Badanie kliniczne STAHIST u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (SAR). (STA-2)
24 marca 2014 zaktualizowane przez: Magna Pharmaceuticals, Inc.
Dwuośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu STAHIST u dorosłych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa w wywiadzie
Zgłaszanie i porównywanie łącznej punktacji objawów, punktacji objawów nosowych, punktacji objawów kroplówki donosowej oraz działań niepożądanych między pacjentami z SAR przyjmującymi aktywny lek i pacjentami z SAR przyjmującymi placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo STAHIST w porównaniu z placebo w okresie 2 tygodni u 100 badanych osób z historią SAR od co najmniej dwóch lat.
Badanie odbędzie się w dwóch miejscach, Louisville, KY i South Bend, IN.
Objawy SAR, które należy ocenić i porównać, obejmują: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, świąd nosa, kichanie i wyciek z nosa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z dowolnej grupy etnicznej w wieku od 18 do 60 lat.
- Historia umiarkowanego do ciężkiego SAR przez co najmniej dwa lata.
- Objawy pacjentów wynikające z podrażnienia tkanek zatok, nosa i górnych dróg oddechowych będą obejmowały pięć objawów, na których skupia się to badanie: przekrwienie błony śluzowej nosa, wyciek z nosa, swędzenie nosa, kichanie i wyciek z nosa. Badani muszą mieć podstawowy wynik TSS co najmniej 8 w Dzienniku podmiotu S5.
- Przed podaniem badanego leku dobry stan zdrowia uczestników zostanie potwierdzony wywiadem lekarskim i badaniem fizykalnym, w tym testem ciążowym (zanurzenie moczu) przed rozpoczęciem badania.
- Nadwrażliwość alergiczna zostanie potwierdzona przez lekarza lub dobrze udokumentowany wywiad lekarski.
- Przestrzeganie przez uczestnika wymaganego okresu wstępnego dla każdego uczestnika zostanie potwierdzone przez badacza/osobę wyznaczoną.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Immunoterapia, chyba że w stabilnej dawce podtrzymującej.
- Obecność stanu chorobowego, który może zakłócać ocenę leczenia lub wymagać zmiany leczenia, w tym między innymi wysokie ciśnienie krwi lub problemy z zatrzymaniem moczu.
- Uzależnienie od alkoholu.
- Zażywanie jakiegokolwiek innego badanego leku w poprzednim miesiącu.
- Osoby z astmą wymagające leczenia kortykosteroidami.
- Osoby z alergią na wiele leków.
- Osoby, o których wiadomo, że mają idiosynkratyczną reakcję na którykolwiek ze składników IMP (STAHIST).
- Uczestnik, który bierze udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.
- Tester, który nie jest w stanie spełnić wymagań dotyczących wypłukiwania.
- Pacjent z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi parametrami życiowymi lub wartościami laboratoryjnymi, które wykluczają udział.
- Podlegać powiązaniom rodzinnym ze sponsorem, badaczem lub personelem sponsora lub badacza.
- Identyfikator URI w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
- Osoby przyjmujące beta-blokery lub trycykliczne leki przeciwdepresyjne. -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo nie zawierające aktywnych składników farmaceutycznych
|
Tablet, jeden BID
|
|
EKSPERYMENTALNY: STAHIST
STAHIST tabletki do objawowego leczenia sezonowego alergicznego nieżytu nosa
|
STAHIST w postaci tabletek dozował jedną BID
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączna ocena objawów (TSS) została zgłoszona i porównana między dwoma ramionami badania
Ramy czasowe: Dwa razy dziennie przez 2-tygodniowy okres badania
|
TSS obejmuje sumę przekrwienia błony śluzowej nosa, wycieku z nosa, swędzenia nosa, kichania i wycieku z nosa
|
Dwa razy dziennie przez 2-tygodniowy okres badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane — zgłaszaj i oceniaj
Ramy czasowe: Ciągły w ciągu dwutygodniowego okresu nauki
|
Wszelkie/wszystkie zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i oceniane, zgłaszane, oceniane, a wyniki będą klinicznie i statystycznie porównywane pomiędzy ramionami placebo i aktywnymi lekami.
|
Ciągły w ciągu dwutygodniowego okresu nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 105781-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .