Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние упражнений и аффирмаций (IntenSati) на связанные с зависимостью когнитивные и психосоциальные дефициты

30 января 2013 г. обновлено: John Rotrosen, NYU Langone Health
Пристрастие к запрещенным и отпускаемым по рецепту наркотикам, алкоголю и табаку связано с целым рядом мозговых изменений, которые способствуют структурным и микроструктурным дефицитам, изменению метаболизма и нейротрансмиссии, а также связанным с этим когнитивным дефицитам, влияющим на исполнительную функцию, принятие решений, поощрение и мотивацию. Многие из этих дефицитов могут выступать в качестве барьеров на пути к выздоровлению, ставя под угрозу тот же спектр когнитивных процессов, от которых зависят успешные результаты установленных вмешательств (повышение мотивации, когнитивно-поведенческая терапия, терапевтические сообщества и т. д.). Даже там, где есть лекарства, предназначенные для лечения конкретной зависимости (например, метадон для лечения опиатов), значимое устойчивое выздоровление зависит от приобретения адаптивных навыков и стратегий. Таким образом, существует необходимость в разработке вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые потенциально могут улучшить здоровье, когнитивные и психосоциальные функции и которые должны быть приняты лечебным сообществом. Растущее количество фундаментальных и клинических исследований показывает, что физические упражнения могут снизить употребление наркотиков и улучшить когнитивно-исполнительную функцию, настроение и мотивацию. Также появляется все больше литературы об эффективности позитивного утверждения как когнитивно-поведенческого вмешательства при депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве, которые часто сопутствуют зависимости. Опираясь на это, мы выдвигаем гипотезу о том, что комбинированное упражнение и вмешательство по утверждению (IntenSati) приведет к улучшению когнитивных и психосоциальных функций. Чтобы проверить это, мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование с двумя группами — на взрослых добровольцах с длительным употреблением психоактивных веществ в анамнезе, находящихся на лечении в терапевтическом стационаре (Odyssey House) — для изучения когнитивных и психосоциальных функций до, во время и после рандомизации либо в двенадцатинедельное состояние вмешательства IntenSati, либо в двенадцатинедельное состояние контроля без упражнений / без утверждений. Это пилотное исследование, предназначенное для сбора данных о выполнимости и размере эффекта. Популяция и размер выборки были выбраны на основе вероятности получения пользы от вмешательства, вероятности хорошей приверженности и реальности завершения недорогого пилотного исследования в течение одного года. В целом не было существенных различий между IntenSati и TAU по показателям когнитивных функций, настроения и психосоциального функционирования. Ограничения включают небольшой размер выборки, ограниченную интенсивность упражнений и возможности, пропущенные занятия по физкультуре, отсев из-за размещения, графики работы и медицинские состояния, не связанные с учебой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пристрастие к запрещенным и отпускаемым по рецепту наркотикам, алкоголю и табаку связано с целым рядом мозговых изменений, которые способствуют структурным и микроструктурным дефицитам, изменению метаболизма и нейротрансмиссии, а также связанным с этим когнитивным дефицитам, влияющим на исполнительную функцию, принятие решений, поощрение и мотивацию. Многие из этих дефицитов могут выступать в качестве барьеров на пути к выздоровлению, ставя под угрозу тот же спектр когнитивных процессов, от которых зависят успешные результаты установленных вмешательств (повышение мотивации, когнитивно-поведенческая терапия, терапевтические сообщества и т. д.). Даже там, где есть лекарства, предназначенные для лечения конкретной зависимости (например, метадон для лечения опиатов), значимое устойчивое выздоровление зависит от приобретения адаптивных навыков и стратегий. Таким образом, существует необходимость в разработке вмешательств при расстройствах, связанных с употреблением психоактивных веществ, которые потенциально могут улучшить здоровье, когнитивные и психосоциальные функции и которые должны быть приняты лечебным сообществом. Растущее количество фундаментальных и клинических исследований показывает, что физические упражнения могут снизить употребление наркотиков и улучшить когнитивно-исполнительную функцию, настроение и мотивацию. Также появляется все больше литературы об эффективности позитивного утверждения как когнитивно-поведенческого вмешательства при депрессии и посттравматическом стрессовом расстройстве, которые часто сопутствуют зависимости. Опираясь на это, мы выдвигаем гипотезу о том, что комбинированное упражнение и вмешательство по утверждению (IntenSati) приведет к улучшению когнитивных и психосоциальных функций. Чтобы проверить это, мы предлагаем провести рандомизированное клиническое исследование с двумя группами — на взрослых добровольцах с длительным употреблением психоактивных веществ в анамнезе, находящихся на лечении в терапевтическом стационаре (Odyssey House) — для изучения когнитивных и психосоциальных функций до, во время и после рандомизации либо в двенадцатинедельное состояние вмешательства IntenSati, либо в двенадцатинедельное состояние контроля без упражнений / без утверждений. Это пилотное исследование, предназначенное для сбора данных о выполнимости и размере эффекта. Популяция и размер выборки были выбраны на основе вероятности получения пользы от вмешательства, вероятности хорошей приверженности и реальности завершения недорогого пилотного исследования в течение одного года. В целом не было существенных различий между IntenSati и TAU по показателям когнитивных функций, настроения и психосоциального функционирования. Ограничения включают небольшой размер выборки, ограниченную интенсивность упражнений и возможности, пропущенные занятия по физкультуре, отсев из-за размещения, графики работы и медицинские состояния, не связанные с учебой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

51 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. мужчина или женщина;
  2. 55 лет и старше (резиденты программы OH ElderCare);
  3. в состоянии понять и предоставить письменное информированное согласие, а также согласиться соблюдать как требования OH, так и требования протокола;
  4. соответствует критериям DSM-IV в отношении наркотической или алкогольной зависимости в течение предыдущего года;
  5. не менее 4 лет наркотической/алкогольной зависимости;
  6. получает медицинское заключение от штатного врача.

Критерий исключения:

  1. медицинские состояния, при которых противопоказаны интенсивные физические нагрузки;
  2. индекс массы тела (ИМТ) более 35 кг/м2;
  3. сердечно-сосудистые заболевания, включая нелеченое высокое кровяное давление (>140/90);
  4. другие факторы, которые, по мнению исследователей, либо поставили бы под угрозу безопасность субъекта и/или вероятность завершения исследования, либо поставили бы под угрозу достоверность результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Лечение как обычно
Экспериментальный: ИнтенСати
Интенсати (сочетание слов «намерение» и «сати», термин на языке пали, означающий «осознанность») сочетает в себе простые, но энергичные физические движения, взятые из йоги, боевых искусств, кикбоксинга и танцев, с устными положительными утверждениями (например, «Я верю, что у меня все получится», «Я сильный» и «Я уверен»), которые произносятся одновременно с выполнением движений. Действительно, один из самых распространенных отзывов практикующих Интенсати — это сила произносимых аффирмаций, которые «застревают в вашей голове» еще долгое время после завершения тренировки. В литературе предполагается, что как аэробные упражнения высокого уровня, предлагаемые IntenSati, так и позитивные аффирмации могут оказывать ощутимое благотворное влияние на когнитивные функции, настроение, самоэффективность и самооценку.
Поведенческий: ИнтенСати
Интенсати (сочетание слов «намерение» и «сати», термин на языке пали, означающий «осознанность») сочетает в себе простые, но энергичные физические движения, взятые из йоги, боевых искусств, кикбоксинга и танцев, с устными положительными утверждениями (например, «Я верю, что у меня все получится», «Я сильный» и «Я уверен»), которые произносятся одновременно с выполнением движений. Действительно, один из самых распространенных отзывов практикующих Интенсати — это сила произносимых аффирмаций, которые «застревают в вашей голове» еще долгое время после завершения тренировки. В литературе предполагается, что как аэробные упражнения высокого уровня, предлагаемые IntenSati, так и позитивные аффирмации могут оказывать ощутимое благотворное влияние на когнитивные функции, настроение, самоэффективность и самооценку.
Другие имена:
  • упражнение
  • аэробика
  • словесные утверждения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT) Total Recall
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) оценивает вербальное обучение и память, немедленное воспоминание, отсроченное воспоминание и отсроченное узнавание. HVLT состоит из трех подшкал: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall и HVLT Delayed Recognition. HVLT Total Recall представляет собой сумму трех попыток, в которых испытуемый читает двенадцать слов и повторяет их обратно. Шкала общего припоминания HVLT колеблется от 0 до 36, более высокий балл связан с лучшим вербальным обучением.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT) с отложенным отзывом
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) оценивает вербальное обучение и память, немедленное воспоминание, отсроченное воспоминание и отсроченное узнавание. HVLT состоит из трех подшкал: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall и HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recall вводят через 20-25 минут после HVLT Total Recall. Шкала отсроченного припоминания HVLT колеблется от 0 до 12, чем выше балл, тем выше запоминание.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест вербального обучения Хопкинса (HVLT) с отсроченным распознаванием
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) оценивает вербальное обучение и память, немедленное воспоминание, отсроченное воспоминание и отсроченное узнавание. HVLT состоит из трех подшкал: HVLT Total Recall, HVLT Delayed Recall и HVLT Delayed Recognition. HVLT Delayed Recognition вводится сразу после подшкалы HVLT Delayed Recall и включает 12 ответов с принудительным выбором. Шкала отложенного распознавания HVLT колеблется от 0 до 24, чем выше балл, тем выше способность распознавания.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Слово Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Stroop Color Word Test оценивает когнитивную гибкость, устойчивость к вмешательству извне, креативность, психопатологию и когнитивную сложность. Stroop состоит из трех субшкал: Word, Color и Color-Word. Тест Stroop Word является первой подшкалой. Необработанная оценка определяется количеством правильных ответов в течение 90-секундного периода. Шкала варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем выше когнитивная гибкость.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Цвет Струпа
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Stroop Color Word Test оценивает когнитивную гибкость, устойчивость к вмешательству извне, креативность, психопатологию и когнитивную сложность. Stroop состоит из трех субшкал: Word, Color и Color-Word. Цветовой тест Струпа является второй подшкалой. Необработанная оценка определяется количеством правильных ответов в течение 90-секундного периода. Шкала варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем выше когнитивная гибкость.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Струп Цвет/Слово
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Stroop Color Word Test оценивает когнитивную гибкость, устойчивость к вмешательству извне, креативность, психопатологию и когнитивную сложность. Stroop состоит из трех субшкал: Word, Color и Color-Word. Тест Stroop Color-Word является третьей подшкалой. Необработанная оценка определяется количеством правильных ответов в течение 90-секундного периода. Шкала варьируется от 0 до 100, чем выше балл, тем выше когнитивная гибкость и устойчивость к помехам.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест на прокладывание маршрута A
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тесты следования A и B измеряют когнитивное переключение, скорость визуального поиска, сканирование, скорость обработки, умственную гибкость, а также исполнительные функции. Тест обычно требует способности к последовательности (части A и B), способности изменять когнитивный набор (часть B) и скорости обработки (части A и B). Часть A и часть B оцениваются отдельно и выражаются в количестве секунд, которое требуется участнику для завершения каждого раздела, чем выше оценка, тем больше времени потребовалось испытуемому для завершения теста. Trailmaking Part A оценивает скорость когнитивной обработки. Чем ниже оценка, тем выше скорость обработки.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест на прокладывание маршрута B
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тесты следования A и B измеряют когнитивное переключение, скорость визуального поиска, сканирование, скорость обработки, умственную гибкость, а также исполнительные функции. Тест обычно требует способности к последовательности (части A и B), способности изменять когнитивный набор (часть B) и скорости обработки (части A и B). Часть A и часть B оцениваются отдельно и выражаются в количестве секунд, которое требуется участнику для завершения каждого раздела, чем выше оценка, тем больше времени потребовалось испытуемому для завершения теста. Trailmaking Часть B исследует исполнительные функции и способность изменять когнитивный набор. Чем ниже балл, тем быстрее способность смещать когнитивную установку.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Размах цифр измеряет эффективность внимания. Задача Digit-span используется для измерения вербальной рабочей памяти. Две субшкалы, «Цифры вперед» и «Цифры назад», были объединены для общего диапазона шкалы от 0 до 30, чем выше балл, тем лучше рабочая память.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Контролируемый тест на ассоциации устных слов (COWAT)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Контролируемый устный ассоциативный тест (COWAT) измеряет беглость речи. Оценка состоит из трех испытаний; общий балл представляет собой сумму всех трех испытаний. Шкала варьируется от 0 до 90, чем выше балл, тем выше беглость речи.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Векслера по чтению взрослых (WTAR)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Тест Векслера для чтения взрослых (WTAR) измеряет способность к чтению. В тесте участвуют 50 неправильно написанных слов. Оценка рассчитывается на основе количества правильно произнесенных слов. Шкала варьируется от 0 до 50, чем выше балл, тем выше способность к чтению.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Самоэффективность для воздержания
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Оценка самоэффективности при воздержании адаптирована из работы DiClemente (1994) «Самоэффективность при воздержании от алкоголя». Модифицированная 10-балльная 5-балльная шкала Лайкерта (от «совсем нет» до «чрезвычайно») оценивает уверенность в воздержании от алкоголя. Шкала состоит из четырех подшкал: негативный аффект, социальные/позитивные, физические и другие проблемы, а также уход и побуждения. Общая оценка самоэффективности воздержания рассчитывается путем суммирования каждого пункта. Шкала варьируется от 10 до 50, чем выше балл, тем выше самоэффективность воздержания.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Оценка качества жизни (QoL) адаптирована из вопросника качества жизни, удовольствия и удовлетворенности (Q-LES-Q). QoL из 23 пунктов состоит из пяти подшкал: физическое здоровье/активность, чувства, деятельность в свободное время, социальные отношения и общая деятельность. Шкала колеблется от 23 до 115; более высокий балл указывает на более высокое качество жизни, удовольствие и удовлетворение.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Розенберг Самоуважение
Временное ограничение: Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)
Шкала самооценки Розенберга представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта из 10 пунктов, используемую для оценки общей самооценки. Шкала колеблется от 0 до 30, где более высокие баллы указывают на более высокую самооценку.
Исходный уровень до окончания вмешательства (неделя 14)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

New York University

Следователи

  • Главный следователь: John Rotrosen, MD, NYU School of Medicine
  • Директор по исследованиям: Wendy Suzuki, PhD, New York University
  • Директор по исследованиям: Gary Harmon, PhD, Odyssey House

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NYULMC - 10-01156

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться