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Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 심낭 생체 인공 삽입물, 모델 3300TFX

2020년 4월 7일 업데이트: Edwards Lifesciences

대동맥 위치의 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 심낭 생체 인공 삽입물, 모델 3300TFX

이 연구의 목적은 심폐 우회술을 필요로 하는 부수적인 절차를 포함하거나 포함하지 않고 대동맥 판막 교체를 받는 환자에서 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease Valves의 장기적인 안전성과 유효성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 미국 및 미국 외부(OUS)에서 수행되는 전향적, 단일 암, 다중 센터, 중재적 연구입니다. 이 연구는 최소 8년 동안 각각 101명의 대동맥 판막 교체 피험자를 달성하기 위해 연구 판막이 이식된 최소 225명의 환자를 등록할 것입니다. 이 연구에는 질병, 손상 또는 기능 장애가 있는 자연 또는 인공 대동맥 판막의 교체가 필요한 18세 이상의 남성 및 여성 환자가 포함됩니다. 이식 후 퇴원 시, 6개월, 1년 및 최소 8년 동안 매년 환자를 추적하고 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

283

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hannover, 독일, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, 독일, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, 미국, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • St. Marks Hospital
  • 스페인
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, 스페인, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • 영국
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, 영국, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, 영국, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • 캐나다
      • Vancouver, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 수술 전 평가에 표시된 대로 대체 대동맥 판막이 필요합니다.
  2. 환자는 수술 위험이 평균 이상입니다.
  3. 환자는 지리적으로 안정적이며 최소 8년 동안 외과 서비스 병원에서 후속 평가에 참석하는 데 동의합니다.
  4. 환자는 18세 이상입니다.
  5. 환자는 수술 전에 피험자 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

제외 기준:

  1. 환자는 알려진 비심장성 생명을 위협하는 질병이 있어 환자의 기대 수명이 1년 미만으로 제한됩니다.
  2. 환자는 지난 3개월 이내에 활동성 심내막염을 나타냅니다.
  3. 환자는 비정상적인 칼슘 대사(예: 만성 신부전, 부갑상선기능항진증)가 있습니다.
  4. 환자는 동맥류성 대동맥 퇴행성 질환(예: 낭포성 내측 괴사, 마판 증후군)이 있습니다.
  5. 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
  6. 환자는 정맥 주사 약물 남용자입니다.
  7. 환자는 현재 교도소 수감자입니다.
  8. 환자는 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
  9. 환자는 기본 또는 보철 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막의 교체가 필요합니다.
  10. 환자는 판륜 성형술 장치를 사용하여 승모판 또는 삼첨판의 수리가 필요합니다.
  11. 환자는 이전에 연구에 등록했습니다.
  12. 환자는 이전에 승모판, 삼첨판 또는 폐동맥 판막 수술을 받았으며 여기에는 생체 인공 판막, 기계 판막 또는 판막 성형술 고리를 제자리에 이식하는 것이 포함되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: CEP 대동맥 생체 인공 삽입물, 모델 3300TFX
장치: CEP Magna Ease 모델 3300TFX의 이식
심장 판막 수술
다른 이름들:
  • CEP 마그나 이즈 모델 3300TFX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 안전 성능에 대한 피험자의 백분율
기간: 이식 후 31일 ~ 8년

장기 안전성 성능은 선형화된 연간 비율을 FDA(Food and Drug Administration) 1994 Draft Heart Valve Guidance에 참조된 객관적 성능 기준(OPC)과 비교하여 평가됩니다.

말기 사건 수를 총 말기 환자 연 수로 나눈 값으로 100을 곱한 값으로 표현됩니다. 후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 ​​접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
이식 후 31일 ~ 8년
이식 후 8년에 NYHA 기능 등급 I 또는 II에 있는 피험자의 수
기간: 이식 후 8년

New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.

클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다.
이식 후 8년
베이스라인과 비교하여 이식 후 8년에 피험자의 NYHA(New York Heart Association) 기능 등급
기간: 이식 후 8년

New York Heart Association(NYHA) 기능 분류 시스템은 증상을 일상 활동 및 환자의 삶의 질과 연관시킵니다.

클래스 I. 신체 활동의 제한이 없습니다. 일상적인 신체 활동은 과도한 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 유발하지 않습니다.

클래스 II. 신체 활동의 약간의 제한. 편안한 휴식. 일상적인 신체 활동은 피로, 심계항진, 호흡곤란(숨가쁨)을 초래합니다.

클래스 III. 신체 활동의 현저한 제한. 편안한 휴식. 일상적인 활동보다 적은 활동은 피로, 심계항진 또는 호흡곤란을 유발합니다.

클래스 IV. 불편함 없이 신체 활동을 수행할 수 없습니다. 안정시 심부전의 증상. 신체 활동을 하면 불편함이 증가합니다.
이식 후 8년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 부작용의 백분율
기간: 시술 후 30일 이내에 발생한 사건
시술 후 30일 이내에 발생하는 초기 이상 반응의 수를 등록 대상자 수로 나눈 값 x 100.
시술 후 30일 이내에 발생한 사건
후기 이상 반응의 백분율
기간: 사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 8년
말기 사건 수를 총 말기 환자 연 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다. 후기 환자 연도는 이식 후 31일부터 마지막 ​​접촉 날짜(추적 또는 부작용)까지로 계산됩니다.
사건 발생 >= 이식 후 31일 및 최대 8년
이식 후 심각한 부작용(SAE)이 없는 피험자의 비율 > 30일
기간: 이식 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년
이식 후 > 30일에 심각한 부작용이 없는 피험자. 이벤트까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정했습니다.
이식 후 1년, 2년, 3년, 4년, 5년, 6년, 7년, 8년
이식 후 8년에 피험자의 평균 최고 수축기 기울기(mmHg) 측정
기간: 이식 후 8년
최고 수축기 기울기는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액 흐름의 측정된 최대값입니다. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년째 피험자의 평균 평균 수축기 기울기(mmHg) 측정.
기간: 이식 후 8년
평균 수축기 구배는 밀리미터 수은으로 측정된 대동맥 판막을 통한 혈액의 평균 흐름입니다. 평균 구배 값은 밸브의 크기와 유형에 따라 다릅니다. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년째 피험자의 평균 유효 오리피스 면적 측정.
기간: 이식 후 8년
효과적인 오리피스 영역은 대동맥 판막 하류의 혈류 단면적을 나타냅니다. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년째 피험자의 평균 유효 구멍 면적 지수(EOAI) 측정.
기간: 이식 후 8년
유효 구멍 면적 지수는 대동맥 판막 하류 혈류의 최소 단면적을 사람의 체표면적으로 나눈 값을 나타냅니다. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년에 피험자의 평균 수행 지수 측정.
기간: 이식 후 8년
성능 지수는 피험자의 유효 오리피스 면적(대동맥 판막 하류의 혈류 단면적)을 피험자의 기본 오리피스 면적으로 나눈 값으로 정의됩니다. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년 동안 피험자의 평균 심박출량 측정.
기간: 이식 후 8년
심장이 1분 동안 순환계를 통해 펌핑하는 혈액의 양. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년째 피험자의 평균 심장 지수 측정.
기간: 이식 후 8년
심장 지수는 1분 동안 좌심실에서 나오는 심박출량을 개인의 체표면적(BSA)으로 나누어 심장 성능과 개인의 크기를 연관시키는 평가입니다. 데이터 요약은 판막 크기별로 계층화됩니다.
이식 후 8년
이식 후 8년 동안 환자의 대동맥 판막 역류 정도.
기간: 이식 후 8년
대동맥 판막 역류는 심장의 대동맥 판막이 단단히 닫히지 않아 심장에서 펌핑된 혈액의 일부가 다시 심장으로 새어 나올 때 발생합니다. 대동맥 판막 역류는 시간 경과에 따라 심초음파로 평가합니다. 그것은 0에서 4까지의 척도로 평가되며, 여기서 0은 역류가 없음을 나타내고 4는 심한 역류를 나타냅니다.
이식 후 8년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 백혈구 수 측정.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
피험자에게서 채취한 혈액에 대한 백혈구 수의 실험실 분석; WBC는 감염과 싸웁니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
피험자의 평균 적혈구 수는 시간이 지남에 따라 증가합니다.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
적혈구(RBC)의 실험실 분석 피험자로부터 채취한 혈액을 세십시오. RBC는 산소를 운반합니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 헤마토크리트 백분율.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 헤마토크리트 백분율의 실험실 분석. 헤마토크릿은 혈액 내 체액 성분(혈장)에 대한 적혈구의 비율입니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 헤모글로빈 수치.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
헤모글로빈의 실험실 분석 피험자에게서 채취한 혈액을 세십시오. 헤모글로빈은 적혈구에서 산소를 운반하는 단백질입니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 혈소판 수.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈소판 수의 실험실 분석; 혈소판은 혈액 응고를 돕습니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 혈청 젖산 탈수소효소(LDH).
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 혈청 젖산 탈수소효소의 실험실 분석; 젖산 탈수소효소(LDH) 검사는 신체 조직의 손상 징후를 찾습니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 합토글로빈 측정치.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
피험자로부터 채취한 혈액에 대한 합토글로빈의 실험실 분석; 합토글로빈은 간에서 생산되는 단백질입니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
시간 경과에 따른 피험자의 평균 망상적혈구 백분율.
기간: 이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
대상자로부터 채취한 혈액에 대한 망상적혈구의 실험실 분석. 망상 적혈구는 새로 생성된 미성숙 적혈구입니다. 망상 적혈구 혈액 검사는 혈액 내 이러한 세포의 양을 측정합니다.
이식 후 6개월 및 8년 동안 매년
EQ-5D- 삶의 질 설문지에서 베이스라인 및 이식 후 6개월에 대상자의 평균 점수.
기간: 기준선 및 이식 후 6개월
EQ-5D는 피험자가 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울에 대해 자신을 평가(문제 없음, 일부 문제, 극단적인 문제)하도록 요청하는 표준화된 설문지입니다. 척도의 범위는 최소 0에서 최대 100까지이며 여기서 0은 '상상할 수 있는 최악의 상태'이고 100은 '상상할 수 있는 최상의 상태'입니다.
기준선 및 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edwards Lifesciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2007년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 27일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2007-08

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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