Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease perikardiell bioprotese, modell 3300TFX

7. april 2020 oppdatert av: Edwards Lifesciences

Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease perikardiell bioprotese i aortaposisjon, modell 3300TFX

Formålet med studien er å demonstrere den langsiktige sikkerheten og effektiviteten til Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna letthetsventiler hos pasienter som gjennomgår aortaklafferstatning med eller uten samtidige prosedyrer som krever kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enarms, multisenter, intervensjonsstudie som skal utføres i USA og utenfor USA (OUS). Denne studien vil inkludere minimum 225 pasienter implantert med studieklaffen for å oppnå 101 aortaklafferstatningspasienter hver fulgt i minimum 8 år. Studien vil omfatte mannlige og kvinnelige pasienter, 18 år eller eldre, som trenger erstatning for en syk, skadet eller feilfungerende naturlig eller protetisk aortaklaff. Pasientene vil bli fulgt og vurdert etter implantasjon ved utskrivning, 6 måneder, ett år og årlig i minimum 8 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

283

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Vancouver, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Spania
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Spania, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Storbritannia
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Storbritannia, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • Tyskland
      • Hannover, Tyskland, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Tyskland, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten trenger, som angitt i den preoperative evalueringen, en erstatnings-aortaklaff.
  2. Pasienten har en gjennomsnittlig eller bedre operativ risiko.
  3. Pasienten er geografisk stabil og samtykker i å delta på oppfølgingsvurderinger ved sykehuset for kirurgiske tjenester i minst 8 år.
  4. Pasienten er 18 år eller eldre.
  5. Pasienten har signert og datert skjemaet for informert samtykke før operasjonen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten har en kjent ikke-kardial livstruende sykdom, som vil begrense pasientens forventet levealder til under 1 år.
  2. Pasienten har hatt aktiv endokarditt i løpet av de siste 3 månedene.
  3. Pasienten har en unormal kalsiummetabolisme (f.eks. kronisk nyresvikt, hyperparatyreoidisme).
  4. Pasienten har en aneurismal aorta degenerativ tilstand (f.eks. cystisk medial nekrose, Marfans syndrom).
  5. Pasienten er gravid eller ammer.
  6. Pasienten er en intravenøs rusmisbruker.
  7. Pasienten er i dag innsatt i fengsel.
  8. Pasienten deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller utstyr.
  9. Pasienten krever utskifting av en naturlig eller protetisk mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaff.
  10. Pasienten krever en reparasjon av mitral- eller trikuspidalklaffen ved bruk av en annuloplastikkanordning.
  11. Pasienten var tidligere registrert i studien.
  12. Pasienten har tidligere gjennomgått en mitral-, trikuspidal- eller pulmonalklaffoperasjon, som inkluderte implantasjon av en bioproteseklaff, mekanisk klaffe eller annuloplastikkring som vil forbli in situ.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: CEP Aortic Bioprothesis, modell 3300TFX
Enhet: Implantasjon av CEP Magna Ease Model 3300TFX
Hjerteklaffkirurgi
Andre navn:
  • CEP Magna Ease MODELL 3300TFX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emnets prosentandel av langsiktig sikkerhetsytelse
Tidsramme: 31 dager til og med 8 år etter implantasjon

Langsiktig sikkerhetsytelse vil bli evaluert ved å sammenligne de lineariserte årlige ratene med de objektive ytelseskriteriene (OPC) referert til i Food and Drug Administration (FDA) 1994 Draft Heart Valve Guidance.

Uttrykt som antall sene hendelser delt på totalt antall sene pasientår ganger 100. Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til dato for siste kontakt (oppfølging eller uønsket hendelse).
31 dager til og med 8 år etter implantasjon
Antall forsøkspersoner i NYHA funksjonsklasse I eller II 8 år etter implantasjon
Tidsramme: 8 år etter implantasjon

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).
8 år etter implantasjon
Fagets New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 8 år etter implantasjon sammenlignet med baseline
Tidsramme: 8 år etter implantasjon

New York Heart Association (NYHA) funksjonelle klassifiseringssystem knytter symptomer til hverdagsaktiviteter og pasientens livskvalitet.

Klasse I. Ingen begrensning av fysisk aktivitet. Vanlig fysisk aktivitet forårsaker ikke unødig tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse II. Litt begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Vanlig fysisk aktivitet resulterer i tretthet, hjertebank, dyspné (pustebesvær).

Klasse III. Markert begrensning av fysisk aktivitet. Behagelig i hvile. Mindre aktivitet enn vanlig forårsaker tretthet, hjertebank eller dyspné.

Klasse IV. Ute av stand til å utføre fysisk aktivitet uten ubehag. Symptomer på hjertesvikt i hvile. Hvis det utføres fysisk aktivitet, øker ubehaget.
8 år etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tidlige uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Antall tidlige uønskede hendelser som oppstår innen 30 dager etter prosedyren delt på antall påmeldte forsøkspersoner ganger 100.
Hendelser som inntreffer innen 30 dager etter prosedyren
Prosentandel av sene uønskede hendelser
Tidsramme: Hendelser som forekommer >= 31 dager og opp gjennom 8 år etter implantasjon
Antall sene hendelser delt på totalt antall sene pasientår ganger 100. Sen pasientår beregnes fra 31 dager etter implantasjon til dato for siste kontakt (oppfølging eller uønsket hendelse).
Hendelser som forekommer >= 31 dager og opp gjennom 8 år etter implantasjon
Prosent av forsøkspersoner med frihet fra alvorlige bivirkninger (SAE) etter implantasjon > 30 dager
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år og 8 år etter implantasjon
Individets frihet fra alvorlige bivirkninger > 30 dager etter implantasjon. Tid til hendelser ble estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
1 år, 2 år, 3 år, 4 år, 5 år, 6 år, 7 år og 8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige topp systolisk gradient (mmHg) målinger 8 år etter implantasjon
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Maksimal systolisk gradient er den maksimale verdien målt av blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige målinger av systolisk gradient (mmHg) 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Gjennomsnittlig systolisk gradient er den gjennomsnittlige blodstrømmen gjennom aortaklaffen målt i millimeter kvikksølv. Gjennomsnittlige gradientverdier avhenger av størrelse og type ventil. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige effektive målinger av åpningsareal 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Effektivt åpningsområde representerer tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige målinger for effektiv åpningsområdeindeks (EOAI) 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Effektiv åpningsarealindeks representerer det minimale tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen delt på personens kroppsoverflate. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige ytelsesindeksmålinger 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Ytelsesindeks er definert som forsøkspersonens effektive åpningsområde (tverrsnittsarealet av blodstrømmen nedstrøms for aortaklaffen) delt på individets opprinnelige åpningsområde. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hjerteeffektmålinger 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Mengden blod hjertet pumper gjennom sirkulasjonssystemet i løpet av et minutt. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hjerteindeksmålinger 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Hjerteindeks er en vurdering som deler hjertevolumet fra venstre ventrikkel på ett minutt med personens kroppsoverflate (BSA), og dermed relaterer hjerteytelse til individets størrelse. Datasammendraget vil bli stratifisert etter ventilstørrelse.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens mengde aortaklaffregurgitasjon 8 år etter implantasjon.
Tidsramme: 8 år etter implantasjon
Aortaklaffregurgitasjon oppstår når aortaklaffen i hjertet ikke lukker tett, slik at noe av blodet som ble pumpet ut av hjertet lekker tilbake inn i det. Aortaklaffregurgitasjon blir evaluert ved ekkokardiografi over tid. Det vurderes på en skala fra 0 til 4, der 0 representerer ingen oppstøt og 4 representerer alvorlig oppstøt.
8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall hvite blodlegemer over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av antall hvite blodlegemer på blod tatt fra forsøksperson; WBC bekjemper infeksjon.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall røde blodceller over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av røde blodlegemer (RBC) Tell på blod tatt fra forsøkspersoner; RBC bærer oksygen.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige hematokritprosent over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av hematokritprosent på blod tatt fra forsøkspersoner. Hematokrit er andelen røde blodlegemer til væskekomponenten (plasma) i blodet.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige hemoglobintelling over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av hemoglobintelling på blod tatt fra forsøkspersoner. Hemoglobin er et oksygenbærende protein i røde blodlegemer.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige antall blodplater over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av blodplateantall på blod tatt fra forsøkspersoner; blodplater hjelper med blodpropp.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige serumlaktatdehydrogenase (LDH) over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av serumlaktatdehydrogenase på blod tatt fra forsøkspersoner; Laktatdehydrogenase-testen (LDH) ser etter tegn på skade på kroppens vev.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige haptoglobinmåling over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av haptoglobin på blod tatt fra forsøkspersoner; haptoglobin er et protein som produseres av leveren.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Forsøkspersonens gjennomsnittlige andel retikulocytter over tid.
Tidsramme: 6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Laboratorieanalyse av retikulocytter på blod tatt fra forsøkspersoner. Retikulocytter er nyproduserte umodne røde blodlegemer; en retikulocytt-blodprøve måler mengden av disse cellene i blodet.
6 måneder og årlig i 8 år etter implantasjon
Emnets gjennomsnittlige poengsum på EQ-5D – Quality of Life Questionnaire ved baseline og 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder etter implantasjon
EQ-5D er et standardisert spørreskjema som ber forsøkspersoner om å vurdere seg selv (ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer) på mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Skalaen går fra minimum 0 og maksimum 100 der null er 'verst tenkelig tilstand' og 100 er 'best tenkelig tilstand'.
Baseline og 6 måneder etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007-08 (Annen identifikator: Centre Oscar Lambret)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere