Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 心包生物假体，型号 3300TFX
2020年4月7日 更新者：Edwards Lifesciences
Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 主动脉位置心包生物假体，型号 3300TFX
该研究的目的是证明 Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease 瓣膜在接受或不接受需要体外循环的伴随手术的主动脉瓣置换术患者中的长期安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项将在美国和美国以外 (OUS) 进行的前瞻性、单臂、多中心、介入性研究。
该研究将招募至少 225 名植入研究瓣膜的患者，以实现 101 名主动脉瓣置换受试者，每名受试者至少随访 8 年。
该研究将包括 18 岁或以上的男性和女性患者，他们需要更换患病、受损或发生故障的天然或人造主动脉瓣膜。
患者将在植入后出院、6 个月、1 年和每年至少 8 年内接受随访和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
283
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vancouver、加拿大、V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Innsbruck、奥地利、6020
- Universitatslinik fur Chirurgie
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Hannover、德国、D-30625
- Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
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Lazarettstr
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Munich、Lazarettstr、德国、36
- Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
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California
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Sacramento、California、美国、95819
- Mercy General Hospital
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper University Hospital
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Morristown、New Jersey、美国、09762
- Morristown Memorial Hospital
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97225
- Providence Heart & Vascular Institute
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- St. Marks Hospital
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Cambridge
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Papworth Everard、Cambridge、英国、CV23 3RE
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust
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Lancashire
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Blackpool、Lancashire、英国、FY8 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Madrid
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San Martin de Porres 4、Madrid、西班牙、CP-28035
- Hospital Peutra de Hierro
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 如术前评估所示，患者需要更换主动脉瓣。
- 患者处于平均或更好的手术风险中。
- 患者的地理位置稳定，并同意在外科服务医院参加至少 8 年的后续评估。
- 患者年满 18 岁。
- 患者在手术前签署了受试者知情同意书并注明了日期。
排除标准：
- 患者患有任何已知的非心脏危及生命的疾病，这将限制患者的预期寿命低于 1 年。
- 患者在过去 3 个月内出现活动性心内膜炎。
- 患者钙代谢异常（例如慢性肾功能衰竭、甲状旁腺功能亢进）。
- 患者患有动脉瘤性主动脉退行性疾病（例如囊性中膜坏死、马凡氏综合征）。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者是静脉吸毒者。
- 患者目前是监狱犯人。
- 患者目前正在参与研究药物或设备的研究。
- 患者需要更换天然或人工二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。
- 患者需要使用瓣环成形术装置修复二尖瓣或三尖瓣。
- 该患者之前曾参加过该研究。
- 患者之前接受过二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣手术，其中包括植入生物瓣膜、机械瓣膜或将保留在原位的瓣环成形术环。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：CEP 主动脉生物假体，型号 3300TFX
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心脏瓣膜手术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者的长期安全绩效百分比
大体时间：植入后 31 天至 8 年
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将通过将线性化年率与美国食品药品监督管理局 (FDA) 1994 年心脏瓣膜指南草案中引用的客观性能标准 (OPC) 进行比较来评估长期安全性能。 表示为晚期事件数除以晚期患者年总数再乘以 100。 晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）之日计算的。 |
植入后 31 天至 8 年
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植入后 8 年 NYHA 功能等级 I 或 II 的受试者人数
大体时间：植入后 8 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 |
植入后 8 年
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与基线相比，受试者植入后 8 年的纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级
大体时间：植入后 8 年
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纽约心脏协会 (NYHA) 功能分类系统将症状与日常活动和患者的生活质量联系起来。 第一类。 不限制体力活动。 普通的身体活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 第二类。 体力活动轻微受限。 休息舒服。 普通的身体活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难（呼吸急促）。 第三类。 体力活动明显受限。 休息舒服。 低于日常活动会导致疲劳、心悸或呼吸困难。 第四类。 无法在没有不适的情况下进行任何身体活动。 休息时心力衰竭的症状。 如果进行任何身体活动，不适感会增加。 |
植入后 8 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早期不良事件的百分比
大体时间：手术后 30 天内发生的事件
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手术后 30 天内发生的早期不良事件数除以入组受试者数再乘以 100。
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手术后 30 天内发生的事件
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晚期不良事件的百分比
大体时间：植入后 >= 31 天至 8 年内发生的事件
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晚期事件数除以晚期患者年总数再乘以 100。
晚期患者年是从植入后 31 天到最后一次联系（跟进或不良事件）之日计算的。
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植入后 >= 31 天至 8 年内发生的事件
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植入后 > 30 天无严重不良事件 (SAE) 的受试者百分比
大体时间：植入后1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
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受试者在植入后 > 30 天没有发生严重不良事件。
事件发生时间通过 Kaplan-Meier 方法估算。
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植入后1年、2年、3年、4年、5年、6年、7年、8年
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受试者植入后 8 年的平均峰值收缩压梯度 (mmHg) 测量值
大体时间：植入后 8 年
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收缩压梯度峰值是以毫米汞柱为单位测量的通过主动脉瓣的血流量的最大值。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的平均收缩压梯度 (mmHg) 测量值。
大体时间：植入后 8 年
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平均收缩压梯度是以毫米汞柱测量的通过主动脉瓣的平均血液流量。
平均梯度值取决于阀门的尺寸和类型。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的平均有效孔口面积测量值。
大体时间：植入后 8 年
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有效孔口面积代表主动脉瓣下游血流的横截面积。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的平均有效孔面积指数 (EOAI) 测量值。
大体时间：植入后 8 年
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有效孔口面积指数表示主动脉瓣下游血流的最小横截面积除以人的体表面积。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的平均表现指数测量值。
大体时间：植入后 8 年
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性能指数定义为受试者的有效孔口面积（主动脉瓣下游血流的横截面积）除以受试者的自然孔口面积。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的平均心输出量测量值。
大体时间：植入后 8 年
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心脏在一分钟内通过循环系统泵出的血液量。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的平均心脏指数测量值。
大体时间：植入后 8 年
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心脏指数是一种评估，它将一分钟内左心室的心输出量除以人体表面积 (BSA)，从而将心脏性能与个体大小联系起来。
数据汇总将按瓣膜尺寸分层。
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植入后 8 年
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受试者植入后 8 年的主动脉瓣反流量。
大体时间：植入后 8 年
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主动脉瓣反流发生在心脏中的主动脉瓣未紧密关闭而使一些从心脏泵出的血液回流到心脏时。
随着时间的推移，通过超声心动图评估主动脉瓣反流。
它以 0 到 4 的等级进行评估，其中 0 代表没有反流，4 代表严重反流。
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植入后 8 年
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受试者随时间的平均白细胞计数测量值。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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对受试者抽取的血液进行白细胞计数的实验室分析；白细胞对抗感染。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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对象的平均红细胞随时间计数。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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对从受试者身上抽取的血液进行红细胞 (RBC) 计数的实验室分析；红细胞携带氧气。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者随时间变化的平均血细胞比容百分比。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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从受试者抽取的血液的血细胞比容百分比的实验室分析。
血细胞比容是血液中红细胞与液体成分（血浆）的比例。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者随时间变化的平均血红蛋白计数。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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对从受试者身上抽取的血液进行血红蛋白计数的实验室分析。
血红蛋白是红细胞中的一种携氧蛋白。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者随时间变化的平均血小板计数。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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对从受试者身上抽取的血液进行血小板计数的实验室分析；血小板有助于血液凝固。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者随时间变化的平均血清乳酸脱氢酶 (LDH)。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者血液中血清乳酸脱氢酶的实验室分析；乳酸脱氢酶 (LDH) 测试寻找身体组织受损的迹象。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者随时间的平均结合珠蛋白测量值。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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从受试者身上抽取的血液中触珠蛋白的实验室分析；触珠蛋白是一种由肝脏产生的蛋白质。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者随时间变化的平均网织红细胞百分比。
大体时间：植入后 6 个月和每年 8 年
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对从受试者身上抽取的血液进行网织红细胞的实验室分析。
网织红细胞是新产生的未成熟红细胞；网织红细胞血液测试测量血液中这些细胞的数量。
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植入后 6 个月和每年 8 年
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受试者在基线和植入后 6 个月的 EQ-5D-生活质量问卷的平均得分。
大体时间：基线和植入后 6 个月
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EQ-5D 是一种标准化问卷，要求受试者在活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁方面对自己进行评分（没有问题、有一些问题、极端问题）。
等级范围从最小 0 到最大 100，其中 0 是“可想象的最坏状态”，100 是“可想象的最佳状态”。
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基线和植入后 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年9月1日
研究完成 (实际的)
2018年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月7日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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植入 CEP Magna Ease 型号 3300TFX的临床试验
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Edwards Lifesciences主动，不招人