Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av trening og bekreftelser (IntenSati) på avhengighetsrelaterte kognitive og psykososiale mangler

30. januar 2013 oppdatert av: John Rotrosen, NYU Langone Health
Avhengighet av illegale og foreskrevne stoffer, alkohol og tobakk er assosiert med en rekke hjerneforandringer som bidrar til strukturelle og mikrostrukturelle underskudd, endret metabolisme og nevrotransmisjon, og relaterte kognitive underskudd som påvirker eksekutiv funksjon, beslutningstaking, belønning og motivasjon. Mange av disse manglene kan fungere som barrierer for utvinning, og kompromittere det samme spekteret av kognitive prosesser som etablerte intervensjoner (motivasjonsforbedring, kognitiv atferdsterapi, terapeutiske fellesskap, etc.) er avhengig av for vellykkede resultater. Selv der det finnes medisiner som er rettet mot en spesifikk avhengighet (f.eks. metadon for opiater), er meningsfull, vedvarende bedring avhengig av tilegnelse av adaptive ferdigheter og strategier. Som sådan er det behov for å utvikle intervensjoner for rusforstyrrelser som har potensial til å forbedre helse og kognitiv og psykososial funksjon, og for å bli omfavnet av behandlingsfellesskapet. En voksende mengde grunnleggende og klinisk forskning tyder på at fysisk trening kan redusere narkotikabruk og forbedre kognitiv-eksekutiv funksjon, humør og motivasjon. Det er også en voksende litteratur om effektiviteten av positiv bekreftelse som en kognitiv atferdsintervensjon for depresjon og PTSD, som begge ofte forekommer sammen med avhengighet. Med utgangspunkt i dette antar vi at en kombinert trenings- og bekreftelsesintervensjon (IntenSati) vil føre til forbedret kognitiv og psykososial funksjon. For å teste dette, foreslår vi å gjennomføre en to-arms randomisert klinisk studie - med voksne frivillige med en historie med langvarig rusbruk og som er i behandling i et terapeutisk lokalmiljø (Odyssey House) - for å undersøke kognitiv og psykososial funksjon før, under, og etter randomisering til enten en tolv ukers IntenSati intervensjonstilstand eller til en tolv ukers kontrolltilstand uten trening/ingen bekreftelser. Dette er en pilotstudie ment å samle inn data om gjennomførbarhet og effektstørrelse. Befolkningen og utvalgsstørrelsen ble valgt på grunnlag av sannsynligheten for å dra nytte av intervensjonen, sannsynligheten for god etterlevelse og realitetene ved å fullføre en rimelig pilotstudie innen ett års tidsramme. Totalt sett var det ingen vesentlige forskjeller mellom IntenSati og TAU på mål for kognisjon, humør og psykososial funksjon. Begrensninger inkluderer liten prøvestørrelse, begrenset treningsintensitet og kapasitet, tapte treningstimer, frafall på grunn av plassering, arbeidsplaner og ikke-studierelaterte medisinske tilstander.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avhengighet av illegale og foreskrevne stoffer, alkohol og tobakk er assosiert med en rekke hjerneforandringer som bidrar til strukturelle og mikrostrukturelle underskudd, endret metabolisme og nevrotransmisjon, og relaterte kognitive underskudd som påvirker eksekutiv funksjon, beslutningstaking, belønning og motivasjon. Mange av disse manglene kan fungere som barrierer for utvinning, og kompromittere det samme spekteret av kognitive prosesser som etablerte intervensjoner (motivasjonsforbedring, kognitiv atferdsterapi, terapeutiske fellesskap, etc.) er avhengig av for vellykkede resultater. Selv der det finnes medisiner som er rettet mot en spesifikk avhengighet (f.eks. metadon for opiater), er meningsfull, vedvarende bedring avhengig av tilegnelse av adaptive ferdigheter og strategier. Som sådan er det behov for å utvikle intervensjoner for rusforstyrrelser som har potensial til å forbedre helse og kognitiv og psykososial funksjon, og for å bli omfavnet av behandlingsfellesskapet. En voksende mengde grunnleggende og klinisk forskning tyder på at fysisk trening kan redusere narkotikabruk og forbedre kognitiv-eksekutiv funksjon, humør og motivasjon. Det er også en voksende litteratur om effektiviteten av positiv bekreftelse som en kognitiv atferdsintervensjon for depresjon og PTSD, som begge ofte forekommer sammen med avhengighet. Med utgangspunkt i dette antar vi at en kombinert trenings- og bekreftelsesintervensjon (IntenSati) vil føre til forbedret kognitiv og psykososial funksjon. For å teste dette, foreslår vi å gjennomføre en to-arms randomisert klinisk studie - med voksne frivillige med en historie med langvarig rusbruk og som er i behandling i et terapeutisk lokalmiljø (Odyssey House) - for å undersøke kognitiv og psykososial funksjon før, under, og etter randomisering til enten en tolv ukers IntenSati intervensjonstilstand eller til en tolv ukers kontrolltilstand uten trening/ingen bekreftelser. Dette er en pilotstudie ment å samle inn data om gjennomførbarhet og effektstørrelse. Befolkningen og utvalgsstørrelsen ble valgt på grunnlag av sannsynligheten for å dra nytte av intervensjonen, sannsynligheten for god etterlevelse og realitetene ved å fullføre en rimelig pilotstudie innen ett års tidsramme. Totalt sett var det ingen vesentlige forskjeller mellom IntenSati og TAU på mål for kognisjon, humør og psykososial funksjon. Begrensninger inkluderer liten prøvestørrelse, begrenset treningsintensitet og kapasitet, tapte treningstimer, frafall på grunn av plassering, arbeidsplaner og ikke-studierelaterte medisinske tilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. mann eller kvinne;
  2. 55 eller eldre (bosatt i OH ElderCare-programmet);
  3. i stand til å forstå og gi et skriftlig informert samtykke, og godta å overholde både OH- og protokollkrav;
  4. oppfyller DSM-IV-kriteriene for narkotika- eller alkoholavhengighet innen det foregående året;
  5. minst 4 års historie med narkotika/alkoholavhengighet;
  6. får medisinsk godkjenning av fastlege.

Ekskluderingskriterier:

  1. medisinske tilstander som kontraindiserer intensiv fysisk trening;
  2. kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2;
  3. kardiovaskulær sykdom inkludert ubehandlet høyt blodtrykk (>140/90);
  4. andre faktorer som etter etterforskernes mening enten ville sette sikkerheten til forsøkspersonen og/eller sannsynligheten for fullføring av studien i fare, eller kompromittere funnens gyldighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Eksperimentell: IntenSati
IntenSati (en blanding av ordene "intensjon" og "sati", Pali-betegnelsen for "mindfulness") kombinerer enkle, men kraftige fysiske bevegelser hentet fra yoga, kampsport, kickboksing og dans med muntlig positiv bekreftelse (f.eks. "Jeg tror jeg vil lykkes", "Jeg er sterk" og "Jeg er trygg") som resiteres samtidig med utførelsen av bevegelsene. Faktisk, en av de vanligste rapportene fra IntenSati-utøvere er kraften til de talte bekreftelsene til å "feste seg i hodet" lenge etter at treningen er fullført. Litteraturen antyder at både den typen aerobic trening på høyt nivå gitt av IntenSati, så vel som de positive bekreftelsene, kan ha målbare fordelaktige effekter på kognitiv funksjon, humør, selveffektivitet og selvtillit.
IntenSati (en blanding av ordene "intensjon" og "sati", Pali-betegnelsen for "mindfulness") kombinerer enkle, men kraftige fysiske bevegelser hentet fra yoga, kampsport, kickboksing og dans med muntlig positiv bekreftelse (f.eks. "Jeg tror jeg vil lykkes", "Jeg er sterk" og "Jeg er trygg") som resiteres samtidig med utførelsen av bevegelsene. Faktisk, en av de vanligste rapportene fra IntenSati-utøvere er kraften til de talte bekreftelsene til å "feste seg i hodet" lenge etter at treningen er fullført. Litteraturen antyder at både den typen aerobic trening på høyt nivå gitt av IntenSati, så vel som de positive bekreftelsene, kan ha målbare fordelaktige effekter på kognitiv funksjon, humør, selveffektivitet og selvtillit.
Andre navn:
  • trening
  • aerobic
  • verbale bekreftelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Total Recall
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal læring og hukommelse, umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjennelse. HVLT består av tre underskalaer: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall og HVLT Delayed Recall. HVLT Total Recall er summen av 3 forsøk der tolv ord leses til og gjentas etter emne. HVLT Total Recall-skalaen varierer fra 0-36, den høyeste poengsummen assosiert med større verbal læring.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal læring og hukommelse, umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjenning. HVLT består av tre underskalaer: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall og HVLT Delayed Recall. HVLT Delayed Recall administreres 20-25 minutter etter HVLT Total Recall. HVLT Delayed Recall-skalaen varierer fra 0-12, den høyeste poengsummen er forbundet med større retensjon.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) Forsinket gjenkjennelse
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) vurderer verbal læring og hukommelse, umiddelbar gjenkalling, forsinket gjenkalling og forsinket gjenkjenning. HVLT består av tre underskalaer: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall og HVLT Delayed Recall. HVLT Delayed Recall administreres umiddelbart etter HVLT Delayed Recall-subskalaen og involverer 12 tvangsvalgssvar. HVLT Delayed Recognition-skalaen varierer fra 0-24, den høyeste poengsummen assosiert med større gjenkjennelsesevne.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Stroop Word
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Stroop Color Word Test vurderer kognitiv fleksibilitet, motstand mot forstyrrelser fra ytre stimuli, kreativitet, psykopatologi og kognitiv kompleksitet. Stroop består av tre underskalaer: Word, Color og Color-Word. Stroop Word-testen er den første underskalaen som administreres. Råpoengsummen bestemmes av antall korrekte svar innen en 90-sekunders periode. Skalaen går fra 0-100, jo høyere poengsum jo større er kognitiv fleksibilitet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Stroop farge
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Stroop Color Word Test vurderer kognitiv fleksibilitet, motstand mot forstyrrelser fra ytre stimuli, kreativitet, psykopatologi og kognitiv kompleksitet. Stroop består av tre underskalaer: Word, Color og Color-Word. Stroop Color-testen er den andre underskalaen som administreres. Råpoengsummen bestemmes av antall korrekte svar innen en 90-sekunders periode. Skalaen går fra 0-100, jo høyere poengsum jo større er kognitiv fleksibilitet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Stroop farge/ord
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Stroop Color Word Test vurderer kognitiv fleksibilitet, motstand mot forstyrrelser fra ytre stimuli, kreativitet, psykopatologi og kognitiv kompleksitet. Stroop består av tre underskalaer: Word, Color og Color-Word. Stroop Color-Word-testen er den tredje underskalaen som administreres. Råpoengsummen bestemmes av antall korrekte svar innen en 90-sekunders periode. Skalaen går fra 0-100, jo høyere poengsum jo større er kognitiv fleksibilitet og motstand mot forstyrrelser.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Trailmaking Test A
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Trailmaking Test A og B måler kognitiv forskyvning, visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon. Testen krever generelt evne til å sekvensere (del A og B), evne til å skifte kognitivt sett (del B) og prosesseringshastighet (del A og B). Del A og del B scores separat og uttrykt i antall sekunder det tar deltakeren å fullføre hver seksjon, jo høyere poengsum, desto lengre tid tok det forsøkspersonen å fullføre testen. Trailmaking del A vurderer kognitiv prosesseringshastighet. Jo lavere poengsum jo raskere prosesseringshastighet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Trailmaking test B
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Trailmaking Test A og B måler kognitiv forskyvning, visuell søkehastighet, skanning, prosesseringshastighet, mental fleksibilitet, samt eksekutiv funksjon. Testen krever generelt evne til å sekvensere (del A og B), evne til å skifte kognitivt sett (del B) og prosesseringshastighet (del A og B). Del A og del B scores separat og uttrykt i antall sekunder det tar deltakeren å fullføre hver seksjon, jo høyere poengsum, desto lengre tid tok det forsøkspersonen å fullføre testen. Trailmaking del B undersøker utøvende funksjon og evne til å skifte kognitivt sett. Jo lavere poengsum jo raskere er evnen til å skifte kognitivt sett.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Tallspenn
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Tallspenn måler oppmerksomhetseffektivitet. Digit-span-oppgaven brukes til å måle verbalt arbeidsminne. To underskalaer, Digits Forward og Digits Backward, ble kombinert for et totalt skalaområde fra 0-30, jo høyere poengsum jo bedre arbeidsminne.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Controlled Oral Word Association Test (COWAT) måler verbal flyt. Vurderingen består av tre forsøk; den totale poengsummen er summen av alle tre forsøkene. Skalaen spenner fra 0-90, jo høyere poengsum jo høyere muntlig flyt.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Wechsler Test of Adult Reading (WTAR) måler leseevnen. Testen involverer 50 feilstavede ord. Poengsummen beregnes basert på antall korrekt uttalte ord. Skalaen går fra 0-50, jo høyere poengsum jo høyere leseevne.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Selveffektivitet for avholdenhet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Self-Efficacy for Abstinence-vurderingen er tilpasset fra DiClemente (1994) sin Alcohol Abstinence Self-Efficacy. Den modifiserte 10-punkts, 5-punkts Likert-skalaen (Ikke i det hele tatt til ekstremt) vurderer tilliten til å avstå fra alkohol. Skalaen består av fire underskalaer: negativ affekt, sosial/positiv, fysisk og andre bekymringer, og tilbaketrekning og trang. Samlet poengsum for abstinens selveffektivitet beregnes ved å summere hvert element. Skalaen spenner fra 10-50, jo høyere poengsum jo høyere selveffektivitet for abstinens.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Livskvalitetsvurderingen (QoL) er tilpasset fra Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire (Q-LES-Q). QoL med 23 elementer består av fem underskalaer: fysisk helse/aktiviteter, følelser, fritidsaktiviteter, sosiale relasjoner og generelle aktiviteter. Skalaen spenner fra 23-115; den høyere poengsummen indikerer høyere livskvalitetsglede og tilfredshet.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Roesenberg Selvtillit
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)
Rosenberg Self-Esteem Scale er en 10-punkts, 4-punkts Likert-skala som brukes til å vurdere global selvtillit. Skalaen varierer fra 0-30 med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (uke 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Studieleder: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Studieleder: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere