SPIRIT V: een klinische evaluatie van het XIENCE V® Everolimus Eluting coronaire stentsysteem bij de behandeling van patiënten met de novo kransslagaderlaesies (Diabetische substudie)

Actieve vergelijker: TAXUS® Liberté™

Apparaat: TAXUS® Liberté™

Geneesmiddelafgevende stentimplantatie-stent bij de behandeling van coronaire hartziekte bij deelnemers met diabetes

Actieve vergelijker: XIENCE V® EECSS

Apparaat: XIENCE V® EECSS

Geneesmiddelafgevende stentimplantatie-stent bij de behandeling van coronaire hartziekte bij deelnemers met diabetes

In-stent laat verlies (LL)

Minimale lumendiameter (MLD) in de stent na de procedure minus (-) MLD in de stent bij de follow-up

Succes van klinisch apparaat (per laesie)

Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent (bij overlappende stentplaatsing een succesvolle plaatsing en ontplooiing van de eerste en tweede onderzoeksstent) op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke resterende stenose van minder dan 50% van de doellaesie door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) (door visuele schatting als QCA niet beschikbaar is), zonder gebruik van een apparaat buiten de toegewezen behandelingsstrategie.

Succesvolle klinische procedures (per patiënt)

Succesvolle plaatsing en ontplooiing van de onderzoeksstent of -stents op de beoogde doellaesie en succesvolle terugtrekking van het stentplaatsingssysteem met het bereiken van een uiteindelijke residuele stenose van minder dan 50% van de doellaesie door middel van kwantitatieve coronaire angiografie (QCA) (door visuele schatting indien QCA niet beschikbaar) en/of gebruik van een aanvullend hulpmiddel zonder hartdood, MI toegeschreven aan het doelbloedvat en/of CI-TLR tijdens het ziekenhuisverblijf met een maximum van de eerste zeven dagen na de indexprocedure. In een setting met meerdere laesies moet elke laesie voldoen aan de klinische procedure.

Laat verlies in het segment

Minimale lumendiameter (MLD) in het segment na de procedure minus (-) in segment MLD bij de follow-up

Proximaal laat verlies

Proximale minimale lumendiameter (MLD) na de procedure minus proximale MLD bij follow-up

Distaal laat verlies

Distale minimale lumendiameter (MLD) na de procedure minus distale MLD bij follow-up

In-stent angiografisch percentage binaire restenose

Percentage patiënten met een follow-up percentage diameterstenose van ≥ 50% per QCA.

In-segment angiografisch percentage binaire restenose

Percentage patiënten met een follow-up percentage diameterstenose van ≥ 50% per QCA.

Percentage diameterstenose in de stent (% DS)

Dit getal vertegenwoordigt het gemiddelde van het percentage stenose in diameter dat is gevonden bij onderzoek van alle geanalyseerde laesies.

Deze waarde is berekend als 100 * (1 - minimale lumendiameter/referentievatdiameter) (MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door QCA.

Percentage diameterstenose in het segment (% DS)

Dit getal vertegenwoordigt het gemiddelde van het percentage stenose in diameter dat is gevonden bij onderzoek van alle geanalyseerde laesies.

Deze waarde berekend als 100 * (1 - MLD/RVD) met behulp van de gemiddelde waarden van twee orthogonale weergaven (indien mogelijk) door QCA.

Toegekende stenttrombose (bevestigd/definitief, waarschijnlijk, mogelijk)

De Clinical Event Committee zal de events beoordelen volgens de definities ontwikkeld door het Academic Research Consortium (ARC), zoals gepubliceerd in Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Oplage, 2007. 115: p. 2344-2351.)

Stenttrombose werd volgens de ARC-richtlijnen als volgt gedefinieerd: definitief: acuut coronair syndroom en angiografische of pathologische bevestiging van stenttrombose; waarschijnlijk: onverklaard overlijden ≤30 dagen of een MI dat verband houdt met acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose; en mogelijk: onverklaarbaar overlijden >30 dagen na plaatsing van de stent.

Toegekende stenttrombose (bevestigd/definitief, waarschijnlijk, mogelijk)

De Clinical Event Committee zal de events beoordelen volgens de definities ontwikkeld door het Academic Research Consortium (ARC), zoals gepubliceerd in Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Oplage, 2007. 115: p. 2344-2351.)

Stenttrombose werd volgens de ARC-richtlijnen als volgt gedefinieerd: definitief: acuut coronair syndroom en angiografische of pathologische bevestiging van stenttrombose; waarschijnlijk: onverklaard overlijden ≤30 dagen of een MI dat verband houdt met acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose; en mogelijk: onverklaarbaar overlijden >30 dagen na plaatsing van de stent.

Toegekende stenttrombose (bevestigd/definitief, waarschijnlijk, mogelijk)

De Clinical Event Committee zal de events beoordelen volgens de definities ontwikkeld door het Academic Research Consortium (ARC), zoals gepubliceerd in Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Oplage, 2007. 115: p. 2344-2351.)

Stenttrombose werd volgens de ARC-richtlijnen als volgt gedefinieerd: definitief: acuut coronair syndroom en angiografische of pathologische bevestiging van stenttrombose; waarschijnlijk: onverklaard overlijden ≤30 dagen of een MI dat verband houdt met acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van stenttrombose; en mogelijk: onverklaarbaar overlijden >30 dagen na plaatsing van de stent.

Beoordeelde revascularisaties (Target Lesion Revascularization (TLR)/ Target Vessel Revascularization (TVR)/Elke revascularisatie) Zowel klinisch geïndiceerd als niet klinisch geïndiceerd.

TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie werd gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent.

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat werd gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doellaesie zelf.

Een revascularisatie wordt klinisch geïndiceerd geacht als angiografie bij follow-up een %DS ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet: voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris als gevolg van het doelvat; tekenen van ischemie in rust of tijdens inspanningstest vanwege doelbloedvat; abnormale resultaten van een invasieve diagnostische test; TLR of TVR met een % DS ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen.

Beoordeelde revascularisaties (Target Lesion Revascularization (TLR)/ Target Vessel Revascularization (TVR)/Elke revascularisatie) Zowel klinisch geïndiceerd als niet klinisch geïndiceerd.

TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie werd gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent.

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat werd gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doellaesie zelf.

Een revascularisatie wordt klinisch geïndiceerd geacht als angiografie bij follow-up een %DS ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet: voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris als gevolg van het doelvat; tekenen van ischemie in rust of tijdens inspanningstest vanwege doelbloedvat; abnormale resultaten van een invasieve diagnostische test; TLR of TVR met een % DS ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische tekenen.

Beoordeelde revascularisaties (Target Lesion Revascularization (TLR)/ Target Vessel Revascularization (TVR)/Elke revascularisatie) Zowel klinisch geïndiceerd als niet klinisch geïndiceerd.

TLR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie werd gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal en 5 mm distaal van de stent.

TVR wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelbloedvat. Het doelvat werd gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse takken en de doellaesie zelf.

Een revascularisatie wordt als klinisch geïndiceerd beschouwd als angiografie bij follow-up een %DS ≥ 50% laat zien en als een van de volgende situaties zich voordoet: voorgeschiedenis van recidiverende angina pectoris als gevolg van het doelvat; tekenen van ischemie in rust of tijdens inspanningstest vanwege doelbloedvat; abnormale resultaten van een invasieve diagnostische test; TLR of TVR met een % DS ≥ 70%, zelfs bij afwezigheid van de bovengenoemde ischemische symptomen.

Geoordeeld samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (MI) toegeschreven aan het doelvat en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. myocardinfarct, low-output falen, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen die verband houden met procedures, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als cardiale dood.

MI- als gevolg van doelbloedvat: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.

Klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR): TLR met bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door QCA; of in het geval van een van de volgende: nieuwe terugkerende voorgeschiedenis van angina pectoris, ischemische tekenen, abnormale resultaten bij diagnostische tests, of TLR >=70% bij afwezigheid van de bovenstaande tekenen.

Geoordeeld samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (MI) toegeschreven aan het doelvat en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. myocardinfarct, low-output falen, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen die verband houden met procedures, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als cardiale dood.

MI- als gevolg van doelbloedvat: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.

Klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR): TLR met bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door QCA; of in het geval van een van de volgende: nieuwe terugkerende voorgeschiedenis van angina pectoris, ischemische tekenen, abnormale resultaten bij diagnostische tests, of TLR >=70% bij afwezigheid van de bovenstaande tekenen.

Geoordeeld samengesteld eindpunt van hartdood, myocardinfarct (MI) toegeschreven aan het doelvat en klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR)

Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. myocardinfarct, low-output falen, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, en alle sterfgevallen die verband houden met procedures, inclusief sterfgevallen die verband houden met gelijktijdige behandeling, worden geclassificeerd als cardiale dood.

MI- als gevolg van doelbloedvat: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.

Klinisch geïndiceerde doellaesierevascularisatie (CI-TLR): TLR met bewijs van diameterstenose ≥ 50% bepaald door QCA; of in het geval van een van de volgende: nieuwe terugkerende voorgeschiedenis van angina pectoris, ischemische tekenen, abnormale resultaten bij diagnostische tests, of TLR >=70% bij afwezigheid van de bovenstaande tekenen.

Beoordeeld samengesteld eindpunt van alle overlijdens, MI en revascularisatie van doelvaten (TVR)

Overlijden gedefinieerd door het Academic Research Consortium is als volgt: Alle sterfte wordt beschouwd als hartdood, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder moet elk onverwacht overlijden, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie), worden geclassificeerd als cardiaal.

Myocardinfarct: classificatie van myocardinfarct en criteria voor diagnose zoals gedefinieerd door het Academic Research Consortium.

Target Vessel Revascularization (TVR): Doelvatrevascularisatie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Beoordeeld samengesteld eindpunt van alle overlijdens, MI en revascularisatie van doelvaten (TVR)

Overlijden gedefinieerd door het Academic Research Consortium is als volgt: Alle sterfte wordt beschouwd als hartdood, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder moet elk onverwacht overlijden, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie), worden geclassificeerd als cardiaal.

Myocardinfarct: classificatie van myocardinfarct en criteria voor diagnose zoals gedefinieerd door het Academic Research Consortium.

Target Vessel Revascularization (TVR): Doelvatrevascularisatie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Beoordeeld samengesteld eindpunt van alle overlijdens, MI en revascularisatie van doelvaten (TVR)

Overlijden gedefinieerd door het Academic Research Consortium is als volgt: Alle sterfte wordt beschouwd als hartdood, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld. In het bijzonder moet elk onverwacht overlijden, zelfs bij patiënten met naast elkaar bestaande potentieel fatale niet-cardiale ziekte (bijv. kanker, infectie), worden geclassificeerd als cardiaal.

Myocardinfarct: classificatie van myocardinfarct en criteria voor diagnose zoals gedefinieerd door het Academic Research Consortium.

Target Vessel Revascularization (TVR): Doelvatrevascularisatie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie, inclusief stroomopwaartse en stroomafwaartse vertakkingen en de doellaesie zelf.

Beoordeeld samengesteld eindpunt van alle sterfte, elk myocardinfarct (MI) en elke revascularisatie (TLR/TVR/niet-TVR)

Overlijden gedefinieerd door het Academic Research Consortium is als volgt: Alle sterfte wordt beschouwd als hartdood, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.

MI- als gevolg van doelbloedvat: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.

Elke revascularisatie: TLR of TVR of niet-TVR

Geoordeeld samengesteld eindpunt van alle sterfte, elk myocardinfarct (MI) en elke revascularisatie (TLR/TVR/niet-TVR)

Overlijden gedefinieerd door het Academic Research Consortium is als volgt: Alle sterfte wordt beschouwd als hartdood, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.

MI- als gevolg van doelbloedvat: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.

Elke revascularisatie: TLR of TVR of niet-TVR

Geoordeeld samengesteld eindpunt van alle sterfte, elk myocardinfarct (MI) en elke revascularisatie (TLR/TVR/niet-TVR)

Overlijden gedefinieerd door het Academic Research Consortium is als volgt: Alle sterfte wordt beschouwd als hartdood, tenzij een ondubbelzinnige niet-cardiale oorzaak kan worden vastgesteld.

MI- als gevolg van doelbloedvat: Alle infarcten die niet duidelijk kunnen worden toegeschreven aan een ander bloedvat dan het doelbloedvat, worden beschouwd als gerelateerd aan het doelbloedvat.

Elke revascularisatie: TLR of TVR of niet-TVR