계절성 알레르기 비염(SAR) 대상자에 대한 STAHIST의 임상 시험 (STA-2)
2014년 3월 24일 업데이트: Magna Pharmaceuticals, Inc.
계절성 알레르기 비염 병력이 있는 성인 피험자에서 STAHIST의 안전성 및 효능을 평가하는 이중 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
총 증상 점수, 비강 증상 점수, 후비루 증상 점수 및 활성 약물에 대한 SAR 대상자와 위약에 대한 SAR 대상자 간의 부작용을 보고하고 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검, 위약 대조 연구는 최소 2년 동안 SAR 병력이 있는 100명의 연구 대상자를 대상으로 2주 동안 STAHIST 대 위약의 효능과 안전성을 평가합니다.
이 연구는 켄터키 주 루이빌과 인디애나 주 사우스 벤드의 두 곳에서 실시됩니다.
점수를 매기고 비교할 SAR 증상에는 코막힘, 콧물, 코 가려움증, 재채기 및 후비루가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 모든 인종 그룹의 남성과 여성.
- 최소 2년 동안 중등도에서 중증의 SAR 병력.
- 부비강, 비강 및 상기도 조직의 자극으로 인한 피험자의 증상에는 본 연구의 초점인 비충혈, 콧물, 비강 가려움증, 재채기 및 후비루의 5가지 증상이 포함됩니다. 피험자는 S5 Subject Diary에서 TSS 기준선 점수가 8 이상이어야 합니다.
- 연구 약물 투여 전에 피험자의 건강 상태는 연구 시작 전에 임신 테스트(소변 딥)를 포함하는 병력 및 신체 검사로 확인됩니다.
- 알레르기성 과민증은 의사 또는 잘 확립된 환자 병력에 의해 확인됩니다.
- 피험자가 각 피험자에 대한 필수 도입 기간을 준수하는지 조사자/지정인이 확인합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유.
- 안정적인 유지 용량이 아닌 경우 면역 요법.
- 치료 평가를 방해하거나 고혈압 또는 요폐 문제를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 변경이 필요한 의학적 상태의 존재.
- 알코올 의존.
- 지난 달에 다른 시험용 약물을 사용한 경우.
- 코르티코스테로이드 치료가 필요한 천식을 나타내는 피험자.
- 여러 약물 알레르기가 있는 피험자.
- IMP(STAHIST)의 성분에 대해 특이한 반응을 보이는 것으로 알려진 피험자.
- 다른 임상 연구에 참여하고 있는 피험자.
- 세척 요건을 충족할 수 없는 피험자.
- 참여를 배제하는 임상적으로 유의미한 비정상적인 바이탈 사인 또는 실험실 값이 있는 피험자.
- 후원자, 조사자 또는 후원자나 조사자의 직원과 가족 관계가 있는 피험자.
- 연구 시작 4주 이내의 URI.
- 베타 차단제 또는 트라이시클릭 항우울제를 복용하는 피험자. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
활성 제약 성분을 함유하지 않은 위약
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태블릿, 하나의 BID
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실험적: STAHIST
계절성 알레르기 비염의 증상 치료용 STAHIST 정제
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정제 형태의 STAHIST는 1회 BID 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 증상 점수(TSS) 보고 및 두 연구 부문 간에 비교
기간: 2주 공부 기간 동안 하루 2번
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TSS는 코막힘, 콧물, 코가려움, 재채기, 후비루의 합을 포함한다.
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2주 공부 기간 동안 하루 2번
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용--보고 및 평가
기간: 2주간의 학습 기간 동안 지속적으로
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모든/모든 유해 사례를 기록하고 점수를 매기고 보고하고 평가하며 결과를 위약과 활성 약물 부문 간에 임상 및 통계적으로 비교합니다.
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2주간의 학습 기간 동안 지속적으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
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