Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bioproteza osierdziowa Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease, model 3300TFX

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Bioproteza osierdziowa Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease w pozycji aortalnej, model 3300TFX

Celem badania jest wykazanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zastawek Carpentier-Edwards PERIMOUNT Magna Ease u pacjentów poddawanych wymianie zastawki aortalnej z towarzyszącymi zabiegami wymagającymi krążenia pozaustrojowego lub bez nich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne do przeprowadzenia w Stanach Zjednoczonych i poza Stanami Zjednoczonymi (OUS). Do tego badania zostanie włączonych co najmniej 225 pacjentów, którym wszczepiono badaną zastawkę, aby uzyskać 101 pacjentów po wymianie zastawki aortalnej, z których każdy będzie obserwowany przez co najmniej 8 lat. Badanie obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat lub starszych, wymagających wymiany chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej naturalnej lub protetycznej zastawki aortalnej. Pacjenci będą obserwowani i oceniani po wszczepieniu implantu przy wypisie, 6 miesięcy, rok i co roku przez co najmniej 8 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

283

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Universitatslinik fur Chirurgie
  • Hiszpania
    • Madrid
      • San Martin de Porres 4, Madrid, Hiszpania, CP-28035
        • Hospital Peutra de Hierro
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy, D-30625
        • Klinik fur Herz-, Thorax-, Transplantations- und Gefabchirurgie
    • Lazarettstr
      • Munich, Lazarettstr, Niemcy, 36
        • Liknik fur Herz und BefaBchirurgie Im Deuschen Herzzentrum
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Mercy General Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 09762
        • Morristown Memorial Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence Heart & Vascular Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St. Marks Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Cambridge
      • Papworth Everard, Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CV23 3RE
        • Papworth Hospital NHS Foundation Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY8 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent wymaga, jak wskazano w ocenie przedoperacyjnej, wymiany zastawki aortalnej.
  2. Pacjent ma średnie lub lepsze ryzyko operacyjne.
  3. Pacjent jest stabilny geograficznie i zgadza się na wizyty kontrolne w szpitalu usług chirurgicznych przez co najmniej 8 lat.
  4. Pacjent ma 18 lat lub więcej.
  5. Pacjent podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody pacjenta przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma jakąkolwiek znaną chorobę niezagrażającą życiu serca, która ogranicza oczekiwaną długość życia pacjenta poniżej 1 roku.
  2. Pacjent zgłasza się z czynnym zapaleniem wsierdzia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Pacjent ma nieprawidłowy metabolizm wapnia (np. przewlekła niewydolność nerek, nadczynność przytarczyc).
  4. Pacjent cierpi na tętniakowatą chorobę zwyrodnieniową aorty (np. martwica torbielowata przyśrodkowa, zespół Marfana).
  5. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  6. Pacjent jest narkomanem dożylnym.
  7. Pacjent jest obecnie osadzonym w zakładzie karnym.
  8. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  9. Pacjent wymaga wymiany natywnej lub protetycznej zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej.
  10. Pacjent wymaga naprawy zastawki mitralnej lub trójdzielnej za pomocą annuloplastyki.
  11. Pacjent był wcześniej włączony do badania.
  12. Pacjent miał wcześniej operację zastawki mitralnej, trójdzielnej lub płucnej, która obejmowała wszczepienie bioprotezy zastawki, zastawki mechanicznej lub pierścienia annuloplastycznego, który pozostanie na miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: CEP Bioproteza aorty, model 3300TFX
Urządzenie: Implantacja CEP Magna Ease Model 3300TFX
Chirurgia zastawek serca
Inne nazwy:
  • CEP Magna Ease MOdel 3300TFX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent długoterminowego bezpieczeństwa podmiotu
Ramy czasowe: 31 dni do 8 lat po implantacji

Długoterminowe bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie zlinearyzowanych rocznych wskaźników z obiektywnymi kryteriami wydajności (OPC), o których mowa w Food and Drug Administration (FDA) 1994 Draft Heart Valve Guidance.

Wyrażona jako liczba późnych zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat razy 100. Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
31 dni do 8 lat po implantacji
Liczba pacjentów w I lub II klasie czynnościowej NYHA po 8 latach od implantacji
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).
8 lat po implantacji
Klasa funkcjonalna pacjenta według New York Heart Association (NYHA) po 8 latach od wszczepienia implantu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji

System klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association (NYHA) wiąże objawy z codziennymi czynnościami i jakością życia pacjenta.

klasa I. Brak ograniczeń aktywności fizycznej. Zwykła aktywność fizyczna nie powoduje nadmiernego zmęczenia, kołatania serca, duszności (duszności).

Klasa II. Niewielkie ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Zwykła aktywność fizyczna powoduje zmęczenie, kołatanie serca, duszność (duszność).

Klasa III. Wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wygodny w spoczynku. Mniej niż zwykła aktywność powoduje zmęczenie, kołatanie serca lub duszność.

Klasa IV. Niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek aktywności fizycznej bez dyskomfortu. Objawy niewydolności serca w spoczynku. Jeśli podejmowana jest jakakolwiek aktywność fizyczna, dyskomfort wzrasta.
8 lat po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wczesnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Liczba wczesnych zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 30 dni od zabiegu podzielona przez liczbę włączonych pacjentów razy 100.
Zdarzenia występujące w ciągu 30 dni od zabiegu
Odsetek późnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 8 lat po implantacji
Liczba późnych zdarzeń podzielona przez całkowitą liczbę późnych pacjentolat razy 100. Późne lata pacjenta są liczone od 31 dni po implantacji do daty ostatniego kontaktu (kontynuacja lub zdarzenie niepożądane).
Zdarzenia występujące >= 31 dni i do 8 lat po implantacji
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE) po implantacji > 30 dni
Ramy czasowe: 1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat po implantacji
Wolność podmiotu od poważnych zdarzeń niepożądanych po > 30 dniach od implantacji. Czas do zdarzeń oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
1 rok, 2 lata, 3 lata, 4 lata, 5 lat, 6 lat, 7 lat i 8 lat po implantacji
Pomiary średniego szczytowego gradientu skurczowego pacjenta (mmHg) po 8 latach od implantacji
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Szczytowy gradient skurczowy to maksymalna mierzona wartość przepływu krwi przez zastawkę aortalną, mierzona w milimetrach słupa rtęci. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Pomiary średniego średniego gradientu skurczowego pacjenta (mmHg) po 8 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Średni gradient skurczowy to średni przepływ krwi przez zastawkę aortalną mierzony w milimetrach słupa rtęci. Średnie wartości gradientu zależą od wielkości i typu zaworu. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Pomiary średniej efektywnej powierzchni ujścia pacjenta po 8 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Efektywna powierzchnia otworu reprezentuje pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Pomiary wskaźnika średniego efektywnego obszaru ujścia (EOAI) pacjenta po 8 latach od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Wskaźnik efektywnej powierzchni ujścia reprezentuje minimalne pole przekroju poprzecznego przepływu krwi za zastawką aortalną podzielone przez powierzchnię ciała osoby. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Pomiary średniego wskaźnika sprawności pacjenta po 8 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Wskaźnik sprawności definiuje się jako efektywną powierzchnię otworu pacjenta (pole przekroju poprzecznego przepływu krwi poniżej zastawki aortalnej) podzieloną przez natywną powierzchnię otworu pacjenta. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Średnie pomiary pojemności minutowej serca pacjenta po 8 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Ilość krwi, którą serce pompuje przez układ krążenia w ciągu minuty. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Pomiary średniego wskaźnika sercowego pacjenta po 8 latach od implantacji.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Wskaźnik sercowy to ocena, która dzieli pojemność minutową serca z lewej komory w ciągu jednej minuty przez powierzchnię ciała osoby (BSA), w ten sposób łącząc wydajność serca z rozmiarem osoby. Podsumowanie danych zostanie podzielone według rozmiaru zaworu.
8 lat po implantacji
Wielkość niedomykalności zastawki aortalnej u pacjenta po 8 latach od wszczepienia implantu.
Ramy czasowe: 8 lat po implantacji
Niedomykalność zastawki aortalnej występuje, gdy zastawka aortalna w sercu nie zamyka się szczelnie, umożliwiając powrót części krwi, która została wypompowana z serca. Niedomykalność zastawki aortalnej jest oceniana przez echokardiografię w czasie. Ocenia się go w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak regurgitacji, a 4 oznacza ciężką regurgitację.
8 lat po implantacji
Pomiar średniej liczby krwinek białych pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna liczby białych krwinek we krwi pobranej od pacjenta; WBC zwalcza infekcję.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średnia liczba czerwonych krwinek badanego w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna krwinek czerwonych (RBC) Zliczanie krwi pobranej od pacjentów; RBC przenoszą tlen.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średni procent hematokrytu podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Laboratoryjna analiza procentowego hematokrytu we krwi pobranej od badanych. Hematokryt to stosunek krwinek czerwonych do składnika płynnego (osocza) we krwi.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średnia liczba hemoglobiny badanego w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna liczby hemoglobiny we krwi pobranej od pacjentów. Hemoglobina jest białkiem przenoszącym tlen w krwinkach czerwonych.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średnia liczba płytek krwi pacjenta w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna liczby płytek krwi we krwi pobranej od pacjentów; płytki krwi pomagają w krzepnięciu krwi.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średnia aktywność dehydrogenazy mleczanowej (LDH) w surowicy podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna dehydrogenazy mleczanowej surowicy krwi pobranej od pacjentów; Test dehydrogenazy mleczanowej (LDH) szuka oznak uszkodzenia tkanek organizmu.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średni pomiar haptoglobiny podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna haptoglobiny we krwi pobranej od badanych; haptoglobina jest białkiem wytwarzanym przez wątrobę.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średni procent retikulocytów podmiotu w czasie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Analiza laboratoryjna retikulocytów we krwi pobranej od badanych. Retikulocyty to nowo wytworzone niedojrzałe krwinki czerwone; badanie krwi retikulocytów mierzy ilość tych komórek we krwi.
6 miesięcy i co roku przez 8 lat po implantacji
Średni wynik badanego w Kwestionariuszu Jakości Życia EQ-5D na początku badania i 6 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po implantacji
EQ-5D to ustandaryzowany kwestionariusz, w którym prosi się osoby badane o ocenę siebie (brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy) w zakresie poruszania się, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji. Skala waha się od minimum 0 do maksimum 100, gdzie zero to „najgorszy stan, jaki można sobie wyobrazić”, a 100 to „najlepszy stan, jaki można sobie wyobrazić”.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy po implantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2007-08 (Inny identyfikator: Centre Oscar Lambret)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj