Klinische Studie mit STAHIST bei Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis (SAR). (STA-2)
24. März 2014 aktualisiert von: Magna Pharmaceuticals, Inc.
Eine bizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STAHIST bei erwachsenen Probanden mit saisonaler allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte
Berichten und Vergleichen von Gesamtsymptom-Scores, Nasensymptom-Scores, Postnasal-Tropf-Symptom-Scores und Nebenwirkungen bei und zwischen SAR-Patienten unter aktiver Droge und SAR-Patienten unter Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von STAHIST gegenüber Placebo über einen Zeitraum von 2 Wochen bei 100 Studienteilnehmern mit einer Vorgeschichte von SAR für mindestens zwei Jahre bewerten.
Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt, Louisville, KY und South Bend, IN.
Zu den zu bewertenden und zu vergleichenden SAR-Symptomen gehören: Verstopfte Nase, Rhinorrhö, Juckreiz in der Nase, Niesen und Nasentropfen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
- The South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen jeder ethnischen Gruppe zwischen 18 und 60 Jahren.
- Vorgeschichte von mittelschwerer bis schwerer SAR seit mindestens zwei Jahren.
- Die Symptome der Probanden, die sich aus der Reizung des Gewebes der Nasennebenhöhlen, der Nase und der oberen Atemwege ergeben, umfassen die fünf Symptome, die im Mittelpunkt dieser Studie stehen: verstopfte Nase, Rhinorrhoe, Juckreiz in der Nase, Niesen und Tropfen nach der Nase. Die Probanden müssen im S5-Probandentagebuch einen TSS-Basiswert von mindestens 8 haben.
- Vor der Verabreichung des Studienmedikaments wird der gute Gesundheitszustand der Probanden durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt, einschließlich Schwangerschaftstest (Urinbad) vor Beginn der Studie.
- Eine allergische Überempfindlichkeit wird vom Arzt oder einer gut dokumentierten Anamnese des Patienten bestätigt.
- Die Einhaltung der erforderlichen Einlaufzeit durch den Probanden für jeden Probanden wird vom Prüfer/Beauftragten bestätigt.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Immuntherapie, es sei denn mit einer stabilen Erhaltungsdosis.
- Vorliegen einer Erkrankung, die die Bewertung der Behandlung beeinträchtigen oder eine Änderung der Therapie erforderlich machen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bluthochdruck oder Probleme mit der Harnverhaltung.
- Alkoholabhängigkeit.
- Verwendung eines anderen Prüfmedikaments im Vormonat.
- Patienten mit Asthma, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden benötigen.
- Patienten mit mehreren Arzneimittelallergien.
- Personen, von denen bekannt ist, dass sie eine idiosynkratische Reaktion auf einen der Inhaltsstoffe von IMP (STAHIST) haben.
- Proband, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Subjekt, das die Washout-Anforderungen nicht erfüllen kann.
- Proband mit klinisch signifikantem abnormalem Vitalzeichen oder Laborwert, der eine Teilnahme ausschließt.
- Subjekt mit irgendeiner familiären Beziehung zum Sponsor, Prüfarzt oder Mitarbeitern des Sponsors oder Prüfarztes.
- Ein URI innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn.
- Probanden, die Betablocker oder zyklische Antidepressiva einnehmen. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo ohne pharmazeutische Wirkstoffe
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Tablet, ein BID
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EXPERIMENTAL: STAHIST
STAHIST-Tablette zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis
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STAHIST in Tablettenform dosiert einmal BID
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtsymptomwerte (TSS) berichtet und zwischen den beiden Studienarmen verglichen
Zeitfenster: Zweimal täglich während des 2-wöchigen Studienzeitraums
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TSS umfasst die Summe aus verstopfter Nase, Rhinorrhoe, Nasenjucken, Niesen und postnasalem Tropfen
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Zweimal täglich während des 2-wöchigen Studienzeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unerwünschte Ereignisse – melden und bewerten
Zeitfenster: Kontinuierlich über den zweiwöchigen Studienzeitraum
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Jegliche/alle unerwünschten Ereignisse werden aufgezeichnet und bewertet, gemeldet, bewertet und die Ergebnisse werden klinisch und statistisch zwischen den Placebo- und den aktiven Medikamentenarmen verglichen.
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Kontinuierlich über den zweiwöchigen Studienzeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 105781-2
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