Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SPIRIT V: Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус, в лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo (диабетическое дополнительное исследование)

6 июня 2016 г. обновлено: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: Клиническая оценка системы коронарных стентов XIENCE V®, выделяющих эверолимус, в лечении пациентов с поражением коронарных артерий de Novo

Целью данной клинической оценки является продолжение оценки эффективности системы коронарных стентов с покрытием из эверолимуса XIENCE V® (XIENCE V® EECSS) при лечении пациентов с поражением коронарных артерий de novo (диабетическое подисследование). .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническая оценка SPIRIT V состоит из двух параллельных исследований: дополнительного исследования диабета и регистра.

Подисследование SPIRIT V Diabetic — это проспективное, рандомизированное, активно контролируемое, одинарное слепое, параллельное многоцентровое исследование с двумя группами, в котором сравнивали XIENCE V® EECSS и TAXUS® Liberté™ при лечении пациентов с диабетом и поражением коронарных артерий. кто будет соответствовать критериям приемлемости. Приблизительно 300 пациентов будут рандомизированы (2:1) против системы коронарного стента TAXUS® Liberté™. Эти пациенты будут набраны в 40 выбранных центрах.

Долгосрочная безопасность и эффективность XIENCE V EECSS были продемонстрированы в исследовании SPIRIT FIRST до 5 лет, исследовании SPIRIT II до 4 лет и в рандомизированном контрольном исследовании SPIRIT III (РКИ) до 3 лет. Кроме того, эти предварительные исследования показали низкие показатели недостаточности целевого сосуда и серьезных нежелательных явлений со стороны сердца (MACE), которые наблюдались на плато или постепенно снижались примерно через 1 год и были постоянно ниже, чем в контрольной группе каждого исследования. Это преимущество в MACE сохраняется до 5 лет и также не зависит от результатов первого года.

Пострегистрационное исследование SPIRIT V продемонстрировало, что использование XIENCE EECSS при сложных поражениях в реальной популяции привело к 1-летнему уровню MACE, тромбозу стента и показателям реваскуляризации целевого поражения, которые сравнимы с таковыми в ранее упомянутых предварительных исследованиях, которые включены пациенты с более ограниченными критериями включения/исключения.

Поэтому, основываясь на существующих данных этих исследований, компания Abbott Vascular решила прекратить дальнейшее наблюдение в рамках исследования SPIRIT V Diabetic через 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

324

Фаза

Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австрия
- - Salzburg, Австрия
    - Salzburger Landeskliniken
Германия
- - Bernau, Германия
    - Herzzentrum
  - Heidelberg, Германия
    - Universitätsklinikum
  - Neuss, Германия
    - Lukas Krankenhaus Neuss
  - Siegburg, Германия
    - Herzzentrum Siegburg GMBH
Израиль
- - Ramat Gan, Израиль
    - Sheba medical center
Испания
- - Alicante, Испания
    - General De Alicante
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Испания
    - Hospital Belvigte de Barcelona
  - Madrid, Испания
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid, Испания
    - Clínico San Carlos
  - Madrid, Испания
    - La Paz
  - Murcia, Испания
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Valencia, Испания
    - Hospital General de Valencia
Италия
- - Bergamo, Италия
    - Azienda Ospedaliera Riuniti
  - Mirano, Италия
    - Ospedale Civile
  - Padova, Италия
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pavia, Италия
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Salerno, Италия
    - Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
Малайзия
- - Kuala Lumpur, Малайзия
    - Institute Jantung Negara
Нидерланды
- - Alkmaar, Нидерланды
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Rotterdam, Нидерланды
    - Maasstad ziekenhuis
Польша
- - Bydgoszcz, Польша
    - Medical University of Bydgoszcz
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - King's College Hospital
  - Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
    - Wessex Cardiac Unit
Таиланд
- - Bangkok, Таиланд
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
Франция
- - Grenoble, Франция
    - C.H.U. - Hopital Michallon
  - Lille, Франция
    - CHU Lille - Hôpital Cardiologique

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

не менее 18 лет
в состоянии устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и альтернатив лечения, связанных с получением XIENCE V® EECSS, и он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие перед любой процедурой, связанной с исследованием, как одобрено соответствующим Комитетом по медицинской этике соответствующий клинический центр
Диагноз сахарный диабет, подтвержденный анамнезом.
признаки ишемии миокарда
приемлемый кандидат на операцию коронарного шунтирования (АКШ)
согласие на прохождение всех последующих обследований, предусмотренных планом клинических исследований (CIP)
морфология и заболевание артерий подходят для оптимального лечения максимум 4 запланированными стентами
максимум одно целевое поражение de novo на нативный крупный эпикардиальный сосуд или боковую ветвь
эталонный диаметр целевого сосуда должен быть между 2,25 мм и 4,0 мм по визуальной оценке
целевое поражение ≤ 28 мм в длину по визуальной оценке
целевое поражение должно находиться в крупной артерии или ветви с визуально оцененным стенозом > 50% и < 100% и потоком по TIMI > 1

Критерий исключения:

известный диагноз острого инфаркта миокарда в течение 72 часов, предшествующих индексной процедуре
текущие нестабильные аритмии
Фракция выброса левого желудочка < 30%
получил пересадку сердца или любого другого органа или находится в листе ожидания на трансплантацию любого органа
получение или запланированное получение химиотерапии или лучевой терапии в течение 30 дней до или после процедуры.
получающий иммуносупрессивную терапию или имеющий известное иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание
известная гиперчувствительность или противопоказания к конкретным агентам
плановая операция планируется в течение первых 9 месяцев после процедуры, которая потребует прекращения приема аспирина или клопидогреля.
пределы количества тромбоцитов, пределы лейкоцитов или документально подтвержденное или подозреваемое заболевание печени
почечная недостаточность
история геморрагического диатеза или коагулопатии или отказ от переливания крови
Инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение последних 6 мес.
значительные желудочно-кишечные или мочевые кровотечения в течение последних 6 месяцев
история других заболеваний (например, рак или застойная сердечная недостаточность) или известная история злоупотребления психоактивными веществами, которые могут привести к несоблюдению CIP, исказить интерпретацию данных или связаны с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни (т.е. менее одного года)

Целевое поражение соответствует любому из следующих критериев:

Рестеноз в стенте
аорто-остиальное расположение (в пределах 3 мм)
левая главная локация
расположен в пределах 2 мм от места отхождения левой передней нисходящей артерии (LAD) или левой огибающей артерии (LCX)
расположен в пределах артериального или подкожного венозного протеза или дистальнее пораженного артериального или подкожного венозного шунта (определяется как неравномерность сосуда на ангиограмме и > 20% стенозированного поражения по визуальной оценке)
поражение боковой ветви диаметром ≥ 2,5 мм
поражение боковой ветви со стенозом > 50% по визуальной оценке поражение боковой ветви, требующее предварительной дилатации
расположен в крупном эпикардиальном сосуде, который ранее подвергался брахитерапии
расположенный в крупном эпикардиальном сосуде или боковой ветви, который ранее лечился любым типом чрескожного вмешательства (например, баллонной ангиопластикой, разрезающим баллоном, атерэктомией), < 9 месяцев до индексной процедуры
полная окклюзия (поток TIMI 0) до пересечения проволоки
чрезмерная извилистость проксимальнее или внутри очага поражения
крайняя ангуляция (≥ 90%) проксимальнее или внутри очага поражения
сильная кальцификация

Целевой сосуд содержит видимый тромб

У пациента высока вероятность того, что во время индексной процедуры для лечения целевого сосуда потребуется процедура, отличная от предварительной дилатации, стентирования и постдилатации (например, брахитерапия)

У пациента имеются дополнительные клинически значимые поражения (стеноз > 50% диаметра) в целевом сосуде или боковой ветви, по поводу которых может потребоваться вмешательство в течение 9 месяцев после индексной процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Одинокий

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАКСУС® Либерте™	Устройство: ТАКСУС® Либерте™ Имплантация стента с лекарственным покрытием при лечении ишемической болезни сердца у участников с диабетом
Активный компаратор: XIENCE V® EECSS	Устройство: XIENCE V® EECSS Имплантация стента с лекарственным покрытием при лечении ишемической болезни сердца у участников с диабетом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Поздняя потеря в стенте (LL) Временное ограничение: 270 дней	Минимальный диаметр просвета в стенте (MLD) после процедуры минус (-) MLD в стенте при последующем наблюдении	270 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Клинический успех устройства (на поражение) Временное ограничение: сразу после процедуры	Успешная доставка и развертывание исследуемого стента (при установке перекрывающихся стентов успешная доставка и развертывание первого и второго исследуемых стентов) в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% целевого поражения с помощью количественной коронарной ангиографии (ККА) (визуальной оценкой, если ККА отсутствует), без использования устройства вне назначенной стратегии лечения.	сразу после процедуры
Успех клинической процедуры (для каждого пациента) Временное ограничение: сразу после процедуры	Успешная доставка и развертывание исследуемого стента или стентов в предполагаемом целевом поражении и успешное извлечение системы доставки стента с достижением окончательного остаточного стеноза менее 50% целевого поражения по данным количественной коронарной ангиографии (ККА) (по визуальной оценке, если QCA недоступна) и/или с использованием любого дополнительного устройства без возникновения сердечной смерти, ИМ, связанного с целевым сосудом, и/или CI-TLR во время пребывания в больнице максимум в течение первых семи дней после индексной процедуры. При множественных поражениях каждое поражение должно удовлетворять требованиям клинической процедуры.	сразу после процедуры
Поздняя потеря внутри сегмента Временное ограничение: 270 дней	Минимальный диаметр просвета в сегменте (MLD) после процедуры минус (-) в сегменте MLD при последующем наблюдении	270 дней
Проксимальная поздняя потеря Временное ограничение: 270 дней	Проксимальный минимальный диаметр просвета (MLD) после процедуры минус проксимальный MLD при последующем наблюдении	270 дней
Дистальная поздняя потеря Временное ограничение: 270 дней	Дистальный минимальный диаметр просвета (MLD) после процедуры минус дистальный MLD при последующем наблюдении	270 дней
Частота ангиографического бинарного рестеноза в стенте Временное ограничение: 270 дней	Процент пациентов с последующим стенозом диаметра ≥ 50% в QCA.	270 дней
Частота внутрисегментного ангиографического бинарного рестеноза Временное ограничение: 270 дней	Процент пациентов с последующим стенозом диаметра ≥ 50% в QCA.	270 дней
Процент стеноза диаметра стента (% DS) Временное ограничение: 270 дней	Это число представляет собой средний процент диаметра стеноза, обнаруженного при осмотре всех проанализированных поражений. Это значение рассчитывается как 100 * (1 - минимальный диаметр просвета/диаметр эталонного сосуда) (MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QCA.	270 дней
Внутрисегментный стеноз в процентах от диаметра (% DS) Временное ограничение: 270 дней	Это число представляет собой средний процент диаметра стеноза, обнаруженного при осмотре всех проанализированных поражений. Это значение рассчитывается как 100 * (1 - MLD/RVD) с использованием средних значений из двух ортогональных проекций (когда это возможно) с помощью QCA.	270 дней
Подтвержденный тромбоз стента (подтвержденный/определенный, вероятный, возможный) Временное ограничение: От 0 до 37 дней	Комитет по клиническим событиям будет рассматривать события в соответствии с определениями, разработанными Консорциумом академических исследований (ARC), опубликованными в Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Тираж, 2007. 115: с. 2344-2351.) Тромбоз стента определяли в соответствии с рекомендациями ARC следующим образом: определенный: острый коронарный синдром и ангиографическое или патологическое подтверждение тромбоза стента; вероятные: необъяснимая смерть ≤30 дней или любой ИМ, связанный с острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента; и возможно: необъяснимая смерть >30 дней после установки стента.	От 0 до 37 дней
Подтвержденный тромбоз стента (подтвержденный/определенный, вероятный, возможный) Временное ограничение: 254 дня	Комитет по клиническим событиям будет рассматривать события в соответствии с определениями, разработанными Консорциумом академических исследований (ARC), опубликованными в Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Тираж, 2007. 115: с. 2344-2351.) Тромбоз стента определяли в соответствии с рекомендациями ARC следующим образом: определенный: острый коронарный синдром и ангиографическое или патологическое подтверждение тромбоза стента; вероятные: необъяснимая смерть ≤30 дней или любой ИМ, связанный с острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента; и возможно: необъяснимая смерть >30 дней после установки стента.	254 дня
Подтвержденный тромбоз стента (подтвержденный/определенный, вероятный, возможный) Временное ограничение: 365 дней	Комитет по клиническим событиям будет рассматривать события в соответствии с определениями, разработанными Консорциумом академических исследований (ARC), опубликованными в Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Тираж, 2007. 115: с. 2344-2351.) Тромбоз стента определяли в соответствии с рекомендациями ARC следующим образом: определенный: острый коронарный синдром и ангиографическое или патологическое подтверждение тромбоза стента; вероятные: необъяснимая смерть ≤30 дней или любой ИМ, связанный с острой ишемией в области имплантированного стента без ангиографического подтверждения тромбоза стента; и возможно: необъяснимая смерть >30 дней после установки стента.	365 дней
Обоснованная реваскуляризация (реваскуляризация целевого поражения (TLR)/реваскуляризация целевого сосуда (TVR)/любая реваскуляризация) как клинически показанная, так и неклинически показанная. Временное ограничение: 37 дней	TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяли как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента. TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определялся как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает %DS ≥ 50% и если происходит одно из следующего: история рецидивирующей стенокардии из-за целевого сосуда; признаки ишемии в покое или при физической нагрузке за счет целевого сосуда; аномальные результаты любого инвазивного диагностического теста; TLR или TVR с % DS ≥ 70% даже при отсутствии вышеперечисленных признаков ишемии.	37 дней
Обоснованная реваскуляризация (реваскуляризация целевого поражения (TLR)/реваскуляризация целевого сосуда (TVR)/любая реваскуляризация) как клинически показанная, так и неклинически показанная. Временное ограничение: 254 дня	TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяли как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента. TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определялся как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает %DS ≥ 50% и если происходит одно из следующего: история рецидивирующей стенокардии из-за целевого сосуда; признаки ишемии в покое или при физической нагрузке за счет целевого сосуда; аномальные результаты любого инвазивного диагностического теста; TLR или TVR с % DS ≥ 70% даже при отсутствии вышеперечисленных признаков ишемии.	254 дня
Обоснованная реваскуляризация (реваскуляризация целевого поражения (TLR)/реваскуляризация целевого сосуда (TVR)/любая реваскуляризация) как клинически показанная, так и неклинически показанная. Временное ограничение: 393 дня	TLR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство на целевом поражении или шунтирование целевого сосуда, выполненное по поводу рестеноза или другого осложнения целевого поражения. Целевое поражение определяли как обрабатываемый сегмент от 5 мм проксимальнее и 5 мм дистальнее стента. TVR определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определялся как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, включая восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение. Реваскуляризация считается клинически показанной, если ангиография при последующем наблюдении показывает %DS ≥ 50% и если происходит одно из следующего: история рецидивирующей стенокардии из-за целевого сосуда; признаки ишемии в покое или при физической нагрузке за счет целевого сосуда; аномальные результаты любого инвазивного диагностического теста; TLR или TVR с % DS ≥ 70% даже при отсутствии вышеперечисленных признаков ишемии.	393 дня
Принятая комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR) Временное ограничение: 37 дней	Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, недостаточность сердечного выброса, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть. ИМ-из-за целевого сосуда: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом. Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR): TLR с признаками диаметрального стеноза ≥ 50%, определенного QCA; или в случае любого из следующего: новая рецидивирующая стенокардия в анамнезе, признаки ишемии, аномальные результаты диагностических тестов или TLR> = 70% при отсутствии вышеуказанных признаков.	37 дней
Принятая комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR) Временное ограничение: 254 дня	Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, недостаточность сердечного выброса, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть. ИМ-из-за целевого сосуда: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом. Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR): TLR с признаками диаметрального стеноза ≥ 50%, определенного QCA; или в случае любого из следующего: новая рецидивирующая стенокардия в анамнезе, признаки ишемии, аномальные результаты диагностических тестов или TLR> = 70% при отсутствии вышеуказанных признаков.	254 дня
Принятая комбинированная конечная точка сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ), связанного с целевым сосудом, и клинически показанной реваскуляризацией целевого поражения (CI-TLR) Временное ограничение: 393 дня	Сердечная смерть: любая смерть, вызванная непосредственной сердечной причиной (например, инфаркт миокарда, недостаточность сердечного выброса, фатальная аритмия), смерть без свидетелей и смерть от неизвестной причины, а также все смерти, связанные с процедурой, в том числе связанные с сопутствующим лечением, будут классифицироваться как сердечная смерть. ИМ-из-за целевого сосуда: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом. Клинически показанная реваскуляризация целевого поражения (CI-TLR): TLR с признаками диаметрального стеноза ≥ 50%, определенного QCA; или в случае любого из следующего: новая рецидивирующая стенокардия в анамнезе, признаки ишемии, аномальные результаты диагностических тестов или TLR> = 70% при отсутствии вышеуказанных признаков.	393 дня
Принятая комбинированная конечная точка всех случаев смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 37 дней	Смерть определена Академическим исследовательским консорциумом следующим образом: любая смерть считается сердечной смертью, если не может быть установлена однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, раком, инфекцией) должна классифицироваться как сердечная. Инфаркт миокарда: классификация инфаркта миокарда и критерии диагностики, определенные Академическим исследовательским консорциумом. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.	37 дней
Принятая комбинированная конечная точка всех случаев смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 254 дня	Смерть определена Академическим исследовательским консорциумом следующим образом: любая смерть считается сердечной смертью, если не может быть установлена однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, раком, инфекцией) должна классифицироваться как сердечная. Инфаркт миокарда: классификация инфаркта миокарда и критерии диагностики, определенные Академическим исследовательским консорциумом. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.	254 дня
Принятая комбинированная конечная точка всех случаев смерти, инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого сосуда (TVR) Временное ограничение: 393 дня	Смерть определена Академическим исследовательским консорциумом следующим образом: любая смерть считается сердечной смертью, если не может быть установлена однозначная несердечная причина. В частности, любая неожиданная смерть даже у пациентов с сопутствующим потенциально фатальным несердечным заболеванием (например, раком, инфекцией) должна классифицироваться как сердечная. Инфаркт миокарда: классификация инфаркта миокарда и критерии диагностики, определенные Академическим исследовательским консорциумом. Реваскуляризация целевого сосуда (TVR): Реваскуляризация целевого сосуда определяется как любое повторное чрескожное вмешательство или хирургическое шунтирование любого сегмента целевого сосуда. Целевой сосуд определяется как весь крупный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения, который включает восходящие и нисходящие ветви и само целевое поражение.	393 дня
Принятая комбинированная конечная точка для всех случаев смерти, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой реваскуляризации (TLR/TVR/Non-TVR) Временное ограничение: 37 дней	Смерть определена Академическим исследовательским консорциумом следующим образом: любая смерть считается сердечной смертью, если не может быть установлена однозначная несердечная причина. ИМ-из-за целевого сосуда: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом. Любая реваскуляризация: TLR или TVR или не-TVR	37 дней
Принятая комбинированная конечная точка для всех случаев смерти, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой реваскуляризации (TLR/TVR/Non TVR) Временное ограничение: 254 дня	Смерть определена Академическим исследовательским консорциумом следующим образом: любая смерть считается сердечной смертью, если не может быть установлена однозначная несердечная причина. ИМ-из-за целевого сосуда: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом. Любая реваскуляризация: TLR или TVR или не-TVR	254 дня
Принятая комбинированная конечная точка для всех случаев смерти, любого инфаркта миокарда (ИМ) и любой реваскуляризации (TLR/TVR/Non TVR) Временное ограничение: 393 дня	Смерть определена Академическим исследовательским консорциумом следующим образом: любая смерть считается сердечной смертью, если не может быть установлена однозначная несердечная причина. ИМ-из-за целевого сосуда: все инфаркты, которые не могут быть четко отнесены к сосуду, отличному от целевого сосуда, будут считаться связанными с целевым сосудом. Любая реваскуляризация: TLR или TVR или не-TVR	393 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

SPIRIT V registry arm

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

05-369 Diabetic Sub-study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .