SPIRIT V: 新規冠動脈病変患者の治療における XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価 (糖尿病サブ研究)
SPIRIT V: 新規冠動脈病変患者の治療における XIENCE V® エベロリムス溶出冠動脈ステント システムの臨床評価
調査の概要
詳細な説明
SPIRIT V 臨床評価は、糖尿病サブスタディとレジストリという 2 つの同時研究で構成されています。
SPIRIT V 糖尿病サブスタディは、冠動脈病変を有する糖尿病患者の治療において XIENCE V® EECSS と TAXUS® Liberté™ を比較する、前向き、ランダム化、実薬対照、単一盲検、並行二群多施設共同研究です。資格基準を満たす人。 約 300 人の患者が、TAXUS® Liberté™ 冠動脈ステント システムに対してランダムに (2:1) 割り当てられます。 これらの患者は、選択された最大 40 の施設で募集されます。
XIENCE V EECSS の長期安全性と有効性は、最長 5 年間の SPIRIT FIRST 試験、最長 4 年間の SPIRIT II 試験、および最長 3 年間の SPIRIT III ランダム化対照試験 (RCT) で実証されています。 さらに、これらの承認前研究では、標的血管不全および重大な心臓有害事象（MACE）の発生率が低く、約1年後に横ばいまたは徐々に低下することが観察され、各研究の比較群よりも一貫して低かったことが示されています。 MACE におけるこの利点は最大 5 年間持続し、初年度の結果とは無関係です。
承認後の SPIRIT V 研究では、現実世界の人口における複雑な病変に XIENCE EECSS を使用すると、1 年間の MACE、ステント血栓症、および標的病変の血行再建率が前述の承認前研究と同等であることが実証されました。より制限された包含/除外基準を持つ患者も含まれていました。
したがって、これらの試験の既存のデータに基づいて、アボット・バスキュラー社は、SPIRIT V 糖尿病研究におけるさらなる追跡調査を 1 年後に中止することを決定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス
- King's College Hospital
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba medical center
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Bergamo、イタリア
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Mirano、イタリア
- Ospedale Civile
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Padova、イタリア
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia、イタリア
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Salerno、イタリア
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Alkmaar、オランダ
- Medisch Centrum Alkmaar
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Rotterdam、オランダ
- Maasstad ziekenhuis
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Salzburg、オーストリア
- Salzburger Landeskliniken
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Alicante、スペイン
- General De Alicante
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Barcelona、スペイン
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Belvigte de Barcelona
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Madrid、スペイン
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid、スペイン
- Clínico San Carlos
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Madrid、スペイン
- La Paz
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Murcia、スペイン
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Valencia、スペイン
- Hospital General de Valencia
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Bangkok、タイ
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bernau、ドイツ
- Herzzentrum
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum
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Neuss、ドイツ
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg、ドイツ
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Grenoble、フランス
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille、フランス
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Bydgoszcz、ポーランド
- Medical University of Bydgoszcz
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Kuala Lumpur、マレーシア
- Institute Jantung Negara
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳
- XIENCE V® EECSS を受けることのリスク、利点、および代替治療法についての理解を口頭で確認でき、法的に権限を与えられた代理人は、適切な医療倫理委員会の承認に従って、研究関連の手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供します。それぞれの臨床現場
- 病歴により糖尿病と診断されている。
- 心筋虚血の証拠
- 冠動脈バイパス移植術（CABG）手術の許容可能な候補者
- 臨床調査計画 (CIP) に必要なすべての追跡検査を受けることに同意する
- 動脈の形態と疾患は、計画された最大 4 本のステントで最適に治療するのに適しています
- 天然の主要心外膜血管または側枝ごとに最大 1 つの新規の標的病変
- ターゲット血管の基準直径は目視による推定で 2.25 mm ～ 4.0 mm でなければなりません
- 目視による推定による標的病変の長さ ≤ 28 mm
- 標的病変は、視覚的に推定される狭窄が 50% 以上 100% 未満で、TIMI 流量が 1 を超える主要な動脈または枝にある必要があります。
除外基準:
- -インデックス手術前の72時間以内に急性心筋梗塞の既知の診断がある
- 現在不安定な不整脈
- 左心室駆出率 < 30%
- 心臓またはその他の臓器移植を受けた、または臓器移植の待機リストに載っている
- -手術の前後30日以内に化学療法または放射線療法を受けている、または受ける予定がある。
- 免疫抑制療法を受けている、または既知の免疫抑制疾患または自己免疫疾患を患っている
- 特定の薬剤に対する既知の過敏症または禁忌
- アスピリンまたはクロピドグレルのいずれかを中止する必要がある手術後、最初の 9 か月以内に待機的手術が計画されている
- 血小板数の制限、白血球の制限、または肝疾患の証明または疑い
- 腎不全
- 出血性素因または凝固障害の病歴がある、または輸血を拒否する
- 過去6か月以内に脳血管障害または一過性脳虚血発作を起こした
- 過去6か月以内に重大な消化管出血または尿路出血がある
- 他の医学的病気の病歴（例：癌またはうっ血性心不全）、またはCIPへの不遵守を引き起こす可能性がある、データの解釈を混乱させる可能性がある、または限られた寿命（つまり1年未満）に関連する可能性のある薬物乱用の既知の病歴
標的病変は以下の基準のいずれかを満たします。
- ステント内再狭窄
- 大動脈口の位置（3mm以内）
- 左のメインロケーション
- 左前下行動脈 (LAD) または左回旋動脈 (LCX) の起始部から 2 mm 以内に位置する
- 動脈または伏在静脈移植片内に位置する、または罹患した動脈または伏在静脈移植片の遠位に位置する（血管造影による血管の不規則性および視覚的推定による＞20％の狭窄病変として定義される）
- 直径2.5mm以上の側枝を伴う病変
- 視覚的推定による > 50% 狭窄のある側枝を含む病変 事前拡張を必要とする側枝を含む病変
- 以前に近接照射療法で治療された主要な心外膜血管内に位置する
- 主要な心外膜血管または側枝に位置し、以前に何らかのタイプの経皮的介入（例、バルーン血管形成術、カッティングバルーン、アテローム切除術）で治療されたことがある、インデックス処置の9か月前未満
- 完全閉塞 (TIMI フロー 0)、ワイヤー交差前
- 病変の近位または病変内の過度の蛇行
- 病変の近位または病変内の極端な角形成（90%以上）
- 重度の石灰化
ターゲット血管には目に見える血栓が含まれています
患者は、標的血管（例：血管）の治療のためのインデックス処置の際に、拡張前、ステント留置および拡張後以外の処置が必要になる可能性が高い。 小線源療法）
患者は標的血管または側枝に追加の臨床的に重大な病変（直径50％以上の狭窄）を有しており、インデックス処置後9か月以内の介入が必要となる可能性がある
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAXUS® リベルテ™
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糖尿病患者の冠動脈疾患の治療における薬物溶出性ステント移植用ステント
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アクティブコンパレータ：XIENCE V® EECSS
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糖尿病患者の冠動脈疾患の治療における薬物溶出性ステント移植用ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ステント内遅延損失 (LL)
時間枠：270日
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処置後のステント内最小内腔直径 (MLD) から追跡調査時のステント内 MLD を (-) 引いた値
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270日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床機器の成功 (病変ごと)
時間枠：処置直後
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意図した標的病変への研究用ステントの送達と展開（オーバーラップステント設定では、最初と 2 番目の研究用ステントの送達と展開が成功）に成功し、最終残存狭窄が 50% 未満に達してステント デリバリ システムの引き抜きが成功した。割り当てられた治療戦略以外のデバイスを使用せずに、定量的冠動脈造影法 (QCA) (QCA が利用できない場合は目視による推定) によって標的病変を診断します。
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処置直後
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臨床処置の成功 (患者ごと)
時間枠：処置直後
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定量的冠動脈造影法（QCA）による、意図した標的病変への研究用ステントの送達および展開が成功し、ステント送達システムの引き抜きが成功し、最終残存狭窄が標的病変の50％未満に達していること（視覚的評価による）。 QCA が利用できない）、および/またはインデックス処置後最大 7 日間の入院中に、心臓死、標的血管に起因する MI および/または CI-TLR が発生せずに補助装置を使用した場合。
複数病変設定では、各病変が臨床手順で成功する必要があります。
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処置直後
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セグメント内遅延損失
時間枠：270日
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術後のセグメント内の最小ルーメン直径（MLD）からフォローアップ時のセグメント MLD のマイナス（-）
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270日
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近位遅延損失
時間枠：270日
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処置後の近位最小内腔直径 (MLD) からフォローアップ時の近位 MLD を引いた値
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270日
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遠位晩期喪失
時間枠：270日
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処置後の遠位最小ルーメン直径 (MLD) から追跡調査時の遠位 MLD を差し引いた値
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270日
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ステント内血管造影バイナリ再狭窄率
時間枠：270日
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QCAあたりの追跡直径狭窄率が50%以上である患者の割合。
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270日
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セグメント内血管造影バイナリ再狭窄率
時間枠：270日
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QCAあたりの追跡直径狭窄率が50%以上である患者の割合。
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270日
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ステント内直径狭窄率 (% DS)
時間枠：270日
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この数値は、分析されたすべての病変の検査で見つかった狭窄直径のパーセントの平均を表します。 この値は、QCA による 2 つの直交するビュー (可能な場合) からの平均値を使用して、100 * (1 - 最小内腔直径 / 基準血管直径) (MLD/RVD) として計算されます。 |
270日
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セグメント内直径狭窄率 (% DS)
時間枠：270日
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この数値は、分析されたすべての病変の検査で見つかった狭窄直径のパーセントの平均を表します。 この値は、QCA によって (可能な場合) 2 つの直交するビューからの平均値を使用して、100 * (1 - MLD/RVD) として計算されます。 |
270日
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判定されたステント血栓症（確定/確定、可能性、可能性）
時間枠：0～37日
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臨床イベント委員会は、Circulation (Cutlip, D.E. 他、Clinical End Points in Crownary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions) に掲載されている学術研究コンソーシアム (ARC) が開発した定義に従ってイベントを裁定します。 循環、2007 年。 115：p. 2344-2351。) ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました: 明確: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的確認。可能性が高い：30日以内の原因不明の死亡、またはステント血栓症の血管造影確認のない、植え込まれたステント領域の急性虚血に関連するMI。可能性: ステント留置後 30 日を超える原因不明の死亡。 |
0～37日
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判定されたステント血栓症（確定/確定、可能性、可能性）
時間枠：254日
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臨床イベント委員会は、Circulation (Cutlip, D.E. 他、Clinical End Points in Crownary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions) に掲載されている学術研究コンソーシアム (ARC) が開発した定義に従ってイベントを裁定します。 循環、2007 年。 115：p. 2344-2351。) ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました: 明確: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的確認。可能性が高い：30日以内の原因不明の死亡、またはステント血栓症の血管造影確認のない、植え込まれたステント領域の急性虚血に関連するMI。可能性: ステント留置後 30 日を超える原因不明の死亡。 |
254日
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判定されたステント血栓症（確定/確定、可能性、可能性）
時間枠：365日
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臨床イベント委員会は、Circulation (Cutlip, D.E. 他、Clinical End Points in Crownary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions) に掲載されている学術研究コンソーシアム (ARC) が開発した定義に従ってイベントを裁定します。 循環、2007 年。 115：p. 2344-2351。) ステント血栓症は、ARC ガイドラインに従って次のように定義されました: 明確: 急性冠症候群およびステント血栓症の血管造影または病理学的確認。可能性が高い：30日以内の原因不明の死亡、またはステント血栓症の血管造影確認のない、植え込まれたステント領域の急性虚血に関連するMI。可能性: ステント留置後 30 日を超える原因不明の死亡。 |
365日
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判断された血行再建術（標的病変血行再建術（TLR）/標的血管血行再建術（TVR）/任意の血行再建術） 臨床適応のあるものと臨床適応がないものの両方。
時間枠：37日
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TLRは、標的病変の再狭窄または他の合併症のために行われる標的病変への経皮的介入または標的血管のバイパス手術のいずれかとして定義される。 標的病変は、ステントの近位側 5 mm と遠位側 5 mm の治療セグメントとして定義されました。 TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義された。 フォローアップ時の血管造影で %DS ≧ 50% が示され、次のいずれかが発生した場合、血行再建は臨床的に適応があるとみなされます。 標的血管による再発性狭心症の病歴。標的血管による安静時または運動試験中の虚血の兆候。侵襲的診断検査の異常な結果。上記の虚血徴候がない場合でも、% DS ≥ 70% の TLR または TVR。 |
37日
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判断された血行再建術（標的病変血行再建術（TLR）/標的血管血行再建術（TVR）/任意の血行再建術） 臨床適応のあるものと臨床適応がないものの両方。
時間枠：254日
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TLRは、標的病変の再狭窄または他の合併症のために行われる標的病変への経皮的介入または標的血管のバイパス手術のいずれかとして定義される。 標的病変は、ステントの近位側 5 mm と遠位側 5 mm の治療セグメントとして定義されました。 TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義された。 フォローアップ時の血管造影で %DS ≧ 50% が示され、次のいずれかが発生した場合、血行再建は臨床的に適応があるとみなされます。 標的血管による再発性狭心症の病歴。標的血管による安静時または運動試験中の虚血の兆候。侵襲的診断検査の異常な結果。上記の虚血徴候がない場合でも、% DS ≥ 70% の TLR または TVR。 |
254日
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判断された血行再建術（標的病変血行再建術（TLR）/標的血管血行再建術（TVR）/任意の血行再建術） 臨床適応のあるものと臨床適応がないものの両方。
時間枠：393日
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TLRは、標的病変の再狭窄または他の合併症のために行われる標的病変への経皮的介入または標的血管のバイパス手術のいずれかとして定義される。 標的病変は、ステントの近位側 5 mm と遠位側 5 mm の治療セグメントとして定義されました。 TVR は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮的介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、上流および下流の枝および標的病変自体を含む、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義された。 フォローアップ時の血管造影で %DS ≧ 50% が示され、次のいずれかが発生した場合、血行再建は臨床的に適応があるとみなされます。 標的血管による再発性狭心症の病歴。標的血管による安静時または運動試験中の虚血の兆候。侵襲的診断検査の異常な結果。上記の虚血徴候がない場合でも、% DS ≥ 70% の TLR または TVR。 |
393日
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標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のある標的病変の血行再建術（CI-TLR）の複合エンドポイントを決定
時間枠：37日
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心臓死：心臓の直接の原因による死亡（例、心筋梗塞、低心拍出量不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡は、次のように分類されます。心臓死。 MI- 標的血管に起因する: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。 臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR): QCA によって判定された直径狭窄の証拠が 50% 以上ある TLR。または以下のいずれかの場合：狭心症の新たな再発歴、虚血徴候、診断検査の異常結果、または上記の徴候がない場合のTLR >=70%。 |
37日
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標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のある標的病変の血行再建術（CI-TLR）の複合エンドポイントを決定
時間枠：254日
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心臓死：心臓の直接の原因による死亡（例、心筋梗塞、低心拍出量不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡は、次のように分類されます。心臓死。 MI- 標的血管に起因する: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。 臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR): QCA によって判定された直径狭窄の証拠が 50% 以上ある TLR。または以下のいずれかの場合：狭心症の新たな再発歴、虚血徴候、診断検査の異常結果、または上記の徴候がない場合のTLR >=70%。 |
254日
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標的血管に起因する心臓死、心筋梗塞（MI）、および臨床的に適応のある標的病変の血行再建術（CI-TLR）の複合エンドポイントを決定
時間枠：393日
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心臓死：心臓の直接の原因による死亡（例、心筋梗塞、低心拍出量不全、致死的不整脈）、目撃されていない死亡および原因不明の死亡、および併用治療に関連した死亡を含むすべての処置関連の死亡は、次のように分類されます。心臓死。 MI- 標的血管に起因する: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。 臨床的に適応のある標的病変血行再建術 (CI-TLR): QCA によって判定された直径狭窄の証拠が 50% 以上ある TLR。または以下のいずれかの場合：狭心症の新たな再発歴、虚血徴候、診断検査の異常結果、または上記の徴候がない場合のTLR >=70%。 |
393日
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全死亡、MI、標的血管血行再建術（TVR）の複合エンドポイントの裁定
時間枠：37日
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Academic Research Consortium によって定義された死は次のとおりです。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死は心臓による死とみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患（癌、感染症など）を併発している患者であっても、予期せぬ死亡は心臓疾患として分類されるべきである。 心筋梗塞：学術研究コンソーシアムによって定義された心筋梗塞の分類と診断基準。 標的血管血行再建術（TVR）：標的血管血行再建術は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、これには上流および下流の分枝および標的病変自体が含まれる。 |
37日
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全死亡、MI、標的血管血行再建術（TVR）の複合エンドポイントの裁定
時間枠：254日
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Academic Research Consortium によって定義された死は次のとおりです。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死は心臓による死とみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患（癌、感染症など）を併発している患者であっても、予期せぬ死亡は心臓疾患として分類されるべきである。 心筋梗塞：学術研究コンソーシアムによって定義された心筋梗塞の分類と診断基準。 標的血管血行再建術（TVR）：標的血管血行再建術は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、これには上流および下流の分枝および標的病変自体が含まれる。 |
254日
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全死亡、MI、標的血管血行再建術（TVR）の複合エンドポイントの裁定
時間枠：393日
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Academic Research Consortium によって定義された死は次のとおりです。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死は心臓による死とみなされます。 具体的には、致死性の可能性がある非心臓疾患（癌、感染症など）を併発している患者であっても、予期せぬ死亡は心臓疾患として分類されるべきである。 心筋梗塞：学術研究コンソーシアムによって定義された心筋梗塞の分類と診断基準。 標的血管血行再建術（TVR）：標的血管血行再建術は、標的血管の任意の部分に対する反復的な経皮介入または外科的バイパスとして定義されます。 標的血管は、標的病変の近位および遠位の主要な冠状血管全体として定義され、これには上流および下流の分枝および標的病変自体が含まれる。 |
393日
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全死亡、心筋梗塞（MI）および血行再建（TLR/TVR/非TVR）の複合エンドポイントを決定
時間枠：37日
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Academic Research Consortium によって定義された死は次のとおりです。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死は心臓による死とみなされます。 MI- 標的血管に起因する: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。 あらゆる血行再建: TLR、TVR、または非 TVR |
37日
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全死亡、心筋梗塞（MI）および血行再建術（TLR/TVR/非TVR）の裁定された複合エンドポイント
時間枠：254日
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Academic Research Consortium によって定義された死は次のとおりです。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死は心臓による死とみなされます。 MI- 標的血管に起因する: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。 あらゆる血行再建: TLR、TVR、または非 TVR |
254日
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全死亡、心筋梗塞（MI）および血行再建術（TLR/TVR/非TVR）の裁定された複合エンドポイント
時間枠：393日
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Academic Research Consortium によって定義された死は次のとおりです。 心臓以外の明確な原因が確立できない限り、すべての死は心臓による死とみなされます。 MI- 標的血管に起因する: 標的血管以外の血管に明確に起因することができないすべての梗塞は、標的血管に関連していると見なされます。 あらゆる血行再建: TLR、TVR、または非 TVR |
393日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eberhard Grube, MD、International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。