Клинические испытания STAHIST у пациентов с сезонным аллергическим ринитом (САР) (STA-2)
24 марта 2014 г. обновлено: Magna Pharmaceuticals, Inc.
Двухцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование по оценке безопасности и эффективности STAHIST у взрослых субъектов с сезонным аллергическим ринитом в анамнезе
Чтобы сообщать и сравнивать общие баллы симптомов, баллы назальных симптомов, баллы симптомов постназального затекания и побочные реакции между субъектами SAR, принимавшими активное лекарство, и субъектами SAR, принимавшими плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность STAHIST по сравнению с плацебо в течение 2-недельного периода у 100 испытуемых с SAR в анамнезе не менее двух лет.
Исследование будет проходить на двух объектах: в Луисвилле, штат Кентукки, и в Саут-Бенд, штат Индиана.
Симптомы SAR, которые необходимо оценить и сравнить, включают: заложенность носа, ринорею, зуд в носу, чихание и выделения из носа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины любой этнической группы в возрасте от 18 до 60 лет.
- SAR от умеренной до тяжелой степени в анамнезе не менее двух лет.
- Симптомы субъектов, возникающие в результате раздражения пазух, тканей носа и верхних дыхательных путей, будут включать пять симптомов, которым посвящено это исследование: заложенность носа, ринорея, зуд в носу, чихание и выделения из носа. Субъекты должны иметь базовый балл TSS не менее 8 в дневнике субъекта S5.
- Перед введением исследуемого препарата хорошее состояние здоровья субъектов будет подтверждено историей болезни и физическим осмотром, включая тест на беременность (анализ мочи) до начала исследования.
- Аллергическая гиперчувствительность будет подтверждена врачом или подтверждена историей болезни пациента.
- Соблюдение субъектом необходимого вводного периода для каждого субъекта будет подтверждено исследователем/назначенным лицом.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация.
- Иммунотерапия, за исключением стабильной поддерживающей дозы.
- Наличие заболевания, которое может помешать оценке лечения или потребовать изменения терапии, включая, помимо прочего, высокое кровяное давление или проблемы с задержкой мочи.
- Алкогольная зависимость.
- Использование любого другого исследуемого препарата в предыдущем месяце.
- Субъекты с астмой, нуждающиеся в лечении кортикостероидами.
- Субъекты с множественной лекарственной аллергией.
- Субъекты с известной идиосинкразической реакцией на любой из ингредиентов IMP (STAHIST).
- Субъект, участвующий в любом другом клиническом исследовании.
- Субъект, который не может выполнить требования по вымыванию.
- Субъект с клинически значимыми аномальными показателями жизнедеятельности или лабораторными показателями, исключающими участие.
- Субъект с любыми родственными отношениями со спонсором, исследователем или персоналом спонсора или исследователя.
- URI в течение 4 недель после начала исследования.
- Субъекты, принимающие бета-блокаторы или циклические антидепрессанты. -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Плацебо, не содержащее активных фармацевтических ингредиентов
|
Планшет, одна ставка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: СТАХИСТ
Таблетка STAHIST для симптоматического лечения сезонного аллергического ринита
|
STAHIST в форме таблеток, дозированный один раз в сутки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Суммарные баллы симптомов (TSS) сообщаются и сравниваются между двумя исследуемыми группами.
Временное ограничение: Два раза в день в течение 2-недельного периода обучения
|
TSS включает в себя заложенность носа, ринорею, зуд в носу, чихание и выделения из носа.
|
Два раза в день в течение 2-недельного периода обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления - сообщите и оцените
Временное ограничение: Непрерывно в течение двухнедельного периода обучения
|
Любые/все нежелательные явления будут регистрироваться и оцениваться, сообщаться, оцениваться, а результаты будут клинически и статистически сравниваться между группами плацебо и активного препарата.
|
Непрерывно в течение двухнедельного периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 105781-2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .