SPIRIT V: Eine klinische Bewertung des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems XIENCE V® bei der Behandlung von Patienten mit De-Novo-Koronararterienläsionen (Diabetiker-Teilstudie)

Aktiver Komparator: TAXUS® Liberté™

Gerät: TAXUS® Liberté™

Medikamentenfreisetzender Stentimplantationsstent zur Behandlung koronarer Herzkrankheit bei Teilnehmern mit Diabetes

Aktiver Komparator: XIENCE V® EECSS

Gerät: XIENCE V® EECSS

Medikamentenfreisetzender Stentimplantationsstent zur Behandlung koronarer Herzkrankheit bei Teilnehmern mit Diabetes

In-Stent Late Loss (LL)

Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Stent nach dem Eingriff minus (-) MLD im Stent bei der Nachuntersuchung

Klinischer Geräteerfolg (pro Läsion)

Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des Studienstents (bei überlappender Stenteinstellung eine erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des ersten und zweiten Studienstents) an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (durch visuelle Schätzung, wenn QCA nicht verfügbar ist), ohne Verwendung eines Geräts außerhalb der zugewiesenen Behandlungsstrategie.

Klinischer Verfahrenserfolg (pro Patient)

Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des Studienstents bzw. der Stents an der beabsichtigten Zielläsion und erfolgreiches Zurückziehen des Stenteinbringungssystems mit Erreichen einer endgültigen Reststenose von weniger als 50 % der Zielläsion durch quantitative Koronarangiographie (QCA) (durch visuelle Schätzung, falls QCA nicht verfügbar) und/oder die Verwendung eines Zusatzgeräts ohne Auftreten von Herztod, MI, der auf das Zielgefäß zurückzuführen ist, und/oder CI-TLR während des Krankenhausaufenthalts, maximal jedoch in den ersten sieben Tagen nach dem Indexverfahren. Bei mehreren Läsionen muss jede Läsion im klinischen Verfahren erfolgreich sein.

Spätverlust innerhalb des Segments

Minimaler Lumendurchmesser (MLD) im Segment nach dem Eingriff minus (-) im Segment MLD bei der Nachuntersuchung

Proximaler Spätverlust

Proximaler minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff minus proximaler MLD bei der Nachuntersuchung

Distaler Spätverlust

Distaler minimaler Lumendurchmesser (MLD) nach dem Eingriff minus distaler MLD bei der Nachuntersuchung

Angiographische binäre Restenoserate im Stent

Prozentsatz der Patienten mit einer Follow-up-Stenose mit prozentualem Durchmesser von ≥ 50 % pro QCA.

Angiographische binäre Restenoserate im Segment

Prozentsatz der Patienten mit einer Follow-up-Stenose mit prozentualem Durchmesser von ≥ 50 % pro QCA.

Prozentualer Stenosedurchmesser im Stent (% DS)

Diese Zahl stellt den durchschnittlichen prozentualen Stenosedurchmesser dar, der bei der Untersuchung aller analysierten Läsionen festgestellt wurde.

Dieser Wert wird als 100 * (1 – minimaler Lumendurchmesser/Referenzgefäßdurchmesser) (MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.

Prozentualer Durchmesser der Stenose im Segment (% DS)

Diese Zahl stellt den durchschnittlichen prozentualen Stenosedurchmesser dar, der bei der Untersuchung aller analysierten Läsionen festgestellt wurde.

Dieser Wert wird als 100 * (1 - MLD/RVD) unter Verwendung der Mittelwerte aus zwei orthogonalen Ansichten (wenn möglich) durch QCA berechnet.

Beurteilte Stent-Thrombose (bestätigt/eindeutig, wahrscheinlich, möglich)

Das Clinical Event Committee beurteilt die Ereignisse gemäß den vom Academic Research Consortium (ARC) entwickelten Definitionen, wie in Circulation veröffentlicht (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Auflage, 2007. 115: S. 2344-2351.)

Eine Stentthrombose wurde gemäß den ARC-Richtlinien wie folgt definiert: definitiv: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; wahrscheinlich: ungeklärter Tod ≤30 Tage oder irgendein Herzinfarkt, der mit einer akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose; und möglich: ungeklärter Tod >30 Tage nach Stenteinlage.

Beurteilte Stent-Thrombose (bestätigt/eindeutig, wahrscheinlich, möglich)

Das Clinical Event Committee beurteilt die Ereignisse gemäß den vom Academic Research Consortium (ARC) entwickelten Definitionen, wie in Circulation veröffentlicht (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Auflage, 2007. 115: S. 2344-2351.)

Eine Stentthrombose wurde gemäß den ARC-Richtlinien wie folgt definiert: definitiv: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; wahrscheinlich: ungeklärter Tod ≤30 Tage oder irgendein Herzinfarkt, der mit einer akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose; und möglich: ungeklärter Tod >30 Tage nach Stenteinlage.

Beurteilte Stent-Thrombose (bestätigt/eindeutig, wahrscheinlich, möglich)

Das Clinical Event Committee beurteilt die Ereignisse gemäß den vom Academic Research Consortium (ARC) entwickelten Definitionen, wie in Circulation veröffentlicht (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Auflage, 2007. 115: S. 2344-2351.)

Eine Stentthrombose wurde gemäß den ARC-Richtlinien wie folgt definiert: definitiv: akutes Koronarsyndrom und angiographischer oder pathologischer Nachweis einer Stentthrombose; wahrscheinlich: ungeklärter Tod ≤30 Tage oder irgendein Herzinfarkt, der mit einer akuten Ischämie im Gebiet des implantierten Stents zusammenhängt, ohne angiographische Bestätigung einer Stentthrombose; und möglich: ungeklärter Tod >30 Tage nach Stenteinlage.

Zugelassene Revaskularisationen (Revaskularisation der Zielläsion (TLR)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)/jede Revaskularisation), sowohl klinisch indiziert als auch nicht klinisch indiziert.

TLR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Als Zielläsion wurde das behandelte Segment von 5 mm proximal bis 5 mm distal des Stents definiert.

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wurde als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert, einschließlich der stromaufwärts und stromabwärts gelegenen Äste und der Zielläsion selbst.

Eine Revaskularisierung gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachuntersuchung einen %DS ≥ 50 % zeigt und eines der folgenden Ereignisse auftritt: Vorgeschichte einer rezidivierenden Angina pectoris aufgrund des Zielgefäßes; Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während des Belastungstests aufgrund des Zielgefäßes; abnormale Ergebnisse eines invasiven Diagnosetests; TLR oder TVR mit einem % DS ≥ 70 %, auch wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen nicht vorliegen.

Zugelassene Revaskularisationen (Revaskularisation der Zielläsion (TLR)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)/jede Revaskularisation), sowohl klinisch indiziert als auch nicht klinisch indiziert.

TLR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Als Zielläsion wurde das behandelte Segment von 5 mm proximal bis 5 mm distal des Stents definiert.

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wurde als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert, einschließlich der stromaufwärts und stromabwärts gelegenen Äste und der Zielläsion selbst.

Eine Revaskularisierung gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachuntersuchung einen %DS ≥ 50 % zeigt und eines der folgenden Ereignisse auftritt: Vorgeschichte einer rezidivierenden Angina pectoris aufgrund des Zielgefäßes; Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während des Belastungstests aufgrund des Zielgefäßes; abnormale Ergebnisse eines invasiven Diagnosetests; TLR oder TVR mit einem % DS ≥ 70 %, auch wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen nicht vorliegen.

Zugelassene Revaskularisationen (Revaskularisation der Zielläsion (TLR)/Revaskularisation des Zielgefäßes (TVR)/jede Revaskularisation), sowohl klinisch indiziert als auch nicht klinisch indiziert.

TLR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff in die Zielläsion oder Bypass-Operation am Zielgefäß, der wegen Restenose oder anderen Komplikationen der Zielläsion durchgeführt wird. Als Zielläsion wurde das behandelte Segment von 5 mm proximal bis 5 mm distal des Stents definiert.

TVR ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß wurde als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion definiert, einschließlich der stromaufwärts und stromabwärts gelegenen Äste und der Zielläsion selbst.

Eine Revaskularisation gilt als klinisch indiziert, wenn die Angiographie bei der Nachuntersuchung einen %DS ≥ 50 % zeigt und eines der folgenden Ereignisse auftritt: Vorgeschichte einer rezidivierenden Angina pectoris aufgrund des Zielgefäßes; Anzeichen einer Ischämie in Ruhe oder während des Belastungstests aufgrund des Zielgefäßes; abnormale Ergebnisse eines invasiven Diagnosetests; TLR oder TVR mit einem % DS ≥ 70 %, auch wenn die oben genannten ischämischen Anzeichen nicht vorliegen.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), der dem Zielgefäß zugeschrieben wird, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Herzrhythmusstörung), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als klassifiziert Herztod.

MI – aufgrund des Zielgefäßes: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß zusammenhängend betrachtet.

Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR): TLR mit Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch QCA; oder im Falle eines der folgenden Symptome: neue wiederkehrende Angina pectoris-Anamnese, ischämische Anzeichen, abnormale Ergebnisse bei diagnostischen Tests oder TLR >=70 % ohne die oben genannten Anzeichen.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), der dem Zielgefäß zugeschrieben wird, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Herzrhythmusstörung), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als klassifiziert Herztod.

MI – aufgrund des Zielgefäßes: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß zusammenhängend betrachtet.

Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR): TLR mit Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch QCA; oder im Falle eines der folgenden Symptome: neue wiederkehrende Angina pectoris-Anamnese, ischämische Anzeichen, abnormale Ergebnisse bei diagnostischen Tests oder TLR >=70 % ohne die oben genannten Anzeichen.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, Myokardinfarkt (MI), der dem Zielgefäß zugeschrieben wird, und klinisch indizierter Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR)

Herztod: Jeder Tod aufgrund einer unmittelbaren kardialen Ursache (z. B. Myokardinfarkt, Leistungsversagen, tödliche Herzrhythmusstörung), unbeobachteter Tod und Tod unbekannter Ursache sowie alle verfahrensbedingten Todesfälle, einschließlich derjenigen im Zusammenhang mit einer Begleitbehandlung, werden als klassifiziert Herztod.

MI – aufgrund des Zielgefäßes: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß zusammenhängend betrachtet.

Klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (CI-TLR): TLR mit Nachweis einer Durchmesserstenose ≥ 50 %, bestimmt durch QCA; oder im Falle eines der folgenden Symptome: neue wiederkehrende Angina pectoris-Anamnese, ischämische Anzeichen, abnormale Ergebnisse bei diagnostischen Tests oder TLR >=70 % ohne die oben genannten Anzeichen.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, Myokardinfarkte und Zielgefäßrevaskularisation (TVR)

Der vom Academic Research Consortium definierte Tod ist wie folgt: Jeder Tod gilt als Herztod, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere sollte jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion), als kardialer Tod eingestuft werden.

Myokardinfarkt: Myokardinfarktklassifizierung und Diagnosekriterien gemäß Definition des Academic Research Consortium.

Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR): Die Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, Myokardinfarkte und Zielgefäßrevaskularisation (TVR)

Der vom Academic Research Consortium definierte Tod ist wie folgt: Jeder Tod gilt als Herztod, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere sollte jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion), als kardialer Tod eingestuft werden.

Myokardinfarkt: Myokardinfarktklassifizierung und Diagnosekriterien gemäß Definition des Academic Research Consortium.

Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR): Die Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, Myokardinfarkte und Zielgefäßrevaskularisation (TVR)

Der vom Academic Research Consortium definierte Tod ist wie folgt: Jeder Tod gilt als Herztod, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden. Insbesondere sollte jeder unerwartete Tod, selbst bei Patienten mit gleichzeitig bestehender potenziell tödlicher nichtkardialer Erkrankung (z. B. Krebs, Infektion), als kardialer Tod eingestuft werden.

Myokardinfarkt: Myokardinfarktklassifizierung und Diagnosekriterien gemäß Definition des Academic Research Consortium.

Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR): Die Revaskularisierung des Zielgefäßes ist definiert als jeder wiederholte perkutane Eingriff oder chirurgische Bypass eines beliebigen Segments des Zielgefäßes. Das Zielgefäß ist definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion, einschließlich stromaufwärts und stromabwärts gelegener Äste und der Zielläsion selbst.

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, jeglicher Myokardinfarkte (MI) und jeglicher Revaskularisationen (TLR/TVR/Nicht-TVR)

Der vom Academic Research Consortium definierte Tod ist wie folgt: Jeder Tod gilt als Herztod, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden.

MI – aufgrund des Zielgefäßes: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß zusammenhängend betrachtet.

Jegliche Revaskularisation: TLR oder TVR oder Nicht-TVR

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, jeglicher Myokardinfarkte (MI) und jeglicher Revaskularisationen (TLR/TVR/Nicht-TVR)

Der vom Academic Research Consortium definierte Tod ist wie folgt: Jeder Tod gilt als Herztod, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden.

MI – aufgrund des Zielgefäßes: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß zusammenhängend betrachtet.

Jegliche Revaskularisation: TLR oder TVR oder Nicht-TVR

Beurteilter zusammengesetzter Endpunkt aller Todesfälle, jeglicher Myokardinfarkte (MI) und jeglicher Revaskularisationen (TLR/TVR/Nicht-TVR)

Der vom Academic Research Consortium definierte Tod ist wie folgt: Jeder Tod gilt als Herztod, es sei denn, es kann eine eindeutige nicht kardiale Ursache festgestellt werden.

MI – aufgrund des Zielgefäßes: Alle Infarkte, die nicht eindeutig einem anderen Gefäß als dem Zielgefäß zugeordnet werden können, werden als mit dem Zielgefäß zusammenhängend betrachtet.

Jegliche Revaskularisation: TLR oder TVR oder Nicht-TVR