Einfluss von Bewegung und Affirmationen (IntenSati) auf suchtbedingte kognitive und psychosoziale Defizite
30. Januar 2013 aktualisiert von: John Rotrosen, NYU Langone Health
Die Abhängigkeit von illegalen und verschriebenen Drogen, Alkohol und Tabak ist mit einer Reihe von Gehirnveränderungen verbunden, die zu strukturellen und mikrostrukturellen Defiziten, verändertem Stoffwechsel und Neurotransmission und damit verbundenen kognitiven Defiziten beitragen, die die Exekutivfunktion, die Entscheidungsfindung, die Belohnung und die Motivation beeinträchtigen.
Viele dieser Defizite können als Barrieren für die Genesung wirken und das gleiche Spektrum kognitiver Prozesse beeinträchtigen, von denen etablierte Interventionen (Motivationssteigerung, kognitive Verhaltenstherapie, therapeutische Gemeinschaften usw.) für erfolgreiche Ergebnisse abhängen.
Selbst wenn es Medikamente gibt, die auf eine bestimmte Sucht abzielen (z. B. Methadon für Opiate), hängt eine sinnvolle, nachhaltige Genesung vom Erwerb adaptiver Fähigkeiten und Strategien ab.
Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen für Substanzgebrauchsstörungen zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Gesundheit sowie die kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und von der Behandlungsgemeinschaft angenommen zu werden.
Eine wachsende Zahl von Grundlagen- und klinischen Forschungen deutet darauf hin, dass körperliche Bewegung den Drogenkonsum reduzieren und die kognitiv-exekutiven Funktionen, die Stimmung und die Motivation verbessern kann.
Es gibt auch eine wachsende Literatur über die Wirksamkeit positiver Bestätigung als kognitive Verhaltensintervention bei Depressionen und PTBS, die beide häufig mit Sucht einhergehen.
Darauf aufbauend stellen wir die Hypothese auf, dass eine kombinierte Übungs- und Affirmationsintervention (IntenSati) zu einer verbesserten kognitiven und psychosozialen Funktion führen wird.
Um dies zu testen, schlagen wir vor, eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchzuführen – an erwachsenen Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von langjährigem Substanzkonsum und die in Behandlung in einer stationären therapeutischen Wohngemeinschaft (Odyssey House) sind – um die kognitive und psychosoziale Funktion zu untersuchen, bevor, während und nach der Randomisierung entweder in eine zwölfwöchige IntenSati-Interventionsbedingung oder in eine zwölfwöchige Kontrollbedingung ohne Übung/keine Bestätigungen.
Dies ist eine Pilotstudie, die Daten zur Durchführbarkeit und Effektgröße sammeln soll.
Die Population und die Stichprobengröße wurden auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit, von der Intervention zu profitieren, der Wahrscheinlichkeit einer guten Adhärenz und der Tatsache, dass eine kostengünstige Pilotstudie innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr abgeschlossen werden kann, ausgewählt.
Insgesamt gab es keine wesentlichen Unterschiede zwischen IntenSati und TAU in Bezug auf Kognition, Stimmung und psychosoziale Funktionsfähigkeit.
Zu den Einschränkungen gehören die kleine Stichprobengröße, begrenzte Trainingsintensität und -kapazität, verpasste Trainingsstunden, Abbruch aufgrund von Praktika, Arbeitszeiten und nicht studienbedingte Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Abhängigkeit von illegalen und verschriebenen Drogen, Alkohol und Tabak ist mit einer Reihe von Gehirnveränderungen verbunden, die zu strukturellen und mikrostrukturellen Defiziten, verändertem Stoffwechsel und Neurotransmission und damit verbundenen kognitiven Defiziten beitragen, die die Exekutivfunktion, die Entscheidungsfindung, die Belohnung und die Motivation beeinträchtigen.
Viele dieser Defizite können als Barrieren für die Genesung wirken und das gleiche Spektrum kognitiver Prozesse beeinträchtigen, von denen etablierte Interventionen (Motivationssteigerung, kognitive Verhaltenstherapie, therapeutische Gemeinschaften usw.) für erfolgreiche Ergebnisse abhängen.
Selbst wenn es Medikamente gibt, die auf eine bestimmte Sucht abzielen (z. B. Methadon für Opiate), hängt eine sinnvolle, nachhaltige Genesung vom Erwerb adaptiver Fähigkeiten und Strategien ab.
Daher besteht die Notwendigkeit, Interventionen für Substanzgebrauchsstörungen zu entwickeln, die das Potenzial haben, die Gesundheit sowie die kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit zu verbessern und von der Behandlungsgemeinschaft angenommen zu werden.
Eine wachsende Zahl von Grundlagen- und klinischen Forschungen deutet darauf hin, dass körperliche Bewegung den Drogenkonsum reduzieren und die kognitiv-exekutiven Funktionen, die Stimmung und die Motivation verbessern kann.
Es gibt auch eine wachsende Literatur über die Wirksamkeit positiver Bestätigung als kognitive Verhaltensintervention bei Depressionen und PTBS, die beide häufig mit Sucht einhergehen.
Darauf aufbauend stellen wir die Hypothese auf, dass eine kombinierte Übungs- und Affirmationsintervention (IntenSati) zu einer verbesserten kognitiven und psychosozialen Funktion führen wird.
Um dies zu testen, schlagen wir vor, eine zweiarmige randomisierte klinische Studie durchzuführen – an erwachsenen Freiwilligen mit einer Vorgeschichte von langjährigem Substanzkonsum und die in Behandlung in einer stationären therapeutischen Wohngemeinschaft (Odyssey House) sind – um die kognitive und psychosoziale Funktion zu untersuchen, bevor, während und nach der Randomisierung entweder in eine zwölfwöchige IntenSati-Interventionsbedingung oder in eine zwölfwöchige Kontrollbedingung ohne Übung/keine Bestätigungen.
Dies ist eine Pilotstudie, die Daten zur Durchführbarkeit und Effektgröße sammeln soll.
Die Population und die Stichprobengröße wurden auf der Grundlage der Wahrscheinlichkeit, von der Intervention zu profitieren, der Wahrscheinlichkeit einer guten Adhärenz und der Tatsache, dass eine kostengünstige Pilotstudie innerhalb eines Zeitraums von einem Jahr abgeschlossen werden kann, ausgewählt.
Insgesamt gab es keine wesentlichen Unterschiede zwischen IntenSati und TAU in Bezug auf Kognition, Stimmung und psychosoziale Funktionsfähigkeit.
Zu den Einschränkungen gehören die kleine Stichprobengröße, begrenzte Trainingsintensität und -kapazität, verpasste Trainingsstunden, Abbruch aufgrund von Praktika, Arbeitszeiten und nicht studienbedingte Erkrankungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
53 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich;
- 55 oder älter (Bewohner im OH ElderCare-Programm);
- in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben und zuzustimmen, sowohl die OH- als auch die Protokollanforderungen einzuhalten;
- erfüllt die DSM-IV-Kriterien für Drogen- oder Alkoholabhängigkeit im Vorjahr;
- eine mindestens 4-jährige Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholabhängigkeit;
- erhält eine ärztliche Freigabe durch den Betriebsarzt.
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen, die einer intensiven körperlichen Betätigung entgegenstehen;
- Body-Mass-Index (BMI) größer als 35 kg/m2;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen einschließlich unbehandelter Bluthochdruck (>140/90);
- andere Faktoren, die nach Ansicht der Prüfärzte entweder die Sicherheit des Probanden und/oder die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der Studie gefährden oder die Gültigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
|
|
|
Experimental: IntenSati
IntenSati (eine Mischung aus den Wörtern „Absicht“ und „Sati“, dem Pali-Begriff für „Achtsamkeit“) kombiniert einfache, aber kräftige körperliche Bewegungen aus Yoga, Kampfsport, Kickboxen und Tanz mit gesprochener positiver Bestätigung (z.
"Ich glaube, ich werde es schaffen", "Ich bin stark" und "Ich bin zuversichtlich"), die gleichzeitig mit der Ausführung der Bewegungen rezitiert werden.
In der Tat ist einer der häufigsten Berichte von IntenSati-Praktizierenden die Kraft der gesprochenen Affirmationen, lange nach Abschluss des Trainings "in Ihrem Kopf zu bleiben".
Die Literatur weist darauf hin, dass sowohl die Art von Aerobic-Übungen auf hohem Niveau, die von IntenSati bereitgestellt werden, als auch die positiven Affirmationen messbare positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion, die Stimmung, die Selbstwirksamkeit und das Selbstwertgefühl haben können.
|
IntenSati (eine Mischung aus den Wörtern „Absicht“ und „Sati“, dem Pali-Begriff für „Achtsamkeit“) kombiniert einfache, aber kräftige körperliche Bewegungen aus Yoga, Kampfsport, Kickboxen und Tanz mit gesprochener positiver Bestätigung (z.
"Ich glaube, ich werde es schaffen", "Ich bin stark" und "Ich bin zuversichtlich"), die gleichzeitig mit der Ausführung der Bewegungen rezitiert werden.
In der Tat ist einer der häufigsten Berichte von IntenSati-Praktizierenden die Kraft der gesprochenen Affirmationen, lange nach Abschluss des Trainings "in Ihrem Kopf zu bleiben".
Die Literatur weist darauf hin, dass sowohl die Art von Aerobic-Übungen auf hohem Niveau, die von IntenSati bereitgestellt werden, als auch die positiven Affirmationen messbare positive Auswirkungen auf die kognitive Funktion, die Stimmung, die Selbstwirksamkeit und das Selbstwertgefühl haben können.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Gesamtrückruf
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet verbales Lernen und Gedächtnis, sofortige Erinnerung, verzögerte Erinnerung und verzögerte Erkennung.
Der HVLT besteht aus drei Subskalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall und HVLT Delayed Recognition.
HVLT Total Recall ist die Summe von 3 Versuchen, in denen zwölf Wörter pro Person vorgelesen und wiederholt werden.
Die HVLT Total Recall-Skala reicht von 0-36, wobei die höhere Punktzahl mit einem größeren verbalen Lernen verbunden ist.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet das verbale Lernen und Gedächtnis, den sofortigen Abruf, den verzögerten Abruf und die verzögerte Erkennung.
Der HVLT besteht aus drei Subskalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall und HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recall wird 20-25 Minuten nach dem HVLT Total Recall verabreicht.
Die HVLT Delayed Recall-Skala reicht von 0-12, wobei die höhere Punktzahl mit einer größeren Retention verbunden ist.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Verzögerte Erkennung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) bewertet das verbale Lernen und Gedächtnis, den sofortigen Abruf, den verzögerten Abruf und die verzögerte Erkennung.
Der HVLT besteht aus drei Subskalen: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall und HVLT Delayed Recognition.
HVLT Delayed Recognition wird unmittelbar nach der Subskala HVLT Delayed Recall verabreicht und beinhaltet 12 Forced-Choice-Antworten.
Die HVLT-Skala für verzögerte Erkennung reicht von 0-24, wobei die höhere Punktzahl mit einer größeren Erkennungsfähigkeit verbunden ist.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Stroop-Wort
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Stroop-Farbworttest bewertet kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize, Kreativität, Psychopathologie und kognitive Komplexität.
Der Stroop besteht aus drei Subskalen: Wort, Farbe und Farbwort.
Der Stroop-Worttest ist die erste Subskala, die durchgeführt wird.
Die Rohpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl richtiger Antworten innerhalb von 90 Sekunden.
Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Stroop-Farbe
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Stroop-Farbworttest bewertet kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize, Kreativität, Psychopathologie und kognitive Komplexität.
Der Stroop besteht aus drei Subskalen: Wort, Farbe und Farbwort.
Der Stroop-Farbtest ist die zweite angewandte Subskala.
Die Rohpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl richtiger Antworten innerhalb von 90 Sekunden.
Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Stroop Farbe/Wort
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Stroop-Farbworttest bewertet kognitive Flexibilität, Widerstandsfähigkeit gegen Störungen durch äußere Reize, Kreativität, Psychopathologie und kognitive Komplexität.
Der Stroop besteht aus drei Subskalen: Wort, Farbe und Farbwort.
Der Stroop-Farbworttest ist die dritte Unterskala, die durchgeführt wird.
Die Rohpunktzahl ergibt sich aus der Anzahl richtiger Antworten innerhalb von 90 Sekunden.
Die Skala reicht von 0-100, je höher die Punktzahl, desto größer die kognitive Flexibilität und Störfestigkeit.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Trailmaking-Test A
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Trailmaking Test A und B messen kognitive Verschiebungen, visuelle Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität sowie exekutive Funktionen.
Der Test erfordert im Allgemeinen die Fähigkeit zur Sequenzierung (Teile A und B), die Fähigkeit, das kognitive Set zu verschieben (Teil B) und die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teile A und B).
Teil A und Teil B werden separat bewertet und in Sekunden ausgedrückt, die der Teilnehmer benötigt, um jeden Abschnitt abzuschließen. Je höher die Punktzahl, desto länger hat die Testperson gebraucht, um den Test abzuschließen.
Trailmaking Teil A bewertet die kognitive Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Je niedriger die Punktzahl, desto schneller die Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Trailmaking-Test B
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Trailmaking Test A und B messen kognitive Verschiebungen, visuelle Suchgeschwindigkeit, Scannen, Verarbeitungsgeschwindigkeit, geistige Flexibilität sowie exekutive Funktionen.
Der Test erfordert im Allgemeinen die Fähigkeit zur Sequenzierung (Teile A und B), die Fähigkeit, das kognitive Set zu verschieben (Teil B) und die Verarbeitungsgeschwindigkeit (Teile A und B).
Teil A und Teil B werden separat bewertet und in Sekunden ausgedrückt, die der Teilnehmer benötigt, um jeden Abschnitt abzuschließen. Je höher die Punktzahl, desto länger hat die Testperson gebraucht, um den Test abzuschließen.
Trailmaking Teil B untersucht die exekutiven Funktionen und die Fähigkeit, das kognitive Set zu verändern.
Je niedriger die Punktzahl, desto schneller ist die Fähigkeit, das kognitive Set zu verschieben.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Ziffernspanne
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Die Ziffernspanne misst die Aufmerksamkeitseffizienz.
Die Digit-Span-Aufgabe wird verwendet, um das verbale Arbeitsgedächtnis zu messen.
Zwei Subskalen, Digits Forward und Digits Backward, wurden für einen Gesamtskalenbereich von 0-30 kombiniert, je höher die Punktzahl, desto besser das Arbeitsgedächtnis.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Kontrollierter mündlicher Wortassoziationstest (COWAT)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Controlled Oral Word Association Test (COWAT) misst die Sprachflüssigkeit.
Die Bewertung besteht aus drei Versuchen; die Gesamtpunktzahl ist eine Summe aller drei Versuche.
Die Skala reicht von 0-90, je höher die Punktzahl, desto höher die verbale Geläufigkeit.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Der Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) misst die Lesefähigkeit.
Der Test beinhaltet 50 falsch geschriebene Wörter.
Die Punktzahl wird basierend auf der Anzahl der richtig ausgesprochenen Wörter berechnet.
Die Skala reicht von 0-50, je höher die Punktzahl, desto höher die Lesefähigkeit.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Selbstwirksamkeit für Abstinenz
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Die Bewertung der Selbstwirksamkeit bei Abstinenz ist eine Adaption von DiClemente (1994) zur Selbstwirksamkeit der Alkoholabstinenz.
Die modifizierte 10-Punkte-5-Punkte-Likert-Skala (überhaupt nicht bis extrem) bewertet das Vertrauen in den Verzicht auf Alkohol.
Die Skala besteht aus vier Subskalen: negativer Affekt, sozial/positiv, körperliche und andere Sorgen sowie Rückzug und Triebe.
Der Gesamtwert für die Abstinenz-Selbstwirksamkeit wird durch Summieren jedes Elements berechnet.
Die Skala reicht von 10-50, je höher die Punktzahl, desto höher die Selbstwirksamkeit bei Abstinenz.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Die Bewertung der Lebensqualität (QoL) ist aus dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q) abgeleitet.
Die 23 Items umfassende QoL besteht aus fünf Subskalen: körperliche Gesundheit/Aktivitäten, Gefühle, Freizeitaktivitäten, soziale Beziehungen und allgemeine Aktivitäten.
Die Skala reicht von 23-115; Die höhere Punktzahl zeigt eine höhere Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit an.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
|
Roesenberg Selbstachtung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Die Rosenberg-Selbstwertskala ist eine 4-Punkte-Likert-Skala mit 10 Punkten, die zur Beurteilung des globalen Selbstwertgefühls verwendet wird.
Die Skala reicht von 0-30, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
|
Baseline bis zum Ende der Intervention (Woche 14)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
- Studienleiter: Wendy Suzuki, PhD, New York University
- Studienleiter: Gary Harmon, PhD, Odyssey House
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NYULMC - 10-01156
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .