- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01171664
Klinisk utprøving av STAHIST hos personer med sesongbetont allergisk rhinitt (SAR). (STA-2)
24. mars 2014 oppdatert av: Magna Pharmaceuticals, Inc.
En bi-senter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer sikkerheten og effekten av STAHIST hos voksne personer med en historie med sesongmessig allergisk rhinitt
Å rapportere og sammenligne totale symptomskåre, nasale symptomscore, post-nasale dryppsymptomer og bivirkninger i og mellom SAR-personer på aktivt medikament og SAR-personer på placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne dobbeltblindede, placebokontrollerte studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til STAHIST vs. placebo over en 2-ukers periode hos 100 studiepersoner med en historie med SAR i minst to år.
Studien vil finne sted på to steder, Louisville, KY og South Bend, IN.
SAR-symptomer som skal måles og sammenlignes inkluderer: tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og drypp etter nesen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner av enhver etnisk gruppe mellom 18 og 60 år.
- Historie med moderat til alvorlig SAR i minst to år.
- Forsøkspersonens symptomer som følge av irritasjon av sinus, nese og øvre luftveisvev vil inkludere de fem symptomene som er fokus for denne studien: tett nese, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nesedrypp. Forsøkspersoner må ha en TSS-grunnlinjescore på minst 8 i S5-fagdagboken.
- Før studiets legemiddeladministrasjon vil forsøkspersonens gode helse bekreftes ved sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert graviditetstest (urin-dip) før studiestart.
- Allergisk overfølsomhet vil bli bekreftet av legen eller veletablert pasienthistorie.
- Emnets overholdelse av nødvendig innkjøringsperiode for hvert emne vil bli bekreftet av etterforsker/designer.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Immunterapi med mindre ved en stabil vedlikeholdsdose.
- Tilstedeværelse av en medisinsk tilstand som kan forstyrre evaluering av behandling eller kreve en endring i terapi, inkludert men ikke begrenset til høyt blodtrykk eller problemer med urinretensjon.
- Alkoholavhengighet.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner i forrige måned.
- Personer som har astma som trenger kortikosteroidbehandling.
- Personer med flere legemiddelallergier.
- Personer kjent for å ha en idiosynkratisk reaksjon på noen av ingrediensene i IMP (STAHIST).
- Forsøksperson som deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie.
- Person som ikke er i stand til å oppfylle utvaskingskravene.
- Person med klinisk signifikant unormal vitaltegn eller laboratorieverdi som utelukker deltakelse.
- Subjekt med familieforhold til sponsoren, etterforskeren eller staben til sponsoren eller etterforskeren.
- En URI innen 4 uker etter studiestart.
- Personer som tar betablokkere eller prøvesykliske antidepressiva. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo som ikke inneholder aktive farmasøytiske ingredienser
|
Nettbrett, ett BID
|
|
EKSPERIMENTELL: STAHIST
STAHIST tablett for symptomatisk behandling av sesongmessig allergisk rhinitt
|
STAHIST i tablettform dosert ett BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Symptom Scores (TSS) rapportert og sammenlignet mellom de to studiearmene
Tidsramme: To ganger daglig i løpet av 2 ukers studieperiode
|
TSS inkluderer summen av nesetetthet, rhinoré, nesekløe, nysing og post-nesedrypp
|
To ganger daglig i løpet av 2 ukers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser - rapporter og vurder
Tidsramme: Kontinuerlig over to ukers studieperiode
|
Eventuelle/alle uønskede hendelser vil bli registrert og skåret, rapportert, evaluert, og resultatene vil bli klinisk og statistisk sammenlignet mellom placebo- og aktive legemiddelarmene.
|
Kontinuerlig over to ukers studieperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
28. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2014
Sist bekreftet
1. september 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 105781-2
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .