Impacto do Exercício e Afirmações (IntenSati) nos Déficits Cognitivos e Psicossociais Relacionados ao Vício
30 de janeiro de 2013 atualizado por: John Rotrosen, NYU Langone Health
A dependência de drogas ilícitas e prescritas, álcool e tabaco está associada a uma panóplia de alterações cerebrais que contribuem para déficits estruturais e microestruturais, metabolismo e neurotransmissão alterados e déficits cognitivos relacionados que afetam a função executiva, a tomada de decisões, a saliência da recompensa e a motivação.
Muitos desses déficits podem atuar como barreiras à recuperação, comprometendo o mesmo espectro de processos cognitivos dos quais as intervenções estabelecidas (aumento motivacional, terapia cognitivo-comportamental, comunidades terapêuticas, etc.) dependem para resultados bem-sucedidos.
Mesmo onde existem medicamentos que visam um vício específico (por exemplo, metadona para opiáceos), a recuperação significativa e sustentada depende da aquisição de habilidades e estratégias adaptativas.
Como tal, há uma necessidade de desenvolver intervenções para transtornos por uso de substâncias que tenham o potencial de melhorar a saúde e o funcionamento cognitivo e psicossocial, e para serem adotadas pela comunidade de tratamento.
Um crescente corpo de pesquisa básica e clínica sugere que o exercício físico pode reduzir o uso de drogas e melhorar a função cognitiva-executiva, o humor e a motivação.
Há também uma literatura crescente sobre a eficácia da afirmação positiva como uma intervenção cognitivo-comportamental para depressão e TEPT, ambos os quais frequentemente ocorrem em conjunto com o vício.
Com base nisso, levantamos a hipótese de que uma intervenção combinada de exercícios e afirmações (IntenSati) levará a uma melhora da função cognitiva e psicossocial.
Para testar isso, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado de dois braços - em voluntários adultos com histórico de uso prolongado de substâncias e que estão em tratamento em uma comunidade terapêutica residencial (Odyssey House) - para examinar a função cognitiva e psicossocial antes, durante e após a randomização para uma condição de intervenção IntenSati de doze semanas ou para uma condição de controle sem exercício/sem afirmações de doze semanas.
Este é um estudo piloto destinado a coletar dados sobre viabilidade e tamanho do efeito.
A população e o tamanho da amostra foram selecionados com base na probabilidade de se beneficiar da intervenção, probabilidade de boa adesão e a realidade da conclusão de um estudo piloto de baixo custo no prazo de um ano.
No geral, não houve diferenças substanciais entre o IntenSati e o TAU nas medidas de cognição, humor e funcionamento psicossocial.
As limitações incluem o pequeno tamanho da amostra, intensidade e capacidade de exercício limitadas, aulas de ginástica perdidas, desistência por causa da colocação, horários de trabalho e condições médicas não relacionadas ao estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dependência de drogas ilícitas e prescritas, álcool e tabaco está associada a uma panóplia de alterações cerebrais que contribuem para déficits estruturais e microestruturais, metabolismo e neurotransmissão alterados e déficits cognitivos relacionados que afetam a função executiva, a tomada de decisões, a saliência da recompensa e a motivação.
Muitos desses déficits podem atuar como barreiras à recuperação, comprometendo o mesmo espectro de processos cognitivos dos quais as intervenções estabelecidas (aumento motivacional, terapia cognitivo-comportamental, comunidades terapêuticas, etc.) dependem para resultados bem-sucedidos.
Mesmo onde existem medicamentos que visam um vício específico (por exemplo, metadona para opiáceos), a recuperação significativa e sustentada depende da aquisição de habilidades e estratégias adaptativas.
Como tal, há uma necessidade de desenvolver intervenções para transtornos por uso de substâncias que tenham o potencial de melhorar a saúde e o funcionamento cognitivo e psicossocial, e para serem adotadas pela comunidade de tratamento.
Um crescente corpo de pesquisa básica e clínica sugere que o exercício físico pode reduzir o uso de drogas e melhorar a função cognitiva-executiva, o humor e a motivação.
Há também uma literatura crescente sobre a eficácia da afirmação positiva como uma intervenção cognitivo-comportamental para depressão e TEPT, ambos os quais frequentemente ocorrem em conjunto com o vício.
Com base nisso, levantamos a hipótese de que uma intervenção combinada de exercícios e afirmações (IntenSati) levará a uma melhora da função cognitiva e psicossocial.
Para testar isso, propomos a realização de um ensaio clínico randomizado de dois braços - em voluntários adultos com histórico de uso prolongado de substâncias e que estão em tratamento em uma comunidade terapêutica residencial (Odyssey House) - para examinar a função cognitiva e psicossocial antes, durante e após a randomização para uma condição de intervenção IntenSati de doze semanas ou para uma condição de controle sem exercício/sem afirmações de doze semanas.
Este é um estudo piloto destinado a coletar dados sobre viabilidade e tamanho do efeito.
A população e o tamanho da amostra foram selecionados com base na probabilidade de se beneficiar da intervenção, probabilidade de boa adesão e a realidade da conclusão de um estudo piloto de baixo custo no prazo de um ano.
No geral, não houve diferenças substanciais entre o IntenSati e o TAU nas medidas de cognição, humor e funcionamento psicossocial.
As limitações incluem o pequeno tamanho da amostra, intensidade e capacidade de exercício limitadas, aulas de ginástica perdidas, desistência por causa da colocação, horários de trabalho e condições médicas não relacionadas ao estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
51 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- masculino ou feminino;
- 55 anos ou mais (residente no programa OH ElderCare);
- capaz de entender e fornecer um consentimento informado por escrito e concordar em aderir aos requisitos de OH e protocolo;
- atende aos critérios do DSM-IV para dependência de drogas ou álcool no ano anterior;
- história de pelo menos 4 anos de dependência de drogas/álcool;
- recebe autorização médica do médico da equipe.
Critério de exclusão:
- condições médicas que contra-indicam o exercício físico intensivo;
- índice de massa corporal (IMC) maior que 35 kg/m2;
- doença cardiovascular incluindo hipertensão arterial não tratada (>140/90);
- outros fatores que, na opinião dos investigadores, colocariam em risco a segurança do sujeito e/ou a probabilidade de conclusão do estudo, ou comprometeriam a validade dos resultados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
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Experimental: IntenSati
IntenSati (uma mistura das palavras "intenção" e "sati", o termo Pali para "atenção plena") combina movimentos físicos simples, mas vigorosos, retirados de ioga, artes marciais, kickboxing e dança com afirmação positiva falada (por exemplo,
"Acredito que vou conseguir", "Sou forte" e "Estou confiante") que são recitados simultaneamente com a execução dos movimentos.
De fato, um dos relatos mais comuns dos praticantes do IntenSati é o poder das afirmações faladas de "ficar na sua cabeça" muito tempo depois de o treino estar completo.
A literatura sugere que tanto o tipo de exercício aeróbico de alto nível fornecido pelo IntenSati quanto as afirmações positivas podem ter efeitos benéficos mensuráveis na função cognitiva, humor, auto-eficácia e auto-estima.
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IntenSati (uma mistura das palavras "intenção" e "sati", o termo Pali para "atenção plena") combina movimentos físicos simples, mas vigorosos, retirados de ioga, artes marciais, kickboxing e dança com afirmação positiva falada (por exemplo,
"Acredito que vou conseguir", "Sou forte" e "Estou confiante") que são recitados simultaneamente com a execução dos movimentos.
De fato, um dos relatos mais comuns dos praticantes do IntenSati é o poder das afirmações faladas de "ficar na sua cabeça" muito tempo depois de o treino estar completo.
A literatura sugere que tanto o tipo de exercício aeróbico de alto nível fornecido pelo IntenSati quanto as afirmações positivas podem ter efeitos benéficos mensuráveis na função cognitiva, humor, auto-eficácia e auto-estima.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT) Recordação Total
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) avalia a aprendizagem verbal e memória, recordação imediata, recordação tardia e reconhecimento tardio.
O HVLT é composto por três subescalas: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall e HVLT Delayed Recognition.
HVLT Total Recall é a soma de 3 tentativas em que doze palavras são lidas e repetidas pelo sujeito.
A escala HVLT Total Recall varia de 0 a 36, sendo a pontuação mais alta associada a um maior aprendizado verbal.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT) Recordação atrasada
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) avalia o aprendizado verbal e a memória, a recordação imediata, a recordação tardia e o reconhecimento tardio.
O HVLT é composto por três subescalas: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall e HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recall é administrado 20-25 minutos após o HVLT Total Recall.
A escala HVLT Delayed Recall varia de 0 a 12, sendo a pontuação mais alta associada a maior retenção.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT) Reconhecimento Atrasado
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) avalia o aprendizado verbal e a memória, a recordação imediata, a recordação tardia e o reconhecimento tardio.
O HVLT é composto por três subescalas: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall e HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recognition é administrado imediatamente após a subescala HVLT Delayed Recall e envolve 12 respostas de escolha forçada.
A escala HVLT Delayed Recognition varia de 0 a 24, sendo a pontuação mais alta associada a uma maior capacidade de reconhecimento.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Palavra stroop
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Stroop Color Word Test avalia flexibilidade cognitiva, resistência à interferência de estímulos externos, criatividade, psicopatologia e complexidade cognitiva.
O Stroop consiste em três subescalas: Palavra, Cor e Cor-Palavra.
O teste Stroop Word é a primeira subescala administrada.
A pontuação bruta é determinada pelo número de respostas corretas em um período de 90 segundos.
A escala varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação maior a flexibilidade cognitiva.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Cor Stroop
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Stroop Color Word Test avalia flexibilidade cognitiva, resistência à interferência de estímulos externos, criatividade, psicopatologia e complexidade cognitiva.
O Stroop consiste em três subescalas: Palavra, Cor e Cor-Palavra.
O teste Stroop Color é a segunda subescala administrada.
A pontuação bruta é determinada pelo número de respostas corretas em um período de 90 segundos.
A escala varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação maior a flexibilidade cognitiva.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Stroop Cor/Palavra
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Stroop Color Word Test avalia flexibilidade cognitiva, resistência à interferência de estímulos externos, criatividade, psicopatologia e complexidade cognitiva.
O Stroop consiste em três subescalas: Palavra, Cor e Cor-Palavra.
O teste Stroop Color-Word é a terceira subescala administrada.
A pontuação bruta é determinada pelo número de respostas corretas em um período de 90 segundos.
A escala varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação maior a flexibilidade cognitiva e a resistência a interferências.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Teste de trilha A
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Trailmaking Test A e B mede a mudança cognitiva, a velocidade de busca visual, a varredura, a velocidade de processamento, a flexibilidade mental e o funcionamento executivo.
O teste geralmente requer habilidade para sequenciar (Partes A e B), habilidade para mudar o conjunto cognitivo (Parte B) e velocidade de processamento (Partes A e B).
A Parte A e a Parte B são pontuadas separadamente e expressas em termos do número de segundos que o participante leva para completar cada seção, quanto maior a pontuação mais tempo o sujeito levou para completar o teste.
Trailmaking Parte A avalia a velocidade de processamento cognitivo.
Quanto menor a pontuação, mais rápida a velocidade de processamento.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Teste de Trailmaking B
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Trailmaking Test A e B mede a mudança cognitiva, a velocidade de busca visual, a varredura, a velocidade de processamento, a flexibilidade mental e o funcionamento executivo.
O teste geralmente requer habilidade para sequenciar (Partes A e B), habilidade para mudar o conjunto cognitivo (Parte B) e velocidade de processamento (Partes A e B).
A Parte A e a Parte B são pontuadas separadamente e expressas em termos do número de segundos que o participante leva para completar cada seção, quanto maior a pontuação mais tempo o sujeito levou para completar o teste.
Trailmaking Parte B examina o funcionamento executivo e a capacidade de mudar o conjunto cognitivo.
Quanto menor a pontuação, mais rápida é a capacidade de mudar o conjunto cognitivo.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O intervalo de dígitos mede a eficiência da atenção.
A tarefa Digit-span é usada para medir a memória de trabalho verbal.
Duas subescalas, Digits Forward e Digits Backward, foram combinadas para uma escala total de 0-30, quanto maior a pontuação, melhor a memória de trabalho.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Teste de Associação de Palavras Orais Controladas (COWAT) mede a fluência verbal.
A avaliação consiste em três tentativas; a pontuação total é uma soma de todas as três tentativas.
A escala varia de 0 a 90, quanto maior a pontuação, maior a fluência verbal.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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O Teste Wechsler de Leitura para Adultos (WTAR) mede a capacidade de leitura.
O teste envolve 50 palavras com grafia incorreta.
A pontuação é calculada com base no número de palavras pronunciadas corretamente.
A escala varia de 0 a 50, quanto maior a pontuação, maior a capacidade de leitura.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Autoeficácia para abstinência
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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A avaliação da autoeficácia para a abstinência é adaptada da autoeficácia da abstinência alcoólica de DiClemente (1994).
A escala Likert modificada de 10 itens e 5 pontos (Nem um pouco a Extremamente) avalia a confiança na abstinência de álcool.
A escala é composta por quatro subescalas: afeto negativo, social/positivo, preocupações físicas e outras, e retraimento e impulsos.
O escore geral de autoeficácia de abstinência é calculado pela soma de cada item.
A escala varia de 10 a 50, quanto maior a pontuação maior a autoeficácia para a abstinência.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Qualidade de Vida (QV)
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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A avaliação da Qualidade de Vida (QoL) é adaptada do Questionário de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida (Q-LES-Q).
A qualidade de vida de 23 itens consiste em cinco subescalas: saúde física/atividades, sentimentos, atividades de lazer, relações sociais e atividades gerais.
A escala varia de 23-115; a pontuação mais alta indica maior qualidade de vida, prazer e satisfação.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Autoestima de Roesenberg
Prazo: Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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A Escala de Autoestima de Rosenberg é uma escala Likert de 10 itens e 4 pontos usada para avaliar a autoestima global.
A escala varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior autoestima.
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Linha de base até o final da intervenção (semana 14)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
- Diretor de estudo: Wendy Suzuki, PhD, New York University
- Diretor de estudo: Gary Harmon, PhD, Odyssey House
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NYULMC - 10-01156
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