SPIRIT V: Kliininen arviointi XIENCE V® Everolimus Eluting sepelvaltimostenttijärjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita (diabeettinen alatutkimus)
SPIRIT V: Kliininen arvio XIENCE V® Everolimus Eluting sepelvaltimostenttijärjestelmästä potilaiden hoidossa, joilla on de Novo -sepelvaltimovaurioita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SPIRIT V Clinical Evaluation koostuu kahdesta samanaikaisesta tutkimuksesta, Diabetes-alatutkimuksesta ja rekisteristä.
SPIRIT V Diabetic -alatutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, yksisokkoutettu, rinnakkainen kaksihaarainen monikeskustutkimus, jossa verrataan XIENCE V® EECSS:ää TAXUS® Liberté™ -tutkimukseen sepelvaltimovaurioista kärsivien diabeettisten potilaiden hoidossa. kuka täyttää kelpoisuusvaatimukset. Noin 300 potilasta satunnaistetaan (2:1) TAXUS® Liberté™ -sepelvaltimostenttijärjestelmää vastaan. Nämä potilaat rekrytoidaan jopa 40 valitussa paikassa.
XIENCE V EECSS:n pitkän aikavälin turvallisuus ja teho on osoitettu SPIRIT FIRST -tutkimuksessa enintään 5 vuotta, SPIRIT II -tutkimuksessa enintään 4 vuotta ja SPIRIT III -satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa (RCT) enintään 3 vuotta. Lisäksi nämä esihyväksyntää koskevat tutkimukset ovat osoittaneet alhaisia kohdesuonien vajaatoimintaa ja merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia (MACE), joiden havaittiin tasaantuvan tai vähitellen laskevan noin vuoden kuluttua ja jotka olivat jatkuvasti alhaisempia kuin kunkin tutkimuksen vertailuryhmässä. Tämä MACE-etu säilyy jopa 5 vuotta ja on myös riippumaton ensimmäisen vuoden tuloksista.
Hyväksynnän jälkeinen SPIRIT V -tutkimus osoitti, että XIENCE EECSS:n käyttö monimutkaisissa leesioissa todellisessa populaatiossa johti 1 vuoden MACE-, stenttitromboosi- ja kohdevaurion revaskularisaatiomääriin, jotka ovat verrattavissa aiemmin mainittuihin hyväksyntää edeltäviin tutkimuksiin. mukana potilaita, joilla oli rajoitetummat sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Siksi Abbott Vascular on näistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella päättänyt lopettaa lisäseurannan SPIRIT V Diabetic -tutkimuksessa vuoden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alkmaar, Alankomaat
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, Alankomaat
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja
- General De Alicante
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Belvigte de Barcelona
-
Madrid, Espanja
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Espanja
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- La Paz
-
Murcia, Espanja
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Espanja
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Riuniti
-
Mirano, Italia
- Ospedale Civile
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
-
-
-
-
-
Salzburg, Itävalta
- Salzburger Landeskliniken
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Puola
- Medical University of Bydgoszcz
-
-
-
-
-
Grenoble, Ranska
- C.H.U. - Hopital Michallon
-
Lille, Ranska
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
-
-
-
-
-
Bernau, Saksa
- Herzzentrum
-
Heidelberg, Saksa
- Universitätsklinikum
-
Neuss, Saksa
- Lukas Krankenhaus Neuss
-
Siegburg, Saksa
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18 vuotta
- pystyy suullisesti vahvistamaan ymmärtävänsä XIENCE V® EECSS:n saamisen riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja, ja hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää toimenpidettä, jonka asianomainen lääketieteen eettinen komitea on hyväksynyt. vastaava kliininen paikka
- Diabetes diagnosoitu sairaushistorian mukaan.
- näyttöä sydänlihasiskemiasta
- hyväksyttävä ehdokas sepelvaltimon ohitusleikkaukseen (CABG).
- suostuvat käymään läpi kaikki kliinisen tutkimussuunnitelman (CIP) edellyttämät seurantatutkimukset
- Valtimon morfologia ja sairaus sopii optimaalisesti hoidettavaksi enintään neljällä suunnitellulla stentillä
- enintään yksi de novo -kohdeleesio natiivia suurta epikardiaalista verisuonia tai sivuhaaraa kohti
- Kohdesuonen vertailuhalkaisijan on oltava 2,25–4,0 mm visuaalisesti arvioituna
- kohdeleesio ≤ 28 mm pitkä visuaalisesti arvioituna
- kohdeleesion on oltava suuressa valtimossa tai haarassa, jonka visuaalisesti arvioitu ahtauma on > 50 % ja < 100 % ja TIMI-virtaus > 1
Poissulkemiskriteerit:
- tiedetään akuutin sydäninfarktin diagnoosi 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa
- nykyiset epävakaat rytmihäiriöt
- Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- jolle on tehty sydän- tai muu elinsiirto tai hän on jonotuslistalla elinsiirtoa varten
- jotka saavat tai joiden on määrä saada kemoterapiaa tai sädehoitoa 30 päivän sisällä ennen toimenpidettä tai sen jälkeen.
- jotka saavat immunosuppressiohoitoa tai joilla on tunnettu immunosuppressiivinen tai autoimmuunisairaus
- tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe tietyille aineille
- elektiivinen leikkaus suunnitellaan ensimmäisten 9 kuukauden sisällä leikkauksesta, joka edellyttää joko aspiriinin tai klopidogreelin käytön lopettamista
- verihiutaleiden määrän rajat, valkosolujen rajat tai dokumentoitu tai epäilty maksasairaus
- munuaisten vajaatoiminta
- anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai kieltäytyy verensiirroista
- Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana
- merkittävää GI- tai virtsavuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- muu lääketieteellinen sairaus (esim. syöpä tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta) tai tunnettu päihteiden väärinkäyttö, joka voi aiheuttaa CIP:n noudattamatta jättämisen, sekoittaa tietojen tulkintaa tai liittyy rajalliseen eliniän odotteeseen (eli alle vuoden)
Kohdeleesio täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
- In-stentin restenoottinen
- aorto-ostiaalinen sijainti (3 mm:n säteellä)
- vasen pääsijainti
- sijaitsee 2 mm:n sisällä vasemman etummaisen laskeutuvan valtimon (LAD) tai vasemman ympäryskummavaltimon (LCX) alkuperästä
- sijaitsee valtimo- tai jalkalaskimosiirreessä tai distaalisesti sairaasta valtimo- tai jalkalaskimosiirteestä (määritelty verisuonen epäsäännöllisyydeksi angiogrammia kohti ja > 20 % ahtautuneeksi vaurioksi visuaalisesti arvioituna)
- leesio, johon liittyy halkaisijaltaan ≥ 2,5 mm sivuhaara
- leesio, johon liittyy sivuhaara, jossa on > 50 % ahtauma visuaalisesti arvioituna Leesio, johon liittyy sivuhaara, joka vaatii esilaajennusta
- sijaitsee suuressa epikardiaalisessa verisuonessa, jota on aiemmin hoidettu brakyterapialla
- joka sijaitsee suuressa epikardiaalisessa verisuonessa tai sivuhaarassa, jota on aiemmin hoidettu millä tahansa perkutaanisella interventiolla (esim. palloangioplastia, palloleikkaus, aterektomia), < 9 kuukautta ennen indeksihoitoa
- täydellinen tukos (TIMI-virtaus 0) ennen langan ylitystä
- liiallinen mutkaisuus vaurion lähellä tai sen sisällä
- äärimmäiset kulmaukset (≥ 90 %) leesiosta proksimaalisesti tai sen sisällä
- voimakas kalkkiutuminen
Kohdesuonen sisältää näkyvää trombia
Potilaalla on suuri todennäköisyys, että kohdeverisuonen hoitoon indeksitoimenpiteen aikana tarvitaan jokin muu toimenpide kuin esi-, stentointi- ja jälkilaajennus (esim. brakyterapia)
Potilaalla on muita kliinisesti merkittäviä vaurioita (halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma) kohdesuoneen tai sivuhaaraan, joka saattaa vaatia interventiota 9 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: TAXUS® Liberté™
|
Lääkkeitä eluoiva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa diabeetikoilla
|
|
Active Comparator: XIENCE V® EECSS
|
Lääkkeitä eluoiva stentti-istutusstentti sepelvaltimotaudin hoidossa diabeetikoilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
In-stent Late Loss (LL)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
In-stentin pienin luumenin halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus (-) stentin MLD seurannassa
|
270 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen laitteen menestys (leesiokohtainen)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusstentin onnistunut asennus ja käyttöönotto (päällekkäisen stentin asettaminen onnistuneesti ensimmäisen ja toisen tutkimusstentin asennukseen ja käyttöön) aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut irrottaminen lopullisen jäännösstenoosin saavuttaessa alle 50 % kohdevauriosta kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) (visuaalisella estimoinnilla, jos QCA ei ole käytettävissä), käyttämättä laitetta määritetyn hoitostrategian ulkopuolella.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen (potilaskohtainen)
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Tutkimusstentin tai stenttien onnistunut asennus ja käyttöönotto aiotussa kohdevauriossa ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen, jolloin lopullinen jäännösstenoosi on alle 50 % kohdevauriosta kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA) (visuaalisella arvioinnilla, jos QCA ei saatavilla) ja/tai käyttämällä jotakin lisälaitetta ilman sydänkuoleman esiintymistä, kohdesuoneen ja/tai CI-TLR:n aiheuttamaa MI-tautia sairaalahoidon aikana enintään seitsemän ensimmäisen päivän ajan indeksointitoimenpiteen jälkeen.
Useita vaurioita käytettäessä jokaisen leesion on vastattava kliinisen toimenpiteen onnistumista.
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Segmentin myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Segmentin pienin luumenin halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus (-) segmentin MLD:ssä seurannassa
|
270 päivää
|
|
Proksimaalinen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Proksimaalinen pienin luumenin halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus proksimaalinen MLD seurannassa
|
270 päivää
|
|
Distaalinen myöhäinen menetys
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Distaalinen minimiluumenin halkaisija (MLD) toimenpiteen jälkeen miinus distaalinen MLD seurannassa
|
270 päivää
|
|
In-stent-angiografinen binaarirestenoosinopeus
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seurantaprosentin halkaisijastenoosi on ≥ 50 % QCA:ta kohti.
|
270 päivää
|
|
Segmentin sisäinen angiografinen binaarirestenoositaajuus
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, joiden seurantaprosentin halkaisijastenoosi on ≥ 50 % QCA:ta kohti.
|
270 päivää
|
|
In-stentin halkaisijan prosenttistenoosi (% DS)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämä luku edustaa kaikkien analysoitujen leesioiden tutkimuksessa havaitun halkaisijastenoosin prosentuaalista keskiarvoa. Tämä arvo on laskettu 100 * (1 - minimiontelon halkaisija / vertailusuonen halkaisija) (MLD/RVD) käyttämällä QCA:n kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvoja (jos mahdollista). |
270 päivää
|
|
Segmentin sisäinen halkaisijan ahtauma (% DS)
Aikaikkuna: 270 päivää
|
Tämä luku edustaa kaikkien analysoitujen leesioiden tutkimuksessa havaitun halkaisijastenoosin prosentuaalista keskiarvoa. Tämä arvo on laskettu 100 * (1 - MLD/RVD) käyttämällä QCA:n kahden ortogonaalisen kuvan keskiarvoja (jos mahdollista). |
270 päivää
|
|
Arvioitu stenttitromboosi (vahvistettu/varma, todennäköinen, mahdollinen)
Aikaikkuna: 0-37 päivää
|
Kliinisten tapahtumien komitea arvioi tapahtumat Academic Research Consortiumin (ARC) kehittämien määritelmien mukaisesti, jotka on julkaistu julkaisussa Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Levikki, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttitromboosi määriteltiin ARC-ohjeiden mukaisesti seuraavasti: selvä: akuutti koronaarioireyhtymä ja angiografinen tai patologinen vahvistus stenttitromboosista; todennäköinen: selittämätön kuolema ≤30 päivää tai mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista; ja mahdollinen: selittämätön kuolema > 30 päivää stentin asettamisen jälkeen. |
0-37 päivää
|
|
Arvioitu stenttitromboosi (vahvistettu/varma, todennäköinen, mahdollinen)
Aikaikkuna: 254 päivää
|
Kliinisten tapahtumien komitea arvioi tapahtumat Academic Research Consortiumin (ARC) kehittämien määritelmien mukaisesti, jotka on julkaistu julkaisussa Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Levikki, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttitromboosi määriteltiin ARC-ohjeiden mukaisesti seuraavasti: selvä: akuutti koronaarioireyhtymä ja angiografinen tai patologinen vahvistus stenttitromboosista; todennäköinen: selittämätön kuolema ≤30 päivää tai mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista; ja mahdollinen: selittämätön kuolema > 30 päivää stentin asettamisen jälkeen. |
254 päivää
|
|
Arvioitu stenttitromboosi (vahvistettu/varma, todennäköinen, mahdollinen)
Aikaikkuna: 365 päivää
|
Kliinisten tapahtumien komitea arvioi tapahtumat Academic Research Consortiumin (ARC) kehittämien määritelmien mukaisesti, jotka on julkaistu julkaisussa Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Levikki, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttitromboosi määriteltiin ARC-ohjeiden mukaisesti seuraavasti: selvä: akuutti koronaarioireyhtymä ja angiografinen tai patologinen vahvistus stenttitromboosista; todennäköinen: selittämätön kuolema ≤30 päivää tai mikä tahansa sydäninfarkti, joka liittyy akuuttiin iskemiaan implantoidun stentin alueella ilman angiografista vahvistusta stentin tromboosista; ja mahdollinen: selittämätön kuolema > 30 päivää stentin asettamisen jälkeen. |
365 päivää
|
|
Harkitut revaskularisaatiot (kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) / kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) / mikä tahansa revaskularisaatio) Sekä kliinisesti indikoituja että ei kliinisesti indikoituja.
Aikaikkuna: 37 päivää
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Kohdeleesio määriteltiin käsitellyksi segmentiksi 5 mm proksimaalisesta ja 5 mm distaalista stentistä. TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määriteltiin koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, mukaan lukien ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio. Revaskularisaatiota pidetään kliinisesti aiheellisena, jos angiografia osoittaa seurannassa %DS:n ≥ 50 % ja jos jokin seuraavista tapahtuu: anamneesissa toistuva angina pectoris kohdesuoneen; iskemian merkit levossa tai rasitustestin aikana kohdesuoneen; minkä tahansa invasiivisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset; TLR tai TVR, jonka DS-prosentti on ≥ 70 %, vaikka edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä ei olisikaan. |
37 päivää
|
|
Harkitut revaskularisaatiot (kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) / kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) / mikä tahansa revaskularisaatio) Sekä kliinisesti indikoituja että ei kliinisesti indikoituja.
Aikaikkuna: 254 päivää
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Kohdeleesio määriteltiin käsitellyksi segmentiksi 5 mm proksimaalisesta ja 5 mm distaalista stentistä. TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määriteltiin koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, mukaan lukien ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio. Revaskularisaatiota pidetään kliinisesti aiheellisena, jos angiografia osoittaa seurannassa %DS:n ≥ 50 % ja jos jokin seuraavista tapahtuu: anamneesissa toistuva angina pectoris kohdesuoneen; iskemian merkit levossa tai rasitustestin aikana kohdesuoneen; minkä tahansa invasiivisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset; TLR tai TVR, jonka DS-prosentti on ≥ 70 %, vaikka edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä ei olisikaan. |
254 päivää
|
|
Harkitut revaskularisaatiot (kohdevaurion revaskularisaatio (TLR) / kohdesuonien revaskularisaatio (TVR) / mikä tahansa revaskularisaatio) Sekä kliinisesti indikoituja että ei kliinisesti indikoituja.
Aikaikkuna: 393 päivää
|
TLR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi, joka suoritetaan uudelleenahtautumisen tai muun kohdevaurion komplikaation vuoksi. Kohdeleesio määriteltiin käsitellyksi segmentiksi 5 mm proksimaalisesta ja 5 mm distaalista stentistä. TVR määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määriteltiin koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, mukaan lukien ylävirran ja alavirran haarat ja itse kohdevaurio. Revaskularisaatiota pidetään kliinisesti aiheellisena, jos angiografia osoittaa seurannassa %DS:n ≥ 50 % ja jos jokin seuraavista tapahtuu: anamneesissa toistuva angina pectoris kohdesuoneen; iskemian merkit levossa tai rasitustestin aikana kohdesuoneen; minkä tahansa invasiivisen diagnostisen testin epänormaalit tulokset; TLR tai TVR, jonka DS-prosentti on ≥ 70 %, vaikka edellä mainittuja iskeemisiä merkkejä ei olisikaan. |
393 päivää
|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation (CI-TLR) arvioitu yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 37 päivää
|
Sydänkuolema: Kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolema. MI- kohdesuonesta johtuva: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR): TLR, jossa on todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä QCA:lla; tai jos jokin seuraavista: uusi toistuva angina pectoris, iskeemiset oireet, epänormaalit tulokset diagnostisissa kokeissa tai TLR >=70 % edellä mainittujen merkkien puuttuessa. |
37 päivää
|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation (CI-TLR) arvioitu yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 254 päivää
|
Sydänkuolema: Kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolema. MI- kohdesuonesta johtuva: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR): TLR, jossa on todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä QCA:lla; tai jos jokin seuraavista: uusi toistuva angina pectoris, iskeemiset oireet, epänormaalit tulokset diagnostisissa kokeissa tai TLR >=70 % edellä mainittujen merkkien puuttuessa. |
254 päivää
|
|
Sydänkuoleman, sydäninfarktin (MI) ja kliinisesti indikoidun kohdevaurion revaskularisaation (CI-TLR) arvioitu yhdistelmäpäätepiste
Aikaikkuna: 393 päivää
|
Sydänkuolema: Kaikki läheisestä sydämen syistä johtuvat kuolemat (esim. sydäninfarkti, alhainen tuotantohäiriö, kuolemaan johtava rytmihäiriö), todistamaton kuolema ja tuntemattomasta syystä johtuva kuolema sekä kaikki toimenpiteeseen liittyvät kuolemat, mukaan lukien samanaikaiseen hoitoon liittyvät kuolemat, luokitellaan sydänkuolema. MI- kohdesuonesta johtuva: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. Kliinisesti indikoitu kohdevaurion revaskularisaatio (CI-TLR): TLR, jossa on todisteita halkaisijastenoosista ≥ 50 % määritettynä QCA:lla; tai jos jokin seuraavista: uusi toistuva angina pectoris, iskeemiset oireet, epänormaalit tulokset diagnostisissa kokeissa tai TLR >=70 % edellä mainittujen merkkien puuttuessa. |
393 päivää
|
|
Kaikkien kuolemantapausten, MI- ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 37 päivää
|
Academic Research Consortiumin määrittelemä kuolemantapaus on seuraava: Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemaksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio), tulisi luokitella sydämeen. Sydäninfarkti: Akateemisen tutkimuskonsortion määrittelemä sydäninfarktin luokittelu ja diagnoosikriteerit. Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR): Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion. |
37 päivää
|
|
Kaikkien kuolemantapausten, MI- ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 254 päivää
|
Academic Research Consortiumin määrittelemä kuolemantapaus on seuraava: Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemaksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio), tulisi luokitella sydämeen. Sydäninfarkti: Akateemisen tutkimuskonsortion määrittelemä sydäninfarktin luokittelu ja diagnoosikriteerit. Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR): Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion. |
254 päivää
|
|
Kaikkien kuolemantapausten, MI- ja kohdesuonien revaskularisaatioiden (TVR) arvioitu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 393 päivää
|
Academic Research Consortiumin määrittelemä kuolemantapaus on seuraava: Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemaksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. Erityisesti mikä tahansa odottamaton kuolema, jopa potilailla, joilla on rinnakkain mahdollisesti kuolemaan johtava ei-sydänsairaus (esim. syöpä, infektio), tulisi luokitella sydämeen. Sydäninfarkti: Akateemisen tutkimuskonsortion määrittelemä sydäninfarktin luokittelu ja diagnoosikriteerit. Kohdesuonen revaskularisaatio (TVR): Kohdesuonen revaskularisaatio määritellään toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi tai kirurgiseksi ohitustoimenpiteeksi minkä tahansa kohdesuonen segmentin kohdalla. Kohdesuonen määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta, joka sisältää ylävirran ja alavirran haarat sekä itse kohdevaurion. |
393 päivää
|
|
Kaikkien kuolemantapausten, sydäninfarktin (MI) ja revaskularisaatioiden (TLR/TVR/ei-TVR) arvioitu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 37 päivää
|
Academic Research Consortiumin määrittelemä kuolemantapaus on seuraava: Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemaksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. MI- kohdesuonesta johtuva: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. Mikä tahansa revaskularisaatio: TLR tai TVR tai ei-TVR |
37 päivää
|
|
Kaikkien kuolemantapausten, sydäninfarktin (MI) ja revaskularisaatioiden (TLR/TVR/ei-TVR) arvioitu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 254 päivää
|
Academic Research Consortiumin määrittelemä kuolemantapaus on seuraava: Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemaksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. MI- kohdesuonesta johtuva: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. Mikä tahansa revaskularisaatio: TLR tai TVR tai ei-TVR |
254 päivää
|
|
Kaikkien kuolemantapausten, sydäninfarktin (MI) ja revaskularisaatioiden (TLR/TVR/ei-TVR) arvioitu yhdistetty päätepiste
Aikaikkuna: 393 päivää
|
Academic Research Consortiumin määrittelemä kuolemantapaus on seuraava: Kaikki kuolemat katsotaan sydänkuolemaksi, ellei yksiselitteistä ei-sydänperäistä syytä voida osoittaa. MI- kohdesuonesta johtuva: Kaikki infarktit, joita ei voida selvästi johtua muusta kuin kohdesuoneen, katsotaan liittyvän kohdesuoneen. Mikä tahansa revaskularisaatio: TLR tai TVR tai ei-TVR |
393 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05-369 Diabetic Sub-study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .