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Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Perikard-Bioprothese, Modell 3300TFX

7. April 2020 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Perikard-Bioprothese in Aortenposition, Modell 3300TFX

Ziel der Studie ist es, die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit der PERIMOUNT Magna Ease-Ventile von Carpentier-Edwards bei Patienten zu demonstrieren, die sich einem Aortenklappenersatz mit oder ohne begleitenden Eingriffen unterziehen, die einen kardiopulmonalen Bypass erfordern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Interventionsstudie, die in den USA und außerhalb der USA (OUS) durchgeführt werden soll. In diese Studie werden mindestens 225 Patienten aufgenommen, denen die Studienklappe implantiert wurde, um 101 Probanden mit Aortenklappenersatz zu erreichen, die jeweils mindestens 8 Jahre lang beobachtet wurden. An der Studie werden männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren teilnehmen, die einen Ersatz für eine erkrankte, beschädigte oder schlecht funktionierende natürliche oder prothetische Aortenklappe benötigen. Die Patienten werden nach der Implantation bei der Entlassung, 6 Monate, ein Jahr und jährlich für mindestens 8 Jahre nachbeobachtet und beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

283

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Deutschland, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Spanien
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Spanien, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Vereinigtes Königreich, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient benötigt, wie in der präoperativen Beurteilung angegeben, eine Ersatz-Aortenklappe.
  2. Der Patient ist ein durchschnittliches oder besseres operatives Risiko.
  3. Der Patient ist geografisch stabil und erklärt sich bereit, für mindestens 8 Jahre an Nachuntersuchungen im Krankenhaus des chirurgischen Dienstes teilzunehmen.
  4. Der Patient ist 18 Jahre oder älter.
  5. Der Patient hat die Einverständniserklärung des Patienten vor der Operation unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine bekannte nicht kardiale lebensbedrohliche Erkrankung, die die Lebenserwartung des Patienten auf unter 1 Jahr begrenzt.
  2. Der Patient stellt sich innerhalb der letzten 3 Monate mit aktiver Endokarditis vor.
  3. Der Patient hat einen anormalen Kalziumstoffwechsel (z. B. chronisches Nierenversagen, Hyperparathyreoidismus).
  4. Der Patient hat einen aneurysmatischen degenerativen Zustand der Aorta (z. B. zystische mediale Nekrose, Marfan-Syndrom).
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  6. Der Patient ist ein intravenöser Drogenabhängiger.
  7. Der Patient ist derzeit ein Gefängnisinsasse.
  8. Der Patient nimmt derzeit an einer Studie zu einem Prüfpräparat oder -gerät teil.
  9. Der Patient benötigt den Ersatz einer nativen oder prothetischen Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappe.
  10. Der Patient benötigt eine Reparatur der Mitral- oder Trikuspidalklappe unter Verwendung einer Anuloplastik-Vorrichtung.
  11. Der Patient war zuvor in die Studie aufgenommen worden.
  12. Der Patient hatte zuvor eine Mitral-, Trikuspidal- oder Pulmonalklappenoperation, die die Implantation einer bioprothetischen Klappe, einer mechanischen Klappe oder eines Anuloplastikrings umfasste, die in situ verbleiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CEP Aorta-Bioprothese, Modell 3300TFX
Gerät: Implantation des CEP Magna Ease Modell 3300TFX
Herzklappenchirurgie
Andere Namen:
  • CEP Magna Ease MODEll 3300TFX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der langfristigen Sicherheitsleistung des Probanden
Zeitfenster: 31 Tage bis 8 Jahre nach der Implantation

Die langfristige Sicherheitsleistung wird bewertet, indem die linearisierten jährlichen Raten mit den objektiven Leistungskriterien (OPC) verglichen werden, auf die in der Food and Drug Administration (FDA) 1994 Draft Heart Valve Guidance verwiesen wird.

Ausgedrückt als Anzahl der späten Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der späten Patientenjahre mal 100. Die späten Patientenjahre werden ab dem 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum des letzten Kontakts (Nachsorge oder unerwünschtes Ereignis) berechnet.
31 Tage bis 8 Jahre nach der Implantation
Anzahl der Probanden in NYHA-Funktionsklasse I oder II 8 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).
8 Jahre nach der Implantation
Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) des Probanden 8 Jahre nach der Implantation im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation

Das funktionelle Klassifikationssystem der New York Heart Association (NYHA) setzt Symptome mit alltäglichen Aktivitäten und der Lebensqualität des Patienten in Beziehung.

Klasse I. Keine Einschränkung der körperlichen Aktivität. Normale körperliche Aktivität verursacht keine übermäßige Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Atemnot).

Klasse II. Leichte Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Gewöhnliche körperliche Aktivität führt zu Müdigkeit, Herzklopfen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit).

Klasse III. Deutliche Einschränkung der körperlichen Aktivität. Angenehm in Ruhe. Weniger als gewöhnliche Aktivität verursacht Müdigkeit, Herzklopfen oder Dyspnoe.

Klasse IV. Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Beschwerden auszuführen. Symptome einer Herzinsuffizienz im Ruhezustand. Wenn irgendeine körperliche Aktivität unternommen wird, nimmt das Unbehagen zu.
8 Jahre nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der frühen unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Anzahl der frühen unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff aufgetreten sind, dividiert durch die Anzahl der aufgenommenen Probanden mal 100.
Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff auftreten
Prozentsatz der späten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Ereignisse, die >= 31 Tage und bis zu 8 Jahre nach der Implantation auftreten
Anzahl der späten Ereignisse dividiert durch die Gesamtzahl der späten Patientenjahre mal 100. Die späten Patientenjahre werden ab dem 31. Tag nach der Implantation bis zum Datum des letzten Kontakts (Nachsorge oder unerwünschtes Ereignis) berechnet.
Ereignisse, die >= 31 Tage und bis zu 8 Jahre nach der Implantation auftreten
Prozentsatz der Probanden mit Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) nach der Implantation > 30 Tage
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre und 8 Jahre nach der Implantation
Freiheit des Probanden von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen > 30 Tage nach der Implantation. Time-to-Events wurden nach der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre, 5 Jahre, 6 Jahre, 7 Jahre und 8 Jahre nach der Implantation
Messungen des durchschnittlichen systolischen Spitzengradienten (mmHg) des Probanden 8 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Der maximale systolische Gradient ist der gemessene Maximalwert des Blutflusses durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Messungen des durchschnittlichen mittleren systolischen Gradienten (mmHg) des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Der mittlere systolische Gradient ist der durchschnittliche Blutfluss durch die Aortenklappe, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule. Mittlere Gradientenwerte hängen von der Größe und Art des Ventils ab. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Messungen der durchschnittlichen effektiven Öffnungsfläche des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Die effektive Öffnungsfläche repräsentiert die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Messungen des Index der durchschnittlichen effektiven Öffnungsfläche (EOAI) des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Der Index der effektiven Öffnungsfläche stellt die minimale Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe dar, dividiert durch die Körperoberfläche der Person. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Leistungsindexmessungen des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Der Leistungsindex ist definiert als die effektive Öffnungsfläche des Subjekts (die Querschnittsfläche des Blutflusses stromabwärts der Aortenklappe), dividiert durch die natürliche Öffnungsfläche des Subjekts. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Herzleistungsmessungen des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Die Blutmenge, die das Herz in einer Minute durch den Kreislauf pumpt. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Herzindexmessungen des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Der Herzindex ist eine Bewertung, die das Herzzeitvolumen des linken Ventrikels in einer Minute durch die Körperoberfläche (BSA) der Person dividiert und so die Herzleistung mit der Größe des Individuums in Beziehung setzt. Die Datenzusammenfassung wird nach Ventilgröße geschichtet.
8 Jahre nach der Implantation
Ausmaß der Aortenklappeninsuffizienz des Probanden 8 Jahre nach der Implantation.
Zeitfenster: 8 Jahre nach der Implantation
Aortenklappeninsuffizienz tritt auf, wenn die Aortenklappe im Herzen nicht fest schließt, sodass ein Teil des aus dem Herzen gepumpten Bluts zurück in das Herz fließen kann. Die Aortenklappeninsuffizienz wird im Laufe der Zeit durch Echokardiographie bewertet. Sie wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 für kein Aufstoßen und 4 für starkes Aufstoßen steht.
8 Jahre nach der Implantation
Messung der durchschnittlichen Anzahl weißer Blutkörperchen des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Leukozytenzahl von Blut, das dem Probanden entnommen wurde; WBC bekämpfen Infektionen.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Anzahl der roten Blutkörperchen des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Anzahl der roten Blutkörperchen (RBC) auf Blut, das Probanden entnommen wurde; RBC transportieren Sauerstoff.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittlicher Hämatokrit-Prozentsatz des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse des Hämatokrit-Prozentsatzes von Blut, das Probanden entnommen wurde. Hämatokrit ist das Verhältnis von roten Blutkörperchen zu dem flüssigen Bestandteil (Plasma) im Blut.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittlicher Hämoglobinwert des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Hämoglobinzahl von Blut, das Probanden entnommen wurde. Hämoglobin ist ein sauerstofftransportierendes Protein in roten Blutkörperchen.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Thrombozytenzahl des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Thrombozytenzahl von Blut, das Probanden entnommen wurde; Blutplättchen helfen bei der Blutgerinnung.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Serumlaktatdehydrogenase (LDH) des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse der Serum-Laktat-Dehydrogenase von Blut, das Probanden entnommen wurde; Der Laktatdehydrogenase (LDH)-Test sucht nach Anzeichen einer Schädigung des Körpergewebes.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Haptoglobinmessung des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse von Haptoglobin in Blut, das Probanden entnommen wurde; Haptoglobin ist ein Protein, das von der Leber produziert wird.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittlicher Retikulozyten-Prozentsatz des Probanden im Laufe der Zeit.
Zeitfenster: 6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Laboranalyse von Retikulozyten im Blut von Probanden. Retikulozyten sind neu produzierte unreife rote Blutkörperchen; Ein Retikulozyten-Bluttest misst die Menge dieser Zellen im Blut.
6 Monate und jährlich für 8 Jahre nach der Implantation
Durchschnittliche Punktzahl des Probanden im EQ-5D-Fragebogen zur Lebensqualität zu Studienbeginn und 6 Monate nach der Implantation.
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Implantation
Der EQ-5D ist ein standardisierter Fragebogen, der die Probanden auffordert, sich selbst (keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme) in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression einzustufen. Die Skala reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 100, wobei null der „schlechteste vorstellbare Zustand“ und 100 der „beste vorstellbare Zustand“ ist.
Baseline und 6 Monate nach der Implantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2007-08

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Implantation des CEP Magna Ease Modell 3300TFX

  • Edwards Lifesciences
    Abgeschlossen
    Magna Mitral - 23 mm
    Mitralherzklappenerkrankung
    Vereinigte Staaten, Polen

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