Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoituksen ja vahvistusten (IntenSati) vaikutus riippuvuuteen liittyviin kognitiivisiin ja psykososiaalisiin puutteisiin

keskiviikko 30. tammikuuta 2013 päivittänyt: John Rotrosen, NYU Langone Health
Riippuvuus laittomista ja määrätyistä huumeista, alkoholista ja tupakasta liittyy lukuisiin aivomuutoksiin, jotka aiheuttavat rakenteellisia ja mikrorakenteellisia puutteita, muuttuneita aineenvaihduntaa ja hermovälitystä sekä niihin liittyviä kognitiivisia puutteita, jotka vaikuttavat toimeenpanotoimintoihin, päätöksentekoon, palkitsemiskykyyn ja motivaatioon. Monet näistä puutteista voivat toimia toipumisen esteinä ja vaarantaa saman kognitiivisten prosessien kirjon, joista vakiintuneet interventiot (motivaation parantaminen, kognitiivinen käyttäytymisterapia, terapeuttiset yhteisöt jne.) riippuvat onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. Jopa silloin, kun on olemassa lääkkeitä, jotka kohdistuvat tiettyyn riippuvuuteen (esim. opiaattien metadoni), mielekäs, jatkuva toipuminen riippuu mukautuvien taitojen ja strategioiden hankkimisesta. Sellaisenaan päihdehäiriöihin on kehitettävä interventioita, joilla on potentiaalia parantaa terveyttä sekä kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa ja jotka on otettava hoitoyhteisön omaksi. Kasvava joukko perus- ja kliinisiä tutkimuksia viittaa siihen, että liikunta voi vähentää huumeiden käyttöä ja parantaa kognitiivisia ja toimeenpanollisia toimintoja, mielialaa ja motivaatiota. On myös kasvavaa kirjallisuutta positiivisen vahvistuksen tehokkuudesta masennuksen ja PTSD:n kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteenä, jotka molemmat esiintyvät usein riippuvuuden kanssa. Tämän perusteella oletamme, että yhdistetty harjoitus- ja vahvistusinterventio (IntenSati) johtaa kognitiivisten ja psykososiaalisten toimintojen paranemiseen. Tämän testaamiseksi ehdotamme, että tehdään kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus – aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat käyttäneet pitkään päihteitä ja jotka ovat hoidossa terapeuttisessa asuinalueella (Odyssey House) – kognitiivisten ja psykososiaalisten toimintojen tutkimiseksi ennen satunnaistamisen aikana ja sen jälkeen joko kahdentoista viikon IntenSati-interventiotilaan tai kahdentoista viikon harjoittamattomaan/ei vahvistusta kontrollitilaan. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja toteutettavuudesta ja vaikutusten koosta. Populaatio ja otoskoko valittiin interventiosta hyötymisen todennäköisyyden, hyvän sitoutumisen todennäköisyyden ja edullisen pilottitutkimuksen toteuttamisen realiteetin perusteella yhden vuoden kuluessa. Kaiken kaikkiaan IntenSatin ja TAU:n välillä ei ollut olennaisia ​​eroja kognition, mielialan ja psykososiaalisen toiminnan mittareissa. Rajoituksia ovat pieni otoskoko, rajoitettu harjoituksen intensiteetti ja kapasiteetti, harjoitusten väliin jääminen, sijoittumisesta johtuva keskeyttäminen, työaikataulut ja opintoihin liittymättömät sairaudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Riippuvuus laittomista ja määrätyistä huumeista, alkoholista ja tupakasta liittyy lukuisiin aivomuutoksiin, jotka aiheuttavat rakenteellisia ja mikrorakenteellisia puutteita, muuttuneita aineenvaihduntaa ja hermovälitystä sekä niihin liittyviä kognitiivisia puutteita, jotka vaikuttavat toimeenpanotoimintoihin, päätöksentekoon, palkitsemiskykyyn ja motivaatioon. Monet näistä puutteista voivat toimia toipumisen esteinä ja vaarantaa saman kognitiivisten prosessien kirjon, joista vakiintuneet interventiot (motivaation parantaminen, kognitiivinen käyttäytymisterapia, terapeuttiset yhteisöt jne.) riippuvat onnistuneiden tulosten saavuttamiseksi. Jopa silloin, kun on olemassa lääkkeitä, jotka kohdistuvat tiettyyn riippuvuuteen (esim. opiaattien metadoni), mielekäs, jatkuva toipuminen riippuu mukautuvien taitojen ja strategioiden hankkimisesta. Sellaisenaan päihdehäiriöihin on kehitettävä interventioita, joilla on potentiaalia parantaa terveyttä sekä kognitiivista ja psykososiaalista toimintaa ja jotka on otettava hoitoyhteisön omaksi. Kasvava joukko perus- ja kliinisiä tutkimuksia viittaa siihen, että liikunta voi vähentää huumeiden käyttöä ja parantaa kognitiivisia ja toimeenpanollisia toimintoja, mielialaa ja motivaatiota. On myös kasvavaa kirjallisuutta positiivisen vahvistuksen tehokkuudesta masennuksen ja PTSD:n kognitiivis-käyttäytymistoimenpiteenä, jotka molemmat esiintyvät usein riippuvuuden kanssa. Tämän perusteella oletamme, että yhdistetty harjoitus- ja vahvistusinterventio (IntenSati) johtaa kognitiivisten ja psykososiaalisten toimintojen paranemiseen. Tämän testaamiseksi ehdotamme, että tehdään kaksihaarainen satunnaistettu kliininen tutkimus – aikuisilla vapaaehtoisilla, jotka ovat käyttäneet pitkään päihteitä ja jotka ovat hoidossa terapeuttisessa asuinalueella (Odyssey House) – kognitiivisten ja psykososiaalisten toimintojen tutkimiseksi ennen satunnaistamisen aikana ja sen jälkeen joko kahdentoista viikon IntenSati-interventiotilaan tai kahdentoista viikon harjoittamattomaan/ei vahvistusta kontrollitilaan. Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on kerätä tietoja toteutettavuudesta ja vaikutusten koosta. Populaatio ja otoskoko valittiin interventiosta hyötymisen todennäköisyyden, hyvän sitoutumisen todennäköisyyden ja edullisen pilottitutkimuksen toteuttamisen realiteetin perusteella yhden vuoden kuluessa. Kaiken kaikkiaan IntenSatin ja TAU:n välillä ei ollut olennaisia ​​eroja kognition, mielialan ja psykososiaalisen toiminnan mittareissa. Rajoituksia ovat pieni otoskoko, rajoitettu harjoituksen intensiteetti ja kapasiteetti, harjoitusten väliin jääminen, sijoittumisesta johtuva keskeyttäminen, työaikataulut ja opintoihin liittymättömät sairaudet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

53 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. mies vai nainen;
  2. 55 tai vanhempi (asuu OH ElderCare -ohjelmassa);
  3. kykenevä ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ja suostumaan noudattamaan sekä OH- että protokollavaatimuksia;
  4. täyttää huume- tai alkoholiriippuvuuden DSM-IV kriteerit edellisen vuoden aikana;
  5. vähintään 4 vuoden historia huume-/alkoholiriippuvuudesta;
  6. saa lääkärintodistuksen henkilökunnan lääkäriltä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. sairaudet, jotka estävät intensiivisen fyysisen harjoittelun;
  2. painoindeksi (BMI) suurempi kuin 35 kg/m2;
  3. sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien hoitamaton korkea verenpaine (> 140/90);
  4. muut tekijät, jotka tutkijoiden näkemyksen mukaan joko vaarantaisivat tutkittavan turvallisuuden ja/tai tutkimuksen valmistumisen todennäköisyyden tai vaarantaisivat havaintojen pätevyyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Kokeellinen: IntenSati
IntenSati (sekoitus sanoista "intention" ja "sati", palilainen termi "mindfulness") yhdistää joogasta, kamppailulajeista, potkunyrkkeilystä ja tanssista peräisin olevat yksinkertaiset mutta voimakkaat fyysiset liikkeet puhuttuun positiiviseen vahvistukseen (esim. "Uskon, että onnistun", "Olen vahva" ja "Olen itsevarma"), jotka lausutaan samanaikaisesti liikkeiden suorittamisen kanssa. Todellakin, yksi IntenSati-harjoittajien yleisimmistä raporteista on puhuttujen vahvistusten voima "jäädä päähän" pitkään harjoituksen jälkeen. Kirjallisuus viittaa siihen, että sekä IntenSatin tarjoamalla korkeatasoisella aerobisella harjoituksella että positiivisilla vakuutuksilla voi olla mitattavissa olevia myönteisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, mielialaan, itsetehokkuuteen ja itsetuntoon.
IntenSati (sekoitus sanoista "intention" ja "sati", palilainen termi "mindfulness") yhdistää joogasta, kamppailulajeista, potkunyrkkeilystä ja tanssista peräisin olevat yksinkertaiset mutta voimakkaat fyysiset liikkeet puhuttuun positiiviseen vahvistukseen (esim. "Uskon, että onnistun", "Olen vahva" ja "Olen itsevarma"), jotka lausutaan samanaikaisesti liikkeiden suorittamisen kanssa. Todellakin, yksi IntenSati-harjoittajien yleisimmistä raporteista on puhuttujen vahvistusten voima "jäädä päähän" pitkään harjoituksen jälkeen. Kirjallisuus viittaa siihen, että sekä IntenSatin tarjoamalla korkeatasoisella aerobisella harjoituksella että positiivisilla vakuutuksilla voi olla mitattavissa olevia myönteisiä vaikutuksia kognitiiviseen toimintaan, mielialaan, itsetehokkuuteen ja itsetuntoon.
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • aerobic
  • sanalliset vahvistukset

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) arvioi verbaalista oppimista ja muistia, välitöntä palauttamista, viivästettyä muistamista ja viivästynyttä tunnustamista. HVLT koostuu kolmesta ala-asteikosta: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall ja HVLT Delayed Recognition. HVLT Total Recall on kolmen kokeen summa, joissa 12 sanaa luetaan ja toistetaan takaisin aiheittain. HVLT Total Recall -asteikko vaihtelee välillä 0-36, mikä on korkeampi pistemäärä, joka liittyy suulliseen oppimiseen.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) viivästynyt palautus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) arvioi verbaalista oppimista ja muistia, välitöntä palauttamista, viivästynyttä muistamista ja viivästynyttä tunnustamista. HVLT koostuu kolmesta ala-asteikosta: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall ja HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recall annetaan 20-25 minuuttia HVLT Total Recall -tapahtuman jälkeen. HVLT Delayed Recall -asteikko vaihtelee välillä 0-12, mikä on korkeampi pistemäärä, joka liittyy suurempaan säilyttämiseen.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Hopkinsin sanallisen oppimistestin (HVLT) viivästynyt tunnistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) arvioi verbaalista oppimista ja muistia, välitöntä palauttamista, viivästynyttä muistamista ja viivästynyttä tunnustamista. HVLT koostuu kolmesta ala-asteikosta: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall ja HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recognition annetaan välittömästi HVLT Delayed Recall -aliasteikon jälkeen, ja se sisältää 12 pakotetun valinnan vastausta. HVLT Delayed Recognition -asteikko vaihtelee välillä 0–24, mikä on korkeampi pistemäärä, joka liittyy parempaan tunnistuskykyyn.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Stroop Word
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Stroop Color Word Test arvioi kognitiivista joustavuutta, kestävyyttä ulkopuolisten ärsykkeiden häiriöille, luovuutta, psykopatologiaa ja kognitiivista monimutkaisuutta. Stroop koostuu kolmesta ala-asteikosta: Word, Color ja Color-Word. Stroop Word -testi on ensimmäinen alaasteikko. Raakapistemäärä määräytyy oikeiden vastausten lukumäärän perusteella 90 sekunnin aikana. Asteikko vaihtelee 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen joustavuus.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Stroop väri
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Stroop Color Word Test arvioi kognitiivista joustavuutta, kestävyyttä ulkopuolisten ärsykkeiden häiriöille, luovuutta, psykopatologiaa ja kognitiivista monimutkaisuutta. Stroop koostuu kolmesta ala-asteikosta: Word, Color ja Color-Word. Stroop Color -testi on toinen alaasteikko. Raakapistemäärä määräytyy oikeiden vastausten lukumäärän perusteella 90 sekunnin aikana. Asteikko vaihtelee 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kognitiivinen joustavuus.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Stroop väri/sana
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Stroop Color Word Test arvioi kognitiivista joustavuutta, kestävyyttä ulkopuolisten ärsykkeiden häiriöille, luovuutta, psykopatologiaa ja kognitiivista monimutkaisuutta. Stroop koostuu kolmesta ala-asteikosta: Word, Color ja Color-Word. Stroop Color-Word -testi on kolmas alaasteikko. Raakapistemäärä määräytyy oikeiden vastausten lukumäärän perusteella 90 sekunnin aikana. Asteikko vaihtelee välillä 0-100, mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kognitiivinen joustavuus ja häiriönkestävyys.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Jäljennösten testi A
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Jäljennöstesti A ja B mittaa kognitiivista siirtymistä, visuaalista hakunopeutta, skannausta, prosessointinopeutta, henkistä joustavuutta sekä toimeenpanokykyä. Testi vaatii yleensä sekvensointikykyä (osat A ja B), kykyä siirtää kognitiivista sarjaa (osa B) ja käsittelynopeutta (osat A ja B). Osa A ja osa B pisteytetään erikseen ja ilmaistaan ​​sekuntien lukumääränä, joka osallistujalta kuluu kunkin osan suorittamiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kauemmin kokeen suorittaminen kesti. Trailming Osa A arvioi kognitiivista käsittelynopeutta. Mitä pienempi pistemäärä, sitä nopeampi käsittelynopeus.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Jäljennösten koe B
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Jäljennöstesti A ja B mittaa kognitiivista siirtymistä, visuaalista hakunopeutta, skannausta, prosessointinopeutta, henkistä joustavuutta sekä toimeenpanokykyä. Testi vaatii yleensä sekvensointikykyä (osat A ja B), kykyä siirtää kognitiivista sarjaa (osa B) ja käsittelynopeutta (osat A ja B). Osa A ja osa B pisteytetään erikseen ja ilmaistaan ​​sekuntien lukumääränä, joka osallistujalta kuluu kunkin osan suorittamiseen. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä kauemmin kokeen suorittaminen kesti. Trailming Osa B tarkastelee toimeenpanon toimintaa ja kykyä muuttaa kognitiivista joukkoa. Mitä pienempi pistemäärä, sitä nopeammin kyky muuttaa kognitiivista kokonaisuutta.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Numeroväli mittaa huomiotehokkuutta. Numeroväli-tehtävää käytetään sanallisen työmuistin mittaamiseen. Kaksi alaasteikkoa, numerot eteenpäin ja numerot taaksepäin, yhdistettiin kokonaisasteikolla 0-30, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi työmuisti.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) mittaa verbaalista sujuvuutta. Arviointi koostuu kolmesta kokeesta; kokonaispistemäärä on kaikkien kolmen kokeen summa. Asteikko vaihtelee välillä 0-90, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi sanan sujuvuus.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Wechslerin aikuisten lukutaidon testi (WTAR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) mittaa lukukykyä. Testi sisältää 50 väärin kirjoitettua sanaa. Pisteet lasketaan oikein lausuttujen sanojen määrän perusteella. Asteikko on 0-50, mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lukukyky.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Itsetehokkuus raittiutta varten
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Self-Efficacy for Abstinence -arviointi on mukautettu DiClementen (1994) julkaisusta Alcohol Abstinence Self-Efficacy. Modifioitu 10-pisteinen, 5-pisteinen Likert-asteikko (ei ollenkaan äärimmäiseen) arvioi luottamusta alkoholinkäytöstä pidättäytymiseen. Asteikko koostuu neljästä ala-asteikosta: negatiivinen vaikutelma, sosiaalinen/positiivinen, fyysinen ja muut huolenaiheet sekä vetäytyminen ja halu. Kokonaisraittiuden omatehokkuuspisteet lasketaan summaamalla jokainen kohta. Asteikko vaihtelee välillä 10-50, mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itsetehokkuus raittiuden suhteen.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Elämänlaadun (QoL) arviointi on mukautettu Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnairesta (Q-LES-Q). 23-osainen QoL koostuu viidestä ala-asteikosta: fyysinen terveys/aktiviteetit, tunteet, vapaa-ajan aktiviteetit, sosiaaliset suhteet ja yleistoiminta. Asteikko vaihtelee välillä 23-115; korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa elämänlaatua, nautintoa ja tyytyväisyyttä.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Roesenbergin itsetunto
Aikaikkuna: Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)
Rosenbergin itsetuntoasteikko on 10-pisteinen, 4-pisteinen Likert-asteikko, jota käytetään arvioimaan maailmanlaajuista itsetuntoa. Asteikko vaihtelee 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Lähtötilanne toimenpiteen loppuun (viikko 14)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Opintojohtaja: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Opintojohtaja: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa