Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перикардиальный биопротез Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, модель 3300TFX

7 апреля 2020 г. обновлено: Edwards Lifesciences

Перикардиальный биопротез Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease в аортальной позиции, модель 3300TFX

Цель исследования — продемонстрировать долгосрочную безопасность и эффективность клапанов Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease у пациентов, перенесших замену аортального клапана с сопутствующими процедурами, требующими искусственного кровообращения, или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одногрупповое многоцентровое интервенционное исследование, которое будет проводиться в США и за их пределами (OUS). В этом исследовании примут участие не менее 225 пациентов с имплантированным исследуемым клапаном, чтобы получить 101 пациента с заменой аортального клапана, каждый из которых наблюдался в течение как минимум 8 лет. В исследование будут включены пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, нуждающиеся в замене больного, поврежденного или неисправного естественного или протезного аортального клапана. Пациентов будут наблюдать и оценивать после имплантации при выписке, через 6 месяцев, через год и ежегодно в течение как минимум 8 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

283

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • Германия
      • Hannover, Германия, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Германия, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Испания
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Испания, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Канада
      • Vancouver, Канада, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
  • Соединенное Королевство
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Соединенное Королевство, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
        • St. Marks Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенту требуется замена аортального клапана, как указано в предоперационном обследовании.
  2. Пациент имеет средний или лучший операционный риск.
  3. Пациент географически стабилен и согласен на последующее наблюдение в стационаре хирургической службы в течение не менее 8 лет.
  4. Возраст пациента 18 лет и старше.
  5. Пациент подписал и датировал форму информированного согласия до операции.

Критерий исключения:

  1. У пациента есть какое-либо известное несердечное заболевание, угрожающее жизни, которое ограничивает ожидаемую продолжительность жизни пациента менее 1 года.
  2. В течение последних 3 мес у пациента развился активный эндокардит.
  3. У пациента нарушен метаболизм кальция (например, хроническая почечная недостаточность, гиперпаратиреоз).
  4. У пациента имеется аневризматическое дегенеративное состояние аорты (например, кистозный медиальный некроз, синдром Марфана).
  5. Пациентка беременна или кормит грудью.
  6. Пациент является внутривенным наркоманом.
  7. В настоящее время пациент находится в тюрьме.
  8. Пациент в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
  9. Пациенту требуется замена нативного или протезированного митрального, трехстворчатого или легочного клапана.
  10. Больному требуется пластика митрального или трехстворчатого клапана с применением аннулопластики.
  11. Пациент ранее был включен в исследование.
  12. У пациента ранее была операция на митральном, трехстворчатом или легочном клапане, которая включала имплантацию биопротеза клапана, механического клапана или аннулопластического кольца, которое останется на месте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Аортальный биопротез CEP, модель 3300TFX
Устройство: Имплантация CEP Magna Ease Model 3300TFX
Хирургия сердечного клапана
Другие имена:
  • CEP Magna Ease MODel 3300TFX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент субъекта долгосрочных показателей безопасности
Временное ограничение: 31 день в течение 8 лет после имплантации

Показатели безопасности в долгосрочной перспективе будут оцениваться путем сравнения линеаризованных годовых показателей с объективными критериями эффективности (OPC), указанными в Проекте руководства по сердечным клапанам Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) 1994 года.

Выражается как число поздних событий, деленное на общее количество поздних пациенто-лет, умноженное на 100. Поздние годы пациента рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего контакта (последующее наблюдение или нежелательное явление).
31 день в течение 8 лет после имплантации
Количество субъектов функционального класса I или II по NYHA через 8 лет после имплантации
Временное ограничение: 8 лет после имплантации

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).

Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку).
8 лет после имплантации
Функциональный класс Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) субъекта через 8 лет после имплантации по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 лет после имплантации

Система функциональной классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) связывает симптомы с повседневной деятельностью и качеством жизни пациента.

Класс I. Без ограничения физической активности. Обычная физическая нагрузка не вызывает чрезмерной утомляемости, сердцебиения, одышки (одышки).

Класс II. Незначительное ограничение физической активности. Удобен в покое. Обычная физическая нагрузка вызывает утомляемость, сердцебиение, одышку (одышку).

III класс. Выраженное ограничение физической активности. Удобен в покое. Меньшая, чем обычно, активность вызывает усталость, сердцебиение или одышку.

IV класс. Невозможно выполнять любую физическую активность без дискомфорта. Симптомы сердечной недостаточности в покое. При любых физических нагрузках дискомфорт усиливается.
8 лет после имплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ранних нежелательных явлений
Временное ограничение: События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Количество ранних нежелательных явлений, возникших в течение 30 дней после процедуры, деленное на количество зарегистрированных субъектов, умноженное на 100.
События, произошедшие в течение 30 дней после процедуры
Процент поздних нежелательных явлений
Временное ограничение: События, происходящие >= 31 дня и до 8 лет после имплантации
Количество поздних событий, деленное на общее количество поздних пациенто-лет, умноженное на 100. Поздние годы пациента рассчитываются от 31 дня после имплантации до даты последнего контакта (последующее наблюдение или нежелательное явление).
События, происходящие >= 31 дня и до 8 лет после имплантации
Процент субъектов с отсутствием серьезных нежелательных явлений (СНЯ) после имплантации > 30 дней
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет и 8 лет после имплантации
Свобода субъекта от Серьезных нежелательных явлений через > 30 дней после имплантации. Время до событий оценивали по методу Каплана-Мейера.
1 год, 2 года, 3 года, 4 года, 5 лет, 6 лет, 7 лет и 8 лет после имплантации
Измерения среднего пикового систолического градиента (мм рт. ст.) субъекта через 8 лет после имплантации
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Пиковый систолический градиент — это максимальное значение потока крови через аортальный клапан, измеренное в миллиметрах ртутного столба. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Измерения среднего среднего систолического градиента (мм рт.ст.) субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Средний систолический градиент — это средний поток крови через аортальный клапан, измеренный в миллиметрах ртутного столба. Средние значения градиента зависят от размера и типа клапана. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Измерения средней эффективной площади отверстия субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Эффективная площадь отверстия представляет собой площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Измерения среднего индекса эффективной площади отверстия (EOAI) субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Индекс эффективной площади отверстия представляет собой минимальную площадь поперечного сечения кровотока после аортального клапана, деленную на площадь поверхности тела человека. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Измерения среднего индекса производительности субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Индекс производительности определяется как эффективная площадь отверстия субъекта (площадь поперечного сечения кровотока ниже по течению от аортального клапана), деленная на нативную площадь отверстия субъекта. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Измерения среднего сердечного выброса субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Количество крови, которое сердце прокачивает через кровеносную систему за минуту. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Измерения среднего сердечного индекса субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Сердечный индекс - это оценка, которая делит сердечный выброс из левого желудочка за одну минуту на площадь поверхности тела человека (ППТ), таким образом связывая работу сердца с размером человека. Сводка данных будет стратифицирована по размеру клапана.
8 лет после имплантации
Степень аортальной клапанной регургитации у субъекта через 8 лет после имплантации.
Временное ограничение: 8 лет после имплантации
Аортальная клапанная регургитация возникает, когда аортальный клапан в сердце не закрывается плотно, позволяя части крови, которая была откачана из сердца, просачиваться обратно в него. Аортальную клапанную регургитацию оценивают с помощью эхокардиографии в динамике. Его оценивают по шкале от 0 до 4, где 0 означает отсутствие регургитации, а 4 — тяжелую регургитацию.
8 лет после имплантации
Измерение среднего количества лейкоцитов субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ количества лейкоцитов в крови, взятой у субъекта; WBC борются с инфекцией.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Среднее количество эритроцитов субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ эритроцитов (RBC) Количество крови, взятой у субъектов; РБК переносят кислород.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Средний процент гематокрита субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ процентного содержания гематокрита в крови, взятой у субъектов. Гематокрит – это отношение эритроцитов к жидкому компоненту (плазме) в крови.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Среднее значение гемоглобина субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ гемоглобина в крови, взятой у субъектов. Гемоглобин является кислородсодержащим белком в красных кровяных тельцах.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Среднее количество тромбоцитов у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ количества тромбоцитов в крови, взятой у субъектов; тромбоциты способствуют свертыванию крови.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Средняя концентрация лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ сывороточной лактатдегидрогеназы в крови, взятой у субъектов; Тест на лактатдегидрогеназу (ЛДГ) ищет признаки повреждения тканей организма.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Среднее измерение гаптоглобина субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ гаптоглобина в крови, взятой у субъектов; гаптоглобин — белок, вырабатываемый печенью.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Среднее процентное содержание ретикулоцитов у субъекта с течением времени.
Временное ограничение: 6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Лабораторный анализ ретикулоцитов в крови, взятой у субъектов. Ретикулоциты представляют собой новообразованные незрелые эритроциты; анализ крови на ретикулоциты измеряет количество этих клеток в крови.
6 месяцев и ежегодно в течение 8 лет после имплантации
Средний балл субъекта по опроснику качества жизни EQ-5D на исходном уровне и через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев после имплантации
EQ-5D представляет собой стандартизированный опросник, в котором испытуемых просят оценить себя (нет проблем, некоторые проблемы, крайние проблемы) в отношении подвижности, самообслуживания, обычных занятий, боли/дискомфорта и беспокойства/депрессии. Шкала варьируется от минимума 0 до максимума 100, где ноль — это «наихудшее состояние, которое можно вообразить», а 100 — «наилучшее состояние, которое можно вообразить».
Исходный уровень и 6 месяцев после имплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edwards Lifesciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2007-08

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантация CEP Magna Ease Model 3300TFX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться