中毒関連の認知障害および心理社会的障害に対する運動とアファメーション (IntenSati) の影響
2013年1月30日 更新者：John Rotrosen、NYU Langone Health
違法薬物や処方薬、アルコール、タバコへの依存は、構造的および微細構造の欠損、代謝と神経伝達の変化、実行機能、意思決定、報酬の顕著性と動機付けに影響を与える関連する認知障害に寄与する一連の脳の変化と関連しています。
これらの赤字の多くは、確立された介入 (動機付けの強化、認知行動療法、治療コミュニティなど) が成功の結果に依存しているのと同じ範囲の認知プロセスを損なうことで、回復の障壁として機能する可能性があります。
特定の依存症を対象とする薬物療法 (アヘン剤のメタドンなど) がある場合でも、有意義で持続的な回復は、適応スキルと戦略の習得に依存しています。
そのため、健康、認知および心理社会的機能を改善し、治療コミュニティに受け入れられる可能性のある物質使用障害に対する介入を開発する必要があります。
基礎研究と臨床研究の増加する体は、身体運動が薬物使用を減らし、認知実行機能、気分、および動機を改善する可能性があることを示唆しています.
依存症と頻繁に併発するうつ病および PTSD に対する認知行動的介入としてのポジティブ アファメーションの有効性に関する文献も増えています。
これに基づいて、運動とアファメーション介入（IntenSati）を組み合わせることで、認知機能と心理社会的機能が改善されるという仮説を立てています。
これをテストするために、認知機能と心理社会的機能を事前に調べるために、長年の物質使用歴があり、住宅治療コミュニティ環境（オデッセイ ハウス）で治療を受けている成人ボランティアを対象に、2 群の無作為化臨床試験を実施することを提案します。 12週間のIntenSati介入条件または12週間の運動なし/確認なしの対照条件への無作為化中および無作為化後。
これは、実現可能性と効果の大きさに関するデータを収集することを目的としたパイロット研究です。
母集団とサンプルサイズは、介入から利益を得る可能性、良好なアドヒアランスの可能性、および低コストのパイロット研究を 1 年以内に完了するという現実に基づいて選択されました。
全体として、認知、気分、および心理社会的機能の測定において、IntenSati と TAU の間に実質的な差はありませんでした。
制限には、サンプルサイズが小さい、運動強度と容量が限られている、運動クラスを欠席した、配属、勤務スケジュール、および研究に関連しない病状による中退が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
違法薬物や処方薬、アルコール、タバコへの依存は、構造的および微細構造の欠損、代謝と神経伝達の変化、実行機能、意思決定、報酬の顕著性と動機付けに影響を与える関連する認知障害に寄与する一連の脳の変化と関連しています。
これらの赤字の多くは、確立された介入 (動機付けの強化、認知行動療法、治療コミュニティなど) が成功の結果に依存しているのと同じ範囲の認知プロセスを損なうことで、回復の障壁として機能する可能性があります。
特定の依存症を対象とする薬物療法 (アヘン剤のメタドンなど) がある場合でも、有意義で持続的な回復は、適応スキルと戦略の習得に依存しています。
そのため、健康、認知および心理社会的機能を改善し、治療コミュニティに受け入れられる可能性のある物質使用障害に対する介入を開発する必要があります。
基礎研究と臨床研究の増加する体は、身体運動が薬物使用を減らし、認知実行機能、気分、および動機を改善する可能性があることを示唆しています.
依存症と頻繁に併発するうつ病および PTSD に対する認知行動的介入としてのポジティブ アファメーションの有効性に関する文献も増えています。
これに基づいて、運動とアファメーション介入（IntenSati）を組み合わせることで、認知機能と心理社会的機能が改善されるという仮説を立てています。
これをテストするために、認知機能と心理社会的機能を事前に調べるために、長年の物質使用歴があり、住宅治療コミュニティ環境（オデッセイ ハウス）で治療を受けている成人ボランティアを対象に、2 群の無作為化臨床試験を実施することを提案します。 12週間のIntenSati介入条件または12週間の運動なし/確認なしの対照条件への無作為化中および無作為化後。
これは、実現可能性と効果の大きさに関するデータを収集することを目的としたパイロット研究です。
母集団とサンプルサイズは、介入から利益を得る可能性、良好なアドヒアランスの可能性、および低コストのパイロット研究を 1 年以内に完了するという現実に基づいて選択されました。
全体として、認知、気分、および心理社会的機能の測定において、IntenSati と TAU の間に実質的な差はありませんでした。
制限には、サンプルサイズが小さい、運動強度と容量が限られている、運動クラスを欠席した、配属、勤務スケジュール、および研究に関連しない病状による中退が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
51年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性;
- 55 歳以上 (OH ElderCare プログラムの居住者);
- 書面によるインフォームドコンセントを理解して提供し、OH とプロトコルの要件の両方を順守することに同意できる;
- 前年以内に薬物またはアルコール依存症のDSM-IV基準を満たしています。
- 薬物/アルコール依存症の少なくとも4年の歴史;
- スタッフの医師による医療許可を取得します。
除外基準:
- 激しい運動を禁忌とする病状;
- 体格指数 (BMI) が 35 kg/m2 を超える。
- 未治療の高血圧を含む心血管疾患 (>140/90);
- 研究者の意見では、被験者の安全性および/または研究完了の可能性を危険にさらすか、調査結果の妥当性を損なうその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの扱い
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実験的：インテンサティ
インテンサティ (「インテンション」と「サティ」という単語を組み合わせた言葉で、パーリ語で「マインドフルネス」を意味する) は、ヨガ、格闘技、キックボクシング、ダンスから取り入れたシンプルでありながら力強い身体の動きと、前向きな肯定の言葉を組み合わせたものです (例:
「私は成功すると信じています」、「私は強い」、「私は自信を持っています」）が動きの実行と同時に唱えられます。
実際、インテンサティ実践者の最も一般的な報告の 1 つは、ワークアウトが完了した後もずっと「頭に残る」肯定的な言葉の力です。
文献は、インテンサティによって提供される種類の高レベルの有酸素運動と肯定的な肯定の両方が、認知機能、気分、自己効力感、および自尊心に測定可能な有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています.
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インテンサティ (「インテンション」と「サティ」という単語を組み合わせた言葉で、パーリ語で「マインドフルネス」を意味する) は、ヨガ、格闘技、キックボクシング、ダンスから取り入れたシンプルでありながら力強い身体の動きと、前向きな肯定の言葉を組み合わせたものです (例:
「私は成功すると信じています」、「私は強い」、「私は自信を持っています」）が動きの実行と同時に唱えられます。
実際、インテンサティ実践者の最も一般的な報告の 1 つは、ワークアウトが完了した後もずっと「頭に残る」肯定的な言葉の力です。
文献は、インテンサティによって提供される種類の高レベルの有酸素運動と肯定的な肯定の両方が、認知機能、気分、自己効力感、および自尊心に測定可能な有益な効果をもたらす可能性があることを示唆しています.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT) 総想起
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT) は、言語学習と記憶、即時想起、遅延想起、および遅延認識を評価します。
HVLT は、HVLT 合計リコール、HVLT 遅延リコール、および HVLT 遅延認識の 3 つのサブスケールで構成されます。
HVLT Total Recall は、被験者に 12 の単語を読み上げさせ、繰り返し返す 3 回の試行の合計です。
HVLT Total Recall スケールの範囲は 0 ～ 36 で、スコアが高いほど言語学習が向上します。
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介入終了までのベースライン（14週）
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT) 遅延想起
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) は、言語学習と記憶、即時想起、遅延想起、および遅延認識を評価します。
HVLT は、HVLT 合計リコール、HVLT 遅延リコール、および HVLT 遅延認識の 3 つのサブスケールで構成されます。
HVLT 遅延リコールは、HVLT トータル リコールの 20 ～ 25 分後に投与されます。
HVLT 遅延リコール スケールの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど保持力が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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ホプキンス言語学習テスト (HVLT) 遅延認識
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) は、言語学習と記憶、即時想起、遅延想起、および遅延認識を評価します。
HVLT は、HVLT 合計リコール、HVLT 遅延リコール、および HVLT 遅延認識の 3 つのサブスケールで構成されます。
HVLT Delayed Recognition は、HVLT Delayed Recall サブスケールの直後に実施され、12 の強制選択応答が含まれます。
HVLT 遅延認識スケールの範囲は 0 ～ 24 で、スコアが高いほど認識能力が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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ストループワード
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Stroop Color Word Test は、認知の柔軟性、外部刺激からの干渉に対する耐性、創造性、精神病理学、および認知の複雑さを評価します。
Stroop は、Word、Color、Color-Word の 3 つのサブスケールで構成されています。
Stroop Word テストは、管理される最初のサブスケールです。
生のスコアは、90 秒間の正解数によって決まります。
スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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ストループカラー
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Stroop Color Word Test は、認知の柔軟性、外部刺激からの干渉に対する耐性、創造性、精神病理学、および認知の複雑さを評価します。
Stroop は、Word、Color、Color-Word の 3 つのサブスケールで構成されています。
Stroop Color テストは、管理される 2 番目のサブスケールです。
生のスコアは、90 秒間の正解数によって決まります。
スケールは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど認知の柔軟性が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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ストループの色/言葉
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Stroop Color Word Test は、認知の柔軟性、外部刺激からの干渉に対する耐性、創造性、精神病理学、および認知の複雑さを評価します。
Stroop は、Word、Color、Color-Word の 3 つのサブスケールで構成されています。
Stroop Color-Word テストは、管理される 3 番目のサブスケールです。
生のスコアは、90 秒間の正解数によって決まります。
スケールの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、認知の柔軟性と干渉に対する抵抗力が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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トレイルメイキングテストA
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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トレイルメイキング テスト A および B では、認知シフト、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能を測定します。
このテストでは、一般的に、順序付け能力 (パート A および B)、認知セットをシフトする能力 (パート B)、および処理速度 (パート A および B) が必要です。
パート A とパート B は別々に採点され、参加者が各セクションを完了するのにかかる秒数で表されます。スコアが高いほど、被験者はテストを完了するのに時間がかかりました。
トレイルメイキング パート A では、認知処理速度を評価します。
スコアが低いほど、処理速度が速くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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トレイルメイキングテストB
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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トレイルメイキング テスト A および B では、認知シフト、視覚的検索速度、スキャン、処理速度、精神的柔軟性、実行機能を測定します。
このテストでは、一般的に、順序付け能力 (パート A および B)、認知セットをシフトする能力 (パート B)、および処理速度 (パート A および B) が必要です。
パート A とパート B は別々に採点され、参加者が各セクションを完了するのにかかる秒数で表されます。スコアが高いほど、被験者はテストを完了するのに時間がかかりました。
トレイルメイキング パート B では、実行機能と認知セットをシフトする能力を調べます。
スコアが低いほど、認知セットをシフトする能力が速くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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桁スパン
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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桁スパンは、注意効率を測定します。
Digit-span タスクは、言語作業記憶を測定するために使用されます。
0 ～ 30 の合計スケール範囲で 2 つのサブスケール、Digits Forward と Digits Backward が組み合わされ、スコアが高いほどワーキング メモリが優れています。
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介入終了までのベースライン（14週）
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Controlled Oral Word Association Test (COWAT) は、言葉の流暢さを測定します。
評価は 3 つの試行で構成されます。合計スコアは、3 回の試行すべての合計です。
スケールは 0 ～ 90 の範囲で、スコアが高いほど言語の流暢さが高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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大人の読書のウェクスラー検定 (WTAR)
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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大人の読書のウェクスラーテスト（WTAR）は、読書能力を測定します。
テストには、スペルが間違っている 50 の単語が含まれます。
スコアは、正しく発音された単語の数に基づいて計算されます。
0 から 50 までの範囲で、スコアが高いほど読解力が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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禁欲の自己効力感
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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禁酒の自己効力感評価は、DiClemente (1994) のアルコール禁酒自己効力感から採用されています。
修正された 10 項目、5 段階のリッカート スケール (まったくないから非常に高い) は、アルコールを控えることに対する自信を評価します。
このスケールは、ネガティブな影響、社会的/ポジティブ、身体的およびその他の懸念、引きこもりと衝動の 4 つのサブスケールで構成されています。
全体的な禁酒自己効力感スコアは、各項目を合計することによって計算されます。
スケールは 10 ～ 50 の範囲で、スコアが高いほど禁酒の自己効力感が高くなります。
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介入終了までのベースライン（14週）
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生活の質 (QoL)
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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生活の質 (QoL) 評価は、生活の質の楽しさと満足度に関する質問票 (Q-LES-Q) に基づいています。
23 項目の QoL は、身体の健康/活動、感情、余暇活動、社会的関係、および一般的な活動の 5 つのサブスケールで構成されています。
スケールの範囲は 23 ～ 115 です。スコアが高いほど、生活の質と満足度が高いことを示します。
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介入終了までのベースライン（14週）
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ローゼンバーグの自尊心
時間枠：介入終了までのベースライン（14週）
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Rosenberg Self-Esteem Scale は、グローバルな自尊心を評価するために使用される 10 項目、4 点のリッカート スケールです。
スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
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介入終了までのベースライン（14週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：John Rotrosen, MD、NYU School of Medicine
- スタディディレクター：Wendy Suzuki, PhD、New York University
- スタディディレクター：Gary Harmon, PhD、Odyssey House
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2010年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。