Klinisk forsøg med STAHIST i sæsonbestemt allergisk rhinitis (SAR) emner (STA-2)
24. marts 2014 opdateret af: Magna Pharmaceuticals, Inc.
En bi-center, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af STAHIST hos voksne forsøgspersoner med en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis
At rapportere og sammenligne samlede symptomscore, nasale symptomscores, post-nasale drypsymptomer og bivirkninger i og mellem SAR-personer på aktivt lægemiddel og SAR-personer på placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af STAHIST vs. placebo over en 2-ugers periode hos 100 forsøgspersoner med en historie med SAR i mindst to år.
Undersøgelsen vil finde sted på to steder, Louisville, KY og South Bend, IN.
SAR-symptomer, der skal scores og sammenlignes, omfatter: tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
- The South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
- Family Allergy & Asthma Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder af enhver etnisk gruppe mellem 18 og 60 år.
- Anamnese med moderat til svær SAR i mindst to år.
- Forsøgspersoners symptomer som følge af irritation af sinus-, næse- og øvre luftvejsvæv vil omfatte de fem symptomer, der er fokus på denne undersøgelse: tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop. Forsøgspersoner skal have en TSS-baseline-score på mindst 8 i S5-fagdagbogen.
- Inden studiets lægemiddeladministration vil forsøgspersonernes gode helbred blive bekræftet ved sygehistorie og fysisk undersøgelse, inklusive graviditetstest (urin-dip) før undersøgelsens påbegyndelse.
- Allergisk overfølsomhed vil blive bekræftet af lægen eller veletableret patienthistorie.
- Forsøgspersonens overholdelse af den nødvendige indkøringsperiode for hvert forsøgsperson vil blive bekræftet af investigator/udpeget.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Immunterapi medmindre ved en stabil vedligeholdelsesdosis.
- Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan interferere med behandlingsevaluering eller kræve en ændring i behandlingen, herunder men ikke begrænset til forhøjet blodtryk eller problemer med urinretention.
- Alkoholafhængighed.
- Brug af ethvert andet forsøgslægemiddel i den foregående måned.
- Personer med astma, der kræver kortikosteroidbehandling.
- Personer med flere lægemiddelallergier.
- Personer, der vides at have en idiosynkratisk reaktion på nogen af indholdsstofferne i IMP (STAHIST).
- Forsøgsperson, der deltager i enhver anden klinisk undersøgelse.
- Forsøgsperson, der ikke er i stand til at opfylde udvaskningskrav.
- Person med klinisk signifikant abnorm vitaltegn eller laboratorieværdi, der udelukker deltagelse.
- Genstand for familieforhold til sponsoren, efterforskeren eller personalet hos sponsoren eller efterforskeren.
- En URI inden for 4 uger efter studiestart.
- Personer, der tager betablokkere eller try-cykliske antidepressiva. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo indeholder ingen aktive farmaceutiske ingredienser
|
Tablet, ét BID
|
|
EKSPERIMENTEL: STAHIST
STAHIST tablet til symptomatisk behandling af sæsonbestemt allergisk rhinitis
|
STAHIST i tabletform doseret 1 BID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total Symptom Scores (TSS) rapporteret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme
Tidsramme: To gange dagligt i løbet af 2 ugers studieperiode
|
TSS inkluderer summen af tilstoppet næse, rhinoré, næsekløe, nysen og post-nasal drop
|
To gange dagligt i løbet af 2 ugers studieperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser - rapporter og vurder
Tidsramme: Kontinuerlig over den to ugers studieperiode
|
Alle/alle uønskede hændelser vil blive registreret og scoret, rapporteret, evalueret, og resultaterne vil blive klinisk og statistisk sammenlignet mellem placebo- og aktive lægemiddelarme.
|
Kontinuerlig over den to ugers studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (SKØN)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2014
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 105781-2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .