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Essai clinique de STAHIST chez des sujets atteints de rhinite allergique saisonnière (RAS) (STA-2)

24 mars 2014 mis à jour par: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Une étude bicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'innocuité et l'efficacité de STAHIST chez des sujets adultes ayant des antécédents de rhinite allergique saisonnière

Rapporter et comparer les scores totaux des symptômes, les scores des symptômes nasaux, les scores des symptômes d'écoulement post-nasal et les effets indésirables chez et entre les sujets SAR sous médicament actif et les sujets SAR sous placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude en double aveugle contrôlée par placebo évaluera l'efficacité et l'innocuité de STAHIST par rapport à un placebo sur une période de 2 semaines chez 100 sujets d'étude ayant des antécédents de RAS depuis au moins deux ans. L'étude se déroulera sur deux sites, Louisville, KY et South Bend, IN. Les symptômes SAR à noter et à comparer comprennent : la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et l'écoulement post-nasal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de tout groupe ethnique âgés de 18 à 60 ans.
  2. Antécédents de SAR modéré à sévère depuis au moins deux ans.
  3. Les symptômes des sujets résultant de l'irritation des tissus des sinus, du nez et des voies respiratoires supérieures comprendront les cinq symptômes qui font l'objet de cette étude : la congestion nasale, la rhinorrhée, les démangeaisons nasales, les éternuements et l'écoulement post-nasal. Les sujets doivent avoir un score de base TSS d'au moins 8 sur le journal du sujet S5.
  4. Avant l'administration du médicament à l'étude, la bonne santé des sujets sera confirmée par les antécédents médicaux et un examen physique, y compris un test de grossesse (trempage d'urine) avant le début de l'étude.
  5. L'hypersensibilité allergique sera confirmée par le médecin ou les antécédents médicaux bien établis du patient.
  6. La conformité du sujet à la période de rodage requise pour chaque sujet sera confirmée par l'investigateur/la personne désignée.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement.
  2. Immunothérapie sauf à dose d'entretien stable.
  3. Présence d'une condition médicale qui pourrait interférer avec l'évaluation du traitement ou nécessiter un changement de traitement, y compris, mais sans s'y limiter, l'hypertension artérielle ou les problèmes de rétention urinaire.
  4. Dépendance à l'alcool.
  5. Utilisation de tout autre médicament expérimental au cours du mois précédent.
  6. Sujets présentant un asthme nécessitant une corticothérapie.
  7. Sujets souffrant d'allergies médicamenteuses multiples.
  8. Sujets connus pour avoir une réaction idiosyncrasique à l'un des ingrédients de l'IMP (STAHIST).
  9. Sujet qui participe à toute autre étude clinique.
  10. Sujet incapable de répondre aux exigences de lavage.
  11. Sujet présentant des signes vitaux anormaux cliniquement significatifs ou une valeur de laboratoire qui empêche la participation.
  12. Sujet ayant un lien familial avec le promoteur, l'investigateur ou le personnel du promoteur ou de l'investigateur.
  13. Un URI dans les 4 semaines suivant le début de l'étude.
  14. Sujets prenant des bêta-bloquants ou des antidépresseurs try-cycliques. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ne contenant aucun ingrédient pharmaceutique actif
Médicament: Placebo
Tablette, une BID
EXPÉRIMENTAL: STAHISTE
STAHIST comprimé pour le traitement symptomatique de la Rhinite Allergique Saisonnière
Médicament: STAHISTE
STAHIST sous forme de comprimé dosé une fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores totaux des symptômes (TSS) rapportés et comparés entre les deux bras de l'étude
Délai: Deux fois par jour pendant la période d'étude de 2 semaines
Le SCT comprend la somme de la congestion nasale, de la rhinorrhée, des démangeaisons nasales, des éternuements et de l'écoulement post-nasal
Deux fois par jour pendant la période d'étude de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables - signalez et évaluez
Délai: Continu pendant la période d'étude de deux semaines
Tous les événements indésirables seront enregistrés et notés, signalés, évalués et les résultats seront comparés cliniquement et statistiquement entre les bras placebo et médicament actif.
Continu pendant la période d'étude de deux semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2014

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 105781-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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