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Bioprotesi pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, modello 3300TFX

7 aprile 2020 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Bioprotesi pericardica Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease in posizione aortica, modello 3300TFX

Lo scopo dello studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle valvole Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease nei pazienti sottoposti a sostituzione della valvola aortica con o senza procedure concomitanti che richiedono bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico prospettico, a braccio singolo, multicentrico, da condurre negli Stati Uniti e al di fuori degli Stati Uniti (OUS). Questo studio arruolerà un minimo di 225 pazienti impiantati con la valvola in studio al fine di raggiungere 101 soggetti di sostituzione della valvola aortica ciascuno seguito per un minimo di 8 anni. Lo studio includerà pazienti di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni, che richiedono la sostituzione di una valvola aortica naturale o protesica malata, danneggiata o malfunzionante. I pazienti saranno seguiti e valutati dopo l'impianto alla dimissione, 6 mesi, un anno e annualmente per un minimo di 8 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Germania
      • Hannover, Germania, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Germania, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Regno Unito
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Regno Unito, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Spagna
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Spagna, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • St. Marks Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente necessita, come indicato nella valutazione preoperatoria, di una valvola aortica sostitutiva.
  2. Il paziente è un rischio operativo medio o migliore.
  3. Il paziente è geograficamente stabile e accetta di partecipare alle valutazioni di follow-up presso l'ospedale dei servizi chirurgici per almeno 8 anni.
  4. Il paziente ha 18 anni o più.
  5. Il paziente ha firmato e datato il modulo di consenso informato del soggetto prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una malattia nota non cardiaca pericolosa per la vita, che limiterà l'aspettativa di vita del paziente al di sotto di 1 anno.
  2. Il paziente presenta endocardite attiva negli ultimi 3 mesi.
  3. Il paziente ha un metabolismo del calcio anormale (ad esempio, insufficienza renale cronica, iperparatiroidismo).
  4. Il paziente ha una condizione degenerativa aortica aneurismatica (ad esempio, necrosi cistica mediale, sindrome di Marfan).
  5. La paziente è incinta o in allattamento.
  6. Il paziente è un tossicodipendente per via endovenosa.
  7. Il paziente è attualmente un detenuto.
  8. Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale.
  9. Il paziente richiede la sostituzione di una valvola mitrale, tricuspide o polmonare nativa o protesica.
  10. Il paziente necessita di una riparazione della valvola mitrale o tricuspide con l'utilizzo di un dispositivo per annuloplastica.
  11. Il paziente era stato precedentemente arruolato nello studio.
  12. Il paziente ha subito un precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, tricuspide o polmonare, che includeva l'impianto di una valvola bioprotesica, valvola meccanica o anello per annuloplastica che rimarrà in situ.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bioprotesi aortica CEP, modello 3300TFX
Dispositivo: Impianto di CEP Magna Ease modello 3300TFX
Chirurgia delle valvole cardiache
Altri nomi:
  • CEP Magna Ease MODELLO 3300TFX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del soggetto di prestazioni di sicurezza a lungo termine
Lasso di tempo: Da 31 giorni a 8 anni dopo l'impianto

Le prestazioni di sicurezza a lungo termine saranno valutate confrontando i tassi annuali linearizzati con i criteri di prestazione oggettiva (OPC) a cui si fa riferimento nella bozza di guida sulle valvole cardiache della Food and Drug Administration (FDA) del 1994.

Espresso come Numero di eventi tardivi diviso per il numero totale di anni di pazienti in ritardo moltiplicato per 100. Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
Da 31 giorni a 8 anni dopo l'impianto
Numero di soggetti in classe funzionale NYHA I o II a 8 anni dopo l'impianto
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).
8 anni dopo l'impianto
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) del soggetto a 8 anni dall'impianto rispetto al basale
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto

Il sistema di classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) mette in relazione i sintomi con le attività quotidiane e la qualità della vita del paziente.

Classe I. Nessuna limitazione dell'attività fisica. L'attività fisica ordinaria non causa eccessivo affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe II. Lieve limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. L'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea (mancanza di respiro).

Classe III. Marcata limitazione dell'attività fisica. Confortevole a riposo. Un'attività inferiore a quella ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni o dispnea.

Classe IV. Incapace di svolgere qualsiasi attività fisica senza disagio. Sintomi di insufficienza cardiaca a riposo. Se viene intrapresa qualsiasi attività fisica, il disagio aumenta.
8 anni dopo l'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eventi avversi precoci
Lasso di tempo: Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
Numero di eventi avversi precoci verificatisi entro 30 giorni dalla procedura diviso per il numero di soggetti arruolati moltiplicato per 100.
Eventi verificatisi entro 30 giorni dalla procedura
Percentuale di eventi avversi tardivi
Lasso di tempo: Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 8 anni dopo l'impianto
Numero di eventi tardivi diviso per il numero totale di anni di pazienti in ritardo moltiplicato per 100. Gli anni del paziente in ritardo vengono calcolati a partire da 31 giorni dopo l'impianto fino alla data dell'ultimo contatto (follow-up o evento avverso).
Eventi che si verificano >= 31 giorni e fino a 8 anni dopo l'impianto
Percentuale di soggetti con libertà da eventi avversi gravi (SAE) post-impianto > 30 giorni
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni dopo l'impianto
Libertà del soggetto da eventi avversi gravi a > 30 giorni dopo l'impianto. Il tempo agli eventi è stato stimato con il metodo Kaplan-Meier.
1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni, 5 anni, 6 anni, 7 anni e 8 anni dopo l'impianto
Misurazioni del gradiente sistolico di picco medio (mmHg) del soggetto a 8 anni dall'impianto
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
Il gradiente sistolico di picco è il valore massimo misurato del flusso di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Misurazioni del gradiente sistolico medio medio (mmHg) del soggetto a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
Il gradiente sistolico medio è il flusso medio di sangue attraverso la valvola aortica misurato in millimetri di mercurio. I valori medi del gradiente dipendono dalle dimensioni e dal tipo di valvola. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'area media effettiva dell'orifizio del soggetto a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
L'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice dell'area dell'orifizio effettivo medio del soggetto (EOAI) a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
L'indice dell'area effettiva dell'orifizio rappresenta l'area della sezione trasversale minima del flusso sanguigno a valle della valvola aortica divisa per la superficie corporea della persona. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice di prestazione media del soggetto a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
L'indice di prestazione è definito come l'area effettiva dell'orifizio del soggetto (l'area della sezione trasversale del flusso sanguigno a valle della valvola aortica) divisa per l'area nativa dell'orifizio del soggetto. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Misurazioni della gittata cardiaca media del soggetto a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
La quantità di sangue che il cuore pompa attraverso il sistema circolatorio in un minuto. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Misurazioni dell'indice cardiaco medio del soggetto a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
L'indice cardiaco è una valutazione che divide la gittata cardiaca dal ventricolo sinistro in un minuto per la superficie corporea (BSA) della persona, mettendo così in relazione le prestazioni cardiache con le dimensioni dell'individuo. Il riepilogo dei dati sarà stratificato per dimensione della valvola.
8 anni dopo l'impianto
Quantità di rigurgito valvolare aortico del soggetto a 8 anni dall'impianto.
Lasso di tempo: 8 anni dopo l'impianto
Il rigurgito valvolare aortico si verifica quando la valvola aortica nel cuore non si chiude ermeticamente consentendo a parte del sangue che è stato pompato fuori dal cuore di rifluire al suo interno. Il rigurgito valvolare aortico viene valutato mediante ecocardiografia nel tempo. Viene valutato su una scala da 0 a 4, dove 0 rappresenta nessun rigurgito e 4 rappresenta un grave rigurgito.
8 anni dopo l'impianto
Misurazione media del numero di globuli bianchi del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio del conteggio dei globuli bianchi su sangue prelevato dal soggetto; I globuli bianchi combattono le infezioni.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Conteggio medio dei globuli rossi del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dei globuli rossi (RBC) Conteggio del sangue prelevato dai soggetti; I globuli rossi trasportano ossigeno.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Percentuale media di ematocrito del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dell'ematocrito Percentuale sul sangue prelevato dai soggetti. L'ematocrito è la proporzione di globuli rossi rispetto alla componente fluida (plasma) nel sangue.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Conteggio medio dell'emoglobina del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dell'emoglobina Conta sul sangue prelevato dai soggetti. L'emoglobina è una proteina che trasporta l'ossigeno nei globuli rossi.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Conta piastrinica media del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio della conta piastrinica su sangue prelevato da soggetti; le piastrine aiutano con la coagulazione del sangue.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Lattato deidrogenasi (LDH) sierica media del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di Laboratorio della Lattato Deidrogenasi Sierica su sangue prelevato da soggetti; Il test della lattato deidrogenasi (LDH) cerca segni di danni ai tessuti del corpo.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Misurazione media dell'aptoglobina del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Laboratorio Analisi dell'aptoglobina su sangue prelevato da soggetti; l'aptoglobina è una proteina prodotta dal fegato.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Percentuale media di reticolociti del soggetto nel tempo.
Lasso di tempo: 6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Analisi di laboratorio dei reticolociti su sangue prelevato da soggetti. I reticolociti sono globuli rossi immaturi di nuova produzione; un esame del sangue dei reticolociti misura la quantità di queste cellule nel sangue.
6 mesi e annualmente per 8 anni dopo l'impianto
Punteggio medio del soggetto sul questionario EQ-5D-Qualità della vita al basale e 6 mesi dopo l'impianto.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dopo l'impianto
L'EQ-5D è un questionario standardizzato che chiede ai soggetti di valutare se stessi (nessun problema, alcuni problemi, problemi estremi) su mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. La scala va da un minimo di 0 ad un massimo di 100 dove zero è il 'peggior stato immaginabile' e 100 è il 'miglior stato immaginabile'.
Basale e 6 mesi dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2007-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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