SPIRIT V: Klinické hodnocení systému koronárních stentů uvolňujících everolimus XIENCE V® při léčbě pacientů s lézemi koronárních tepen de Novo (diabetická dílčí studie)

Aktivní komparátor: TAXUS® Liberté™

Přístroj: TAXUS® Liberté™

Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen u účastníků s diabetem

Aktivní komparátor: XIENCE V® EECSS

Přístroj: XIENCE V® EECSS

Implantační stent uvolňující léčivo při léčbě onemocnění koronárních tepen u účastníků s diabetem

Pozdní ztráta ve stentu (LL)

Minimální průměr lumenu ve stentu (MLD) po zákroku mínus (-) MLD ve stentu při kontrole

Úspěch klinického zařízení (na léze)

Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu (při nastavení překrývajícího se stentu úspěšné zavedení a rozvinutí prvního a druhého studijního stentu) v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze pomocí kvantitativní koronární angiografie (QCA) (vizuálním odhadem, pokud není QCA k dispozici), bez použití zařízení mimo přidělenou léčebnou strategii.

Úspěch klinického postupu (na pacienta)

Úspěšné zavedení a nasazení studijního stentu nebo stentů v zamýšlené cílové lézi a úspěšné vytažení zaváděcího systému stentu s dosažením konečné reziduální stenózy menší než 50 % cílové léze pomocí kvantitativní koronarografie (QCA) (vizuálním odhadem, pokud QCA nedostupná) a/nebo pomocí jakéhokoli přídavného zařízení bez výskytu srdeční smrti, IM přisuzovaného cílové cévě a/nebo CI-TLR během pobytu v nemocnici s maximálně prvních sedm dní po indexačním výkonu. V nastavení více lézí musí každá léze splnit klinický úspěch.

Pozdní ztráta v segmentu

Minimální průměr lumenu segmentu (MLD) po zákroku mínus (-) v segmentu MLD při kontrole

Proximální pozdní ztráta

Proximální minimální průměr lumenu (MLD) po výkonu mínus proximální MLD při kontrole

Distální pozdní ztráta

Distální minimální průměr lumenu (MLD) po výkonu mínus distální MLD při kontrole

In-stent Angiographic Binary Restenosis Rate

Procento pacientů s procentuální stenózou průměru při sledování ≥ 50 % na QCA.

In-segmentová angiografická binární restenóza

Procento pacientů s procentuální stenózou průměru při sledování ≥ 50 % na QCA.

Stenóza procenta průměru ve stentu (% DS)

Toto číslo představuje průměr procent stenózy průměru zjištěné při vyšetření všech analyzovaných lézí.

Tato hodnota se vypočítala jako 100 * (1 - minimální průměr lumenu/průměr referenční cévy) (MLD/RVD) s použitím středních hodnot ze dvou ortogonálních zobrazení (pokud je to možné) pomocí QCA.

Stenóza procenta průměru v segmentu (% DS)

Toto číslo představuje průměr procent stenózy průměru zjištěné při vyšetření všech analyzovaných lézí.

Tato hodnota byla vypočtena jako 100 * (1 - MLD/RVD) pomocí středních hodnot ze dvou ortogonálních pohledů (pokud je to možné) QCA.

Stanovená trombóza stentu (potvrzená/definitivní, pravděpodobná, možná)

Komise pro klinické události bude posuzovat události podle definic vyvinutých Konsorciem pro akademické výzkumy (ARC), jak byly zveřejněny v Circulation (Cutlip, D.E. a kol., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Náklad, 2007. 115: str. 2344-2351.)

Trombóza stentu byla definována podle směrnic ARC následovně: definitivní: akutní koronární syndrom a angiografické nebo patologické potvrzení trombózy stentu; pravděpodobné: nevysvětlitelné úmrtí ≤ 30 dnů nebo jakýkoli IM, který souvisí s akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu; a možné: nevysvětlitelná smrt > 30 dní po umístění stentu.

Stanovená trombóza stentu (potvrzená/definitivní, pravděpodobná, možná)

Komise pro klinické události bude posuzovat události podle definic vyvinutých Konsorciem pro akademické výzkumy (ARC), jak byly zveřejněny v Circulation (Cutlip, D.E. a kol., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Náklad, 2007. 115: str. 2344-2351.)

Trombóza stentu byla definována podle směrnic ARC následovně: definitivní: akutní koronární syndrom a angiografické nebo patologické potvrzení trombózy stentu; pravděpodobné: nevysvětlitelné úmrtí ≤ 30 dnů nebo jakýkoli IM, který souvisí s akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu; a možné: nevysvětlitelná smrt > 30 dní po umístění stentu.

Stanovená trombóza stentu (potvrzená/definitivní, pravděpodobná, možná)

Komise pro klinické události bude posuzovat události podle definic vyvinutých Konsorciem pro akademické výzkumy (ARC), jak byly zveřejněny v Circulation (Cutlip, D.E. a kol., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Náklad, 2007. 115: str. 2344-2351.)

Trombóza stentu byla definována podle směrnic ARC následovně: definitivní: akutní koronární syndrom a angiografické nebo patologické potvrzení trombózy stentu; pravděpodobné: nevysvětlitelné úmrtí ≤ 30 dnů nebo jakýkoli IM, který souvisí s akutní ischemií v oblasti implantovaného stentu bez angiografického potvrzení trombózy stentu; a možné: nevysvětlitelná smrt > 30 dní po umístění stentu.

Odhadované revaskularizace (revaskularizace cílových lézí (TLR)/revaskularizace cílových cév (TVR)/jakákoli revaskularizace) klinicky indikované i neklinicky indikované.

TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze byla definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu.

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva byla definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.

Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže %DS ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů: anamnéza rekurentní anginy pectoris způsobená cílovou cévou; známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu způsobeného cílovou cévou; abnormální výsledky jakéhokoli invazivního diagnostického testu; TLR nebo TVR s % DS ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických příznaků.

Odhadované revaskularizace (revaskularizace cílových lézí (TLR)/revaskularizace cílových cév (TVR)/jakákoli revaskularizace) klinicky indikované i neklinicky indikované.

TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze byla definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu.

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva byla definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.

Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže %DS ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů: anamnéza rekurentní anginy pectoris způsobená cílovou cévou; známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu způsobeného cílovou cévou; abnormální výsledky jakéhokoli invazivního diagnostického testu; TLR nebo TVR s % DS ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických příznaků.

Odhadované revaskularizace (revaskularizace cílových lézí (TLR)/revaskularizace cílových cév (TVR)/jakákoli revaskularizace) klinicky indikované i neklinicky indikované.

TLR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence cílové léze nebo bypassová operace cílové cévy provedená pro restenózu nebo jinou komplikaci cílové léze. Cílová léze byla definována jako ošetřovaný segment od 5 mm proximálně a 5 mm distálně od stentu.

TVR je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva byla definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, včetně horních a dolních větví a samotné cílové léze.

Revaskularizace je považována za klinicky indikovanou, pokud angiografie při kontrole prokáže %DS ≥ 50 % a pokud dojde k jednomu z následujících případů: anamnéza rekurentní anginy pectoris způsobená cílovou cévou; známky ischemie v klidu nebo během zátěžového testu způsobeného cílovou cévou; abnormální výsledky jakéhokoli invazivního diagnostického testu; TLR nebo TVR s % DS ≥ 70 % i při absenci výše uvedených ischemických příznaků.

Stanovený složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) připisovaného cílové cévě a klinicky indikované cílové léze revaskularizace (CI-TLR)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt.

MI- způsobená cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

Klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (CI-TLR): TLR s průkazem stenózy průměru ≥ 50 % stanovené QCA; nebo v případě kteréhokoli z následujících stavů: nová recidivující anamnéza anginy pectoris, ischemické příznaky, abnormální výsledky diagnostických testů nebo TLR >=70 % při absenci výše uvedených příznaků.

Stanovený složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) připisovaného cílové cévě a klinicky indikované cílové léze revaskularizace (CI-TLR)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt.

MI- způsobená cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

Klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (CI-TLR): TLR s průkazem stenózy průměru ≥ 50 % stanovené QCA; nebo v případě kteréhokoli z následujících stavů: nová recidivující anamnéza anginy pectoris, ischemické příznaky, abnormální výsledky diagnostických testů nebo TLR >=70 % při absenci výše uvedených příznaků.

Stanovený složený koncový bod srdeční smrti, infarktu myokardu (MI) připisovaného cílové cévě a klinicky indikované cílové léze revaskularizace (CI-TLR)

Srdeční smrt: Jakákoli smrt z bezprostřední srdeční příčiny (např. infarkt myokardu, selhání nízkého výdeje, fatální arytmie), úmrtí bez svědka a úmrtí neznámé příčiny a všechna úmrtí související s procedurou, včetně těch souvisejících se souběžnou léčbou, budou klasifikovány jako srdeční smrt.

MI- způsobená cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

Klinicky indikovaná cílová revaskularizace lézí (CI-TLR): TLR s průkazem stenózy průměru ≥ 50 % stanovené QCA; nebo v případě kteréhokoli z následujících stavů: nová recidivující anamnéza anginy pectoris, ischemické příznaky, abnormální výsledky diagnostických testů nebo TLR >=70 % při absenci výše uvedených příznaků.

Adjudicated Composite Endpoint of All Death, MI a Target Vessel Revaskularization (TVR)

Smrt definovaná Academic Research Consortium je následující: Veškerá smrt je považována za srdeční smrt, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční.

Infarkt myokardu: Klasifikace infarktu myokardu a kritéria pro diagnostiku podle definice Academic Research Consortium.

Cílová revaskularizace cév (TVR): Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Adjudicated Composite Endpoint of All Death, MI a Target Vessel Revaskularization (TVR)

Smrt definovaná Academic Research Consortium je následující: Veškerá smrt je považována za srdeční smrt, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční.

Infarkt myokardu: Klasifikace infarktu myokardu a kritéria pro diagnostiku podle definice Academic Research Consortium.

Cílová revaskularizace cév (TVR): Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Adjudicated Composite Endpoint of All Death, MI a Target Vessel Revaskularization (TVR)

Smrt definovaná Academic Research Consortium je následující: Veškerá smrt je považována za srdeční smrt, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu. Konkrétně každé neočekávané úmrtí dokonce i u pacientů s koexistujícím potenciálně fatálním nekardiálním onemocněním (např. rakovina, infekce) by mělo být klasifikováno jako srdeční.

Infarkt myokardu: Klasifikace infarktu myokardu a kritéria pro diagnostiku podle definice Academic Research Consortium.

Cílová revaskularizace cév (TVR): Revaskularizace cílové cévy je definována jako jakákoli opakovaná perkutánní intervence nebo chirurgický bypass jakéhokoli segmentu cílové cévy. Cílová céva je definována jako celá hlavní koronární céva proximální a distální od cílové léze, která zahrnuje horní a dolní větve a samotnou cílovou lézi.

Stanovený složený koncový bod veškeré smrti, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli revaskularizace (TLR/TVR/non-TVR)

Smrt definovaná Academic Research Consortium je následující: Veškerá smrt je považována za srdeční smrt, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.

MI- způsobená cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

Jakákoli revaskularizace: TLR nebo TVR nebo non-TVR

Stanovený složený koncový bod veškeré smrti, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli revaskularizace (TLR/TVR/non TVR)

Smrt definovaná Academic Research Consortium je následující: Veškerá smrt je považována za srdeční smrt, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.

MI- způsobená cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

Jakákoli revaskularizace: TLR nebo TVR nebo non-TVR

Stanovený složený koncový bod veškeré smrti, jakéhokoli infarktu myokardu (MI) a jakékoli revaskularizace (TLR/TVR/non TVR)

Smrt definovaná Academic Research Consortium je následující: Veškerá smrt je považována za srdeční smrt, pokud nelze stanovit jednoznačnou nekardiální příčinu.

MI- způsobená cílovou nádobou: Všechny infarkty, které nelze jednoznačně připsat jiné nádobě než cílové nádobě, budou považovány za související s cílovou nádobou.

Jakákoli revaskularizace: TLR nebo TVR nebo non-TVR