Vliv cvičení a afirmací (IntenSati) na kognitivní a psychosociální deficity související se závislostí
30. ledna 2013 aktualizováno: John Rotrosen, NYU Langone Health
Závislost na nelegálních a předepsaných drogách, alkoholu a tabáku je spojena s celou řadou mozkových změn, které přispívají ke strukturálním a mikrostrukturálním deficitům, změněnému metabolismu a neurotransmisi a souvisejícím kognitivním deficitům ovlivňujícím výkonné funkce, rozhodování, význačnost odměn a motivaci.
Mnohé z těchto deficitů mohou působit jako překážky pro uzdravení, ohrožující stejné spektrum kognitivních procesů, na kterých závisí úspěšné výsledky zavedené intervence (motivační posílení, kognitivně behaviorální terapie, terapeutické komunity atd.).
I tam, kde existují léky, které se zaměřují na specifickou závislost (např. metadon na opiáty), smysluplné a trvalé uzdravení závisí na získání adaptivních dovedností a strategií.
Jako takové existuje potřeba vyvinout intervence pro poruchy související s užíváním látek, které mají potenciál zlepšit zdraví a kognitivní a psychosociální fungování a které by měla být přijata léčebnou komunitou.
Rostoucí počet základních a klinických výzkumů naznačuje, že fyzické cvičení může snížit užívání drog a zlepšit kognitivně-výkonné funkce, náladu a motivaci.
Roste také literatura o účinnosti pozitivní afirmace jako kognitivně-behaviorální intervence u deprese a PTSD, které se často vyskytují současně se závislostí.
Na základě toho předpokládáme, že kombinovaná cvičební a afirmační intervence (IntenSati) povede ke zlepšení kognitivních a psychosociálních funkcí.
Abychom to ověřili, navrhujeme provést dvouramennou randomizovanou klinickou studii – u dospělých dobrovolníků s anamnézou dlouhodobého užívání návykových látek a kteří jsou léčeni v rezidenčním terapeutickém komunitním prostředí (Odyssey House) – s cílem prozkoumat kognitivní a psychosociální funkce předtím, než během a po randomizaci buď do dvanáctitýdenního intervenčního stavu IntenSati nebo do dvanáctitýdenního kontrolního stavu bez cvičení/bez potvrzení.
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je shromáždit údaje o proveditelnosti a velikosti účinku.
Populace a velikost vzorku byly vybrány na základě pravděpodobnosti prospěchu z intervence, pravděpodobnosti dobré adherence a reálnosti dokončení nízkonákladové pilotní studie v časovém horizontu jednoho roku.
Celkově nebyly mezi IntenSati a TAU žádné podstatné rozdíly v měření kognice, nálady a psychosociálního fungování.
Mezi omezení patří malá velikost vzorku, omezená intenzita a kapacita cvičení, vynechání lekcí cvičení, předčasné ukončení z důvodu umístění, pracovní rozvrhy a zdravotní stavy nesouvisející se studiem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Závislost na nelegálních a předepsaných drogách, alkoholu a tabáku je spojena s celou řadou mozkových změn, které přispívají ke strukturálním a mikrostrukturálním deficitům, změněnému metabolismu a neurotransmisi a souvisejícím kognitivním deficitům ovlivňujícím výkonné funkce, rozhodování, význačnost odměn a motivaci.
Mnohé z těchto deficitů mohou působit jako překážky pro uzdravení, ohrožující stejné spektrum kognitivních procesů, na kterých závisí úspěšné výsledky zavedené intervence (motivační posílení, kognitivně behaviorální terapie, terapeutické komunity atd.).
I tam, kde existují léky, které se zaměřují na specifickou závislost (např. metadon na opiáty), smysluplné a trvalé uzdravení závisí na získání adaptivních dovedností a strategií.
Jako takové existuje potřeba vyvinout intervence pro poruchy související s užíváním látek, které mají potenciál zlepšit zdraví a kognitivní a psychosociální fungování a které by měla být přijata léčebnou komunitou.
Rostoucí počet základních a klinických výzkumů naznačuje, že fyzické cvičení může snížit užívání drog a zlepšit kognitivně-výkonné funkce, náladu a motivaci.
Roste také literatura o účinnosti pozitivní afirmace jako kognitivně-behaviorální intervence u deprese a PTSD, které se často vyskytují současně se závislostí.
Na základě toho předpokládáme, že kombinovaná cvičební a afirmační intervence (IntenSati) povede ke zlepšení kognitivních a psychosociálních funkcí.
Abychom to ověřili, navrhujeme provést dvouramennou randomizovanou klinickou studii – u dospělých dobrovolníků s anamnézou dlouhodobého užívání návykových látek a kteří jsou léčeni v rezidenčním terapeutickém komunitním prostředí (Odyssey House) – s cílem prozkoumat kognitivní a psychosociální funkce předtím, než během a po randomizaci buď do dvanáctitýdenního intervenčního stavu IntenSati nebo do dvanáctitýdenního kontrolního stavu bez cvičení/bez potvrzení.
Toto je pilotní studie, jejímž cílem je shromáždit údaje o proveditelnosti a velikosti účinku.
Populace a velikost vzorku byly vybrány na základě pravděpodobnosti prospěchu z intervence, pravděpodobnosti dobré adherence a reálnosti dokončení nízkonákladové pilotní studie v časovém horizontu jednoho roku.
Celkově nebyly mezi IntenSati a TAU žádné podstatné rozdíly v měření kognice, nálady a psychosociálního fungování.
Mezi omezení patří malá velikost vzorku, omezená intenzita a kapacita cvičení, vynechání lekcí cvičení, předčasné ukončení z důvodu umístění, pracovní rozvrhy a zdravotní stavy nesouvisející se studiem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
51 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muž nebo žena;
- 55 nebo starší (rezident v programu OH ElderCare);
- schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním požadavků OH i protokolu;
- splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na drogách nebo alkoholu v předchozím roce;
- alespoň 4letá historie závislosti na drogách/alkoholu;
- obdrží lékařské potvrzení od personálního lékaře.
Kritéria vyloučení:
- zdravotní stavy, které kontraindikují intenzivní fyzické cvičení;
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2;
- kardiovaskulární onemocnění včetně neléčeného vysokého krevního tlaku (>140/90);
- další faktory, které by podle názoru zkoušejících buď ohrozily bezpečnost subjektu a/nebo pravděpodobnost dokončení studie, nebo by ohrozily platnost zjištění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
|
|
|
Experimentální: IntenSati
IntenSati (směs slov „záměr“ a „sati“, pálijský výraz pro „všímavost“) kombinuje jednoduché, ale energické fyzické pohyby převzaté z jógy, bojových umění, kickboxu a tance s mluvenou pozitivní afirmací (např.
„Věřím, že uspěji“, „Jsem silný“ a „Jsem si jistý“), které se recitují současně s prováděním pohybů.
Opravdu, jednou z nejčastějších zpráv praktikujících IntenSati je síla mluvených afirmací „uvíznout vám v hlavě“ dlouho po dokončení tréninku.
Literatura naznačuje, že jak druh aerobního cvičení na vysoké úrovni poskytované IntenSati, tak i pozitivní afirmace mohou mít měřitelné příznivé účinky na kognitivní funkce, náladu, vlastní účinnost a sebevědomí.
|
IntenSati (směs slov „záměr“ a „sati“, pálijský výraz pro „všímavost“) kombinuje jednoduché, ale energické fyzické pohyby převzaté z jógy, bojových umění, kickboxu a tance s mluvenou pozitivní afirmací (např.
„Věřím, že uspěji“, „Jsem silný“ a „Jsem si jistý“), které se recitují současně s prováděním pohybů.
Opravdu, jednou z nejčastějších zpráv praktikujících IntenSati je síla mluvených afirmací „uvíznout vám v hlavě“ dlouho po dokončení tréninku.
Literatura naznačuje, že jak druh aerobního cvičení na vysoké úrovni poskytované IntenSati, tak i pozitivní afirmace mohou mít měřitelné příznivé účinky na kognitivní funkce, náladu, vlastní účinnost a sebevědomí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) Total Recall
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) hodnotí verbální učení a paměť, okamžité vybavování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání.
HVLT se skládá ze tří podškál: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall a HVLT Delayed Recognition.
HVLT Total Recall je součet 3 pokusů, ve kterých je dvanáct slov čteno a opakováno subjektem.
Škála HVLT Total Recall se pohybuje od 0 do 36, což je vyšší skóre spojené s lepším verbálním učením.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) se zpožděním
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) hodnotí verbální učení a paměť, okamžité vybavování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání.
HVLT se skládá ze tří podškál: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall a HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recall se provádí 20-25 minut po HVLT Total Recall.
Škála HVLT Delayed Recall se pohybuje od 0 do 12, což je vyšší skóre spojené s větší retencí.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Hopkinsův test verbálního učení (HVLT) Zpožděné rozpoznání
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) hodnotí verbální učení a paměť, okamžité vybavování, opožděné vybavování a opožděné rozpoznávání.
HVLT se skládá ze tří podškál: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall a HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recognition se provádí bezprostředně po subškále HVLT Delayed Recall a zahrnuje 12 odpovědí vynucené volby.
Škála zpožděného rozpoznání HVLT se pohybuje od 0 do 24, což je vyšší skóre spojené s větší schopností rozpoznávání.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Slovo Stroop
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Stroop Color Word Test hodnotí kognitivní flexibilitu, odolnost vůči interferenci z vnějších podnětů, kreativitu, psychopatologii a kognitivní komplexitu.
Stroop se skládá ze tří podškál: Word, Color a Color-Word.
Test Stroop Word je první subškála, kterou se zadává.
Hrubé skóre je určeno počtem správných odpovědí během 90 sekund.
Škála se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší kognitivní flexibilita.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Barva Stroop
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Stroop Color Word Test hodnotí kognitivní flexibilitu, odolnost vůči interferenci z vnějších podnětů, kreativitu, psychopatologii a kognitivní komplexitu.
Stroop se skládá ze tří podškál: Word, Color a Color-Word.
Test Stroop Color je druhou aplikovanou subškálou.
Hrubé skóre je určeno počtem správných odpovědí během 90 sekund.
Škála se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší kognitivní flexibilita.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Stroop Color/Word
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Stroop Color Word Test hodnotí kognitivní flexibilitu, odolnost vůči interferenci z vnějších podnětů, kreativitu, psychopatologii a kognitivní komplexitu.
Stroop se skládá ze tří podškál: Word, Color a Color-Word.
Test Stroop Color-Word je třetí zadávanou subškálou.
Hrubé skóre je určeno počtem správných odpovědí během 90 sekund.
Škála se pohybuje od 0 do 100, čím vyšší skóre, tím větší kognitivní flexibilita a odolnost vůči interferenci.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Trailmaking Test A
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Trailmaking Test A a B měří kognitivní posun, rychlost vizuálního vyhledávání, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a také výkonné funkce.
Test obecně vyžaduje schopnost sekvence (části A a B), schopnost posunu kognitivní sady (část B) a rychlost zpracování (části A a B).
Část A a část B jsou bodovány odděleně a vyjádřeny jako počet sekund, které účastníkovi trvá dokončení každé části, čím vyšší je skóre, tím déle subjektu trvalo dokončení testu.
Trailmaking část A hodnotí rychlost kognitivního zpracování.
Čím nižší skóre, tím vyšší rychlost zpracování.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Test stopování B
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Trailmaking Test A a B měří kognitivní posun, rychlost vizuálního vyhledávání, skenování, rychlost zpracování, mentální flexibilitu a také výkonné funkce.
Test obecně vyžaduje schopnost sekvence (části A a B), schopnost posunu kognitivní sady (část B) a rychlost zpracování (části A a B).
Část A a část B jsou bodovány odděleně a vyjádřeny jako počet sekund, které účastníkovi trvá dokončení každé části, čím vyšší je skóre, tím déle subjektu trvalo dokončení testu.
Trailmaking Část B zkoumá výkonné funkce a schopnost posunout kognitivní sadu.
Čím nižší skóre, tím rychlejší je schopnost posunout kognitivní sadu.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Rozpětí číslic měří efektivitu pozornosti.
Úloha Digit-span se používá k měření verbální pracovní paměti.
Dvě podškály, Digits Forward a Digits Backward, byly zkombinovány pro celkový rozsah škály od 0-30, čím vyšší skóre, tím lepší pracovní paměť.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Kontrolovaný test asociace ústního slova (COWAT)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Kontrolovaný test orální slovní asociace (COWAT) měří verbální plynulost.
Hodnocení se skládá ze tří pokusů; celkové skóre je součtem všech tří pokusů.
Škála se pohybuje od 0 do 90, čím vyšší skóre, tím vyšší verbální plynulost.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Wechslerův test čtení dospělých (WTAR) měří schopnost čtení.
Test zahrnuje 50 nesprávně napsaných slov.
Skóre se počítá na základě počtu správně vyslovených slov.
Stupnice se pohybuje od 0 do 50, čím vyšší skóre, tím vyšší schopnost čtení.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Self-Efficacy pro abstinenci
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Hodnocení Self-Efficacy for Abstinence je převzato z DiClementeho (1994) Alcohol Abstinence Self-Efficacy.
Modifikovaná 10bodová, 5bodová Likertova škála (vůbec ne až extrémně) hodnotí důvěru v abstinenci alkoholu.
Škála se skládá ze čtyř subškál: negativní vliv, sociální/pozitivní, fyzické a jiné obavy a stažení a nutkání.
Celkové skóre sebeúčinnosti abstinence se vypočítá sečtením každé položky.
Škála se pohybuje od 10 do 50, čím vyšší skóre, tím vyšší sebeúčinnost pro abstinenci.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Hodnocení kvality života (QoL) je upraveno z dotazníku kvality života, radosti a spokojenosti (Q-LES-Q).
23-položková QoL se skládá z pěti subškál: fyzické zdraví/aktivity, pocity, volnočasové aktivity, sociální vztahy a obecné aktivity.
Stupnice se pohybuje od 23-115; vyšší skóre ukazuje na vyšší kvalitu radosti ze života a spokojenosti.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
|
Roesenbergova sebeúcta
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Rosenbergova škála sebevědomí je 10bodová, 4bodová Likertova škála, která se používá k hodnocení globálního sebevědomí.
Škála se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší sebevědomí.
|
Výchozí stav do konce intervence (14. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
- Ředitel studie: Wendy Suzuki, PhD, New York University
- Ředitel studie: Gary Harmon, PhD, Odyssey House
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYULMC - 10-01156
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy