SPIRIT V: de Novo 관상동맥 병변 환자 치료에서 XIENCE V® Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 임상 평가(당뇨 하위 연구)
SPIRIT V: de Novo 관상동맥 병변 환자 치료에서 XIENCE V® Everolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 임상 평가
연구 개요
상세 설명
SPIRIT V 임상 평가는 두 개의 동시 연구인 당뇨병 하위 연구와 레지스트리로 구성됩니다.
SPIRIT V Diabetic 하위 연구는 관상 동맥 병변이 있는 당뇨병 환자의 치료에서 XIENCE V® EECSS와 TAXUS® Liberté™를 비교하는 전향적, 무작위, 능동 제어, 단일 맹검, 병렬 양군 다기관 연구입니다. 자격 기준을 충족하는 사람. 약 300명의 환자가 TAXUS® Liberté™ 관상동맥 스텐트 시스템에 대해 무작위 배정(2:1)됩니다. 이 환자들은 최대 40개의 선택된 사이트에서 모집될 것입니다.
XIENCE V EECSS의 장기적인 안전성과 효능은 최대 5년의 SPIRIT FIRST 시험, 최대 4년의 SPIRIT II 시험, 최대 3년의 SPIRIT III 무작위 대조 시험(RCT)에서 입증되었습니다. 또한, 이러한 사전 승인 연구는 약 1년 후에 정체되거나 점진적으로 감소하는 것으로 관찰되고 각 연구의 비교군보다 지속적으로 낮은 목표 혈관 부전 및 주요 심장 이상 반응(MACE) 비율이 낮은 것으로 나타났습니다. MACE의 이러한 이점은 최대 5년 동안 지속되며 첫해 결과와도 무관합니다.
승인 후 SPIRIT V 연구는 실제 인구의 복합 병변에 XIENCE EECSS를 사용한 결과 이전에 언급한 사전 승인 연구와 유사한 1년 MACE, 스텐트 혈전증 및 표적 병변 재혈관화 비율이 나타났음을 입증했습니다. 더 제한된 포함/제외 기준을 가진 환자를 포함했습니다.
따라서 이러한 시험의 기존 데이터를 기반으로 Abbott Vascular는 1년 후 SPIRIT V 당뇨병 연구에서 추가 후속 조치를 중단하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alkmaar, 네덜란드
- Medisch Centrum Alkmaar
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Rotterdam, 네덜란드
- Maasstad ziekenhuis
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Bernau, 독일
- Herzzentrum
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum
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Neuss, 독일
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg, 독일
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Institute Jantung Negara
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Alicante, 스페인
- General De Alicante
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Barcelona, 스페인
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Belvigte de Barcelona
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Madrid, 스페인
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Clínico San Carlos
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Madrid, 스페인
- La Paz
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Murcia, 스페인
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Valencia, 스페인
- Hospital General de Valencia
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London, 영국
- King's College Hospital
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Salzburg, 오스트리아
- Salzburger Landeskliniken
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Ramat Gan, 이스라엘
- Sheba medical center
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Bergamo, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Mirano, 이탈리아
- Ospedale Civile
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Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, 이탈리아
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Salerno, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Bangkok, 태국
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bydgoszcz, 폴란드
- Medical University of Bydgoszcz
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Grenoble, 프랑스
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille, 프랑스
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최소 18년
- XIENCE V® EECSS를 받는 위험, 이점 및 치료 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있으며 해당 의료 윤리 위원회의 승인에 따라 해당 의료 윤리 위원회의 승인에 따라 연구 관련 절차 전에 서면 동의서를 제공합니다. 해당 임상 현장
- 병력에 기록된 대로 당뇨병 진단을 받았습니다.
- 심근 허혈의 증거
- 관상동맥우회술(CABG) 수술에 적합한 후보자
- 모든 임상 조사 계획(CIP)에서 요구하는 후속 검사를 받는 데 동의합니다.
- 동맥 형태와 질환은 최대 4개의 계획된 스텐트로 최적의 치료에 적합합니다.
- 고유한 주요 심외막 혈관 또는 곁가지당 최대 1개의 새로운 표적 병변
- 대상 혈관 참조 직경은 육안으로 2.25mm~4.0mm 사이여야 합니다.
- 육안 추정에 의한 대상 병변 길이 ≤ 28 mm
- 대상 병변은 시각적으로 협착이 > 50% 및 < 100%이고 TIMI 흐름이 > 1인 주요 동맥 또는 가지에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 지표 시술 전 72시간 이내에 급성 심근경색 진단을 받은 경우
- 현재 불안정한 부정맥
- 좌심실 박출률 < 30%
- 심장 또는 기타 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있는 경우
- 시술 전후 30일 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받거나 받을 예정입니다.
- 면역억제 요법을 받고 있거나 알려진 면역억제 또는 자가면역 질환이 있는 경우
- 특정 약제에 대한 알려진 과민성 또는 금기
- 선택 수술은 아스피린 또는 클로피도그렐 중 하나를 중단해야 하는 절차 후 처음 9개월 이내에 계획됩니다.
- 혈소판 수 제한, 백혈구 제한 또는 문서화된 간 질환 또는 의심되는 간 질환
- 신부전
- 출혈 체질 또는 응고 병증의 역사 또는 수혈을 거부합니다
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
- 지난 6개월 이내에 상당한 GI 또는 요로 출혈
- 다른 의학적 질병(예: 암 또는 울혈성 심부전)의 병력 또는 CIP를 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동하거나 제한된 기대 수명(예: 1년 미만)과 관련된 약물 남용의 알려진 병력
대상 병변은 다음 기준 중 하나를 충족합니다.
- 스텐트 내 재협착
- 대동맥-구공 위치(3mm 이내)
- 왼쪽 주요 위치
- 좌전하행동맥(LAD) 또는 좌회선동맥(LCX)의 기점에서 2mm 이내에 위치
- 동맥 또는 복재정맥 이식편 내에 위치하거나 질병이 있는 동맥 또는 복재정맥 이식편의 원위부(혈관 조영술당 혈관 불규칙성 및 육안 추정에 의한 > 20% 협착 병변으로 정의됨)
- 직경이 2.5mm 이상인 곁가지를 포함하는 병변
- 육안 추정에 의해 > 50% 협착이 있는 곁가지를 포함하는 병변 사전 확장이 필요한 곁가지를 포함하는 병변
- 이전에 근접 치료로 치료받은 주요 심외막 혈관에 위치
- 지표 시술 전 < 9개월 전에 이전에 모든 유형의 경피 중재술(예: 풍선 혈관성형술, 절단 풍선, 죽상절제술)로 치료받은 적이 있는 주요 심외막 혈관 또는 곁가지에 위치
- 전체 폐색(TIMI 흐름 0), 와이어 교차 전
- 병변 근위부 또는 병변 내 과도한 비틀림
- 병변 근위 또는 병변 내에서 극단적인 각도(≥ 90%)
- 심한 석회화
대상 혈관에 눈에 보이는 혈전이 포함되어 있습니다.
환자는 표적 혈관(예: 근접치료)
지표 시술 후 9개월 이내에 개입이 필요할 수 있는 대상 혈관 또는 측지에서 임상적으로 유의한 추가 병변(> 50% 직경 협착)이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAXUS® 리베르테™
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당뇨병 환자의 관상 동맥 질환 치료에서 약물 용출 스텐트 이식 스텐트
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활성 비교기: 자이언스 V® EECSS
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당뇨병 환자의 관상 동맥 질환 치료에서 약물 용출 스텐트 이식 스텐트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인스텐트 지연 손실(LL)
기간: 270일
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스텐트 내 최소 루멘 직경(MLD) 사후 절차에서 후속 조치 시 스텐트 내 MLD 빼기(-)
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270일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 기기 성공(병변당)
기간: 시술 직후
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연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치(첫 번째 및 두 번째 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치를 설정하는 중첩 스텐트에서) 의도된 표적 병변 및 50% 미만의 최종 잔류 협착 달성과 함께 스텐트 전달 시스템의 성공적인 철수 할당된 치료 전략 이외의 장치를 사용하지 않고 정량적 관상 동맥 조영술(QCA)(QCA를 사용할 수 없는 경우 육안 추정)으로 표적 병변의
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시술 직후
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임상 절차 성공(환자당)
기간: 시술 직후
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정량적 관상동맥 조영술(QCA)에 의해 목표 병변의 50% 미만의 최종 잔류 협착증에 도달하여 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거 및 의도된 표적 병변에서의 연구 스텐트 또는 스텐트의 성공적인 전달 및 배치(육안 평가에 의해 QCA 이용 불가) 및/또는 인덱스 절차 후 최대 첫 7일까지 입원 기간 동안 심장사, 대상 혈관에 기인한 MI 및/또는 CI-TLR의 발생 없이 보조 장치를 사용합니다.
다중 병변 설정에서 각 병변은 임상 절차 성공을 충족해야 합니다.
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시술 직후
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세그먼트 내 지연 손실
기간: 270일
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후속 조치 시 세그먼트 내 MLD(최소 루멘 직경) 절차 후 마이너스(-)
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270일
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근위 늦은 손실
기간: 270일
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근위부 최소 내강 직경(MLD) 사후 절차에서 근위부 MLD를 뺀 값
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270일
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원위 늦은 손실
기간: 270일
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시술 후 원위 최소 내강 직경(MLD)에서 후속 조치 시 원위 MLD를 뺀 값
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270일
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스텐트 내 혈관조영 이원성 재협착률
기간: 270일
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QCA당 50% 이상의 직경 협착증이 있는 환자의 비율.
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270일
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세그먼트 내 혈관조영 이진 재협착 비율
기간: 270일
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QCA당 50% 이상의 직경 협착증이 있는 환자의 비율.
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270일
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스텐트 내 백분율 직경 협착증(% DS)
기간: 270일
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이 숫자는 분석된 모든 병변의 검사에서 발견된 직경 협착 백분율의 평균을 나타냅니다. 이 값은 QCA에 의해 2개의 직각 보기(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - 최소 루멘 직경/기준 혈관 직경)(MLD/RVD)로 계산됩니다. |
270일
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세그먼트 내 백분율 직경 협착증(% DS)
기간: 270일
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이 숫자는 분석된 모든 병변의 검사에서 발견된 직경 협착 백분율의 평균을 나타냅니다. 이 값은 QCA에 의해 2개의 직교 보기(가능한 경우)의 평균값을 사용하여 100 * (1 - MLD/RVD)로 계산됩니다. |
270일
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판정된 스텐트 혈전증(확진/확실, 개연성, 가능)
기간: 0~37일
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임상 사건 위원회는 Circulation(Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. 순환, 2007. 115: p. 2344-2351.) 스텐트 혈전증은 ARC 가이드라인에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 확정: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영 또는 병리학적 확인; 가능한: 스텐트 혈전증의 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역의 급성 허혈과 관련된 30일 이하의 원인 불명의 사망 또는 모든 MI; 및 가능: 스텐트 삽입 후 >30일에 설명할 수 없는 사망. |
0~37일
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판정된 스텐트 혈전증(확진/확실, 개연성, 가능)
기간: 254일
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임상 사건 위원회는 Circulation(Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. 순환, 2007. 115: p. 2344-2351.) 스텐트 혈전증은 ARC 가이드라인에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 확정: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영 또는 병리학적 확인; 가능한: 스텐트 혈전증의 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역의 급성 허혈과 관련된 30일 이하의 원인 불명의 사망 또는 모든 MI; 및 가능: 스텐트 삽입 후 >30일에 설명할 수 없는 사망. |
254일
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판정된 스텐트 혈전증(확진/확실, 개연성, 가능)
기간: 365일
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임상 사건 위원회는 Circulation(Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. 순환, 2007. 115: p. 2344-2351.) 스텐트 혈전증은 ARC 가이드라인에 따라 다음과 같이 정의되었습니다: 확정: 급성 관상동맥 증후군 및 스텐트 혈전증의 혈관 조영 또는 병리학적 확인; 가능한: 스텐트 혈전증의 혈관조영 확인 없이 이식된 스텐트 영역의 급성 허혈과 관련된 30일 이하의 원인 불명의 사망 또는 모든 MI; 및 가능: 스텐트 삽입 후 >30일에 설명할 수 없는 사망. |
365일
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판정된 혈관재생술(표적 병변 혈관재생술(TLR)/표적혈관재생술(TVR)/모든 혈관재생술) 임상적으로 지시된 것과 임상적으로 지시되지 않은 것 둘 다.
기간: 37일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 목표 병변은 스텐트에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm에서 처리된 세그먼트로 정의되었습니다. TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하여 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되었다. 후속 조치에서 혈관조영술이 %DS ≥ 50%를 나타내고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술이 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다. 표적 혈관으로 인한 재발성 협심증 병력; 표적 혈관으로 인한 휴식 중 또는 운동 테스트 중 허혈의 징후; 침습적 진단 테스트의 비정상적인 결과; 위에서 언급한 허혈 징후가 없더라도 % DS ≥ 70%인 TLR 또는 TVR. |
37일
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판정된 혈관재생술(표적 병변 혈관재생술(TLR)/표적 혈관재생술(TVR)/모든 혈관재생술) 임상적으로 지시된 것과 임상적으로 지시되지 않은 것 둘 다.
기간: 254일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 목표 병변은 스텐트에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm에서 처리된 세그먼트로 정의되었습니다. TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하여 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되었다. 후속 조치에서 혈관조영술이 %DS ≥ 50%를 나타내고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술이 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다. 표적 혈관으로 인한 재발성 협심증 병력; 표적 혈관으로 인한 휴식 중 또는 운동 테스트 중 허혈의 징후; 침습적 진단 테스트의 비정상적인 결과; 위에서 언급한 허혈 징후가 없더라도 % DS ≥ 70%인 TLR 또는 TVR. |
254일
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판정된 혈관재생술(표적 병변 혈관재생술(TLR)/표적혈관재생술(TVR)/모든 혈관재생술) 임상적으로 지시된 것과 임상적으로 지시되지 않은 것 둘 다.
기간: 393일
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TLR은 표적 병변의 재협착 또는 기타 합병증에 대해 수행되는 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 반복적인 경피 중재술로 정의됩니다. 목표 병변은 스텐트에 대해 근위 5mm 및 원위 5mm에서 처리된 세그먼트로 정의되었습니다. TVR은 대상 혈관의 모든 부분에 대한 반복적인 경피 중재술 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 상류 및 하류 분지 및 표적 병변 자체를 포함하여 표적 병변에 대해 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되었다. 후속 조치에서 혈관조영술이 %DS ≥ 50%를 나타내고 다음 중 하나가 발생하는 경우 혈관재생술이 임상적으로 필요한 것으로 간주됩니다. 표적 혈관으로 인한 재발성 협심증 병력; 표적 혈관으로 인한 휴식 중 또는 운동 테스트 중 허혈의 징후; 침습적 진단 테스트의 비정상적인 결과; 위에서 언급한 허혈 징후가 없더라도 % DS ≥ 70%인 TLR 또는 TVR. |
393일
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심장 사망, 표적 혈관에 기인한 심근 경색(MI) 및 임상적 표적 병변 재관류술(CI-TLR)의 판정된 복합 종점
기간: 37일
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심장사: 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 부전, 치명적인 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망은 다음과 같이 분류됩니다. 심장사. MI- 대상 혈관으로 인한: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다. 임상적 표적 병변 재관류술(CI-TLR): QCA에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 ≥ 50%인 TLR; 또는 다음 중 하나의 경우: 협심증의 새로운 재발성 이력, 허혈성 징후, 진단 테스트의 비정상 결과 또는 상기 징후가 없는 경우 TLR >=70%. |
37일
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심장 사망, 표적 혈관에 기인한 심근 경색(MI) 및 임상적 표적 병변 재관류술(CI-TLR)의 판정된 복합 종점
기간: 254일
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심장사: 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 부전, 치명적인 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망은 다음과 같이 분류됩니다. 심장사. MI- 대상 혈관으로 인한: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다. 임상적 표적 병변 재관류술(CI-TLR): QCA에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 ≥ 50%인 TLR; 또는 다음 중 하나의 경우: 협심증의 새로운 재발성 이력, 허혈성 징후, 진단 테스트의 비정상 결과 또는 상기 징후가 없는 경우 TLR >=70%. |
254일
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심장 사망, 표적 혈관에 기인한 심근 경색(MI) 및 임상적 표적 병변 재관류술(CI-TLR)의 판정된 복합 종점
기간: 393일
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심장사: 근접한 심장 원인(예: 심근경색, 저출력 부전, 치명적인 부정맥)으로 인한 모든 사망, 목격되지 않은 사망 및 원인 불명 사망, 병용 치료와 관련된 사망을 포함한 모든 절차 관련 사망은 다음과 같이 분류됩니다. 심장사. MI- 대상 혈관으로 인한: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다. 임상적 표적 병변 재관류술(CI-TLR): QCA에 의해 결정된 직경 협착증의 증거가 ≥ 50%인 TLR; 또는 다음 중 하나의 경우: 협심증의 새로운 재발성 이력, 허혈성 징후, 진단 테스트의 비정상 결과 또는 상기 징후가 없는 경우 TLR >=70%. |
393일
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모든 사망, MI 및 표적혈관재생술(TVR)의 판정된 복합 종점
기간: 37일
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Academic Research Consortium에서 정의한 사망은 다음과 같습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)이 공존하는 환자에서도 예상치 못한 사망은 심장으로 분류되어야 합니다. 심근경색: Academic Research Consortium에서 정의한 심근경색 분류 및 진단 기준. 표적 혈관 재관류술(TVR): 표적 혈관 재관류술은 표적 혈관의 모든 분절에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다. |
37일
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모든 사망, MI 및 표적혈관재생술(TVR)의 판정된 복합 종점
기간: 254일
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Academic Research Consortium에서 정의한 사망은 다음과 같습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)이 공존하는 환자에서도 예상치 못한 사망은 심장으로 분류되어야 합니다. 심근경색: Academic Research Consortium에서 정의한 심근경색 분류 및 진단 기준. 표적 혈관 재관류술(TVR): 표적 혈관 재관류술은 표적 혈관의 모든 분절에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다. |
254일
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모든 사망, MI 및 표적혈관재생술(TVR)의 판정된 복합 종점
기간: 393일
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Academic Research Consortium에서 정의한 사망은 다음과 같습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. 구체적으로, 잠재적으로 치명적인 비심장 질환(예: 암, 감염)이 공존하는 환자에서도 예상치 못한 사망은 심장으로 분류되어야 합니다. 심근경색: Academic Research Consortium에서 정의한 심근경색 분류 및 진단 기준. 표적 혈관 재관류술(TVR): 표적 혈관 재관류술은 표적 혈관의 모든 분절에 대한 반복적인 경피 개입 또는 외과적 우회술로 정의됩니다. 표적 혈관은 표적 병변의 근위 및 원위에 있는 전체 주요 관상 혈관으로 정의되며, 여기에는 상류 및 하류 가지와 표적 병변 자체가 포함됩니다. |
393일
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모든 사망, 모든 심근경색(MI) 및 모든 혈관재생술(TLR/TVR/Non-TVR)의 판정된 복합 종점
기간: 37일
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Academic Research Consortium에서 정의한 사망은 다음과 같습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. MI- 대상 혈관으로 인한: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다. 임의의 혈관재생술: TLR 또는 TVR 또는 비TVR |
37일
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모든 사망, 모든 심근 경색(MI) 및 모든 혈관재생술(TLR/TVR/비 TVR)의 판정된 복합 종점
기간: 254일
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Academic Research Consortium에서 정의한 사망은 다음과 같습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. MI- 대상 혈관으로 인한: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다. 임의의 혈관재생술: TLR 또는 TVR 또는 비TVR |
254일
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모든 사망, 모든 심근 경색(MI) 및 모든 혈관재생술(TLR/TVR/비 TVR)의 판정된 복합 종점
기간: 393일
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Academic Research Consortium에서 정의한 사망은 다음과 같습니다. 명확한 비심장성 원인이 확립되지 않는 한 모든 사망은 심장사로 간주됩니다. MI- 대상 혈관으로 인한: 대상 혈관 이외의 혈관에 명확하게 기인할 수 없는 모든 경색은 대상 혈관과 관련된 것으로 간주됩니다. 임의의 혈관재생술: TLR 또는 TVR 또는 비TVR |
393일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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