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Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Bioprótese Pericárdica, Modelo 3300TFX

7 de abril de 2020 atualizado por: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Bioprótese Pericárdica na Posição Aórtica, Modelo 3300TFX

O objetivo do estudo é demonstrar a segurança e a eficácia a longo prazo das válvulas PERIMOUNT Magna Ease da Carpentier-Edwards em pacientes submetidos à substituição da válvula aórtica com ou sem procedimentos concomitantes que requerem circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo intervencional prospectivo, de braço único, multicêntrico, a ser conduzido nos EUA e fora dos EUA (OUS). Este estudo incluirá um mínimo de 225 pacientes implantados com a válvula de estudo para atingir 101 sujeitos de substituição da válvula aórtica, cada um acompanhado por um mínimo de 8 anos. O estudo incluirá pacientes do sexo masculino e feminino, com 18 anos ou mais, que necessitam de substituição de uma válvula aórtica natural ou protética doente, danificada ou com defeito. Os pacientes serão acompanhados e avaliados após o implante na alta, 6 meses, um ano e anualmente por um período mínimo de 8 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

283

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Hannover, Alemanha, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Alemanha, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Espanha
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Espanha, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente requer, conforme indicado na avaliação pré-operatória, uma válvula aórtica de substituição.
  2. O paciente é um risco operatório médio ou melhor.
  3. O paciente está geograficamente estável e concorda em fazer avaliações de acompanhamento no hospital de serviços cirúrgicos por pelo menos 8 anos.
  4. O paciente tem 18 anos ou mais.
  5. O paciente assinou e datou o formulário de consentimento informado antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem qualquer doença não cardíaca com risco de vida conhecida, o que limitará a expectativa de vida do paciente abaixo de 1 ano.
  2. O paciente apresenta endocardite ativa nos últimos 3 meses.
  3. O paciente tem um metabolismo de cálcio anormal (por exemplo, insuficiência renal crônica, hiperparatireoidismo).
  4. O paciente tem uma condição degenerativa aórtica aneurismática (por exemplo, necrose medial cística, síndrome de Marfan).
  5. A paciente está grávida ou amamentando.
  6. O paciente é usuário de drogas intravenosas.
  7. O paciente é atualmente um presidiário.
  8. O paciente está atualmente participando de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental.
  9. O paciente requer a substituição de uma válvula mitral, tricúspide ou pulmonar nativa ou protética.
  10. O paciente requer um reparo da válvula mitral ou tricúspide com o uso de um dispositivo de anuloplastia.
  11. O paciente foi previamente incluído no estudo.
  12. O paciente foi submetido a cirurgia prévia de valva mitral, tricúspide ou pulmonar, que incluiu implante de bioprótese valvar, valva mecânica ou anel de anuloplastia que permanecerá in situ.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bioprótese Aórtica CEP, modelo 3300TFX
Dispositivo: Implantação do CEP Magna Ease Modelo 3300TFX
Cirurgia de válvula cardíaca
Outros nomes:
  • CEP Magna Ease MODELO 3300TFX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem do Sujeito de Desempenho de Segurança de Longo Prazo
Prazo: 31 dias a 8 anos pós-implante

O desempenho de segurança a longo prazo será avaliado comparando as taxas anuais linearizadas com os critérios objetivos de desempenho (OPC) referenciados no Projeto de Orientação de Válvula Cardíaca de 1994 da Food and Drug Administration (FDA).

Expresso como o número de eventos tardios dividido pelo número total de anos de pacientes tardios vezes 100. Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias pós-implante até a data do último contato (acompanhamento ou evento adverso).
31 dias a 8 anos pós-implante
Número de Sujeitos em Classe Funcional I ou II da NYHA aos 8 Anos Pós-Implante
Prazo: 8 anos pós-implante

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente.

Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar).

Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar).
8 anos pós-implante
Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) do sujeito em 8 anos pós-implante em comparação com a linha de base
Prazo: 8 anos pós-implante

O sistema de classificação funcional da New York Heart Association (NYHA) relaciona os sintomas às atividades cotidianas e à qualidade de vida do paciente.

Classe I. Sem limitação de atividade física. A atividade física comum não causa fadiga excessiva, palpitação, dispnéia (falta de ar).

Classe II. Ligeira limitação da atividade física. Confortável em repouso. Atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispnéia (falta de ar).

Classe III. Limitação acentuada da atividade física. Confortável em repouso. Atividades menos comuns causam fadiga, palpitação ou dispnéia.

Classe IV. Incapaz de realizar qualquer atividade física sem desconforto. Sintomas de insuficiência cardíaca em repouso. Se alguma atividade física for realizada, o desconforto aumenta.
8 anos pós-implante

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de eventos adversos precoces
Prazo: Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
Número de eventos adversos precoces ocorridos dentro de 30 dias após o procedimento dividido pelo número de indivíduos inscritos vezes 100.
Eventos ocorridos até 30 dias após o procedimento
Porcentagem de eventos adversos tardios
Prazo: Eventos ocorrendo >= 31 dias e até 8 anos pós-implante
Número de eventos tardios dividido pelo número total de anos de pacientes tardios vezes 100. Os anos tardios do paciente são calculados a partir de 31 dias pós-implante até a data do último contato (acompanhamento ou evento adverso).
Eventos ocorrendo >= 31 dias e até 8 anos pós-implante
Porcentagem de Indivíduos Livres de Eventos Adversos Graves (SAE) Pós-implante > 30 Dias
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos e 8 anos pós-implante
Liberdade do sujeito de Eventos Adversos Graves > 30 dias após o implante. O tempo para eventos foi estimado pelo método de Kaplan-Meier.
1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos, 5 anos, 6 anos, 7 anos e 8 anos pós-implante
Medições do Gradiente Sistólico de Pico Médio do Indivíduo (mmHg) 8 anos após o implante
Prazo: 8 anos pós-implante
O gradiente sistólico máximo é o valor máximo medido do fluxo de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Medições médias do gradiente sistólico médio do paciente (mmHg) 8 anos após o implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
O gradiente sistólico médio é o fluxo médio de sangue através da válvula aórtica medido em milímetros de mercúrio. Os valores médios do gradiente dependem do tamanho e tipo de válvula. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Medições médias da área efetiva do orifício do paciente em 8 anos pós-implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
A área efetiva do orifício representa a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Medições do índice médio de área efetiva do orifício (EOAI) do paciente 8 anos após o implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
O índice de área do orifício efetivo representa a área transversal mínima do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica dividida pela área de superfície corporal da pessoa. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Medições do Índice de Desempenho Médio do Indivíduo 8 Anos Pós-implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
O índice de desempenho é definido como a área do orifício efetivo do sujeito (a área da seção transversal do fluxo sanguíneo a jusante da válvula aórtica) dividida pela área do orifício nativo do sujeito. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Medições do Débito Cardíaco Médio do Indivíduo em 8 Anos Pós-implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
A quantidade de sangue que o coração bombeia através do sistema circulatório em um minuto. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Medições do Índice Cardíaco Médio do Indivíduo em 8 Anos Pós-implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
O índice cardíaco é uma avaliação que divide o débito cardíaco do ventrículo esquerdo em um minuto pela área de superfície corporal (ASC) do indivíduo, relacionando assim o desempenho do coração ao tamanho do indivíduo. O resumo dos dados será estratificado por tamanho da válvula.
8 anos pós-implante
Quantidade de Regurgitação Valvular Aórtica do Sujeito 8 Anos Pós-Implante.
Prazo: 8 anos pós-implante
A regurgitação valvular aórtica ocorre quando a válvula aórtica no coração não fecha firmemente, permitindo que parte do sangue que foi bombeado para fora do coração volte para ele. A regurgitação valvular aórtica é avaliada por ecocardiografia ao longo do tempo. É avaliado em uma escala de 0 a 4, onde 0 representa ausência de regurgitação e 4 representa regurgitação grave.
8 anos pós-implante
Medição da contagem média de glóbulos brancos do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise laboratorial da contagem de glóbulos brancos no sangue coletado do indivíduo; WBC combate a infecção.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Contagem média de glóbulos vermelhos do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise Laboratorial de Contagem de Glóbulos Vermelhos (RBC) no sangue coletado de indivíduos; Os eritrócitos transportam oxigênio.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Porcentagem média de hematócrito do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise laboratorial da porcentagem de hematócrito no sangue coletado de indivíduos. Hematócrito é a proporção de glóbulos vermelhos para o componente fluido (plasma) no sangue.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Contagem média de hemoglobina do indivíduo ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise laboratorial da contagem de hemoglobina no sangue coletado de indivíduos. A hemoglobina é uma proteína transportadora de oxigênio nos glóbulos vermelhos.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Contagem média de plaquetas do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise laboratorial da contagem de plaquetas no sangue coletado de indivíduos; as plaquetas ajudam na coagulação do sangue.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Lactato desidrogenase (LDH) sérica média do paciente ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise laboratorial da lactato desidrogenase sérica em sangue coletado de indivíduos; O teste de lactato desidrogenase (LDH) procura sinais de danos aos tecidos do corpo.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Medição média de haptoglobina do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Análise laboratorial de haptoglobina em sangue coletado de indivíduos; A haptoglobina é uma proteína produzida pelo fígado.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Porcentagem média de reticulócitos do sujeito ao longo do tempo.
Prazo: 6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Laboratório Análise de reticulócitos em sangue coletado de indivíduos. Os reticulócitos são glóbulos vermelhos imaturos recém-produzidos; um exame de sangue de reticulócitos mede a quantidade dessas células no sangue.
6 meses e anualmente durante 8 anos pós-implante
Pontuação média do indivíduo no questionário de qualidade de vida EQ-5D na linha de base e 6 meses após o implante.
Prazo: Linha de base e 6 meses pós-implante
O EQ-5D é um questionário padronizado que solicita aos indivíduos que se classifiquem (sem problemas, alguns problemas, problemas extremos) em mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala varia de um mínimo de 0 e um máximo de 100, onde zero é o 'pior estado imaginável' e 100 é o 'melhor estado imaginável'.
Linha de base e 6 meses pós-implante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Edwards Lifesciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

28 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2007-08 (Outro identificador: Centre Oscar Lambret)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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