Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STAHISTin kliininen tutkimus kausiluonteista allergista nuhaa (SAR) sairastavilla potilailla (STA-2)

maanantai 24. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Magna Pharmaceuticals, Inc.

Kaksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan STAHISTin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla henkilöillä, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa

Raportoida ja vertailla kokonaisoireita, nenäoireiden pisteitä, nenän tippumisen jälkeisiä oirepisteitä ja haittavaikutuksia aktiivista lääkettä saaneiden SAR-potilaiden ja lumelääkettä saaneiden SAR-potilaiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan STAHISTin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 2 viikon aikana 100 tutkimushenkilöllä, joilla on ollut SAR vähintään kahden vuoden ajan. Tutkimus tehdään kahdessa paikassa, Louisvillessä, KY:ssä ja South Bendissä, IN. SAR-oireita pisteytetään ja verrataan: nenän tukkoisuus, rinorrea, nenän kutina, aivastelu ja nenän jälkeinen tippuminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • The South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40215
        • Family Allergy & Asthma Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–60-vuotiaat miehet ja naiset mistä tahansa etnisestä ryhmästä.
  2. Aiempi kohtalainen tai vaikea SAR vähintään kahden vuoden ajan.
  3. Koehenkilöiden oireet, jotka johtuvat poskionteloiden, nenän ja ylempien hengitysteiden kudosten ärsytyksestä, sisältävät viisi tämän tutkimuksen kohteena olevaa oiretta: nenän tukkoisuus, nuha, nenän kutina, aivastelu ja nenän jälkeinen tippuminen. Tutkittavien TSS-peruspistemäärän on oltava vähintään 8 S5-aihepäiväkirjassa.
  4. Ennen tutkimuslääkkeen antamista koehenkilöiden hyvä terveys varmistetaan sairaushistorialla ja fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien raskaustesti (virtsan dip) ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Allergisen yliherkkyyden vahvistaa lääkäri tai potilaan vakiintunut sairaushistoria.
  6. Tutkija/suunnittelija vahvistaa kunkin koehenkilön vaaditun sisäänajoajan noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaus tai imetys.
  2. Immunoterapia, ellei vakaalla ylläpitoannoksella.
  3. Lääketieteellinen tila, joka saattaa häiritä hoidon arviointia tai vaatia hoidon muuttamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, korkea verenpaine tai virtsanpidätysongelmat.
  4. Alkoholiriippuvuus.
  5. Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen käyttö edellisen kuukauden aikana.
  6. Potilaat, joilla on kortikosteroidihoitoa vaativa astma.
  7. Potilaat, joilla on useita lääkeallergioita.
  8. Koehenkilöt, joilla tiedetään olevan omituinen reaktio johonkin IMP:n aineosaan (STAHIST).
  9. Kohde, joka osallistuu johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen.
  10. Kohde, joka ei pysty täyttämään huuhtoutumisvaatimuksia.
  11. Kohde, jolla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia elintoimintoja tai laboratorioarvoja, jotka estävät osallistumisen.
  12. Asia, jolla on perhesuhde sponsoriin, tutkijaan tai sponsorin tai tutkijan henkilökuntaan.
  13. URI 4 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  14. Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia tai kokeilevat syklisiä masennuslääkkeitä. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo, joka ei sisällä vaikuttavia farmaseuttisia aineita
Lääke: Plasebo
Tabletti, yksi BID
KOKEELLISTA: STAHISTI
STAHIST-tabletti kausiluonteisen allergisen nuhan oireenmukaiseen hoitoon
Lääke: STAHISTI
STAHIST tablettimuodossa annosteli yhden BID:n

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoidut kokonaisoirepisteet (TSS) ja niitä verrattiin kahden tutkimushaaran välillä
Aikaikkuna: Kaksi kertaa päivässä 2 viikon opiskelujakson aikana
TSS sisältää nenän tukkoisuuden, rinorrean, nenän kutinan, aivastelun ja nenän jälkeisen tippumisen
Kaksi kertaa päivässä 2 viikon opiskelujakson aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat – ilmoita ja arvioi
Aikaikkuna: Jatkuva kahden viikon opiskelujakson ajan
Kaikki/kaikki haittatapahtumat kirjataan ja pisteytetään, raportoidaan, arvioidaan ja tuloksia verrataan kliinisesti ja tilastollisesti lumelääkkeen ja aktiivisen lääkeryhmän välillä.
Jatkuva kahden viikon opiskelujakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Magna Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen J Pollard, MD, Family Allergy & Asthma Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 105781-2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kausiluonteinen allerginen nuha

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa