Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń i afirmacji (IntenSati) na związane z uzależnieniem deficyty poznawcze i psychospołeczne

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: John Rotrosen, NYU Langone Health
Uzależnienie od nielegalnych i przepisanych narkotyków, alkoholu i tytoniu wiąże się z szeregiem zmian w mózgu, które przyczyniają się do deficytów strukturalnych i mikrostrukturalnych, zmienionego metabolizmu i neuroprzekaźnictwa oraz powiązanych deficytów poznawczych wpływających na funkcje wykonawcze, podejmowanie decyzji, nagradzanie i motywację. Wiele z tych deficytów może stanowić przeszkodę w powrocie do zdrowia, zaburzając to samo spektrum procesów poznawczych, od których zależą pomyślne wyniki ustalonych interwencji (wzmocnienie motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna, społeczności terapeutyczne itp.). Nawet tam, gdzie istnieją leki ukierunkowane na określone uzależnienie (np. metadon w przypadku opiatów), znaczące, trwałe wyzdrowienie zależy od nabycia umiejętności i strategii adaptacyjnych. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania interwencji dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji, które mogą potencjalnie poprawić stan zdrowia oraz funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne i które zostaną przyjęte przez społeczność leczniczą. Rosnąca liczba badań podstawowych i klinicznych sugeruje, że ćwiczenia fizyczne mogą ograniczać zażywanie narkotyków i poprawiać funkcje poznawczo-wykonawcze, nastrój i motywację. Istnieje również coraz więcej literatury na temat skuteczności pozytywnej afirmacji jako interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku depresji i zespołu stresu pourazowego, które często współwystępują z uzależnieniem. Opierając się na tym, stawiamy hipotezę, że połączone ćwiczenia i interwencja afirmacyjna (IntenSati) doprowadzą do poprawy funkcji poznawczych i psychospołecznych. Aby to sprawdzić, proponujemy przeprowadzenie dwuramiennego randomizowanego badania klinicznego — na dorosłych ochotnikach z wieloletnim stażem używania substancji psychoaktywnych, którzy są leczeni w środowisku terapeutycznym (Odyssey House) — w celu zbadania funkcji poznawczych i psychospołecznych przed, w trakcie i po randomizacji do dwunastotygodniowego warunku interwencji IntenSati lub do dwunastotygodniowego warunku kontrolnego bez ćwiczeń/bez afirmacji. Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych na temat wykonalności i wielkości efektu. Populacja i wielkość próby zostały wybrane na podstawie prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji, prawdopodobieństwa dobrego przestrzegania zaleceń oraz realiów ukończenia taniego badania pilotażowego w ciągu jednego roku. Ogólnie rzecz biorąc, nie było znaczących różnic między IntenSati i TAU w pomiarach funkcji poznawczych, nastroju i funkcjonowania psychospołecznego. Ograniczenia obejmują mały rozmiar próby, ograniczoną intensywność i wydolność ćwiczeń, opuszczone zajęcia z ćwiczeń, rezygnację z pracy z powodu stażu, harmonogramy pracy i schorzenia niezwiązane z nauką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzależnienie od nielegalnych i przepisanych narkotyków, alkoholu i tytoniu wiąże się z szeregiem zmian w mózgu, które przyczyniają się do deficytów strukturalnych i mikrostrukturalnych, zmienionego metabolizmu i neuroprzekaźnictwa oraz powiązanych deficytów poznawczych wpływających na funkcje wykonawcze, podejmowanie decyzji, nagradzanie i motywację. Wiele z tych deficytów może stanowić przeszkodę w powrocie do zdrowia, zaburzając to samo spektrum procesów poznawczych, od których zależą pomyślne wyniki ustalonych interwencji (wzmocnienie motywacyjne, terapia poznawczo-behawioralna, społeczności terapeutyczne itp.). Nawet tam, gdzie istnieją leki ukierunkowane na określone uzależnienie (np. metadon w przypadku opiatów), znaczące, trwałe wyzdrowienie zależy od nabycia umiejętności i strategii adaptacyjnych. W związku z tym istnieje potrzeba opracowania interwencji dotyczących zaburzeń związanych z używaniem substancji, które mogą potencjalnie poprawić stan zdrowia oraz funkcjonowanie poznawcze i psychospołeczne i które zostaną przyjęte przez społeczność leczniczą. Rosnąca liczba badań podstawowych i klinicznych sugeruje, że ćwiczenia fizyczne mogą ograniczać zażywanie narkotyków i poprawiać funkcje poznawczo-wykonawcze, nastrój i motywację. Istnieje również coraz więcej literatury na temat skuteczności pozytywnej afirmacji jako interwencji poznawczo-behawioralnej w przypadku depresji i zespołu stresu pourazowego, które często współwystępują z uzależnieniem. Opierając się na tym, stawiamy hipotezę, że połączone ćwiczenia i interwencja afirmacyjna (IntenSati) doprowadzą do poprawy funkcji poznawczych i psychospołecznych. Aby to sprawdzić, proponujemy przeprowadzenie dwuramiennego randomizowanego badania klinicznego — na dorosłych ochotnikach z wieloletnim stażem używania substancji psychoaktywnych, którzy są leczeni w środowisku terapeutycznym (Odyssey House) — w celu zbadania funkcji poznawczych i psychospołecznych przed, w trakcie i po randomizacji do dwunastotygodniowego warunku interwencji IntenSati lub do dwunastotygodniowego warunku kontrolnego bez ćwiczeń/bez afirmacji. Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest zebranie danych na temat wykonalności i wielkości efektu. Populacja i wielkość próby zostały wybrane na podstawie prawdopodobieństwa odniesienia korzyści z interwencji, prawdopodobieństwa dobrego przestrzegania zaleceń oraz realiów ukończenia taniego badania pilotażowego w ciągu jednego roku. Ogólnie rzecz biorąc, nie było znaczących różnic między IntenSati i TAU w pomiarach funkcji poznawczych, nastroju i funkcjonowania psychospołecznego. Ograniczenia obejmują mały rozmiar próby, ograniczoną intensywność i wydolność ćwiczeń, opuszczone zajęcia z ćwiczeń, rezygnację z pracy z powodu stażu, harmonogramy pracy i schorzenia niezwiązane z nauką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta;
  2. 55 lat lub więcej (mieszkaniec programu OH ElderCare);
  3. w stanie zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie zarówno wymogów OH, jak i protokołu;
  4. spełnia kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku;
  5. co najmniej 4-letnia historia uzależnienia od narkotyków/alkoholu;
  6. otrzymuje zaświadczenie lekarskie od lekarza personelu.

Kryteria wyłączenia:

  1. schorzenia przeciwwskazające do intensywnego wysiłku fizycznego;
  2. wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2;
  3. choroba sercowo-naczyniowa, w tym nieleczone wysokie ciśnienie krwi (>140/90);
  4. inne czynniki, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika i/lub prawdopodobieństwu ukończenia badania lub zagrozić ważności ustaleń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Eksperymentalny: IntenSati
IntenSati (połączenie słów „intencja” i „sati”, palijskie określenie „uważności”) łączy w sobie proste, ale energiczne ruchy fizyczne zaczerpnięte z jogi, sztuk walki, kickboxingu i tańca z mówioną pozytywną afirmacją (np. „Wierzę, że mi się uda”, „Jestem silny” i „Jestem pewny”), które są recytowane jednocześnie z wykonywaniem ruchów. Rzeczywiście, jednym z najczęstszych doniesień praktykujących IntenSati jest siła wypowiadanych afirmacji, które „wbijają się w głowę” długo po zakończeniu treningu. Literatura sugeruje, że zarówno rodzaj ćwiczeń aerobowych na wysokim poziomie dostarczanych przez IntenSati, jak i pozytywne afirmacje mogą mieć wymierny korzystny wpływ na funkcje poznawcze, nastrój, poczucie własnej skuteczności i poczucie własnej wartości.
Behawioralne: IntenSati
IntenSati (połączenie słów „intencja” i „sati”, palijskie określenie „uważności”) łączy w sobie proste, ale energiczne ruchy fizyczne zaczerpnięte z jogi, sztuk walki, kickboxingu i tańca z mówioną pozytywną afirmacją (np. „Wierzę, że mi się uda”, „Jestem silny” i „Jestem pewny”), które są recytowane jednocześnie z wykonywaniem ruchów. Rzeczywiście, jednym z najczęstszych doniesień praktykujących IntenSati jest siła wypowiadanych afirmacji, które „wbijają się w głowę” długo po zakończeniu treningu. Literatura sugeruje, że zarówno rodzaj ćwiczeń aerobowych na wysokim poziomie dostarczanych przez IntenSati, jak i pozytywne afirmacje mogą mieć wymierny korzystny wpływ na funkcje poznawcze, nastrój, poczucie własnej skuteczności i poczucie własnej wartości.
Inne nazwy:
  • ćwiczenie
  • aerobik
  • afirmacje słowne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT) Total Recall
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Test werbalnego uczenia się Hopkinsa (HVLT) ocenia uczenie się werbalne i pamięć, natychmiastowe przypominanie sobie, opóźnione przypominanie sobie i opóźnione rozpoznawanie. HVLT składa się z trzech podskal: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall i HVLT Delayed Recognition. HVLT Total Recall to suma 3 prób, w których badanemu czyta się i powtarza dwanaście słów. Skala HVLT Total Recall mieści się w zakresie od 0-36, wyższy wynik wiąże się z lepszą nauką werbalną.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT) Opóźnione przypominanie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) ocenia uczenie się werbalne i pamięć, natychmiastowe przypominanie sobie, opóźnione przypominanie sobie i opóźnione rozpoznawanie. HVLT składa się z trzech podskal: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall i HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recall podaje się 20-25 minut po HVLT Total Recall. Skala opóźnionego przypominania HVLT mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wiąże się z większą retencją.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Opóźnione rozpoznawanie
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) ocenia uczenie się werbalne i pamięć, natychmiastowe przypominanie sobie, opóźnione przypominanie sobie i opóźnione rozpoznawanie. HVLT składa się z trzech podskal: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall i HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recognition jest przeprowadzany bezpośrednio po podskali HVLT Delayed Recall i obejmuje 12 wymuszonych odpowiedzi. Skala opóźnionego rozpoznawania HVLT mieści się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższy wynik wiąże się z większą zdolnością rozpoznawania.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Słowo Stroopa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Stroop Color Word Test ocenia elastyczność poznawczą, odporność na zakłócenia zewnętrzne, kreatywność, psychopatologię i złożoność poznawczą. Skala Stroopa składa się z trzech podskal: Słowo, Kolor i Kolor-Słowo. Test Stroopa Worda jest pierwszą stosowaną podskalą. Surowy wynik jest określany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Skala zawiera się w przedziale 0-100, im wyższy wynik, tym większa elastyczność poznawcza.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Kolor Stroopa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Stroop Color Word Test ocenia elastyczność poznawczą, odporność na zakłócenia zewnętrzne, kreatywność, psychopatologię i złożoność poznawczą. Skala Stroopa składa się z trzech podskal: Słowo, Kolor i Kolor-Słowo. Drugą stosowaną podskalą jest test Stroopa Color. Surowy wynik jest określany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Skala zawiera się w przedziale 0-100, im wyższy wynik, tym większa elastyczność poznawcza.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Kolor/Słowo Stroopa
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Stroop Color Word Test ocenia elastyczność poznawczą, odporność na zakłócenia zewnętrzne, kreatywność, psychopatologię i złożoność poznawczą. Skala Stroopa składa się z trzech podskal: Słowo, Kolor i Kolor-Słowo. Test Stroopa Kolor-Słowo jest trzecią zastosowaną podskalą. Surowy wynik jest określany na podstawie liczby poprawnych odpowiedzi w ciągu 90 sekund. Skala zawiera się w przedziale 0-100, im wyższy wynik, tym większa elastyczność poznawcza i odporność na zakłócenia.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Próba wyznaczania szlaków A
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Test tworzenia szlaków A i B mierzy zmiany poznawcze, szybkość wyszukiwania wizualnego, skanowanie, szybkość przetwarzania, elastyczność umysłową, a także funkcje wykonawcze. Test ogólnie wymaga umiejętności sekwencjonowania (części A i B), zdolności do zmiany zestawu poznawczego (część B) i szybkości przetwarzania (części A i B). Część A i część B są punktowane oddzielnie i wyrażane w postaci liczby sekund potrzebnych uczestnikowi na ukończenie każdej sekcji, im wyższy wynik, tym więcej czasu zajęło badanemu ukończenie testu. Trailmaking Część A ocenia szybkość przetwarzania poznawczego. Im niższy wynik, tym większa szybkość przetwarzania.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Próba wyznaczania szlaków B
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Test tworzenia szlaków A i B mierzy zmiany poznawcze, szybkość wyszukiwania wizualnego, skanowanie, szybkość przetwarzania, elastyczność umysłową, a także funkcje wykonawcze. Test ogólnie wymaga umiejętności sekwencjonowania (części A i B), zdolności do zmiany zestawu poznawczego (część B) i szybkości przetwarzania (części A i B). Część A i część B są punktowane oddzielnie i wyrażane w postaci liczby sekund potrzebnych uczestnikowi na ukończenie każdej sekcji, im wyższy wynik, tym więcej czasu zajęło badanemu ukończenie testu. Trailmaking Część B bada funkcje wykonawcze i zdolność do zmiany zestawu poznawczego. Im niższy wynik, tym szybsza zdolność do zmiany zestawu poznawczego.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Rozpiętość cyfr mierzy efektywność uwagi. Zadanie Digit-span służy do pomiaru werbalnej pamięci roboczej. Dwie podskale, cyfry do przodu i cyfry do tyłu, zostały połączone w celu uzyskania całkowitego zakresu skali od 0-30, im wyższy wynik, tym lepsza pamięć robocza.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Kontrolowany test skojarzeń ustnych słów (COWAT) mierzy płynność werbalną. Ocena składa się z trzech prób; łączny wynik jest sumą wszystkich trzech prób. Skala waha się od 0 do 90, im wyższy wynik, tym wyższa płynność słowna.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Test czytania dorosłych Wechslera (WTAR)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) mierzy umiejętność czytania. Test obejmuje 50 błędnie napisanych słów. Wynik jest obliczany na podstawie liczby poprawnie wymówionych słów. Skala waha się od 0-50, im wyższy wynik, tym wyższa umiejętność czytania.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Poczucie własnej skuteczności w abstynencji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Ocena Własnej Skuteczności Abstynencji jest adaptacją Własnej Skuteczności Abstynencji Alkoholowej DiClemente (1994). Zmodyfikowana 10-itemowa, 5-punktowa skala Likerta (wcale do skrajnie) ocenia zaufanie do powstrzymywania się od alkoholu. Skala składa się z czterech podskal: negatywny afekt, społeczne/pozytywne obawy, obawy fizyczne i inne oraz wycofanie i popędy. Ogólny wynik poczucia własnej skuteczności abstynencji oblicza się, sumując każdą pozycję. Skala zawiera się w przedziale 10-50, im wyższy wynik, tym większe poczucie własnej skuteczności w abstynencji.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Ocena Jakości Życia (QoL) jest adaptacją Kwestionariusza Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q). Składająca się z 23 pozycji QoL składa się z pięciu podskal: zdrowie fizyczne/aktywność, uczucia, aktywność w czasie wolnym, relacje społeczne i aktywność ogólna. Skala waha się od 23-115; wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość zadowolenia i zadowolenia z życia.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Poczucie własnej wartości Roesenberga
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)
Skala samooceny Rosenberga to 10-itemowa, 4-punktowa skala Likerta używana do oceny globalnej samooceny. Skala zawiera się w przedziale od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Wartość początkowa do końca interwencji (tydzień 14)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

New York University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Dyrektor Studium: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NYULMC - 10-01156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj