Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPIRIT V: Ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo (badanie częściowe dotyczące cukrzycy)

6 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: Ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo

Celem niniejszej oceny klinicznej jest kontynuacja oceny działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) w leczeniu pacjentów z de novo zmianami w tętnicach wieńcowych u pacjentów (badanie cząstkowe dotyczące cukrzycy) .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena kliniczna SPIRIT V składa się z dwóch równoległych badań, częściowego badania dotyczącego cukrzycy i rejestru.

Badanie podrzędne SPIRIT V Diabetic jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym substancją czynną, pojedynczo ślepym, równoległym, dwuramiennym, wieloośrodkowym badaniem porównującym XIENCE V® EECSS z TAXUS® Liberté™ w leczeniu pacjentów z cukrzycą ze zmianami w tętnicach wieńcowych kto spełni kryteria kwalifikacyjne. Około 300 pacjentów zostanie zrandomizowanych (2:1) do systemu stentów wieńcowych TAXUS® Liberté™. Pacjenci ci będą rekrutowani w maksymalnie 40 wybranych ośrodkach.

Długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność XIENCE V EECSS wykazano w badaniu SPIRIT FIRST trwającym do 5 lat, badaniu SPIRIT II trwającym do 4 lat oraz w SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) do 3 lat. Ponadto te badania poprzedzające rejestrację wykazały niskie wskaźniki niewydolności naczyń docelowych i poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych (MACE), które obserwowano ustabilizowania się lub stopniowego zmniejszania po około 1 roku i były konsekwentnie niższe niż w grupie porównawczej każdego badania. Ta korzyść w MACE utrzymuje się do 5 lat i jest również niezależna od wyników pierwszego roku.

Badanie SPIRIT V przeprowadzone po zatwierdzeniu wykazało, że stosowanie XIENCE EECSS w złożonych zmianach w rzeczywistej populacji skutkowało 1-rocznym wskaźnikiem MACE, zakrzepicy w stencie i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej, które są porównywalne z tymi z wcześniej wspomnianych badań poprzedzających rejestrację, które obejmował pacjentów z bardziej zawężonymi kryteriami włączenia/wyłączenia.

W związku z tym, w oparciu o istniejące dane z tych badań, firma Abbott Vascular podjęła decyzję o przerwaniu dalszej obserwacji w badaniu SPIRIT V Diabetic po 1 roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

324

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Austria
- - Salzburg, Austria
    - Salzburger Landeskliniken
Francja
- - Grenoble, Francja
    - C.H.U. - Hopital Michallon
  - Lille, Francja
    - CHU Lille - Hôpital Cardiologique
Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania
    - General De Alicante
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Hiszpania
    - Hospital Belvigte de Barcelona
  - Madrid, Hiszpania
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid, Hiszpania
    - Clínico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania
    - La Paz
  - Murcia, Hiszpania
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Valencia, Hiszpania
    - Hospital General de Valencia
Holandia
- - Alkmaar, Holandia
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Rotterdam, Holandia
    - Maasstad ziekenhuis
Izrael
- - Ramat Gan, Izrael
    - Sheba medical center
Malezja
- - Kuala Lumpur, Malezja
    - Institute Jantung Negara
Niemcy
- - Bernau, Niemcy
    - Herzzentrum
  - Heidelberg, Niemcy
    - Universitätsklinikum
  - Neuss, Niemcy
    - Lukas Krankenhaus Neuss
  - Siegburg, Niemcy
    - Herzzentrum Siegburg GMBH
Polska
- - Bydgoszcz, Polska
    - Medical University of Bydgoszcz
Tajlandia
- - Bangkok, Tajlandia
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
Włochy
- - Bergamo, Włochy
    - Azienda Ospedaliera Riuniti
  - Mirano, Włochy
    - Ospedale Civile
  - Padova, Włochy
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pavia, Włochy
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Salerno, Włochy
    - Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
Zjednoczone Królestwo
- - London, Zjednoczone Królestwo
    - King's College Hospital
  - Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
    - Wessex Cardiac Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

co najmniej 18 lat
jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatywnych metod leczenia związanych z otrzymaniem XIENCE V® EECSS, a on/ona lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawi pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, zgodnie z zatwierdzeniem odpowiedniej Komisji Etyki Lekarskiej odpowiednim ośrodku klinicznym
zdiagnozowano cukrzycę, co udokumentowano w historii choroby.
dowód niedokrwienia mięśnia sercowego
akceptowalny kandydat do operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
wyrazić zgodę na poddanie się wszystkim badaniom kontrolnym wymaganym w planie badań klinicznych (CIP).
morfologia i choroba tętnicy nadaje się do optymalnego leczenia za pomocą maksymalnie 4 planowanych stentów
maksymalnie jedna, de novo, zmiana docelowa na natywne duże naczynie nasierdziowe lub odgałęzienie boczne
średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić od 2,25 mm do 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej
docelowa zmiana o długości ≤ 28 mm oceniana wzrokowo
docelowa zmiana musi znajdować się w głównej tętnicy lub gałęzi z wizualnie oszacowanym zwężeniem > 50% i < 100% oraz przepływem TIMI > 1

Kryteria wyłączenia:

znane rozpoznanie ostrego zawału mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji
obecne niestabilne zaburzenia rytmu
Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
otrzymał przeszczep serca lub innego narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu
otrzymujących lub planowanych do otrzymania chemioterapii lub radioterapii w ciągu 30 dni przed lub po zabiegu.
otrzymujący leczenie immunosupresyjne lub ma rozpoznaną chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną
znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do określonych środków
planowana operacja planowana jest w ciągu pierwszych 9 miesięcy po zabiegu, który będzie wymagał odstawienia aspiryny lub klopidogrelu
limity liczby płytek krwi, limity białych krwinek lub udokumentowaną lub podejrzewaną chorobę wątroby
niewydolność nerek
historii skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmówi transfuzji krwi
Udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub moczu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
historia innej choroby (np. nowotworu lub zastoinowej niewydolności serca) lub znana historia nadużywania substancji, które mogą powodować niezgodność z CIP, zakłócać interpretację danych lub są związane z ograniczoną oczekiwaną długością życia (tj. poniżej jednego roku)

Zmiana docelowa spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

Restenotyczny w stencie
lokalizacja aorto-ostial (w promieniu 3 mm)
opuścił główną lokalizację
zlokalizowane w odległości do 2 mm od odejścia lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) lub lewej tętnicy okalającej (LCX)
zlokalizowane w przeszczepie żyły tętniczej lub odpiszczelowej lub dystalnie od przeszczepu chorej tętnicy lub żyły odpiszczelowej (zdefiniowane jako nieregularność naczynia na angiogram i > 20% zmiany zwężonej na podstawie oceny wizualnej)
zmiana obejmująca gałąź boczną o średnicy ≥ 2,5 mm
zmiana obejmująca gałąź boczną ze zwężeniem > 50% oceniana wzrokowo Zmiana obejmująca gałąź boczną wymagającą predylatacji
zlokalizowane w dużym naczyniu nasierdziowym, które było wcześniej leczone brachyterapią
zlokalizowane w głównym naczyniu nasierdziowym lub odgałęzieniu bocznym, które było wcześniej leczone jakimkolwiek rodzajem interwencji przezskórnej (np.
całkowita okluzja (przepływ TIMI 0), przed przejściem drutu
nadmierna krętość w pobliżu lub w obrębie zmiany
skrajne kątowanie (≥ 90%) proksymalnie lub w obrębie zmiany
ciężkie zwapnienie

Naczynie docelowe zawiera widoczny skrzep

Pacjent ma duże prawdopodobieństwo, że podczas zabiegu indeksacji w celu leczenia naczynia docelowego konieczne będzie zastosowanie innego postępowania niż predylatacja, stentowanie i postdylatacja (np. brachyterapia)

Pacjent ma dodatkowe klinicznie istotne zmiany (zwężenie > 50% średnicy) w docelowym naczyniu lub odgałęzieniu bocznym, w przypadku których może być wymagana interwencja w ciągu 9 miesięcy po zabiegu indeksacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm	Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAXUS® Liberté™	Urządzenie: TAXUS® Liberté™ Wszczepienie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej u uczestników z cukrzycą
Aktywny komparator: XIENCE V® EECSS	Urządzenie: XIENCE V® EECSS Wszczepienie stentu uwalniającego lek w leczeniu choroby wieńcowej u uczestników z cukrzycą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Późna utrata w stencie (LL) Ramy czasowe: 270 dni	Minimalna średnica światła (MLD) w stencie po zabiegu minus (-) MLD w stencie podczas wizyty kontrolnej	270 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Sukces urządzenia klinicznego (na zmianę chorobową) Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu	Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego (przy ustawieniu stentu zachodzącego na siebie, pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego i drugiego stentu badawczego) w zamierzonej zmianie docelowej oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzającego stent z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego poniżej 50% docelowej zmiany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) (poprzez ocenę wizualną, jeśli QCA jest niedostępna), bez użycia urządzenia poza przypisaną strategią leczenia.	bezpośrednio po zabiegu
Powodzenie procedury klinicznej (na pacjenta) Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu	Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie badanego stentu lub stentów w zamierzonej docelowej zmianie oraz pomyślne wycofanie systemu wprowadzania stentu z osiągnięciem ostatecznego zwężenia resztkowego mniejszego niż 50% docelowej zmiany za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA) (na podstawie wizualnej oceny, czy niedostępna QCA) i/lub stosowanie jakiegokolwiek urządzenia wspomagającego bez wystąpienia śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego przypisanego naczyniu docelowemu i/lub CI-TLR podczas pobytu w szpitalu, maksymalnie w ciągu pierwszych siedmiu dni po zabiegu indeksacji. W przypadku wielu zmian chorobowych każda zmiana musi spełniać kryteria powodzenia procedury klinicznej.	bezpośrednio po zabiegu
Późna strata w segmencie Ramy czasowe: 270 dni	Minimalna średnica światła w segmencie (MLD) po zabiegu minus (-) w segmencie MLD podczas wizyty kontrolnej	270 dni
Proksymalna późna utrata Ramy czasowe: 270 dzień	Proksymalna minimalna średnica światła (MLD) po zabiegu minus proksymalna MLD podczas obserwacji	270 dzień
Dystalna późna utrata Ramy czasowe: 270 dni	Dystalna minimalna średnica światła (MLD) po zabiegu minus dystalna MLD podczas obserwacji	270 dni
Częstość restenozy binarnej w stencie angiograficznym Ramy czasowe: 270 dni	Odsetek pacjentów z procentowym zwężeniem średnicy podczas obserwacji ≥ 50% na QCA.	270 dni
Częstość angiograficznych restenoz binarnych w segmencie Ramy czasowe: 270 dni	Odsetek pacjentów z procentowym zwężeniem średnicy podczas obserwacji ≥ 50% na QCA.	270 dni
Procentowe zwężenie średnicy w stencie (% DS) Ramy czasowe: 270 dni	Liczba ta reprezentuje średnią procentowego zwężenia średnicy stwierdzonego podczas badania wszystkich analizowanych zmian. Ta wartość została obliczona jako 100 * (1 — minimalna średnica światła/średnica naczynia referencyjnego) (MLD/RVD) przy użyciu średnich wartości z dwóch widoków ortogonalnych (jeśli to możliwe) przez QCA.	270 dni
Procentowe zwężenie średnicy w segmencie (% DS) Ramy czasowe: 270 dni	Liczba ta reprezentuje średnią procentowego zwężenia średnicy stwierdzonego podczas badania wszystkich analizowanych zmian. Ta wartość została obliczona jako 100 * (1 - MLD/RVD) przy użyciu średnich wartości z dwóch ortogonalnych widoków (jeśli to możliwe) przez QCA.	270 dni
Potwierdzona zakrzepica w stencie (potwierdzona/zdecydowana, prawdopodobna, możliwa) Ramy czasowe: 0 do 37 dni	Komisja ds. zdarzeń klinicznych będzie oceniać zdarzenia zgodnie z definicjami opracowanymi przez Academic Research Consortium (ARC), opublikowanymi w Circulation (Cutlip, D.E. i in., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Cyrkulacja, 2007. 115: s. 2344-2351.) Zakrzepicę w stencie definiowano zgodnie z wytycznymi ARC w następujący sposób: pewna: ostry zespół wieńcowy oraz angiograficzne lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie; prawdopodobny: niewyjaśniony zgon ≤30 dni lub jakikolwiek MI związany z ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie; i możliwe: niewyjaśniona śmierć >30 dni po umieszczeniu stentu.	0 do 37 dni
Potwierdzona zakrzepica w stencie (potwierdzona/zdecydowana, prawdopodobna, możliwa) Ramy czasowe: 254 dni	Komisja ds. zdarzeń klinicznych będzie oceniać zdarzenia zgodnie z definicjami opracowanymi przez Academic Research Consortium (ARC), opublikowanymi w Circulation (Cutlip, D.E. i in., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Cyrkulacja, 2007. 115: s. 2344-2351.) Zakrzepicę w stencie definiowano zgodnie z wytycznymi ARC w następujący sposób: pewna: ostry zespół wieńcowy oraz angiograficzne lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie; prawdopodobny: niewyjaśniony zgon ≤30 dni lub jakikolwiek MI związany z ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie; i możliwe: niewyjaśniona śmierć >30 dni po umieszczeniu stentu.	254 dni
Potwierdzona zakrzepica w stencie (potwierdzona/zdecydowana, prawdopodobna, możliwa) Ramy czasowe: 365 dni	Komisja ds. zdarzeń klinicznych będzie oceniać zdarzenia zgodnie z definicjami opracowanymi przez Academic Research Consortium (ARC), opublikowanymi w Circulation (Cutlip, D.E. i in., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Cyrkulacja, 2007. 115: s. 2344-2351.) Zakrzepicę w stencie definiowano zgodnie z wytycznymi ARC w następujący sposób: pewna: ostry zespół wieńcowy oraz angiograficzne lub patologiczne potwierdzenie zakrzepicy w stencie; prawdopodobny: niewyjaśniony zgon ≤30 dni lub jakikolwiek MI związany z ostrym niedokrwieniem w obszarze wszczepionego stentu bez angiograficznego potwierdzenia zakrzepicy w stencie; i możliwe: niewyjaśniona śmierć >30 dni po umieszczeniu stentu.	365 dni
Rozstrzygnięte rewaskularyzacje (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)/ rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)/dowolna rewaskularyzacja) Zarówno wskazane klinicznie, jak i niewskazane klinicznie. Ramy czasowe: 37 dni	TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelową zmianę zdefiniowano jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do 5 mm dystalnie od stentu. TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe zdefiniowano jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, w tym górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową. Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia podczas obserwacji wykaże %DS ≥ 50% i jeśli wystąpi jedno z poniższych: nawracająca dławica piersiowa w wywiadzie spowodowana naczyniem docelowym; oznaki niedokrwienia w spoczynku lub podczas próby wysiłkowej z powodu naczynia docelowego; nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego testu diagnostycznego; TLR lub TVR z % DS ≥ 70% nawet przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.	37 dni
Rozstrzygnięte rewaskularyzacje (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)/ rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)/dowolna rewaskularyzacja) zarówno ze wskazaniem klinicznym, jak i bez wskazania klinicznego. Ramy czasowe: 254 dni	TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelową zmianę zdefiniowano jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do 5 mm dystalnie od stentu. TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe zdefiniowano jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, w tym górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową. Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia podczas obserwacji wykaże %DS ≥ 50% i jeśli wystąpi jedno z poniższych: nawracająca dławica piersiowa w wywiadzie spowodowana naczyniem docelowym; oznaki niedokrwienia w spoczynku lub podczas próby wysiłkowej z powodu naczynia docelowego; nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego testu diagnostycznego; TLR lub TVR z % DS ≥ 70% nawet przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.	254 dni
Rozstrzygnięte rewaskularyzacje (rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR)/ rewaskularyzacja docelowego naczynia (TVR)/dowolna rewaskularyzacja) Zarówno wskazane klinicznie, jak i niewskazane klinicznie. Ramy czasowe: 393 dni	TLR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację pomostowania docelowego naczynia wykonaną z powodu nawrotu zwężenia lub innego powikłania docelowej zmiany chorobowej. Docelową zmianę zdefiniowano jako leczony odcinek od 5 mm proksymalnie do 5 mm dystalnie od stentu. TVR definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne obejście dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe zdefiniowano jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, w tym górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową. Rewaskularyzację uważa się za klinicznie wskazaną, jeśli angiografia podczas obserwacji wykaże %DS ≥ 50% i jeśli wystąpi jedno z poniższych: nawracająca dławica piersiowa w wywiadzie spowodowana naczyniem docelowym; oznaki niedokrwienia w spoczynku lub podczas próby wysiłkowej z powodu naczynia docelowego; nieprawidłowe wyniki jakiegokolwiek inwazyjnego testu diagnostycznego; TLR lub TVR z % DS ≥ 70% nawet przy braku wyżej wymienionych objawów niedokrwiennych.	393 dni
Orzeczony złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) przypisany do naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) Ramy czasowe: 37 dni	Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, zostaną sklasyfikowane jako śmierć sercowa. MI-z powodu naczynia docelowego: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. Wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR): TLR z potwierdzonym zwężeniem średnicy ≥ 50% określonym przez QCA; lub w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych: nowy nawracający dławica piersiowa w wywiadzie, objawy niedokrwienne, nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych lub TLR >=70% przy braku powyższych objawów.	37 dni
Orzeczony złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) przypisany do naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) Ramy czasowe: 254 dni	Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, zostaną sklasyfikowane jako śmierć sercowa. MI-z powodu naczynia docelowego: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. Wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR): TLR z potwierdzonym zwężeniem średnicy ≥ 50% określonym przez QCA; lub w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych: nowy nawracający dławica piersiowa w wywiadzie, objawy niedokrwienne, nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych lub TLR >=70% przy braku powyższych objawów.	254 dni
Orzeczony złożony punkt końcowy obejmujący zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (MI) przypisany do naczynia docelowego i klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR) Ramy czasowe: 393 dni	Zgon sercowy: każdy zgon z bezpośredniej przyczyny sercowej (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, arytmia prowadząca do zgonu), zgon bez świadków i zgon z nieznanej przyczyny oraz wszystkie zgony związane z zabiegiem, w tym związane z leczeniem towarzyszącym, zostaną sklasyfikowane jako śmierć sercowa. MI-z powodu naczynia docelowego: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. Wskazana klinicznie rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (CI-TLR): TLR z potwierdzonym zwężeniem średnicy ≥ 50% określonym przez QCA; lub w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych: nowy nawracający dławica piersiowa w wywiadzie, objawy niedokrwienne, nieprawidłowe wyniki badań diagnostycznych lub TLR >=70% przy braku powyższych objawów.	393 dni
Rozstrzygnięty złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR) Ramy czasowe: 37 dni	Zgon zdefiniowany przez Academic Research Consortium jest następujący: Każdy zgon jest uważany za zgon sercowy, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. nowotworem, infekcją), powinien być klasyfikowany jako kardiologiczny. Zawał mięśnia sercowego: Klasyfikacja zawału mięśnia sercowego i kryteria diagnostyczne zgodnie z definicją Konsorcjum Badań Akademickich. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.	37 dni
Rozstrzygnięty złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR) Ramy czasowe: 254 dni	Zgon zdefiniowany przez Academic Research Consortium jest następujący: Każdy zgon jest uważany za zgon sercowy, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. nowotworem, infekcją), powinien być klasyfikowany jako kardiologiczny. Zawał mięśnia sercowego: Klasyfikacja zawału mięśnia sercowego i kryteria diagnostyczne zgodnie z definicją Konsorcjum Badań Akademickich. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.	254 dni
Rozstrzygnięty złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, zawał mięśnia sercowego i rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR) Ramy czasowe: 393 dni	Zgon zdefiniowany przez Academic Research Consortium jest następujący: Każdy zgon jest uważany za zgon sercowy, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. W szczególności każdy nieoczekiwany zgon, nawet u pacjentów ze współistniejącą potencjalnie śmiertelną chorobą pozasercową (np. nowotworem, infekcją), powinien być klasyfikowany jako kardiologiczny. Zawał mięśnia sercowego: Klasyfikacja zawału mięśnia sercowego i kryteria diagnostyczne zgodnie z definicją Konsorcjum Badań Akademickich. Rewaskularyzacja naczynia docelowego (TVR): Rewaskularyzację naczynia docelowego definiuje się jako każdą powtórną interwencję przezskórną lub chirurgiczne pomostowanie dowolnego segmentu naczynia docelowego. Naczynie docelowe definiuje się jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej, które obejmuje górne i dolne gałęzie oraz samą docelową zmianę chorobową.	393 dni
Orzeczony złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) i każdą rewaskularyzację (TLR/TVR/non-TVR) Ramy czasowe: 37 dni	Zgon zdefiniowany przez Academic Research Consortium jest następujący: Każdy zgon jest uważany za zgon sercowy, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. MI-z powodu naczynia docelowego: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. Dowolna rewaskularyzacja: TLR lub TVR lub bez TVR	37 dni
Orzeczony złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) i każdą rewaskularyzację (TLR/TVR/bez TVR) Ramy czasowe: 254 dni	Zgon zdefiniowany przez Academic Research Consortium jest następujący: Każdy zgon jest uważany za zgon sercowy, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. MI-z powodu naczynia docelowego: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. Dowolna rewaskularyzacja: TLR lub TVR lub bez TVR	254 dni
Orzeczony złożony punkt końcowy obejmujący wszystkie zgony, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI) i każdą rewaskularyzację (TLR/TVR/bez TVR) Ramy czasowe: 393 dni	Zgon zdefiniowany przez Academic Research Consortium jest następujący: Każdy zgon jest uważany za zgon sercowy, chyba że można ustalić jednoznaczną przyczynę pozasercową. MI-z powodu naczynia docelowego: Wszystkie zawały, których nie można jednoznacznie przypisać do naczynia innego niż naczynie docelowe, zostaną uznane za związane z naczyniem docelowym. Dowolna rewaskularyzacja: TLR lub TVR lub bez TVR	393 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

Główny śledczy: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

SPIRIT V registry arm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

05-369 Diabetic Sub-study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

SPIRIT V: Ocena kliniczna systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus XIENCE V® w leczeniu pacjentów ze zmianami w tętnicy wieńcowej de novo (badanie częściowe dotyczące cukrzycy)