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Impacto del ejercicio y las afirmaciones (IntenSati) en los déficits cognitivos y psicosociales relacionados con las adicciones

30 de enero de 2013 actualizado por: John Rotrosen, NYU Langone Health
La adicción a las drogas ilícitas y prescritas, al alcohol y al tabaco se asocia con una panoplia de cambios cerebrales que contribuyen a déficits estructurales y microestructurales, alteración del metabolismo y la neurotransmisión, y déficits cognitivos relacionados que afectan la función ejecutiva, la toma de decisiones, la prominencia de recompensas y la motivación. Muchos de estos déficits pueden actuar como barreras para la recuperación, comprometiendo el mismo espectro de procesos cognitivos de los que dependen las intervenciones establecidas (mejora motivacional, terapia cognitiva conductual, comunidades terapéuticas, etc.) para obtener resultados exitosos. Incluso cuando existen medicamentos dirigidos a una adicción específica (p. ej., metadona para los opiáceos), la recuperación significativa y sostenida depende de la adquisición de habilidades y estrategias de adaptación. Como tal, existe la necesidad de desarrollar intervenciones para los trastornos por uso de sustancias que tengan el potencial de mejorar la salud y el funcionamiento cognitivo y psicosocial, y que sean adoptadas por la comunidad de tratamiento. Un creciente cuerpo de investigación básica y clínica sugiere que el ejercicio físico puede reducir el consumo de drogas y mejorar la función cognitiva-ejecutiva, el estado de ánimo y la motivación. También hay una literatura cada vez mayor sobre la eficacia de la afirmación positiva como una intervención cognitivo-conductual para la depresión y el TEPT, los cuales con frecuencia coexisten con la adicción. Sobre la base de esto, planteamos la hipótesis de que una intervención combinada de ejercicio y afirmación (IntenSati) conducirá a una función cognitiva y psicosocial mejorada. Para probar esto, proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, en voluntarios adultos con antecedentes de uso prolongado de sustancias y que están en tratamiento en un entorno de comunidad terapéutica residencial (Odyssey House), para examinar la función cognitiva y psicosocial antes, durante y después de la aleatorización a una condición de intervención IntenSati de doce semanas o a una condición de control de doce semanas sin ejercicio/sin afirmaciones. Este es un estudio piloto destinado a recopilar datos sobre la viabilidad y el tamaño del efecto. La población y el tamaño de la muestra se seleccionaron sobre la base de la probabilidad de beneficiarse de la intervención, la probabilidad de una buena adherencia y las realidades de completar un estudio piloto de bajo costo dentro de un plazo de un año. En general, no hubo diferencias sustanciales entre IntenSati y TAU en las medidas de cognición, estado de ánimo y funcionamiento psicosocial. Las limitaciones incluyen el tamaño pequeño de la muestra, la intensidad y capacidad de ejercicio limitadas, las clases de ejercicio perdidas, el abandono debido a la ubicación, los horarios de trabajo y las condiciones médicas no relacionadas con el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La adicción a las drogas ilícitas y prescritas, al alcohol y al tabaco se asocia con una panoplia de cambios cerebrales que contribuyen a déficits estructurales y microestructurales, alteración del metabolismo y la neurotransmisión, y déficits cognitivos relacionados que afectan la función ejecutiva, la toma de decisiones, la prominencia de recompensas y la motivación. Muchos de estos déficits pueden actuar como barreras para la recuperación, comprometiendo el mismo espectro de procesos cognitivos de los que dependen las intervenciones establecidas (mejora motivacional, terapia cognitiva conductual, comunidades terapéuticas, etc.) para obtener resultados exitosos. Incluso cuando existen medicamentos dirigidos a una adicción específica (p. ej., metadona para los opiáceos), la recuperación significativa y sostenida depende de la adquisición de habilidades y estrategias de adaptación. Como tal, existe la necesidad de desarrollar intervenciones para los trastornos por uso de sustancias que tengan el potencial de mejorar la salud y el funcionamiento cognitivo y psicosocial, y que sean adoptadas por la comunidad de tratamiento. Un creciente cuerpo de investigación básica y clínica sugiere que el ejercicio físico puede reducir el consumo de drogas y mejorar la función cognitiva-ejecutiva, el estado de ánimo y la motivación. También hay una literatura cada vez mayor sobre la eficacia de la afirmación positiva como una intervención cognitivo-conductual para la depresión y el TEPT, los cuales con frecuencia coexisten con la adicción. Sobre la base de esto, planteamos la hipótesis de que una intervención combinada de ejercicio y afirmación (IntenSati) conducirá a una función cognitiva y psicosocial mejorada. Para probar esto, proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado de dos brazos, en voluntarios adultos con antecedentes de uso prolongado de sustancias y que están en tratamiento en un entorno de comunidad terapéutica residencial (Odyssey House), para examinar la función cognitiva y psicosocial antes, durante y después de la aleatorización a una condición de intervención IntenSati de doce semanas o a una condición de control de doce semanas sin ejercicio/sin afirmaciones. Este es un estudio piloto destinado a recopilar datos sobre la viabilidad y el tamaño del efecto. La población y el tamaño de la muestra se seleccionaron sobre la base de la probabilidad de beneficiarse de la intervención, la probabilidad de una buena adherencia y las realidades de completar un estudio piloto de bajo costo dentro de un plazo de un año. En general, no hubo diferencias sustanciales entre IntenSati y TAU en las medidas de cognición, estado de ánimo y funcionamiento psicosocial. Las limitaciones incluyen el tamaño pequeño de la muestra, la intensidad y capacidad de ejercicio limitadas, las clases de ejercicio perdidas, el abandono debido a la ubicación, los horarios de trabajo y las condiciones médicas no relacionadas con el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. masculino o femenino;
  2. 55 años o más (residente en el programa OH ElderCare);
  3. capaz de entender y proporcionar un consentimiento informado por escrito, y aceptar cumplir con los requisitos de OH y del protocolo;
  4. cumple con los criterios del DSM-IV para la dependencia de drogas o alcohol en el año anterior;
  5. al menos un historial de 4 años de dependencia de drogas/alcohol;
  6. recibe la autorización médica del médico del personal.

Criterio de exclusión:

  1. condiciones médicas que contraindiquen el ejercicio físico intensivo;
  2. índice de masa corporal (IMC) superior a 35 kg/m2;
  3. enfermedad cardiovascular, incluida la hipertensión arterial no tratada (>140/90);
  4. otros factores que, en opinión de los investigadores, pondrían en peligro la seguridad del sujeto y/o la probabilidad de completar el estudio, o comprometerían la validez de los hallazgos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Experimental: IntenSati
IntenSati (una combinación de las palabras "intención" y "sati", el término pali para "atención plena") combina movimientos físicos simples pero vigorosos tomados del yoga, las artes marciales, el kickboxing y la danza con afirmaciones positivas habladas (p. "Creo que lo lograré", "Soy fuerte" y "Estoy seguro") que se recitan simultáneamente con la ejecución de los movimientos. De hecho, uno de los informes más comunes de los practicantes de IntenSati es el poder de las afirmaciones habladas para "pegarse en la cabeza" mucho después de completar el entrenamiento. La literatura sugiere que tanto el tipo de ejercicio aeróbico de alto nivel proporcionado por IntenSati como las afirmaciones positivas pueden tener efectos beneficiosos medibles sobre la función cognitiva, el estado de ánimo, la autoeficacia y la autoestima.
IntenSati (una combinación de las palabras "intención" y "sati", el término pali para "atención plena") combina movimientos físicos simples pero vigorosos tomados del yoga, las artes marciales, el kickboxing y la danza con afirmaciones positivas habladas (p. "Creo que lo lograré", "Soy fuerte" y "Estoy seguro") que se recitan simultáneamente con la ejecución de los movimientos. De hecho, uno de los informes más comunes de los practicantes de IntenSati es el poder de las afirmaciones habladas para "pegarse en la cabeza" mucho después de completar el entrenamiento. La literatura sugiere que tanto el tipo de ejercicio aeróbico de alto nivel proporcionado por IntenSati como las afirmaciones positivas pueden tener efectos beneficiosos medibles sobre la función cognitiva, el estado de ánimo, la autoeficacia y la autoestima.
Otros nombres:
  • ejercicio
  • aeróbicos
  • afirmaciones verbales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) Recuerdo total
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) evalúa el aprendizaje y la memoria verbal, el recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío. El HVLT se compone de tres subescalas: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall y HVLT Delayed Recognition. HVLT Total Recall es la suma de 3 intentos en los que se leen y repiten doce palabras por sujeto. La escala HVLT Total Recall va de 0 a 36, ​​la puntuación más alta asociada con un mayor aprendizaje verbal.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) Recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) evalúa el aprendizaje y la memoria verbal, el recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío. El HVLT se compone de tres subescalas: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall y HVLT Delayed Recognition. La recuperación diferida de HVLT se administra de 20 a 25 minutos después de la recuperación total de HVLT. La escala HVLT Delayed Recall varía de 0 a 12, la puntuación más alta se asocia con una mayor retención.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT) Reconocimiento retardado
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) evalúa el aprendizaje y la memoria verbal, el recuerdo inmediato, el recuerdo tardío y el reconocimiento tardío. El HVLT se compone de tres subescalas: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall y HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recognition se administra inmediatamente después de la subescala HVLT Delayed Recall e incluye 12 respuestas de elección forzada. La escala HVLT Delayed Recognition varía de 0 a 24, la puntuación más alta se asocia con una mayor capacidad de reconocimiento.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Palabra Stroop
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Stroop Color Word Test evalúa la flexibilidad cognitiva, la resistencia a la interferencia de estímulos externos, la creatividad, la psicopatología y la complejidad cognitiva. El Stroop consta de tres subescalas: Palabra, Color y Color-Palabra. La prueba Stroop Word es la primera subescala administrada. La puntuación bruta está determinada por el número de respuestas correctas en un período de 90 segundos. La escala va de 0 a 100, a mayor puntuación mayor flexibilidad cognitiva.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Color de estropajo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Stroop Color Word Test evalúa la flexibilidad cognitiva, la resistencia a la interferencia de estímulos externos, la creatividad, la psicopatología y la complejidad cognitiva. El Stroop consta de tres subescalas: Palabra, Color y Color-Palabra. La prueba Stroop Color es la segunda subescala administrada. La puntuación bruta está determinada por el número de respuestas correctas en un período de 90 segundos. La escala va de 0 a 100, a mayor puntuación mayor flexibilidad cognitiva.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Stroop Color/Palabra
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Stroop Color Word Test evalúa la flexibilidad cognitiva, la resistencia a la interferencia de estímulos externos, la creatividad, la psicopatología y la complejidad cognitiva. El Stroop consta de tres subescalas: Palabra, Color y Color-Palabra. La prueba Stroop Color-Word es la tercera subescala administrada. La puntuación bruta está determinada por el número de respuestas correctas en un período de 90 segundos. La escala va de 0 a 100, a mayor puntuación mayor flexibilidad cognitiva y resistencia a la interferencia.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Prueba Trailmaking A
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Trailmaking Test A y B mide el cambio cognitivo, la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. La prueba generalmente requiere la capacidad de secuenciar (Partes A y B), la capacidad de cambiar el conjunto cognitivo (Parte B) y la velocidad de procesamiento (Partes A y B). La parte A y la parte B se califican por separado y se expresan en términos de la cantidad de segundos que le toma al participante completar cada sección, cuanto mayor sea el puntaje, más tiempo le tomó al sujeto completar la prueba. Trailmaking Parte A evalúa la velocidad de procesamiento cognitivo. Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la velocidad de procesamiento.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Prueba de Trailmaking B
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Trailmaking Test A y B mide el cambio cognitivo, la velocidad de búsqueda visual, el escaneo, la velocidad de procesamiento, la flexibilidad mental y el funcionamiento ejecutivo. La prueba generalmente requiere la capacidad de secuenciar (Partes A y B), la capacidad de cambiar el conjunto cognitivo (Parte B) y la velocidad de procesamiento (Partes A y B). La parte A y la parte B se califican por separado y se expresan en términos de la cantidad de segundos que le toma al participante completar cada sección, cuanto mayor sea el puntaje, más tiempo le tomó al sujeto completar la prueba. Trailmaking Parte B examina el funcionamiento ejecutivo y la capacidad para cambiar el conjunto cognitivo. Cuanto menor sea la puntuación, más rápida será la capacidad de cambiar el conjunto cognitivo.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La amplitud de dígitos mide la eficiencia de la atención. La tarea Digit-span se utiliza para medir la memoria de trabajo verbal. Se combinaron dos subescalas, Dígitos hacia adelante y Dígitos hacia atrás, para un rango de escala total de 0 a 30, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la memoria de trabajo.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La prueba de asociación de palabras orales controladas (COWAT) mide la fluidez verbal. La evaluación consta de tres ensayos; la puntuación total es la suma de las tres pruebas. La escala va de 0 a 90, a mayor puntuación mayor fluidez verbal.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Prueba Wechsler de Lectura para Adultos (WTAR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La prueba Wechsler de lectura para adultos (WTAR) mide la capacidad de lectura. La prueba consiste en 50 palabras mal escritas. La puntuación se calcula en función del número de palabras pronunciadas correctamente. La escala va de 0 a 50, cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la capacidad de lectura.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Autoeficacia para la abstinencia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La autoeficacia para la evaluación de la abstinencia es una adaptación de la autoeficacia para la abstinencia del alcohol de DiClemente (1994). La escala Likert modificada de 10 ítems y 5 puntos (Nada a Extremadamente) evalúa la confianza en la abstinencia de alcohol. La escala se compone de cuatro subescalas: afecto negativo, preocupaciones sociales/positivas, físicas y de otro tipo, y retraimiento e impulsos. La puntuación general de autoeficacia para la abstinencia se calcula sumando cada elemento. La escala va de 10 a 50, a mayor puntuación mayor autoeficacia para la abstinencia.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La evaluación de la calidad de vida (QoL) está adaptada del Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q). La QoL de 23 ítems consta de cinco subescalas: salud física/actividades, sentimientos, actividades de tiempo libre, relaciones sociales y actividades generales. La escala va de 23 a 115; la puntuación más alta indica una mayor calidad de vida, disfrute y satisfacción.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
Roesenberg Autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)
La escala de autoestima de Rosenberg es una escala de Likert de 4 puntos y 10 elementos que se utiliza para evaluar la autoestima global. La escala va de 0 a 30 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoestima.
Línea de base hasta el final de la intervención (semana 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Director de estudio: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Director de estudio: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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