Impact van oefening en affirmaties (IntenSati) op verslavingsgerelateerde cognitieve en psychosociale tekortkomingen
30 januari 2013 bijgewerkt door: John Rotrosen, NYU Langone Health
Verslaving aan illegale en voorgeschreven drugs, alcohol en tabak wordt geassocieerd met een arsenaal aan hersenveranderingen die bijdragen aan structurele en microstructurele tekorten, veranderd metabolisme en neurotransmissie, en gerelateerde cognitieve tekorten die de uitvoerende functie, besluitvorming, beloningsopvallendheid en motivatie beïnvloeden.
Veel van deze tekorten kunnen een belemmering vormen voor herstel, waardoor hetzelfde spectrum van cognitieve processen in gevaar wordt gebracht waarvan gevestigde interventies (motivatieverbetering, cognitieve gedragstherapie, therapeutische gemeenschappen, enz.) afhankelijk zijn voor succesvolle resultaten.
Zelfs als er medicijnen zijn die gericht zijn op een specifieke verslaving (bijvoorbeeld methadon voor opiaten), is zinvol, duurzaam herstel afhankelijk van het verwerven van adaptieve vaardigheden en strategieën.
Als zodanig is er behoefte aan het ontwikkelen van interventies voor stoornissen in het gebruik van middelen die het potentieel hebben om de gezondheid en het cognitief en psychosociaal functioneren te verbeteren, en die door de behandelingsgemeenschap moeten worden omarmd.
Een groeiend aantal fundamenteel en klinisch onderzoek suggereert dat lichaamsbeweging het drugsgebruik kan verminderen en de cognitief-executieve functie, stemming en motivatie kan verbeteren.
Er is ook een groeiende literatuur over de effectiviteit van positieve bevestiging als een cognitieve gedragsinterventie voor depressie en PTSS, die beide vaak samen voorkomen met verslaving.
Hierop voortbouwend, veronderstellen we dat een gecombineerde oefen- en affirmatie-interventie (IntenSati) zal leiden tot een verbeterd cognitief en psychosociaal functioneren.
Om dit te testen, stellen we voor om een gerandomiseerde klinische studie met twee armen uit te voeren - bij volwassen vrijwilligers met een geschiedenis van langdurig middelengebruik en die in behandeling zijn in een residentiële therapeutische gemeenschap (Odyssey House) - om de cognitieve en psychosociale functie te onderzoeken voordat, tijdens en na randomisatie naar een twaalf weken durende IntenSati-interventieconditie of naar een twaalf weken durende controleconditie zonder inspanning/geen bevestigingen.
Dit is een pilotstudie bedoeld om gegevens te verzamelen over haalbaarheid en effectgrootte.
De populatie en steekproefomvang werden geselecteerd op basis van waarschijnlijkheid om te profiteren van de interventie, kans op goede therapietrouw en de realiteit van het voltooien van een goedkope pilotstudie binnen een tijdsbestek van een jaar.
Over het algemeen waren er geen substantiële verschillen tussen IntenSati en TAU op het gebied van cognitie, stemming en psychosociaal functioneren.
Beperkingen zijn onder meer de kleine steekproefomvang, beperkte trainingsintensiteit en -capaciteit, gemiste sportlessen, uitval vanwege plaatsing, werkroosters en niet-studiegerelateerde medische aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verslaving aan illegale en voorgeschreven drugs, alcohol en tabak wordt geassocieerd met een arsenaal aan hersenveranderingen die bijdragen aan structurele en microstructurele tekorten, veranderd metabolisme en neurotransmissie, en gerelateerde cognitieve tekorten die de uitvoerende functie, besluitvorming, beloningsopvallendheid en motivatie beïnvloeden.
Veel van deze tekorten kunnen een belemmering vormen voor herstel, waardoor hetzelfde spectrum van cognitieve processen in gevaar wordt gebracht waarvan gevestigde interventies (motivatieverbetering, cognitieve gedragstherapie, therapeutische gemeenschappen, enz.) afhankelijk zijn voor succesvolle resultaten.
Zelfs als er medicijnen zijn die gericht zijn op een specifieke verslaving (bijvoorbeeld methadon voor opiaten), is zinvol, duurzaam herstel afhankelijk van het verwerven van adaptieve vaardigheden en strategieën.
Als zodanig is er behoefte aan het ontwikkelen van interventies voor stoornissen in het gebruik van middelen die het potentieel hebben om de gezondheid en het cognitief en psychosociaal functioneren te verbeteren, en die door de behandelingsgemeenschap moeten worden omarmd.
Een groeiend aantal fundamenteel en klinisch onderzoek suggereert dat lichaamsbeweging het drugsgebruik kan verminderen en de cognitief-executieve functie, stemming en motivatie kan verbeteren.
Er is ook een groeiende literatuur over de effectiviteit van positieve bevestiging als een cognitieve gedragsinterventie voor depressie en PTSS, die beide vaak samen voorkomen met verslaving.
Hierop voortbouwend, veronderstellen we dat een gecombineerde oefen- en affirmatie-interventie (IntenSati) zal leiden tot een verbeterd cognitief en psychosociaal functioneren.
Om dit te testen, stellen we voor om een gerandomiseerde klinische studie met twee armen uit te voeren - bij volwassen vrijwilligers met een geschiedenis van langdurig middelengebruik en die in behandeling zijn in een residentiële therapeutische gemeenschap (Odyssey House) - om de cognitieve en psychosociale functie te onderzoeken voordat, tijdens en na randomisatie naar een twaalf weken durende IntenSati-interventieconditie of naar een twaalf weken durende controleconditie zonder inspanning/geen bevestigingen.
Dit is een pilotstudie bedoeld om gegevens te verzamelen over haalbaarheid en effectgrootte.
De populatie en steekproefomvang werden geselecteerd op basis van waarschijnlijkheid om te profiteren van de interventie, kans op goede therapietrouw en de realiteit van het voltooien van een goedkope pilotstudie binnen een tijdsbestek van een jaar.
Over het algemeen waren er geen substantiële verschillen tussen IntenSati en TAU op het gebied van cognitie, stemming en psychosociaal functioneren.
Beperkingen zijn onder meer de kleine steekproefomvang, beperkte trainingsintensiteit en -capaciteit, gemiste sportlessen, uitval vanwege plaatsing, werkroosters en niet-studiegerelateerde medische aandoeningen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
51 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijk of vrouwelijk;
- 55 jaar of ouder (inwoner van OH ElderCare-programma);
- in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, en ermee in te stemmen zich te houden aan zowel OH- als protocolvereisten;
- voldoet aan de DSM-IV-criteria voor drugs- of alcoholafhankelijkheid in het voorgaande jaar;
- ten minste 4 jaar voorgeschiedenis van drugs-/alcoholafhankelijkheid;
- krijgt een medische verklaring van de stafarts.
Uitsluitingscriteria:
- medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor intensieve lichaamsbeweging;
- body mass index (BMI) hoger dan 35 kg/m2;
- hart- en vaatziekten waaronder onbehandelde hoge bloeddruk (>140/90);
- andere factoren die naar de mening van de onderzoekers ofwel de veiligheid van de proefpersoon en/of de kans op afronding van het onderzoek in gevaar zouden brengen, ofwel de validiteit van de bevindingen in gevaar zouden brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
|
|
|
Experimenteel: IntenSati
IntenSati (een samenvoeging van de woorden "intentie" en "sati", de Pali-term voor "mindfulness") combineert eenvoudige maar krachtige fysieke bewegingen uit yoga, vechtsporten, kickboksen en dans met gesproken positieve bevestiging (bijv.
"Ik geloof dat ik zal slagen", "Ik ben sterk" en "Ik heb vertrouwen") die tegelijkertijd met de uitvoering van de bewegingen worden gereciteerd.
Inderdaad, een van de meest voorkomende rapporten van IntenSati-beoefenaars is de kracht van de gesproken affirmaties om "in je hoofd te blijven hangen" lang nadat de training is voltooid.
De literatuur suggereert dat zowel het soort aerobe training op hoog niveau dat door IntenSati wordt geboden als de positieve affirmaties meetbare gunstige effecten kunnen hebben op de cognitieve functie, stemming, zelfeffectiviteit en zelfrespect.
|
IntenSati (een samenvoeging van de woorden "intentie" en "sati", de Pali-term voor "mindfulness") combineert eenvoudige maar krachtige fysieke bewegingen uit yoga, vechtsporten, kickboksen en dans met gesproken positieve bevestiging (bijv.
"Ik geloof dat ik zal slagen", "Ik ben sterk" en "Ik heb vertrouwen") die tegelijkertijd met de uitvoering van de bewegingen worden gereciteerd.
Inderdaad, een van de meest voorkomende rapporten van IntenSati-beoefenaars is de kracht van de gesproken affirmaties om "in je hoofd te blijven hangen" lang nadat de training is voltooid.
De literatuur suggereert dat zowel het soort aerobe training op hoog niveau dat door IntenSati wordt geboden als de positieve affirmaties meetbare gunstige effecten kunnen hebben op de cognitieve functie, stemming, zelfeffectiviteit en zelfrespect.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hopkins verbale leertest (HVLT) Totale herinnering
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
De Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) beoordeelt verbaal leren en geheugen, onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning.
De HVLT bestaat uit drie subschalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall en HVLT Delayed Recognition.
HVLT Total Recall is de som van 3 trials waarin twaalf woorden per onderwerp worden voorgelezen en herhaald.
De HVLT Total Recall-schaal varieert van 0-36, waarbij de hoogste score wordt geassocieerd met meer verbaal leren.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Hopkins verbale leertest (HVLT) Vertraagd terugroepen
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) beoordeelt verbaal leren en geheugen, onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning.
De HVLT bestaat uit drie subschalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall en HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recall wordt 20-25 minuten na de HVLT Total Recall toegediend.
De HVLT Delayed Recall-schaal varieert van 0-12, waarbij de hoogste score geassocieerd is met meer retentie.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Hopkins verbale leertest (HVLT) Vertraagde herkenning
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) beoordeelt verbaal leren en geheugen, onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering en vertraagde herkenning.
De HVLT bestaat uit drie subschalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall en HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recognition wordt direct na de HVLT Delayed Recall-subschaal afgenomen en omvat 12 geforceerde keuzeantwoorden.
De HVLT Delayed Recognition-schaal loopt van 0-24, waarbij de hogere score geassocieerd is met een groter herkenningsvermogen.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Stroop woord
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Stroop Color Word Test beoordeelt cognitieve flexibiliteit, weerstand tegen interferentie van externe prikkels, creativiteit, psychopathologie en cognitieve complexiteit.
De Stroop bestaat uit drie subschalen: Woord, Kleur en Kleur-Woord.
De Stroop Woordtoets is de eerste subschaal die afgenomen wordt.
De ruwe score wordt bepaald door het aantal juiste antwoorden binnen een periode van 90 seconden.
De schaal loopt van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve flexibiliteit.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Stroop kleur
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Stroop Color Word Test beoordeelt cognitieve flexibiliteit, weerstand tegen interferentie van externe prikkels, creativiteit, psychopathologie en cognitieve complexiteit.
De Stroop bestaat uit drie subschalen: Woord, Kleur en Kleur-Woord.
De Stroop Color-test is de tweede subschaal die wordt afgenomen.
De ruwe score wordt bepaald door het aantal juiste antwoorden binnen een periode van 90 seconden.
De schaal loopt van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve flexibiliteit.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Stroop Kleur/Woord
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Stroop Color Word Test beoordeelt cognitieve flexibiliteit, weerstand tegen interferentie van externe prikkels, creativiteit, psychopathologie en cognitieve complexiteit.
De Stroop bestaat uit drie subschalen: Woord, Kleur en Kleur-Woord.
De Stroop Kleur-Woord-test is de derde subschaal die afgenomen wordt.
De ruwe score wordt bepaald door het aantal juiste antwoorden binnen een periode van 90 seconden.
De schaal loopt van 0-100, hoe hoger de score, hoe groter de cognitieve flexibiliteit en weerstand tegen interferentie.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Trailmaking-test A
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Trailmaking Test A en B meten cognitieve verschuiving, visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
De test vereist over het algemeen het vermogen om te sequensen (delen A en B), het vermogen om de cognitieve set te verschuiven (deel B) en verwerkingssnelheid (delen A en B).
Deel A en deel B worden afzonderlijk gescoord en uitgedrukt in het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om elke sectie te voltooien. Hoe hoger de score, hoe langer het de proefpersoon kostte om de test af te ronden.
Trailmaking Deel A beoordeelt de cognitieve verwerkingssnelheid.
Hoe lager de score, hoe hoger de verwerkingssnelheid.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Trailmaking-test B
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Trailmaking Test A en B meten cognitieve verschuiving, visuele zoeksnelheid, scannen, verwerkingssnelheid, mentale flexibiliteit en executief functioneren.
De test vereist over het algemeen het vermogen om te sequensen (delen A en B), het vermogen om de cognitieve set te verschuiven (deel B) en verwerkingssnelheid (delen A en B).
Deel A en deel B worden afzonderlijk gescoord en uitgedrukt in het aantal seconden dat de deelnemer nodig heeft om elke sectie te voltooien. Hoe hoger de score, hoe langer het de proefpersoon kostte om de test af te ronden.
Trailmaking Deel B onderzoekt de executieve functies en het vermogen om de cognitieve set te verschuiven.
Hoe lager de score, hoe sneller het vermogen om de cognitieve set te verschuiven.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Cijferbereik meet aandachtsefficiëntie.
De Digit-span taak wordt gebruikt om verbaal werkgeheugen te meten.
Twee subschalen, Cijfers vooruit en Cijfers achteruit, werden gecombineerd voor een totaal schaalbereik van 0-30, hoe hoger de score, hoe beter het werkgeheugen.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Gecontroleerde mondelinge woordassociatietest (COWAT)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) meet verbale vloeiendheid.
De beoordeling bestaat uit drie proeven; de totale score is een som van alle drie de proeven.
De schaal loopt van 0-90, hoe hoger de score, hoe hoger de verbale vloeiendheid.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Wechsler-test voor lezen voor volwassenen (WTAR)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Wechsler-test voor lezen voor volwassenen (WTAR) meet het leesvermogen.
De test omvat 50 verkeerd gespelde woorden.
De score wordt berekend op basis van het aantal correct uitgesproken woorden.
De schaal loopt van 0-50, hoe hoger de score, hoe hoger het leesvermogen.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Zelfeffectiviteit voor onthouding
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
De Self-Efficacy for Abstinence assessment is overgenomen van DiClemente (1994)'s Alcohol Abstinence Self-Efficacy.
De aangepaste 10-item, 5-punts Likertschaal (helemaal niet tot extreem) beoordeelt het vertrouwen in het onthouden van alcohol.
De schaal bestaat uit vier subschalen: negatief affect, sociaal/positief, fysieke en andere zorgen, en terugtrekking en drang.
De algehele self-efficacy-score voor onthouding wordt berekend door elk item op te tellen.
De schaal loopt van 10-50, hoe hoger de score, hoe hoger de self-efficacy voor onthouding.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
De Quality of Life (QoL)-beoordeling is aangepast van de Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q).
De KvL bestaat uit 23 items en bestaat uit vijf subschalen: lichamelijke gezondheid/activiteiten, gevoelens, vrijetijdsbesteding, sociale relaties en algemene activiteiten.
De schaal varieert van 23-115; de hogere score duidt op een hogere kwaliteit van levensvreugde en tevredenheid.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
|
Roesenberg zelfrespect
Tijdsspanne: Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
De Rosenberg Self-Esteem Scale is een 10-item, 4-punts Likert-schaal die wordt gebruikt om het wereldwijde gevoel van eigenwaarde te beoordelen.
De schaal loopt van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op een hoger zelfbeeld.
|
Baseline tot het einde van de interventie (week 14)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
- Studie directeur: Wendy Suzuki, PhD, New York University
- Studie directeur: Gary Harmon, PhD, Odyssey House
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 maart 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NYULMC - 10-01156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .