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Impatto dell'esercizio e delle affermazioni (IntenSati) sui deficit cognitivi e psicosociali correlati alla dipendenza

30 gennaio 2013 aggiornato da: John Rotrosen, NYU Langone Health
La dipendenza da droghe illecite e prescritte, alcol e tabacco è associata a una panoplia di cambiamenti cerebrali che contribuiscono a deficit strutturali e microstrutturali, metabolismo e neurotrasmissione alterati e deficit cognitivi correlati che influenzano la funzione esecutiva, il processo decisionale, l'importanza della ricompensa e la motivazione. Molti di questi deficit possono agire come barriere al recupero, compromettendo lo stesso spettro di processi cognitivi da cui dipendono interventi consolidati (miglioramento motivazionale, terapia cognitivo comportamentale, comunità terapeutiche, ecc.) per ottenere risultati positivi. Anche dove ci sono farmaci che mirano a una dipendenza specifica (ad esempio, metadone per gli oppiacei), un recupero significativo e sostenuto si basa sull'acquisizione di abilità e strategie adattive. Pertanto, è necessario sviluppare interventi per i disturbi da uso di sostanze che abbiano il potenziale per migliorare la salute e il funzionamento cognitivo e psicosociale e che siano accolti dalla comunità di cura. Un numero crescente di ricerche di base e cliniche suggerisce che l'esercizio fisico può ridurre l'uso di droghe e migliorare la funzione cognitivo-esecutiva, l'umore e la motivazione. C'è anche una crescente letteratura sull'efficacia dell'affermazione positiva come intervento cognitivo-comportamentale per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico, entrambi spesso associati alla dipendenza. Basandoci su questo, ipotizziamo che un esercizio combinato e un intervento di affermazione (IntenSati) porteranno a una migliore funzione cognitiva e psicosociale. Per verificarlo, proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato a due bracci - in volontari adulti con una storia di uso di sostanze di lunga data e che sono in trattamento in un ambiente di comunità terapeutica residenziale (Odyssey House) - per esaminare la funzione cognitiva e psicosociale prima, durante e dopo la randomizzazione a una condizione di intervento IntenSati di dodici settimane o a una condizione di controllo senza esercizio/nessuna affermazione di dodici settimane. Si tratta di uno studio pilota destinato a raccogliere dati sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto. La popolazione e la dimensione del campione sono state selezionate sulla base della probabilità di beneficiare dell'intervento, della probabilità di una buona aderenza e della realtà del completamento di uno studio pilota a basso costo entro un anno. Nel complesso non ci sono state differenze sostanziali tra IntenSati e TAU sulle misure di cognizione, umore e funzionamento psicosociale. Le limitazioni includono la piccola dimensione del campione, l'intensità e la capacità di esercizio limitate, le lezioni di esercizio mancate, l'abbandono dovuto al collocamento, gli orari di lavoro e le condizioni mediche non legate allo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dipendenza da droghe illecite e prescritte, alcol e tabacco è associata a una panoplia di cambiamenti cerebrali che contribuiscono a deficit strutturali e microstrutturali, metabolismo e neurotrasmissione alterati e deficit cognitivi correlati che influenzano la funzione esecutiva, il processo decisionale, l'importanza della ricompensa e la motivazione. Molti di questi deficit possono agire come barriere al recupero, compromettendo lo stesso spettro di processi cognitivi da cui dipendono interventi consolidati (miglioramento motivazionale, terapia cognitivo comportamentale, comunità terapeutiche, ecc.) per ottenere risultati positivi. Anche dove ci sono farmaci che mirano a una dipendenza specifica (ad esempio, metadone per gli oppiacei), un recupero significativo e sostenuto si basa sull'acquisizione di abilità e strategie adattive. Pertanto, è necessario sviluppare interventi per i disturbi da uso di sostanze che abbiano il potenziale per migliorare la salute e il funzionamento cognitivo e psicosociale e che siano accolti dalla comunità di cura. Un numero crescente di ricerche di base e cliniche suggerisce che l'esercizio fisico può ridurre l'uso di droghe e migliorare la funzione cognitivo-esecutiva, l'umore e la motivazione. C'è anche una crescente letteratura sull'efficacia dell'affermazione positiva come intervento cognitivo-comportamentale per la depressione e il disturbo da stress post-traumatico, entrambi spesso associati alla dipendenza. Basandoci su questo, ipotizziamo che un esercizio combinato e un intervento di affermazione (IntenSati) porteranno a una migliore funzione cognitiva e psicosociale. Per verificarlo, proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato a due bracci - in volontari adulti con una storia di uso di sostanze di lunga data e che sono in trattamento in un ambiente di comunità terapeutica residenziale (Odyssey House) - per esaminare la funzione cognitiva e psicosociale prima, durante e dopo la randomizzazione a una condizione di intervento IntenSati di dodici settimane o a una condizione di controllo senza esercizio/nessuna affermazione di dodici settimane. Si tratta di uno studio pilota destinato a raccogliere dati sulla fattibilità e sulla dimensione dell'effetto. La popolazione e la dimensione del campione sono state selezionate sulla base della probabilità di beneficiare dell'intervento, della probabilità di una buona aderenza e della realtà del completamento di uno studio pilota a basso costo entro un anno. Nel complesso non ci sono state differenze sostanziali tra IntenSati e TAU sulle misure di cognizione, umore e funzionamento psicosociale. Le limitazioni includono la piccola dimensione del campione, l'intensità e la capacità di esercizio limitate, le lezioni di esercizio mancate, l'abbandono dovuto al collocamento, gli orari di lavoro e le condizioni mediche non legate allo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

51 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio o femmina;
  2. 55 anni o più (residente nel programma OH ElderCare);
  3. in grado di comprendere e fornire un consenso informato scritto e accettare di aderire sia ai requisiti OH che al protocollo;
  4. soddisfa i criteri del DSM-IV per la dipendenza da droghe o alcol entro l'anno precedente;
  5. almeno 4 anni di storia di dipendenza da droghe/alcol;
  6. riceve l'autorizzazione medica dal medico del personale.

Criteri di esclusione:

  1. condizioni mediche che controindicano l'esercizio fisico intenso;
  2. indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2;
  3. malattie cardiovascolari inclusa ipertensione non trattata (>140/90);
  4. altri fattori che, secondo il parere dei ricercatori, metterebbero a repentaglio la sicurezza del soggetto e/o la probabilità di completamento dello studio, o comprometterebbero la validità dei risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Sperimentale: IntenSati
IntenSati (una fusione delle parole "intenzione" e "sati", il termine Pali per "consapevolezza") combina movimenti fisici semplici ma vigorosi tratti da yoga, arti marziali, kickboxing e danza con affermazioni positive parlate (ad es. "Credo di riuscire", "Sono forte" e "Sono fiducioso") che vengono recitati contemporaneamente all'esecuzione dei movimenti. In effetti, uno dei rapporti più comuni dei praticanti di IntenSati è il potere delle affermazioni pronunciate di "rimanere nella tua testa" molto tempo dopo il completamento dell'allenamento. La letteratura suggerisce che sia il tipo di esercizio aerobico di alto livello fornito da IntenSati sia le affermazioni positive possono avere effetti benefici misurabili sulla funzione cognitiva, sull'umore, sull'autoefficacia e sull'autostima.
Comportamentale: IntenSati
IntenSati (una fusione delle parole "intenzione" e "sati", il termine Pali per "consapevolezza") combina movimenti fisici semplici ma vigorosi tratti da yoga, arti marziali, kickboxing e danza con affermazioni positive parlate (ad es. "Credo di riuscire", "Sono forte" e "Sono fiducioso") che vengono recitati contemporaneamente all'esecuzione dei movimenti. In effetti, uno dei rapporti più comuni dei praticanti di IntenSati è il potere delle affermazioni pronunciate di "rimanere nella tua testa" molto tempo dopo il completamento dell'allenamento. La letteratura suggerisce che sia il tipo di esercizio aerobico di alto livello fornito da IntenSati sia le affermazioni positive possono avere effetti benefici misurabili sulla funzione cognitiva, sull'umore, sull'autoefficacia e sull'autostima.
Altri nomi:
  • esercizio
  • aerobica
  • affermazioni verbali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo totale del test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
L'Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) valuta l'apprendimento verbale e la memoria, il richiamo immediato, il richiamo ritardato e il riconoscimento ritardato. L'HVLT comprende tre sottoscale: Richiamo totale HVLT, Richiamo ritardato HVLT e Riconoscimento ritardato HVLT. HVLT Total Recall è la somma di 3 prove in cui vengono lette dodici parole e ripetute per soggetto. La scala HVLT Total Recall va da 0 a 36, ​​il punteggio più alto associato a un maggiore apprendimento verbale.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Richiamo ritardato del test di apprendimento verbale Hopkins (HVLT).
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) valuta l'apprendimento verbale e la memoria, il richiamo immediato, il richiamo ritardato e il riconoscimento ritardato. L'HVLT comprende tre sottoscale: Richiamo totale HVLT, Richiamo ritardato HVLT e Riconoscimento ritardato HVLT. Il richiamo ritardato HVLT viene somministrato 20-25 minuti dopo il richiamo totale HVLT. La scala HVLT Delayed Recall va da 0 a 12, il punteggio più alto associato a una maggiore ritenzione.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Riconoscimento ritardato
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) valuta l'apprendimento verbale e la memoria, il richiamo immediato, il richiamo ritardato e il riconoscimento ritardato. L'HVLT comprende tre sottoscale: Richiamo totale HVLT, Richiamo ritardato HVLT e Riconoscimento ritardato HVLT. Il riconoscimento ritardato HVLT viene somministrato immediatamente dopo la sottoscala Richiamo ritardato HVLT e prevede 12 risposte di scelta forzata. La scala HVLT Delayed Recognition va da 0 a 24, il punteggio più alto associato a una maggiore capacità di riconoscimento.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Parola di Stroop
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Stroop Colour Word Test valuta la flessibilità cognitiva, la resistenza alle interferenze provenienti da stimoli esterni, la creatività, la psicopatologia e la complessità cognitiva. Lo Stroop consiste di tre sottoscale: Parola, Colore e Colore-Parola. Il test Stroop Word è la prima sottoscala somministrata. Il punteggio grezzo è determinato dal numero di risposte corrette in un periodo di 90 secondi. La scala va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la flessibilità cognitiva.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Colore Stroop
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Stroop Colour Word Test valuta la flessibilità cognitiva, la resistenza alle interferenze provenienti da stimoli esterni, la creatività, la psicopatologia e la complessità cognitiva. Lo Stroop consiste di tre sottoscale: Parola, Colore e Colore-Parola. Il test Stroop Color è la seconda sottoscala somministrata. Il punteggio grezzo è determinato dal numero di risposte corrette in un periodo di 90 secondi. La scala va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la flessibilità cognitiva.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Stroop Colore/Parola
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Stroop Colour Word Test valuta la flessibilità cognitiva, la resistenza alle interferenze provenienti da stimoli esterni, la creatività, la psicopatologia e la complessità cognitiva. Lo Stroop consiste di tre sottoscale: Parola, Colore e Colore-Parola. Il test Stroop Color-Word è la terza sottoscala somministrata. Il punteggio grezzo è determinato dal numero di risposte corrette in un periodo di 90 secondi. La scala va da 0 a 100, maggiore è il punteggio maggiore è la flessibilità cognitiva e la resistenza alle interferenze.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Prova di trailmaking A
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Trailmaking I test A e B misurano lo spostamento cognitivo, la velocità di ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e il funzionamento esecutivo. Il test richiede generalmente la capacità di sequenziare (Parti A e B), la capacità di spostare il set cognitivo (Parte B) e la velocità di elaborazione (Parti A e B). La parte A e la parte B vengono valutate separatamente ed espresse in termini di numero di secondi necessari al partecipante per completare ciascuna sezione, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo impiegato dal soggetto per completare il test. Trailmaking Parte A valuta la velocità di elaborazione cognitiva. Più basso è il punteggio, maggiore è la velocità di elaborazione.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Trailmaking Prova B
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Trailmaking I test A e B misurano lo spostamento cognitivo, la velocità di ricerca visiva, la scansione, la velocità di elaborazione, la flessibilità mentale e il funzionamento esecutivo. Il test richiede generalmente la capacità di sequenziare (Parti A e B), la capacità di spostare il set cognitivo (Parte B) e la velocità di elaborazione (Parti A e B). La parte A e la parte B vengono valutate separatamente ed espresse in termini di numero di secondi necessari al partecipante per completare ciascuna sezione, maggiore è il punteggio, maggiore è il tempo impiegato dal soggetto per completare il test. Trailmaking Parte B esamina il funzionamento esecutivo e la capacità di modificare il set cognitivo. Più basso è il punteggio, più veloce è la capacità di spostare il set cognitivo.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Digit span
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Il digit span misura l'efficienza dell'attenzione. L'attività Digit-span viene utilizzata per misurare la memoria di lavoro verbale. Due sottoscale, Digits Forward e Digits Backward, sono state combinate per un intervallo di scala totale compreso tra 0 e 30, maggiore è il punteggio, migliore è la memoria di lavoro.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Test di associazione di parole orali controllate (COWAT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Il COWAT (Controlled Oral Word Association Test) misura la fluidità verbale. La valutazione si compone di tre prove; il punteggio totale è la somma di tutte e tre le prove. La scala va da 0 a 90, maggiore è il punteggio maggiore è la fluidità verbale.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Test Wechsler di lettura per adulti (WTAR)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) misura la capacità di lettura. Il test prevede 50 parole scritte in modo errato. Il punteggio viene calcolato in base al numero di parole pronunciate correttamente. La scala va da 0 a 50, maggiore è il punteggio maggiore è la capacità di lettura.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Autoefficacia per l'astinenza
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
La valutazione di autoefficacia per l'astinenza è adattata da DiClemente (1994)'s Alcohol Abstinence Self-Efficacy. La scala Likert modificata a 10 elementi e 5 punti (Da Per niente a Estremamente) valuta la fiducia nell'astenersi dall'alcol. La scala è composta da quattro sottoscale: affetto negativo, preoccupazioni sociali/positive, fisiche e di altro tipo, ritiro e impulsi. Il punteggio complessivo di autoefficacia dell'astinenza viene calcolato sommando ciascun elemento. La scala va da 10 a 50, più alto è il punteggio maggiore è l'autoefficacia per l'astinenza.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
La valutazione della qualità della vita (QoL) è adattata dal questionario sul godimento e la soddisfazione della qualità della vita (Q-LES-Q). La QoL a 23 item è composta da cinque sottoscale: salute fisica/attività, sentimenti, attività del tempo libero, relazioni sociali e attività generali. La scala va da 23 a 115; il punteggio più alto indica una maggiore qualità del godimento e della soddisfazione della vita.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
Autostima di Roesenberg
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)
La scala di autostima di Rosenberg è una scala Likert di 10 elementi e 4 punti utilizzata per valutare l'autostima globale. La scala va da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano una maggiore autostima.
Dal basale alla fine dell'intervento (settimana 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Collaboratori

New York University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Direttore dello studio: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Direttore dello studio: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NYULMC - 10-01156

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