季節性アレルギー性鼻炎（SAR）被験者におけるSTAHISTの臨床試験 (STA-2)
2014年3月24日 更新者：Magna Pharmaceuticals, Inc.
季節性アレルギー性鼻炎の病歴を持つ成人被験者におけるSTAHISTの安全性と有効性を評価する、二施設共同、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
総症状スコア、鼻症状スコア、後鼻漏症状スコア、および実薬の SAR 被験者とプラセボの SAR 被験者間の有害反応を報告し、比較すること。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照試験では、少なくとも 2 年間の SAR の病歴を持つ 100 人の被験者を対象に、STAHIST とプラセボの有効性と安全性を 2 週間にわたって評価します。
この調査は、ケンタッキー州ルイビルとインディアナ州サウスベンドの 2 か所で実施されます。
スコア化して比較する SAR の症状には、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏などがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までのあらゆる民族グループの男性と女性。
- -少なくとも2年間の中等度から重度のSARの病歴。
- 副鼻腔、鼻および上気道組織の刺激に起因する被験者の症状には、この研究の焦点である鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、および後鼻漏の 5 つの症状が含まれます。 被験者は、S5 被験者日記で少なくとも 8 の TSS ベースライン スコアを持っている必要があります。
- 治験薬の投与前に、被験者の健康状態は、病歴および身体検査によって確認されます。これには、研究開始前の妊娠検査（尿検査）が含まれます。
- アレルギー性過敏症は、医師または十分に確立された患者の病歴によって確認されます。
- 被験者が各被験者に必要な慣らし期間を順守していることは、治験責任医師/被指名人によって確認されます。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 安定した維持用量でない限り、免疫療法。
- 高血圧や尿閉の問題を含むがこれらに限定されない、治療の評価を妨げる、または治療の変更を必要とする可能性のある病状の存在。
- アルコール依存症。
- -前月の他の治験薬の使用。
- -コルチコステロイド治療を必要とする喘息を呈する被験者。
- 複数の薬物アレルギーのある被験者。
- IMP (STAHIST) のいずれかの成分に対して特異な反応を示すことが知られている被験者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- ウォッシュアウト要件を満たすことができない被験者。
- -参加を妨げる臨床的に重大な異常なバイタルサインまたは検査値を持つ被験者。
- -スポンサー、治験責任医師、または治験依頼者または治験責任医師のスタッフと家族関係がある被験者。
- 調査開始から 4 週間以内の URI。
- -ベータ遮断薬またはトリサイクリック抗うつ薬を服用している被験者。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
医薬品有効成分を含まないプラセボ
|
タブレット、1 BID
|
|
実験的：スタヒスト
季節性アレルギー性鼻炎の対症療法用スタヒスト錠
|
錠剤のSTAHISTは1回のBID投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合計症状スコア (TSS) が報告され、2 つの研究群間で比較されました
時間枠：2週間の研究期間中、毎日2回
|
TSSには、鼻づまり、鼻漏、鼻のかゆみ、くしゃみ、後鼻漏の合計が含まれます
|
2週間の研究期間中、毎日2回
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象 - 報告および評価
時間枠：2週間の研究期間にわたって継続
|
あらゆる/すべての有害事象が記録され、採点され、報告され、評価され、結果がプラセボ群と実薬群の間で臨床的および統計的に比較されます。
|
2週間の研究期間にわたって継続
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen J Pollard, MD、Family Allergy & Asthma Research Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月24日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。