Ensaio Clínico de STAHIST em Indivíduos com Rinite Alérgica Sazonal (SAR) (STA-2)
24 de março de 2014 atualizado por: Magna Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo bicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo avaliando a segurança e a eficácia do STAHIST em indivíduos adultos com histórico de rinite alérgica sazonal
Relatar e comparar os escores totais de sintomas, escores de sintomas nasais, escores de sintomas de gotejamento pós-nasal e reações adversas em e entre indivíduos SAR em uso de droga ativa e indivíduos SAR em placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego, controlado por placebo, avaliará a eficácia e a segurança de STAHIST versus placebo durante um período de 2 semanas em 100 indivíduos do estudo com histórico de SAR por pelo menos dois anos.
O estudo será realizado em dois locais, Louisville, KY e South Bend, IN.
Os sintomas de SAR a serem pontuados e comparados incluem: congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de qualquer grupo étnico entre 18 e 60 anos de idade.
- História de SAR moderada a grave por pelo menos dois anos.
- Os sintomas dos indivíduos resultantes da irritação dos tecidos dos seios nasais, nasais e do trato respiratório superior incluirão os cinco sintomas que são o foco deste estudo: congestão nasal, rinorréia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal. Os indivíduos devem ter uma pontuação de linha de base TSS de pelo menos 8 no S5 Subject Diary.
- Antes da administração do medicamento do estudo, a boa saúde dos participantes será confirmada pelo histórico médico e exame físico, incluindo teste de gravidez (imersão na urina) antes do início do estudo.
- A hipersensibilidade alérgica será confirmada pelo médico ou pelo histórico médico bem estabelecido do paciente.
- A conformidade do sujeito com o período de execução necessário para cada sujeito será confirmada pelo investigador/pessoa designada.
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Imunoterapia, a menos que em uma dose de manutenção estável.
- Presença de uma condição médica que possa interferir na avaliação do tratamento ou exigir uma mudança na terapia, incluindo, entre outros, pressão alta ou problemas de retenção urinária.
- Dependência de álcool.
- Uso de qualquer outra droga experimental no mês anterior.
- Indivíduos com asma que requerem tratamento com corticosteroides.
- Indivíduos com múltiplas alergias a medicamentos.
- Indivíduos conhecidos por terem uma reação idiossincrática a qualquer um dos ingredientes do IMP (STAHIST).
- Sujeito que está participando de qualquer outro estudo clínico.
- Sujeito incapaz de atender aos requisitos de washout.
- Sujeito com sinal vital anormal clinicamente significativo ou valor laboratorial que impede a participação.
- Indivíduo com qualquer relação familiar com o patrocinador, investigador ou equipe do patrocinador ou investigador.
- Uma URI dentro de 4 semanas após o início do estudo.
- Indivíduos que tomam betabloqueadores ou antidepressivos tricíclicos. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo sem ingredientes farmacêuticos ativos
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Tablet, um BID
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EXPERIMENTAL: STAHIST
STAHIST comprimido para o tratamento sintomático da Rinite Alérgica Sazonal
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STAHIST em forma de comprimido dosado um BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações totais de sintomas (TSS) relatadas e comparadas entre os dois braços do estudo
Prazo: Duas vezes ao dia durante o período de estudo de 2 semanas
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TSS inclui a soma de congestão nasal, rinorreia, prurido nasal, espirros e gotejamento pós-nasal
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Duas vezes ao dia durante o período de estudo de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos - relatar e avaliar
Prazo: Contínuo durante o período de estudo de duas semanas
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Qualquer/todos os eventos adversos serão registrados e pontuados, relatados, avaliados e os resultados serão comparados clínica e estatisticamente entre o placebo e os braços de drogas ativas.
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Contínuo durante o período de estudo de duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 105781-2
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