Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease perikardiaalinen bioproteesi, malli 3300TFX
tiistai 7. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Ease perikardiaalinen bioproteesi aortta-asennossa, malli 3300TFX
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Valves -venttiilien pitkän aikavälin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joille tehdään aorttaläpän vaihto yhdessä tai ilman samanaikaisia toimenpiteitä, jotka edellyttävät kardiopulmonaalista ohitusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, yhden haaran, monikeskus, interventiotutkimus, joka suoritetaan Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella (OUS).
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 225 potilasta, joille on implantoitu tutkimusläppä, jotta saadaan 101 aorttaläpän korvauspotilasta, joita seurataan vähintään 8 vuoden ajan.
Tutkimukseen osallistuu vähintään 18-vuotiaita mies- ja naispotilaita, jotka tarvitsevat sairaan, vaurioituneen tai huonosti toimivan luonnollisen tai proteettisen aorttaläpän korvaamisen.
Potilaita seurataan ja arvioidaan implantoinnin jälkeen kotiutuksen yhteydessä, 6 kuukauden, vuoden ja vuosittain vähintään 8 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
283
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
San Martin de Porres 4, Madrid, Espanja, CP-28035
- Hospital Peutra de Hierro
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Universitatslinik fur Chirurgie
-
-
-
-
-
Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, D-30625
- Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
-
-
Lazarettstr
-
Munich, Lazarettstr, Saksa, 36
- Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
-
-
-
-
Cambridge
-
Papworth Everard, Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CV23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY8 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 09762
- Morristown Memorial Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence Heart & Vascular Institute
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- St. Marks Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee leikkausta edeltävän arvioinnin mukaisesti korvaavan aorttaläpän.
- Potilaalla on keskimääräinen tai parempi operatiivinen riski.
- Potilas on maantieteellisesti vakaa ja suostuu osallistumaan seurantatutkimuksiin kirurgian sairaalassa vähintään 8 vuoden ajan.
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi.
- Potilas on allekirjoittanut ja päivättänyt tutkittavan suostumuslomakkeen ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on jokin tunnettu ei-sydämen hengenvaarallinen sairaus, joka rajoittaa potilaan eliniän odotteen alle 1 vuoteen.
- Potilaalla on aktiivinen endokardiitti viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Potilaalla on epänormaali kalsiumaineenvaihdunta (esim. krooninen munuaisten vajaatoiminta, hyperparatyreoosi).
- Potilaalla on aneurisma-aortan rappeuttava tila (esim. kystinen mediaalnekroosi, Marfanin oireyhtymä).
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Potilas on suonensisäisten huumeiden väärinkäyttäjä.
- Potilas on tällä hetkellä vankilassa.
- Potilas osallistuu parhaillaan tutkimuslääkkeen tai -laitteen tutkimukseen.
- Potilas tarvitsee natiivi- tai proteettisen mitraali-, kolmikulma- tai keuhkoläpän vaihtoa.
- Potilas tarvitsee mitraali- tai trikuspidaaliläpän korjausta annuloplastialaitteella.
- Potilas oli aiemmin mukana tutkimuksessa.
- Potilaalle tehtiin aiempi mitraali-, trikuspidaali- tai keuhkoläppäleikkaus, johon sisältyi bioproteesin, mekaanisen läpän tai annuloplastiarenkaan implantointi, joka pysyy paikallaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: CEP aorttabioproteesi, malli 3300TFX
|
Sydänläppäleikkaus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteen prosenttiosuus pitkän aikavälin turvallisuussuorituskyvystä
Aikaikkuna: 31 päivää - 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Pitkän aikavälin turvallisuussuorituskykyä arvioidaan vertaamalla linearisoituja vuositasoja objektiivisiin suorituskykykriteereihin (OPC), joihin viitataan Food and Drug Administrationin (FDA) vuoden 1994 sydänläppäohjeluonnoksessa. Ilmaistaan myöhästyneiden tapahtumien lukumääränä jaettuna myöhäisten potilasvuosien kokonaismäärällä kertaa 100. Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma). |
31 päivää - 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä NYHA:n toiminnallisessa luokassa I tai II 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). |
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokka 8 vuotta implantoinnin jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokittelujärjestelmä liittää oireet jokapäiväiseen toimintaan ja potilaan elämänlaatuun. Luokka I. Ei rajoituksia fyysiselle aktiivisuudelle. Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka II. Fyysisen aktiivisuuden lievä rajoitus. Mukava levossa. Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä, hengenahdistusta (hengenahdistus). Luokka III. Huomattava fyysisen aktiivisuuden rajoitus. Mukava levossa. Tavallista harvempi toiminta aiheuttaa väsymystä, sydämentykytystä tai hengenahdistusta. Luokka IV. Ei pysty harjoittamaan fyysistä toimintaa ilman epämukavuutta. Sydämen vajaatoiminnan oireet levossa. Jos harrastat fyysistä toimintaa, epämukavuus lisääntyy. |
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhaisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
Varhaisten haittatapahtumien määrä, joka ilmenee 30 päivän sisällä toimenpiteestä, jaettuna ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä kertaa 100.
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat 30 päivän sisällä menettelystä
|
|
Myöhäisten haittatapahtumien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Myöhästyneiden tapahtumien määrä jaettuna myöhästyneiden potilasvuosien kokonaismäärällä kertaa 100.
Myöhäiset potilasvuodet lasketaan 31 päivästä implantaation jälkeen viimeisen kontaktin päivämäärään (seuranta tai haittatapahtuma).
|
Tapahtumat, jotka tapahtuvat yli 31 päivää ja enintään 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vapaus vakavista haittatapahtumista (SAE) implantaation jälkeen > 30 päivää
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta ja 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Kohteen vapautuminen vakavista haittatapahtumista > 30 päivää implantoinnin jälkeen.
Tapahtumiin kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta, 4 vuotta, 5 vuotta, 6 vuotta, 7 vuotta ja 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräisen huippusystolisen gradientin (mmHg) mittaukset 8 vuotta implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Huippusystolinen gradientti on aorttaläpän läpi kulkevan veren virtauksen maksimiarvo mitattuna elohopeamillimetreinä.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräisen systolisen gradientin (mmHg) mittaukset 8 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Keskimääräinen systolinen gradientti on veren keskimääräinen virtaus aorttaläpän läpi mitattuna elohopeamillimetreinä.
Gradientin keskiarvot riippuvat venttiilin koosta ja tyypistä.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset tehokkaan aukon pinta-alan mittaukset 8 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukon pinta-ala edustaa veren virtauksen poikkileikkausalaa aorttaläpän jälkeen.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen tehollisen aukon pinta-alaindeksin (EOAI) mittaukset 8 vuoden kuluttua istutuksesta.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Tehokas aukko-alueindeksi edustaa aorttaläppä alavirtaan kulkevan veren virtauksen pienintä poikkileikkausalaa jaettuna henkilön kehon pinta-alalla.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräisen suorituskyvyn indeksin mittaukset 8 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Suorituskykyindeksi määritellään potilaan tehollisen aukon pinta-alaksi (aorttaläpän alavirtaan kulkevan verenvirtauksen poikkileikkauspinta-ala) jaettuna potilaan alkuperäisellä suuaukon alueella.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräiset sydämen ulostulon mittaukset 8 vuoden kuluttua implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Veren määrä, jonka sydän pumppaa verenkiertoelimistön läpi minuutissa.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräiset sydänindeksimittaukset 8 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Sydänindeksi on arvio, joka jakaa sydämen minuuttimäärän vasemmasta kammiosta henkilön kehon pinta-alalla (BSA) ja vertaa siten sydämen suorituskykyä yksilön kokoon.
Tietojen yhteenveto ositetaan venttiilin koon mukaan.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkittavan aorttaläppäreurgitaation määrä 8 vuotta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: 8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
Aorttaläpän regurgitaatio tapahtuu, kun sydämen aorttaläppä ei sulkeudu tiukasti, jolloin osa sydämestä pumpatusta verestä pääsee vuotamaan takaisin sydämeen.
Aortan läppäreurgitaatio arvioidaan kaikukardiografialla ajan myötä.
Se arvioidaan asteikolla 0-4, jossa 0 tarkoittaa, että ei regurgitaatiota ja 4 tarkoittaa vakavaa regurgitaatiota.
|
8 vuotta implantoinnin jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräisen valkosolumäärän mittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Valkosolujen määrän laboratorioanalyysi koehenkilön verestä; WBC taistelee infektioita vastaan.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Tutkittavan punasolujen keskimääräinen määrä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Punasolujen (RBC) laboratorioanalyysi Koehenkilöiltä otetun veren määrä; Punasolut kuljettavat happea.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen hematokriittiprosentti ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Hematokriittiprosentin laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hematokriitti on punasolujen suhde veren nestekomponenttiin (plasmaan).
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen hemoglobiinimäärä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Hemoglobiiniluvun laboratorioanalyysi koehenkilöiltä otetun veren perusteella.
Hemoglobiini on happea kuljettava proteiini punasoluissa.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen verihiutalemäärä ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Verihiutalemäärän laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä; verihiutaleet auttavat veren hyytymisessä.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen seerumin laktaattidehydrogenaasi (LDH) ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Seerumin laktaattidehydrogenaasin laboratorioanalyysi kohteista otetussa veressä; Laktaattidehydrogenaasi (LDH) -testi etsii merkkejä kehon kudosvaurioista.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen haptoglobiinimittaus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Haptoglobiinin laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä; haptoglobiini on maksan tuottama proteiini.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Kohteen keskimääräinen retikulosyyttien prosenttiosuus ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
Retikulosyyttien laboratorioanalyysi koehenkilöiden verestä.
Retikulosyytit ovat vasta tuotettuja epäkypsiä punasoluja; retikulosyyttiveritesti mittaa näiden solujen määrän veressä.
|
6 kuukautta ja vuosittain 8 vuoden ajan implantaation jälkeen
|
|
Koehenkilön keskimääräinen pistemäärä EQ-5D- elämänlaatukyselyssä lähtötilanteessa ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
EQ-5D on standardoitu kyselylomake, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan itsensä (ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia) liikkuvuudesta, itsehoidosta, tavanomaisista toiminnoista, kivusta/epämukavuudesta ja ahdistuksesta/masennusta.
Asteikko vaihtelee minimiarvosta 0 ja maksimi 100, jossa nolla on "huonoin kuviteltavissa oleva tila" ja 100 on "paras kuviteltavissa oleva tila".
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 17. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2007-08
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja