Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease perikardiebioprotese, model 3300TFX

7. april 2020 opdateret af: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Perikardiebioprotese i aortaposition, model 3300TFX

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna lethedsventiler hos patienter, der gennemgår aortaklapudskiftning med eller uden samtidige procedurer, der kræver kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms-, multicenter-interventionsundersøgelse, der skal udføres i USA og uden for USA (OUS). Denne undersøgelse vil inkludere mindst 225 patienter implanteret med undersøgelsesventilen for at opnå 101 aortaklap-udskiftningspersoner, som hver følges i mindst 8 år. Undersøgelsen vil omfatte mandlige og kvindelige patienter, 18 år eller ældre, som har behov for erstatning for en syg, beskadiget eller funktionssvigt naturlig eller protetisk aortaklap. Patienter vil blive fulgt og vurderet efter implantation ved udskrivelse, 6 måneder, et år og årligt i minimum 8 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Det Forenede Kongerige, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Spanien
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Spanien, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Tyskland, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten kræver, som angivet i den præoperative evaluering, en udskiftningsaortaklap.
  2. Patienten har en gennemsnitlig eller bedre operativ risiko.
  3. Patienten er geografisk stabil og indvilliger i at deltage i opfølgende vurderinger på hospitalet for kirurgiske tjenester i mindst 8 år.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Patienten har underskrevet og dateret subjektets informerede samtykkeformular forud for operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har en kendt ikke-kardial livstruende sygdom, som vil begrænse patientens forventede levetid til under 1 år.
  2. Patienten viser sig med aktiv endokarditis inden for de sidste 3 måneder.
  3. Patienten har en unormal calciummetabolisme (f.eks. kronisk nyresvigt, hyperparathyroidisme).
  4. Patienten har en aneurismal aorta degenerativ tilstand (f.eks. cystisk medial nekrose, Marfans syndrom).
  5. Patienten er gravid eller ammer.
  6. Patienten er intravenøs stofmisbruger.
  7. Patienten er i øjeblikket fængslet.
  8. Patienten deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
  9. Patienten kræver udskiftning af en naturlig eller protetisk mitral-, trikuspidal- eller lungeklap.
  10. Patienten kræver en reparation af mitral- eller trikuspidalklappen ved brug af en annuloplastikanordning.
  11. Patienten var tidligere optaget i undersøgelsen.
  12. Patienten havde tidligere foretaget en mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklapoperation, som omfattede implantation af en bioproteseklap, mekanisk klap eller annuloplastikring, som forbliver in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: CEP Aortic Bioprothesis, model 3300TFX
Enhed: Implantation af CEP Magna Ease Model 3300TFX
Hjerteklapkirurgi
Andre navne:
  • CEP Magna Ease-model 3300TFX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets procentdel af langsigtet sikkerhedsydelse
Tidsramme: 31 dage til og med 8 år efter implantation

Langsigtet sikkerhedsydelse vil blive evalueret ved at sammenligne de lineariserede årlige rater med de objektive præstationskriterier (OPC), der henvises til i Food and Drug Administration (FDA) 1994 Draft Heart Valve Guidance.

Udtrykt som antallet af sene hændelser divideret med det samlede antal sene patientår gange 100. Sen patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for den sidste kontakt (opfølgning eller uønsket hændelse).
31 dage til og med 8 år efter implantation
Antal forsøgspersoner i NYHA funktionsklasse I eller II 8 år efter implantation
Tidsramme: 8 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).
8 år efter implantation
Forsøgspersonens New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse ved 8 år efter implantation sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 år efter implantation

New York Heart Association (NYHA) funktionelle klassifikationssystem relaterer symptomer til dagligdags aktiviteter og patientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrænsning af fysisk aktivitet. Almindelig fysisk aktivitet forårsager ikke unødig træthed, hjertebanken, åndenød (åndetnød).

Klasse II. Let begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, åndenød (åndenød).

Klasse III. Markant begrænsning af fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre end almindelig aktivitet forårsager træthed, hjertebanken eller dyspnø.

Klasse IV. Ude af stand til at udøve nogen fysisk aktivitet uden ubehag. Symptomer på hjertesvigt i hvile. Hvis der udføres fysisk aktivitet, øges ubehaget.
8 år efter implantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tidlige bivirkninger
Tidsramme: Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Antal tidlige bivirkninger, der opstår inden for 30 dage efter proceduren divideret med antallet af tilmeldte forsøgspersoner gange 100.
Hændelser, der opstår inden for 30 dage efter proceduren
Procentdel af sene uønskede hændelser
Tidsramme: Hændelser, der forekommer >= 31 dage og op gennem 8 år efter implantation
Antal sene hændelser divideret med det samlede antal sene patientår gange 100. Sen patientår beregnes fra 31 dage efter implantation til datoen for den sidste kontakt (opfølgning eller uønsket hændelse).
Hændelser, der forekommer >= 31 dage og op gennem 8 år efter implantation
Procentdel af forsøgspersoner med frihed fra alvorlige bivirkninger (SAE) efter implantation > 30 dage
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år og 8 år efter implantation
Forsøgspersonens frihed for alvorlige bivirkninger > 30 dage efter implantation. Tid til begivenheder blev estimeret ved Kaplan-Meier metode.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år og 8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige maksimale systoliske gradient (mmHg) målinger 8 år efter implantation
Tidsramme: 8 år efter implantation
Peak systolisk gradient er den maksimale værdi målt af blodgennemstrømning gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige systoliske gradient (mmHg) målinger 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Gennemsnitlig systolisk gradient er den gennemsnitlige strøm af blod gennem aortaklappen målt i millimeter kviksølv. Gennemsnitlige gradientværdier afhænger af ventilens størrelse og type. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige effektive målinger af åbningsareal 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Det effektive åbningsområde repræsenterer tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige effektive åbningsområdeindeks (EOAI) målinger 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Effektivt åbningsarealindeks repræsenterer det minimale tværsnitsareal af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen divideret med personens kropsoverfladeareal. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige præstationsindeksmålinger 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Ydeevneindeks er defineret som forsøgspersonens effektive åbningsområde (tværsnitsarealet af blodstrømmen nedstrøms for aortaklappen) divideret med forsøgspersonens native åbningsområde. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige hjerteoutputmålinger 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Mængden af ​​blod hjertet pumper gennem kredsløbet på et minut. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige hjerteindeksmålinger 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Hjerteindeks er en vurdering, der dividerer hjerteoutputtet fra venstre ventrikel på et minut med personens kropsoverfladeareal (BSA), og dermed relaterer hjertets ydeevne til individets størrelse. Dataoversigten vil blive stratificeret efter ventilstørrelse.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens mængde af aortaklapopstød 8 år efter implantation.
Tidsramme: 8 år efter implantation
Aortaklap opstød opstår, når aortaklappen i hjertet ikke lukker tæt, hvilket tillader noget af det blod, der blev pumpet ud af hjertet, at lække tilbage ind i det. Aortaklapopstød evalueres ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, hvor 0 repræsenterer ingen regurgitation og 4 repræsenterer svære regurgitationer.
8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal hvide blodlegemer over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af antal hvide blodlegemer på blod udtaget fra forsøgsperson; WBC bekæmper infektion.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige antal røde blodlegemer over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af røde blodlegemer (RBC) Tæll på blod udtaget fra forsøgspersoner; RBC bærer ilt.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige hæmatokritprocent over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af hæmatokritprocent på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmatokrit er andelen af ​​røde blodlegemer til væskekomponenten (plasma) i blodet.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige hæmoglobintal over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af hæmoglobintælling på blod udtaget fra forsøgspersoner. Hæmoglobin er et iltbærende protein i røde blodlegemer.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige blodpladetal over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af blodpladetal på blod udtaget fra forsøgspersoner; blodplader hjælper med blodpropper.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige serumlaktatdehydrogenase (LDH) over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af serumlactatdehydrogenase på blod udtaget fra forsøgspersoner; Lactat dehydrogenase (LDH) testen ser efter tegn på skade på kroppens væv.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige Haptoglobin-måling over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af haptoglobin på blod udtaget fra forsøgspersoner; haptoglobin er et protein produceret af leveren.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Forsøgspersonens gennemsnitlige retikulocytprocent over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Laboratorieanalyse af retikulocytter på blod udtaget fra forsøgspersoner. Retikulocytter er nyproducerede umodne røde blodlegemer; en retikulocyt-blodprøve måler mængden af ​​disse celler i blodet.
6 måneder og årligt i 8 år efter implantation
Emnets gennemsnitlige score på EQ-5D-Quality of Life Questionnaire ved baseline og 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter implantation
EQ-5D er et standardiseret spørgeskema, der beder forsøgspersoner om at vurdere sig selv (ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Skalaen går fra et minimum på 0 og et maksimum på 100, hvor nul er den 'værst tænkelige tilstand' og 100 er den 'bedst tænkelige tilstand'.
Baseline og 6 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007-08

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Implantation af CEP Magna Ease Model 3300TFX

  • Edwards Lifesciences
    Afsluttet
    Magna Mitral - 23mm
    Mitral hjerteklapsygdom
    Forenede Stater, Polen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner