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Bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, modelo 3300TFX

7 de abril de 2020 actualizado por: Edwards Lifesciences

Bioprótesis pericárdica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease en posición aórtica, modelo 3300TFX

El propósito del estudio es demostrar la seguridad y eficacia a largo plazo de las válvulas Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease en pacientes que se someten a reemplazo de válvula aórtica con o sin procedimientos concomitantes que requieren circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico, que se llevará a cabo en los EE. UU. y fuera de los EE. UU. (OUS). Este estudio inscribirá a un mínimo de 225 pacientes a los que se les implantará la válvula de estudio para lograr 101 sujetos de reemplazo de válvula aórtica seguidos cada uno durante un mínimo de 8 años. El estudio incluirá pacientes masculinos y femeninos, de 18 años o más, que requieran el reemplazo de una válvula aórtica natural o protésica enferma, dañada o que no funciona correctamente. Los pacientes serán seguidos y evaluados después del implante al alta, 6 meses, un año y anualmente durante un mínimo de 8 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Hannover, Alemania, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Alemania, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • Canadá
      • Vancouver, Canadá, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • España
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, España, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Reino Unido
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Reino Unido, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente requiere, según lo indicado en la evaluación preoperatoria, una válvula aórtica de reemplazo.
  2. El paciente tiene un riesgo operatorio medio o mejor.
  3. El paciente se encuentra geográficamente estable y acepta asistir a evaluaciones de seguimiento en el hospital de servicios quirúrgicos durante al menos 8 años.
  4. El paciente tiene 18 años o más.
  5. El paciente ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado del sujeto antes de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente tiene alguna enfermedad potencialmente mortal no cardiaca conocida, que limitará la esperanza de vida del paciente por debajo de 1 año.
  2. El paciente presenta endocarditis activa en los últimos 3 meses.
  3. El paciente tiene un metabolismo anormal del calcio (p. ej., insuficiencia renal crónica, hiperparatiroidismo).
  4. El paciente tiene una afección degenerativa aórtica aneurismática (p. ej., necrosis medial quística, síndrome de Marfan).
  5. La paciente está embarazada o lactando.
  6. El paciente es un adicto a las drogas por vía intravenosa.
  7. El paciente es actualmente un interno de la prisión.
  8. El paciente participa actualmente en un estudio de un fármaco o dispositivo en investigación.
  9. El paciente requiere reemplazo de una válvula mitral, tricúspide o pulmonar nativa o protésica.
  10. El paciente requiere una reparación de la válvula mitral o tricúspide con el uso de un dispositivo de anuloplastia.
  11. El paciente se inscribió previamente en el estudio.
  12. El paciente tenía una cirugía previa de válvula mitral, tricúspide o pulmonar, que incluyó el implante de una válvula bioprotésica, una válvula mecánica o un anillo de anuloplastia que permanecerá in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bioprótesis aórtica CEP, modelo 3300TFX
Dispositivo: Implantación de CEP Magna Ease Modelo 3300TFX
Cirugía de válvulas cardíacas
Otros nombres:
  • Modelo CEP Magna Ease 3300TFX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de rendimiento de seguridad a largo plazo del sujeto
Periodo de tiempo: 31 días a 8 años después del implante

El rendimiento de seguridad a largo plazo se evaluará comparando las tasas anuales linealizadas con los criterios de rendimiento objetivo (OPC) a los que se hace referencia en el Borrador de la Guía de válvulas cardíacas de 1994 de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Expresado como el Número de eventos tardíos dividido por el número total de años de pacientes tardíos por 100. Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha del último contacto (seguimiento o evento adverso).
31 días a 8 años después del implante
Número de sujetos en clase funcional I o II de la NYHA a los 8 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 8 años post-implante

El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente.

Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).
8 años post-implante
Clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) del sujeto a los 8 años posteriores al implante en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 8 años post-implante

El sistema de clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA) relaciona los síntomas con las actividades cotidianas y la calidad de vida del paciente.

Clase I. Sin limitación de actividad física. La actividad física ordinaria no causa fatiga indebida, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase II. Ligera limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. La actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea (dificultad para respirar).

Clase III. Marcada limitación de la actividad física. Cómodo en reposo. Menos de la actividad ordinaria causa fatiga, palpitaciones o disnea.

Clase IV. Incapaz de realizar cualquier actividad física sin molestias. Síntomas de insuficiencia cardíaca en reposo. Si se realiza alguna actividad física, las molestias aumentan.
8 años post-implante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de eventos adversos tempranos
Periodo de tiempo: Eventos ocurridos dentro de los 30 días del procedimiento
Número de eventos adversos tempranos que ocurrieron dentro de los 30 días del procedimiento dividido por el número de sujetos inscritos multiplicado por 100.
Eventos ocurridos dentro de los 30 días del procedimiento
Porcentaje de eventos adversos tardíos
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 8 años después del implante
Número de eventos tardíos dividido por el número total de años de pacientes tardíos por 100. Los años de retraso del paciente se calculan desde los 31 días posteriores al implante hasta la fecha del último contacto (seguimiento o evento adverso).
Eventos que ocurren >= 31 días y hasta 8 años después del implante
Porcentaje de sujetos libres de eventos adversos graves (SAE) posteriores al implante > 30 días
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años después del implante
El sujeto está libre de eventos adversos graves > 30 días después del implante. El tiempo hasta los eventos se estimó por el método de Kaplan-Meier.
1 año, 2 años, 3 años, 4 años, 5 años, 6 años, 7 años y 8 años después del implante
Mediciones del gradiente sistólico máximo promedio (mmHg) del sujeto a los 8 años posteriores al implante
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
El gradiente sistólico máximo es el valor máximo medido del flujo de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Mediciones del gradiente sistólico medio promedio (mmHg) del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
El gradiente sistólico medio es el flujo medio de sangre a través de la válvula aórtica medido en milímetros de mercurio. Los valores de gradiente medios dependen del tamaño y tipo de válvula. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Mediciones promedio del área efectiva del orificio del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
El área efectiva del orificio representa el área de la sección transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Mediciones del índice de área de orificio efectivo promedio (EOAI) del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
El índice de área de orificio efectivo representa el área transversal mínima del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica dividida por el área de superficie corporal de la persona. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Mediciones del índice de rendimiento promedio del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
El índice de rendimiento se define como el área del orificio efectivo del sujeto (el área transversal del flujo sanguíneo aguas abajo de la válvula aórtica) dividida por el área del orificio original del sujeto. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Mediciones de gasto cardíaco promedio del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
La cantidad de sangre que el corazón bombea a través del sistema circulatorio en un minuto. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Mediciones promedio del índice cardíaco del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
El índice cardíaco es una evaluación que divide el gasto cardíaco del ventrículo izquierdo en un minuto por el área de superficie corporal (BSA) de la persona, relacionando así el rendimiento cardíaco con el tamaño del individuo. El resumen de datos se estratificará por tamaño de válvula.
8 años post-implante
Cantidad de insuficiencia valvular aórtica del sujeto a los 8 años posteriores al implante.
Periodo de tiempo: 8 años post-implante
La regurgitación valvular aórtica ocurre cuando la válvula aórtica en el corazón no se cierra herméticamente, lo que permite que parte de la sangre que fue bombeada fuera del corazón se filtre nuevamente hacia él. La insuficiencia valvular aórtica se evalúa mediante ecocardiografía a lo largo del tiempo. Se evalúa en una escala de 0 a 4, donde 0 representa ausencia de regurgitación y 4 representa regurgitación grave.
8 años post-implante
Medición promedio del recuento de glóbulos blancos del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio del recuento de glóbulos blancos en sangre extraída del sujeto; WBC lucha contra la infección.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Recuento promedio de glóbulos rojos del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio de recuento de glóbulos rojos (RBC) en sangre extraída de sujetos; Los glóbulos rojos transportan oxígeno.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Porcentaje promedio de hematocrito del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio del porcentaje de hematocrito en sangre extraída de sujetos. El hematocrito es la proporción de glóbulos rojos al componente fluido (plasma) en la sangre.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Recuento promedio de hemoglobina del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio de recuento de hemoglobina en sangre extraída de sujetos. La hemoglobina es una proteína transportadora de oxígeno en los glóbulos rojos.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Recuento medio de plaquetas del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio del recuento de plaquetas en sangre extraída de sujetos; las plaquetas ayudan con la coagulación de la sangre.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Promedio de lactato deshidrogenasa sérica (LDH) del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio de lactato deshidrogenasa sérica en sangre extraída de sujetos; La prueba de lactato deshidrogenasa (LDH) busca signos de daño en los tejidos del cuerpo.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Medición promedio de haptoglobina del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio de haptoglobina en sangre extraída de sujetos; La haptoglobina es una proteína producida por el hígado.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Porcentaje medio de reticulocitos del sujeto a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Análisis de laboratorio de reticulocitos en sangre extraída de sujetos. Los reticulocitos son glóbulos rojos inmaduros recién producidos; un análisis de sangre de reticulocitos mide la cantidad de estas células en la sangre.
6 meses y anualmente durante 8 años post-implante
Puntaje promedio del sujeto en el cuestionario de calidad de vida EQ-5D al inicio y 6 meses después del implante.
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses después del implante
El EQ-5D es un cuestionario estandarizado que pide a los sujetos que se califiquen a sí mismos (sin problemas, algunos problemas, problemas extremos) sobre movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala oscila entre un mínimo de 0 y un máximo de 100, donde cero es el "peor estado imaginable" y 100 es el "mejor estado imaginable".
Línea de base y 6 meses después del implante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2007-08 (Otro identificador: Centre Oscar Lambret)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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