Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease pericardiale bioprothese, model 3300TFX

7 april 2020 bijgewerkt door: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease pericardiale bioprothese in de aortapositie, model 3300TFX

Het doel van de studie is om de veiligheid en effectiviteit op lange termijn van de Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease-kleppen aan te tonen bij patiënten die een aortaklepvervanging ondergaan met of zonder bijkomende procedures die een cardiopulmonale bypass vereisen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, multicenter, interventionele studie die zal worden uitgevoerd in de VS en buiten de VS (OUS). Deze studie zal minimaal 225 patiënten inschrijven bij wie de studieklep is geïmplanteerd om 101 aortaklepvervangende proefpersonen te bereiken die elk gedurende minimaal 8 jaar worden gevolgd. De studie omvat mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder die vervanging nodig hebben voor een zieke, beschadigde of defecte natuurlijke of prothetische aortaklep. Patiënten zullen worden gevolgd en beoordeeld na implantatie bij ontslag, 6 maanden, een jaar en jaarlijks gedurende minimaal 8 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul'S Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Duitsland
      • Hannover, Duitsland, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Duitsland, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • Spanje
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Spanje, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Verenigd Koninkrijk
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
        • St. Marks Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft, zoals aangegeven in de preoperatieve evaluatie, een vervangende aortaklep nodig.
  2. De patiënt is een gemiddeld of beter operatief risico.
  3. De patiënt is geografisch stabiel en stemt ermee in om gedurende ten minste 8 jaar follow-upbeoordelingen bij te wonen in het ziekenhuis voor chirurgische diensten.
  4. De patiënt is 18 jaar of ouder.
  5. De patiënt heeft voorafgaand aan de operatie het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft een bekende niet-cardiale levensbedreigende ziekte, waardoor de levensverwachting van de patiënt minder dan 1 jaar zal zijn.
  2. De patiënt presenteert zich met actieve endocarditis in de afgelopen 3 maanden.
  3. De patiënt heeft een abnormaal calciummetabolisme (bijv. chronisch nierfalen, hyperparathyroïdie).
  4. De patiënt heeft een degeneratieve aandoening van de aorta aneurysma (bijv. cystische mediale necrose, syndroom van Marfan).
  5. De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  6. De patiënt is een intraveneuze drugsgebruiker.
  7. De patiënt is momenteel een gevangene.
  8. De patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
  9. De patiënt moet een natuurlijke of prothetische mitralis-, tricuspidalis- of pulmonaalklep vervangen.
  10. De patiënt heeft een reparatie van de mitralis- of tricuspidalisklep nodig met behulp van een annuloplastie-apparaat.
  11. De patiënt was eerder ingeschreven in het onderzoek.
  12. De patiënt heeft eerder een mitralisklep-, tricuspidalis- of pulmonaalklepoperatie ondergaan, waarbij een bioprotheseklep, mechanische klep of annuloplastiekring is geïmplanteerd die in situ zal blijven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CEP Aortabioprothese, model 3300TFX
Apparaat: Implantatie van CEP Magna Ease Model 3300TFX
Hartklepoperatie
Andere namen:
  • CEP Magna Ease-model 3300TFX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van het onderwerp van veiligheidsprestaties op lange termijn
Tijdsspanne: 31 dagen tot 8 jaar na implantatie

De veiligheidsprestaties op lange termijn zullen worden geëvalueerd door de gelineariseerde jaarlijkse percentages te vergelijken met de objectieve prestatiecriteria (OPC) waarnaar wordt verwezen in de Food and Drug Administration (FDA) 1994 Draft Heart Valve Guidance.

Uitgedrukt als het aantal late gebeurtenissen gedeeld door het totale aantal late patiëntjaren maal 100. Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van het laatste contact (follow-up of bijwerking).
31 dagen tot 8 jaar na implantatie
Aantal proefpersonen in NYHA functionele klasse I of II 8 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).
8 jaar na implantatie
Functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) van de proefpersoon 8 jaar na implantatie in vergelijking met de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie

Het functionele classificatiesysteem van de New York Heart Association (NYHA) relateert symptomen aan dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven van de patiënt.

Klasse I. Geen beperking van fysieke activiteit. Gewone fysieke activiteit veroorzaakt geen overmatige vermoeidheid, hartkloppingen, kortademigheid.

Klasse II. Lichte beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Gewone fysieke activiteit resulteert in vermoeidheid, hartkloppingen, dyspnoe (kortademigheid).

Klasse III. Duidelijke beperking van fysieke activiteit. Comfortabel in rust. Minder dan gewone activiteit veroorzaakt vermoeidheid, hartkloppingen of kortademigheid.

Klasse IV. Geen enkele fysieke activiteit kunnen uitvoeren zonder ongemak. Symptomen van hartfalen in rust. Als er enige fysieke activiteit wordt ondernomen, neemt het ongemak toe.
8 jaar na implantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage vroege bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
Aantal vroege bijwerkingen die optreden binnen 30 dagen na de procedure gedeeld door het aantal geregistreerde proefpersonen maal 100.
Gebeurtenissen die binnen 30 dagen na de procedure plaatsvinden
Percentage late bijwerkingen
Tijdsspanne: Gebeurtenissen die >= 31 dagen en tot 8 jaar na implantatie optreden
Aantal late events gedeeld door het totale aantal late patiëntjaren maal 100. Late patiëntjaren worden berekend vanaf 31 dagen na implantatie tot de datum van het laatste contact (follow-up of bijwerking).
Gebeurtenissen die >= 31 dagen en tot 8 jaar na implantatie optreden
Percentage proefpersonen vrij van ernstige bijwerkingen (SAE) Post-implantatie > 30 dagen
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar en 8 jaar na implantatie
Vrij zijn van ernstige ongewenste voorvallen > 30 dagen na implantatie. De tijd tot gebeurtenissen werd geschat volgens de Kaplan-Meier-methode.
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar, 5 jaar, 6 jaar, 7 jaar en 8 jaar na implantatie
Gemiddelde pieksystolische gradiëntmetingen (mmHg) van de proefpersoon 8 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
Piek systolische gradiënt is de maximale gemeten waarde van de bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Gemiddelde gemiddelde systolische gradiëntmetingen (mmHg) van de proefpersoon 8 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
De gemiddelde systolische gradiënt is de gemiddelde bloedstroom door de aortaklep, gemeten in millimeters kwik. Gemiddelde gradiëntwaarden zijn afhankelijk van de grootte en het type klep. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Gemiddelde effectieve metingen van het openinggebied van de proefpersoon 8 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
Het effectieve openingsgebied vertegenwoordigt het dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Gemiddelde Effective Orifice Area Index (EOAI)-metingen van de proefpersoon 8 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
Effectieve openingsgebiedindex vertegenwoordigt het minimale dwarsdoorsnedegebied van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep gedeeld door het lichaamsoppervlak van de persoon. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Metingen van de gemiddelde prestatie-index van de proefpersoon 8 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
De prestatie-index wordt gedefinieerd als het effectieve openingsoppervlak van de proefpersoon (de dwarsdoorsnede van de bloedstroom stroomafwaarts van de aortaklep) gedeeld door het oorspronkelijke openingsgebied van de proefpersoon. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Metingen van het gemiddelde hartminuutvolume van de proefpersoon 8 jaar na de implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
De hoeveelheid bloed die het hart per minuut door de bloedsomloop pompt. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Gemiddelde hartindexmetingen van de proefpersoon 8 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
Hartindex is een beoordeling die het hartminuutvolume van de linkerventrikel in één minuut deelt door het lichaamsoppervlak (BSA) van de persoon, waardoor de hartprestaties worden gerelateerd aan de grootte van het individu. Het gegevensoverzicht wordt gestratificeerd op klepmaat.
8 jaar na implantatie
Hoeveelheid aortaklepregurgitatie bij proefpersoon 8 jaar na implantatie.
Tijdsspanne: 8 jaar na implantatie
Aortaklepinsufficiëntie treedt op wanneer de aortaklep in het hart niet goed sluit, waardoor een deel van het bloed dat uit het hart is gepompt, terug kan lekken. Aortaklepinsufficiëntie wordt na verloop van tijd geëvalueerd door middel van echocardiografie. Het wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor geen regurgitatie en 4 voor ernstige regurgitatie.
8 jaar na implantatie
Gemiddelde meting van het aantal witte bloedcellen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van het aantal witte bloedcellen op bloed afgenomen bij de proefpersoon; WBC bestrijdt infectie.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal rode bloedcellen van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van rode bloedcellen (RBC) Tellen op bloed afgenomen bij proefpersonen; RBC vervoeren zuurstof.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Het gemiddelde hematocrietpercentage van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van hematocrietpercentage op bloed afgenomen van proefpersonen. Hematocriet is de verhouding van rode bloedcellen tot de vloeibare component (plasma) in het bloed.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Het gemiddelde hemoglobinegehalte van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van hemoglobine Tel op bloed dat is afgenomen van proefpersonen. Hemoglobine is een zuurstofdragend eiwit in rode bloedcellen.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Het gemiddelde aantal bloedplaatjes van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van het aantal bloedplaatjes op bloed afgenomen bij proefpersonen; bloedplaatjes helpen bij de bloedstolling.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Gemiddelde serumlactaatdehydrogenase (LDH) van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van serumlactaatdehydrogenase op bloed van proefpersonen; De lactaatdehydrogenase (LDH) -test zoekt naar tekenen van schade aan de lichaamsweefsels.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Gemiddelde haptoglobinemeting van het onderwerp in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van haptoglobine op bloed van proefpersonen; haptoglobine is een eiwit dat door de lever wordt geproduceerd.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Het gemiddelde percentage reticulocyten van de proefpersoon in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: 6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Laboratoriumanalyse van reticulocyten op bloed van proefpersonen. Reticulocyten zijn nieuw geproduceerde onrijpe rode bloedcellen; een reticulocytenbloedtest meet de hoeveelheid van deze cellen in het bloed.
6 maanden en jaarlijks gedurende 8 jaar na implantatie
Gemiddelde score van de proefpersoon op de EQ-5D-vragenlijst over kwaliteit van leven bij baseline en 6 maanden na implantatie.
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na implantatie
De EQ-5D is een gestandaardiseerde vragenlijst die proefpersonen vraagt ​​zichzelf te beoordelen (geen problemen, enkele problemen, extreme problemen) op mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. De schaal loopt van minimaal 0 tot maximaal 100 waarbij nul de 'slechtst denkbare toestand' is en 100 de 'best denkbare toestand'.
Basislijn en 6 maanden na implantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2007-08

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Implantatie van CEP Magna Ease Model 3300TFX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren