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Impact de l'exercice et des affirmations (IntenSati) sur les déficits cognitifs et psychosociaux liés aux dépendances

30 janvier 2013 mis à jour par: John Rotrosen, NYU Langone Health
La dépendance aux drogues illicites et prescrites, à l'alcool et au tabac est associée à une panoplie de changements cérébraux qui contribuent à des déficits structurels et microstructuraux, à une altération du métabolisme et de la neurotransmission, et à des déficits cognitifs connexes affectant les fonctions exécutives, la prise de décision, l'importance des récompenses et la motivation. Bon nombre de ces déficits peuvent constituer des obstacles au rétablissement, compromettant le même éventail de processus cognitifs dont dépendent les interventions établies (amélioration de la motivation, thérapie cognitivo-comportementale, communautés thérapeutiques, etc.) pour obtenir des résultats fructueux. Même lorsqu'il existe des médicaments qui ciblent une dépendance spécifique (par exemple, la méthadone pour les opiacés), un rétablissement significatif et soutenu repose sur l'acquisition de compétences et de stratégies d'adaptation. En tant que tel, il est nécessaire de développer des interventions pour les troubles liés à l'utilisation de substances qui ont le potentiel d'améliorer la santé et le fonctionnement cognitif et psychosocial, et d'être adoptées par la communauté de traitement. Un nombre croissant de recherches fondamentales et cliniques suggèrent que l'exercice physique peut réduire la consommation de drogues et améliorer la fonction cognitive-exécutive, l'humeur et la motivation. Il existe également une littérature croissante sur l'efficacité de l'affirmation positive en tant qu'intervention cognitivo-comportementale pour la dépression et le SSPT, qui coexistent fréquemment avec la dépendance. Sur cette base, nous émettons l'hypothèse qu'une intervention combinée d'exercice et d'affirmation (IntenSati) conduira à une amélioration des fonctions cognitives et psychosociales. Pour tester cela, nous proposons de mener un essai clinique randomisé à deux bras - chez des volontaires adultes ayant des antécédents de consommation de substances de longue date et qui sont en traitement dans un cadre de communauté thérapeutique résidentielle (Odyssey House) - pour examiner la fonction cognitive et psychosociale avant, pendant et après la randomisation soit dans une condition d'intervention IntenSati de douze semaines, soit dans une condition de contrôle sans exercice/sans affirmations de douze semaines. Il s'agit d'une étude pilote destinée à collecter des données sur la faisabilité et l'ampleur de l'effet. La population et la taille de l'échantillon ont été sélectionnées sur la base de la probabilité de bénéficier de l'intervention, de la probabilité d'une bonne observance et des réalités de la réalisation d'une étude pilote à faible coût dans un délai d'un an. Dans l'ensemble, il n'y avait pas de différences substantielles entre IntenSati et TAU ​​sur les mesures de la cognition, de l'humeur et du fonctionnement psychosocial. Les limites comprennent la petite taille de l'échantillon, l'intensité et la capacité d'exercice limitées, les cours d'exercice manqués, l'abandon en raison du placement, les horaires de travail et les conditions médicales non liées aux études.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dépendance aux drogues illicites et prescrites, à l'alcool et au tabac est associée à une panoplie de changements cérébraux qui contribuent à des déficits structurels et microstructuraux, à une altération du métabolisme et de la neurotransmission, et à des déficits cognitifs connexes affectant les fonctions exécutives, la prise de décision, l'importance des récompenses et la motivation. Bon nombre de ces déficits peuvent constituer des obstacles au rétablissement, compromettant le même éventail de processus cognitifs dont dépendent les interventions établies (amélioration de la motivation, thérapie cognitivo-comportementale, communautés thérapeutiques, etc.) pour obtenir des résultats fructueux. Même lorsqu'il existe des médicaments qui ciblent une dépendance spécifique (par exemple, la méthadone pour les opiacés), un rétablissement significatif et soutenu repose sur l'acquisition de compétences et de stratégies d'adaptation. En tant que tel, il est nécessaire de développer des interventions pour les troubles liés à l'utilisation de substances qui ont le potentiel d'améliorer la santé et le fonctionnement cognitif et psychosocial, et d'être adoptées par la communauté de traitement. Un nombre croissant de recherches fondamentales et cliniques suggèrent que l'exercice physique peut réduire la consommation de drogues et améliorer la fonction cognitive-exécutive, l'humeur et la motivation. Il existe également une littérature croissante sur l'efficacité de l'affirmation positive en tant qu'intervention cognitivo-comportementale pour la dépression et le SSPT, qui coexistent fréquemment avec la dépendance. Sur cette base, nous émettons l'hypothèse qu'une intervention combinée d'exercice et d'affirmation (IntenSati) conduira à une amélioration des fonctions cognitives et psychosociales. Pour tester cela, nous proposons de mener un essai clinique randomisé à deux bras - chez des volontaires adultes ayant des antécédents de consommation de substances de longue date et qui sont en traitement dans un cadre de communauté thérapeutique résidentielle (Odyssey House) - pour examiner la fonction cognitive et psychosociale avant, pendant et après la randomisation soit dans une condition d'intervention IntenSati de douze semaines, soit dans une condition de contrôle sans exercice/sans affirmations de douze semaines. Il s'agit d'une étude pilote destinée à collecter des données sur la faisabilité et l'ampleur de l'effet. La population et la taille de l'échantillon ont été sélectionnées sur la base de la probabilité de bénéficier de l'intervention, de la probabilité d'une bonne observance et des réalités de la réalisation d'une étude pilote à faible coût dans un délai d'un an. Dans l'ensemble, il n'y avait pas de différences substantielles entre IntenSati et TAU ​​sur les mesures de la cognition, de l'humeur et du fonctionnement psychosocial. Les limites comprennent la petite taille de l'échantillon, l'intensité et la capacité d'exercice limitées, les cours d'exercice manqués, l'abandon en raison du placement, les horaires de travail et les conditions médicales non liées aux études.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

51 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. masculin ou féminin;
  2. 55 ans ou plus (résident du programme OH ElderCare);
  3. capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit, et d'accepter de se conformer aux exigences de la santé au travail et du protocole ;
  4. répond aux critères du DSM-IV pour la dépendance à la drogue ou à l'alcool au cours de l'année précédente ;
  5. au moins 4 ans d'antécédents de dépendance à la drogue/à l'alcool ;
  6. reçoit l'autorisation médicale du médecin du personnel.

Critère d'exclusion:

  1. conditions médicales qui contre-indiquent l'exercice physique intensif;
  2. indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2 ;
  3. les maladies cardiovasculaires, y compris l'hypertension artérielle non traitée (>140/90) ;
  4. d'autres facteurs qui, de l'avis des investigateurs, compromettraient la sécurité du sujet et/ou la probabilité d'achèvement de l'étude, ou compromettraient la validité des résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement habituel
Expérimental: IntenSati
IntenSati (un mélange des mots « intention » et « sati », le terme pali pour « pleine conscience ») combine des mouvements physiques simples mais vigoureux tirés du yoga, des arts martiaux, du kickboxing et de la danse avec une affirmation positive parlée (par ex. "Je crois que je vais réussir", "Je suis fort" et "Je suis confiant") qui sont récités simultanément avec l'exécution des mouvements. En effet, l'un des rapports les plus courants des praticiens IntenSati est le pouvoir des affirmations parlées de " rester dans votre tête " longtemps après la fin de l'entraînement. La littérature suggère que le type d'exercice aérobique de haut niveau fourni par IntenSati ainsi que les affirmations positives peuvent avoir des effets bénéfiques mesurables sur la fonction cognitive, l'humeur, l'auto-efficacité et l'estime de soi.
Comportemental: IntenSati
IntenSati (un mélange des mots « intention » et « sati », le terme pali pour « pleine conscience ») combine des mouvements physiques simples mais vigoureux tirés du yoga, des arts martiaux, du kickboxing et de la danse avec une affirmation positive parlée (par ex. "Je crois que je vais réussir", "Je suis fort" et "Je suis confiant") qui sont récités simultanément avec l'exécution des mouvements. En effet, l'un des rapports les plus courants des praticiens IntenSati est le pouvoir des affirmations parlées de " rester dans votre tête " longtemps après la fin de l'entraînement. La littérature suggère que le type d'exercice aérobique de haut niveau fourni par IntenSati ainsi que les affirmations positives peuvent avoir des effets bénéfiques mesurables sur la fonction cognitive, l'humeur, l'auto-efficacité et l'estime de soi.
Autres noms:
  • exercice
  • aérobie
  • affirmations verbales

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) Rappel total
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) évalue l'apprentissage verbal et la mémoire, le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance différée. Le HVLT est composé de trois sous-échelles : HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall et HVLT Delayed Recognition. HVLT Total Recall est la somme de 3 essais au cours desquels douze mots sont lus et répétés par sujet. L'échelle de rappel total HVLT va de 0 à 36, le score le plus élevé associé à un meilleur apprentissage verbal.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Rappel différé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) évalue l'apprentissage verbal et la mémoire, le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance différée. Le HVLT est composé de trois sous-échelles : HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall et HVLT Delayed Recognition. Le rappel différé HVLT est administré 20 à 25 minutes après le rappel total HVLT. L'échelle de rappel différé HVLT va de 0 à 12, le score le plus élevé étant associé à une plus grande rétention.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Reconnaissance retardée du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT)
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) évalue l'apprentissage verbal et la mémoire, le rappel immédiat, le rappel différé et la reconnaissance différée. Le HVLT est composé de trois sous-échelles : HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall et HVLT Delayed Recognition. La reconnaissance différée HVLT est administrée immédiatement après la sous-échelle de rappel différé HVLT et implique 12 réponses à choix forcé. L'échelle de reconnaissance retardée HVLT va de 0 à 24, le score le plus élevé étant associé à une plus grande capacité de reconnaissance.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Mot Stroop
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le Stroop Color Word Test évalue la flexibilité cognitive, la résistance aux interférences provenant de stimuli extérieurs, la créativité, la psychopathologie et la complexité cognitive. Le Stroop se compose de trois sous-échelles : Word, Color et Color-Word. Le test Stroop Word est la première sous-échelle administrée. Le score brut est déterminé par le nombre de réponses correctes dans une période de 90 secondes. L'échelle va de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la flexibilité cognitive est grande.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Couleur Stroop
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le Stroop Color Word Test évalue la flexibilité cognitive, la résistance aux interférences provenant de stimuli extérieurs, la créativité, la psychopathologie et la complexité cognitive. Le Stroop se compose de trois sous-échelles : Word, Color et Color-Word. Le test Stroop Color est la deuxième sous-échelle administrée. Le score brut est déterminé par le nombre de réponses correctes dans une période de 90 secondes. L'échelle va de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la flexibilité cognitive est grande.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Couleur/mot de Stroop
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le Stroop Color Word Test évalue la flexibilité cognitive, la résistance aux interférences provenant de stimuli extérieurs, la créativité, la psychopathologie et la complexité cognitive. Le Stroop se compose de trois sous-échelles : Word, Color et Color-Word. Le test Stroop Color-Word est la troisième sous-échelle administrée. Le score brut est déterminé par le nombre de réponses correctes dans une période de 90 secondes. L'échelle va de 0 à 100, plus le score est élevé, plus la flexibilité cognitive et la résistance aux interférences sont grandes.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Trailmaking Test A
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Les tests Trailmaking A et B mesurent le changement cognitif, la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Le test nécessite généralement la capacité de séquencer (parties A et B), la capacité de modifier l'ensemble cognitif (partie B) et la vitesse de traitement (parties A et B). La partie A et la partie B sont notées séparément et exprimées en termes de nombre de secondes qu'il faut au participant pour terminer chaque section, plus le score est élevé, plus il a fallu de temps au sujet pour terminer le test. Trailmaking Part A évalue la vitesse de traitement cognitif. Plus le score est faible, plus la vitesse de traitement est rapide.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Trailmaking Test B
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Les tests Trailmaking A et B mesurent le changement cognitif, la vitesse de recherche visuelle, la numérisation, la vitesse de traitement, la flexibilité mentale, ainsi que le fonctionnement exécutif. Le test nécessite généralement la capacité de séquencer (parties A et B), la capacité de modifier l'ensemble cognitif (partie B) et la vitesse de traitement (parties A et B). La partie A et la partie B sont notées séparément et exprimées en termes de nombre de secondes qu'il faut au participant pour terminer chaque section, plus le score est élevé, plus il a fallu de temps au sujet pour terminer le test. Trailmaking Part B examine le fonctionnement exécutif et la capacité à modifier l'ensemble cognitif. Plus le score est bas, plus la capacité à changer d'ensemble cognitif est rapide.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Étendue des chiffres
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
L'envergure des chiffres mesure l'efficacité de l'attention. La tâche Digit-span est utilisée pour mesurer la mémoire de travail verbale. Deux sous-échelles, Digits Forward et Digits Backward, ont été combinées pour une plage d'échelle totale de 0 à 30, plus le score est élevé, meilleure est la mémoire de travail.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT)
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le test d'association de mots oraux contrôlés (COWAT) mesure la fluidité verbale. L'évaluation consiste en trois essais; le score total est la somme des trois essais. L'échelle va de 0 à 90, plus le score est élevé, plus la fluidité verbale est élevée.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Test de Wechsler de lecture pour adultes (WTAR)
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Le test de lecture de Wechsler pour adultes (WTAR) mesure la capacité de lecture. Le test comporte 50 mots mal orthographiés. Le score est calculé en fonction du nombre de mots correctement prononcés. L'échelle va de 0 à 50, plus le score est élevé, plus la capacité de lecture est élevée.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Auto-efficacité pour l'abstinence
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
L'évaluation de l'auto-efficacité pour l'abstinence est adaptée de l'auto-efficacité pour l'abstinence d'alcool de DiClemente (1994). L'échelle modifiée de Likert en 10 points et 5 points (Pas du tout à Extrêmement) évalue la confiance dans l'abstinence d'alcool. L'échelle est composée de quatre sous-échelles : affect négatif, préoccupations sociales/positives, physiques et autres, et retrait et envies. Le score global d'auto-efficacité en matière d'abstinence est calculé en additionnant chaque élément. L'échelle va de 10 à 50, plus le score est élevé, plus l'auto-efficacité pour l'abstinence est élevée.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
Qualité de vie (QoL)
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
L'évaluation de la qualité de vie (QoL) est adaptée du Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). La qualité de vie en 23 items se compose de cinq sous-échelles : santé physique/activités, sentiments, activités de loisirs, relations sociales et activités générales. L'échelle va de 23 à 115 ; le score le plus élevé indique une meilleure qualité de vie et une plus grande satisfaction.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
L'estime de soi de Roesenberg
Délai: Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)
L'échelle d'estime de soi de Rosenberg est une échelle de Likert en 10 points et 4 points utilisée pour évaluer l'estime de soi globale. L'échelle va de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une meilleure estime de soi.
Du début à la fin de l'intervention (semaine 14)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

New York University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Directeur d'études: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Directeur d'études: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2010

Première publication (Estimation)

28 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NYULMC - 10-01156

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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