Effekten af træning og bekræftelser (IntenSati) på afhængighedsrelaterede kognitive og psykosociale mangler
30. januar 2013 opdateret af: John Rotrosen, NYU Langone Health
Afhængighed af ulovlige og ordinerede stoffer, alkohol og tobak er forbundet med en række hjerneændringer, der bidrager til strukturelle og mikrostrukturelle underskud, ændret stofskifte og neurotransmission, og relaterede kognitive underskud, der påvirker eksekutiv funktion, beslutningstagning, belønning og motivation.
Mange af disse mangler kan fungere som barrierer for helbredelse og kompromittere det samme spektrum af kognitive processer, som etablerede interventioner (motivationsforbedring, kognitiv adfærdsterapi, terapeutiske fællesskaber osv.) afhænger af for at opnå succesfulde resultater.
Selv hvor der er medicin, der retter sig mod en specifik afhængighed (f.eks. metadon til opiater), er meningsfuld, vedvarende bedring afhængig af tilegnelsen af adaptive færdigheder og strategier.
Som sådan er der behov for at udvikle interventioner til stofmisbrugsforstyrrelser, der har potentiale til at forbedre sundhed og kognitiv og psykosocial funktion, og at blive omfavnet af behandlersamfundet.
En voksende mængde af grundlæggende og klinisk forskning tyder på, at fysisk træning kan reducere stofbrug og forbedre kognitiv-eksekutiv funktion, humør og motivation.
Der er også en voksende litteratur om effektiviteten af positiv bekræftelse som en kognitiv adfærdsmæssig intervention for depression og PTSD, som begge ofte forekommer sammen med afhængighed.
Med udgangspunkt i dette antager vi, at en kombineret trænings- og bekræftelsesintervention (IntenSati) vil føre til forbedret kognitiv og psykosocial funktion.
For at teste dette foreslår vi at udføre et to-arms randomiseret klinisk forsøg - med voksne frivillige med en historie med langvarig stofbrug, og som er i behandling i et terapeutisk fællesskab (Odyssey House) - for at undersøge kognitiv og psykosocial funktion før, under og efter randomisering til enten en 12-ugers IntenSati-interventionstilstand eller til en 12-ugers ingen-motion/ingen-bekræftelser kontroltilstand.
Dette er en pilotundersøgelse, der har til formål at indsamle data om gennemførlighed og effektstørrelse.
Populationen og stikprøvestørrelsen blev udvalgt på grundlag af sandsynligheden for at drage fordel af interventionen, sandsynligheden for god overholdelse og realiteterne ved at gennemføre en lavpris pilotundersøgelse inden for en etårig tidsramme.
Samlet set var der ingen væsentlige forskelle mellem IntenSati og TAU på mål for kognition, humør og psykosocial funktion.
Begrænsninger omfatter den lille stikprøvestørrelse, begrænset træningsintensitet og kapacitet, manglende træningstimer, frafald på grund af anbringelse, arbejdsplaner og ikke-studierelaterede medicinske tilstande.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Afhængighed af ulovlige og ordinerede stoffer, alkohol og tobak er forbundet med en række hjerneændringer, der bidrager til strukturelle og mikrostrukturelle underskud, ændret stofskifte og neurotransmission, og relaterede kognitive underskud, der påvirker eksekutiv funktion, beslutningstagning, belønning og motivation.
Mange af disse mangler kan fungere som barrierer for helbredelse og kompromittere det samme spektrum af kognitive processer, som etablerede interventioner (motivationsforbedring, kognitiv adfærdsterapi, terapeutiske fællesskaber osv.) afhænger af for at opnå succesfulde resultater.
Selv hvor der er medicin, der retter sig mod en specifik afhængighed (f.eks. metadon til opiater), er meningsfuld, vedvarende bedring afhængig af tilegnelsen af adaptive færdigheder og strategier.
Som sådan er der behov for at udvikle interventioner til stofmisbrugsforstyrrelser, der har potentiale til at forbedre sundhed og kognitiv og psykosocial funktion, og at blive omfavnet af behandlersamfundet.
En voksende mængde af grundlæggende og klinisk forskning tyder på, at fysisk træning kan reducere stofbrug og forbedre kognitiv-eksekutiv funktion, humør og motivation.
Der er også en voksende litteratur om effektiviteten af positiv bekræftelse som en kognitiv adfærdsmæssig intervention for depression og PTSD, som begge ofte forekommer sammen med afhængighed.
Med udgangspunkt i dette antager vi, at en kombineret trænings- og bekræftelsesintervention (IntenSati) vil føre til forbedret kognitiv og psykosocial funktion.
For at teste dette foreslår vi at udføre et to-arms randomiseret klinisk forsøg - med voksne frivillige med en historie med langvarig stofbrug, og som er i behandling i et terapeutisk fællesskab (Odyssey House) - for at undersøge kognitiv og psykosocial funktion før, under og efter randomisering til enten en 12-ugers IntenSati-interventionstilstand eller til en 12-ugers ingen-motion/ingen-bekræftelser kontroltilstand.
Dette er en pilotundersøgelse, der har til formål at indsamle data om gennemførlighed og effektstørrelse.
Populationen og stikprøvestørrelsen blev udvalgt på grundlag af sandsynligheden for at drage fordel af interventionen, sandsynligheden for god overholdelse og realiteterne ved at gennemføre en lavpris pilotundersøgelse inden for en etårig tidsramme.
Samlet set var der ingen væsentlige forskelle mellem IntenSati og TAU på mål for kognition, humør og psykosocial funktion.
Begrænsninger omfatter den lille stikprøvestørrelse, begrænset træningsintensitet og kapacitet, manglende træningstimer, frafald på grund af anbringelse, arbejdsplaner og ikke-studierelaterede medicinske tilstande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mand eller kvinde;
- 55 eller ældre (hjemmehørende i OH ElderCare-programmet);
- i stand til at forstå og give et skriftligt informeret samtykke og acceptere at overholde både OH- og protokolkrav;
- opfylder DSM-IV-kriterierne for stof- eller alkoholafhængighed inden for det foregående år;
- mindst 4 års historie med narkotika/alkoholafhængighed;
- modtager lægegodkendelse af personalelægen.
Ekskluderingskriterier:
- medicinske tilstande, der kontraindikerer intensiv fysisk træning;
- kropsmasseindeks (BMI) større end 35 kg/m2;
- kardiovaskulær sygdom inklusive ubehandlet højt blodtryk (>140/90);
- andre faktorer, der efter efterforskernes mening enten ville bringe forsøgspersonens sikkerhed og/eller sandsynligheden for gennemførelse af undersøgelsen i fare, eller kompromittere validiteten af resultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
|
|
|
Eksperimentel: IntenSati
IntenSati (en blanding af ordene "intention" og "sati", Pali-betegnelsen for "mindfulness") kombinerer enkle, men kraftige fysiske bevægelser hentet fra yoga, kampsport, kickboksning og dans med talt positiv bekræftelse (f.eks.
"Jeg tror, jeg vil lykkes", "Jeg er stærk" og "Jeg er sikker"), der reciteres samtidig med udførelsen af bevægelserne.
Faktisk er en af de mest almindelige rapporter fra IntenSati-udøvere magten af de talte bekræftelser til at "klistre sig fast i dit hoved" længe efter, at træningen er færdig.
Litteraturen tyder på, at både den form for aerob træning på højt niveau leveret af IntenSati såvel som de positive bekræftelser kan have målbare gavnlige effekter på kognitiv funktion, humør, selveffektivitet og selvværd.
|
IntenSati (en blanding af ordene "intention" og "sati", Pali-betegnelsen for "mindfulness") kombinerer enkle, men kraftige fysiske bevægelser hentet fra yoga, kampsport, kickboksning og dans med talt positiv bekræftelse (f.eks.
"Jeg tror, jeg vil lykkes", "Jeg er stærk" og "Jeg er sikker"), der reciteres samtidig med udførelsen af bevægelserne.
Faktisk er en af de mest almindelige rapporter fra IntenSati-udøvere magten af de talte bekræftelser til at "klistre sig fast i dit hoved" længe efter, at træningen er færdig.
Litteraturen tyder på, at både den form for aerob træning på højt niveau leveret af IntenSati såvel som de positive bekræftelser kan have målbare gavnlige effekter på kognitiv funktion, humør, selveffektivitet og selvværd.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal indlæring og hukommelse, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse.
HVLT består af tre underskalaer: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall og HVLT Delayed Recall.
HVLT Total Recall er summen af 3 forsøg, hvor tolv ord læses til og gentages tilbage efter emne.
HVLT Total Recall-skalaen spænder fra 0-36, den højeste score forbundet med større verbal læring.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal indlæring og hukommelse, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse.
HVLT består af tre underskalaer: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall og HVLT Delayed Recall.
HVLT Delayed Recall administreres 20-25 minutter efter HVLT Total Recall.
HVLT Delayed Recall-skalaen går fra 0-12, den højeste score er forbundet med større retention.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Forsinket genkendelse
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal indlæring og hukommelse, øjeblikkelig genkaldelse, forsinket genkaldelse og forsinket genkendelse.
HVLT består af tre underskalaer: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall og HVLT Delayed Recall.
HVLT Delayed Recall administreres umiddelbart efter HVLT Delayed Recall-subskalaen og involverer 12 tvangsvalgssvar.
HVLT Delayed Recognition-skalaen går fra 0-24, den højere score er forbundet med større genkendelsesevne.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Stroop Word
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Stroop Color Word Test vurderer kognitiv fleksibilitet, modstand mod interferens fra udefrakommende stimuli, kreativitet, psykopatologi og kognitiv kompleksitet.
Stroop består af tre underskalaer: Word, Color og Color-Word.
Stroop Word-testen er den første underskala, der administreres.
Den rå score bestemmes af antallet af korrekte svar inden for en 90-sekunders periode.
Skalaen går fra 0-100, jo højere score jo større er den kognitive fleksibilitet.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Stroop farve
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Stroop Color Word Test vurderer kognitiv fleksibilitet, modstand mod interferens fra udefrakommende stimuli, kreativitet, psykopatologi og kognitiv kompleksitet.
Stroop består af tre underskalaer: Word, Color og Color-Word.
Stroop Color-testen er den anden underskala, der administreres.
Den rå score bestemmes af antallet af korrekte svar inden for en 90-sekunders periode.
Skalaen går fra 0-100, jo højere score jo større er den kognitive fleksibilitet.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Stroop farve/ord
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Stroop Color Word Test vurderer kognitiv fleksibilitet, modstand mod interferens fra udefrakommende stimuli, kreativitet, psykopatologi og kognitiv kompleksitet.
Stroop består af tre underskalaer: Word, Color og Color-Word.
Stroop Color-Word-testen er den tredje underskala, der administreres.
Den rå score bestemmes af antallet af korrekte svar inden for en 90-sekunders periode.
Skalaen går fra 0-100, jo højere score jo større er den kognitive fleksibilitet og modstandsdygtighed over for interferens.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Trailmaking test A
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Trailmaking Test A og B måler kognitive skift, visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion.
Testen kræver generelt evne til at sekvensere (del A og B), evne til at skifte kognitivt sæt (del B) og behandlingshastighed (del A og B).
Del A og del B scores separat og udtrykt i det antal sekunder, det tager deltageren at gennemføre hver sektion, jo højere score, jo længere tid tog det emnet at gennemføre testen.
Trailmaking del A vurderer kognitiv bearbejdningshastighed.
Jo lavere score, jo hurtigere er behandlingshastigheden.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Trailmaking test B
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Trailmaking Test A og B måler kognitive skift, visuel søgehastighed, scanning, behandlingshastighed, mental fleksibilitet samt executive funktion.
Testen kræver generelt evne til at sekvensere (del A og B), evne til at skifte kognitivt sæt (del B) og behandlingshastighed (del A og B).
Del A og del B scores separat og udtrykt i det antal sekunder, det tager deltageren at gennemføre hver sektion, jo højere score, jo længere tid tog det emnet at gennemføre testen.
Trailmaking del B undersøger eksekutiv funktion og evne til at skifte kognitivt sæt.
Jo lavere score, jo hurtigere er evnen til at skifte kognitivt sæt.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Cifferspan måler opmærksomhedseffektivitet.
Digit-span opgaven bruges til at måle verbal arbejdshukommelse.
To underskalaer, Digits Forward og Digits Backward, blev kombineret for et samlet skalaområde fra 0-30, jo højere score, jo bedre er arbejdshukommelsen.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) måler verbal flydende.
Vurderingen består af tre forsøg; den samlede score er summen af alle tre forsøg.
Skalaen spænder fra 0-90, jo højere score jo højere er den verbale flydende.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) måler læseevnen.
Testen involverer 50 forkert stavede ord.
Scoren beregnes ud fra antallet af korrekt udtalte ord.
Skalaen går fra 0-50, jo højere score jo højere læseevne.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Selveffektivitet til afholdenhed
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Self-Efficacy for Abstinence-vurderingen er tilpasset fra DiClemente (1994)'s Alcohol Abstinence Self-Efficacy.
Den modificerede 10-punkts, 5-punkts Likert-skala (slet ikke til ekstremt) vurderer tilliden til at afholde sig fra alkohol.
Skalaen består af fire underskalaer: negativ affekt, social/positiv, fysisk og andre bekymringer, og tilbagetrækning og drifter.
Samlet afholdenheds-self-efficacy-score beregnes ved at summere hvert element.
Skalaen spænder fra 10-50, jo højere score, jo højere selveffektivitet for abstinenser.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Livskvalitetsvurderingen (QoL) er tilpasset fra Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
Den 23-elementer QoL består af fem underskalaer: fysisk sundhed/aktiviteter, følelser, fritidsaktiviteter, sociale relationer og generelle aktiviteter.
Skalaen spænder fra 23-115; den højere score indikerer højere livskvalitet nydelse og tilfredshed.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
|
Roesenberg Selvværd
Tidsramme: Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-punkts, 4-punkts Likert-skala, der bruges til at vurdere globalt selvværd.
Skalaen går fra 0-30 med højere score, der indikerer højere selvværd.
|
Baseline til afslutning af intervention (uge 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
- Studieleder: Wendy Suzuki, PhD, New York University
- Studieleder: Gary Harmon, PhD, Odyssey House
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2010
Først opslået (Skøn)
28. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2013
Sidst verificeret
1. januar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NYULMC - 10-01156
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .