SPIRIT V : Une évaluation clinique du système de stent coronaire à élution d'évérolimus XIENCE V® dans le traitement des patients atteints de lésions de l'artère coronaire de novo (sous-étude sur le diabète)

Comparateur actif: TAXUS® Liberté™

Dispositif: TAXUS® Liberté™

Implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne chez les participants atteints de diabète

Comparateur actif: XIENCE V® EECSS

Dispositif: XIENCE V® EECSS

Implantation d'un stent à élution médicamenteuse dans le traitement de la maladie coronarienne chez les participants atteints de diabète

Perte tardive intra-stent (LL)

Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le stent après la procédure moins (-) MLD dans le stent lors du suivi

Succès du dispositif clinique (par lésion)

Livraison et déploiement réussis de l'endoprothèse d'étude (en cas de superposition d'endoprothèses, livraison et déploiement réussis des premier et deuxième stents d'étude) au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose d'endoprothèse avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % de la lésion cible par coronarographie quantitative (QCA) (par estimation visuelle si QCA indisponible), sans utilisation d'appareil en dehors de la stratégie thérapeutique assignée.

Succès de la procédure clinique (par patient)

Livraison et déploiement réussis du stent ou des stents à l'étude au niveau de la lésion cible prévue et retrait réussi du système de pose du stent avec obtention d'une sténose résiduelle finale inférieure à 50 % de la lésion cible par angiographie coronarienne quantitative (QCA) (par estimation visuelle si QCA indisponible) et/ou en utilisant un dispositif d'appoint sans survenue de décès cardiaque, IM attribué au vaisseau cible et/ou CI-TLR pendant le séjour à l'hôpital avec un maximum de sept premiers jours après la procédure d'indexation. Dans le cadre de lésions multiples, chaque lésion doit rencontrer le succès de la procédure clinique.

Perte tardive dans le segment

Diamètre minimal de la lumière (MLD) dans le segment après la procédure moins (-) dans le segment MLD lors du suivi

Perte tardive proximale

Diamètre minimal de la lumière proximale (MLD) post-intervention moins MLD proximal lors du suivi

Perte tardive distale

Diamètre minimal de la lumière distale (MLD) après la procédure moins MLD distal lors du suivi

Taux de resténose binaire angiographique intrastent

Pourcentage de patients avec une sténose de suivi en pourcentage de diamètre ≥ 50 % par QCA.

Taux de resténose binaire angiographique dans le segment

Pourcentage de patients avec une sténose de suivi en pourcentage de diamètre ≥ 50 % par QCA.

Pourcentage de sténose du diamètre dans le stent (% DS)

Ce nombre représente la moyenne du pourcentage de sténose de diamètre trouvée lors de l'examen de toutes les lésions analysées.

Cette valeur calculée comme 100 * (1 - diamètre minimum de la lumière/diamètre du vaisseau de référence) (MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QCA.

Sténose du diamètre intra-segment (% DS)

Ce nombre représente la moyenne du pourcentage de sténose de diamètre trouvée lors de l'examen de toutes les lésions analysées.

Cette valeur calculée comme 100 * (1 - MLD/RVD) en utilisant les valeurs moyennes de deux vues orthogonales (si possible) par QCA.

Thrombose de stent jugée (confirmée/certaine, probable, possible)

Le comité des événements cliniques statuera sur les événements en fonction des définitions élaborées par l'Academic Research Consortium (ARC), telles que publiées dans Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Diffusion, 2007. 115 : p. 2344-2351.)

La thrombose de stent a été définie selon les directives de l'ARC comme suit : définitive : syndrome coronarien aigu et confirmation angiographique ou pathologique de la thrombose de stent ; probable : décès inexpliqué ≤ 30 jours ou tout IM lié à une ischémie aiguë dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse ; et possible : décès inexpliqué > 30 jours après la pose du stent.

Thrombose de stent jugée (confirmée/certaine, probable, possible)

Le comité des événements cliniques statuera sur les événements en fonction des définitions élaborées par l'Academic Research Consortium (ARC), telles que publiées dans Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Diffusion, 2007. 115 : p. 2344-2351.)

La thrombose de stent a été définie selon les directives de l'ARC comme suit : définitive : syndrome coronarien aigu et confirmation angiographique ou pathologique de la thrombose de stent ; probable : décès inexpliqué ≤ 30 jours ou tout IM lié à une ischémie aiguë dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse ; et possible : décès inexpliqué > 30 jours après la pose du stent.

Thrombose de stent jugée (confirmée/certaine, probable, possible)

Le comité des événements cliniques statuera sur les événements en fonction des définitions élaborées par l'Academic Research Consortium (ARC), telles que publiées dans Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Diffusion, 2007. 115 : p. 2344-2351.)

La thrombose de stent a été définie selon les directives de l'ARC comme suit : définitive : syndrome coronarien aigu et confirmation angiographique ou pathologique de la thrombose de stent ; probable : décès inexpliqué ≤ 30 jours ou tout IM lié à une ischémie aiguë dans le territoire de l'endoprothèse implantée sans confirmation angiographique de la thrombose de l'endoprothèse ; et possible : décès inexpliqué > 30 jours après la pose du stent.

Revascularisations décidées (revascularisation de la lésion cible (TLR)/revascularisation du vaisseau cible (TVR)/toute revascularisation) à la fois cliniquement indiquées et non cliniquement indiquées.

Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible a été définie comme le segment traité à partir de 5 mm proximal et 5 mm distal du stent.

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible a été défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, y compris les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.

Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie de suivi montre un % DS ≥ 50 % et si l'un des éléments suivants survient : antécédent d'angine de poitrine récurrente due au vaisseau cible ; signes d'ischémie au repos ou pendant l'épreuve d'effort dus au vaisseau cible ; résultats anormaux de tout test de diagnostic invasif ; TLR ou TVR avec un % DS ≥ 70% même en l'absence des signes ischémiques mentionnés ci-dessus.

Revascularisations décidées (revascularisation de la lésion cible (TLR)/revascularisation du vaisseau cible (TVR)/toute revascularisation) à la fois cliniquement indiquées et non cliniquement indiquées.

Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible a été définie comme le segment traité à partir de 5 mm proximal et 5 mm distal du stent.

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible a été défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, y compris les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.

Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie de suivi montre un % DS ≥ 50 % et si l'un des éléments suivants survient : antécédent d'angine de poitrine récurrente due au vaisseau cible ; signes d'ischémie au repos ou pendant l'épreuve d'effort dus au vaisseau cible ; résultats anormaux de tout test de diagnostic invasif ; TLR ou TVR avec un % DS ≥ 70% même en l'absence des signes ischémiques mentionnés ci-dessus.

Revascularisations décidées (revascularisation de la lésion cible (TLR)/revascularisation du vaisseau cible (TVR)/toute revascularisation) à la fois cliniquement indiquées et non cliniquement indiquées.

Le TLR est défini comme toute intervention percutanée répétée de la lésion cible ou chirurgie de pontage du vaisseau cible effectuée pour une resténose ou une autre complication de la lésion cible. La lésion cible a été définie comme le segment traité à partir de 5 mm proximal et 5 mm distal du stent.

TVR est défini comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible a été défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, y compris les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.

Une revascularisation est considérée comme cliniquement indiquée si l'angiographie de suivi montre un % DS ≥ 50 % et si l'un des éléments suivants survient : antécédent d'angine de poitrine récurrente due au vaisseau cible ; signes d'ischémie au repos ou pendant l'épreuve d'effort dus au vaisseau cible ; résultats anormaux de tout test de diagnostic invasif ; TLR ou TVR avec un % DS ≥ 70% même en l'absence des signes ischémiques mentionnés ci-dessus.

Critère composite retenu de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) attribué au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)

Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme mort cardiaque.

MI- dû au vaisseau cible : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR) : TLR avec preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par QCA ; ou dans le cas de l'un des éléments suivants : nouvel antécédent récurrent d'angine de poitrine, signes ischémiques, résultats anormaux aux tests de diagnostic ou TLR > 70 % en l'absence des signes ci-dessus.

Critère composite retenu de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) attribué au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)

Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme mort cardiaque.

MI- dû au vaisseau cible : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR) : TLR avec preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par QCA ; ou dans le cas de l'un des éléments suivants : nouvel antécédent récurrent d'angine de poitrine, signes ischémiques, résultats anormaux aux tests de diagnostic ou TLR > 70 % en l'absence des signes ci-dessus.

Critère composite retenu de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde (IM) attribué au vaisseau cible et de revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR)

Décès cardiaque : Tout décès dû à une cause cardiaque immédiate (p. ex., infarctus du myocarde, défaillance à faible débit, arythmie mortelle), décès sans témoin et décès de cause inconnue, et tous les décès liés à la procédure, y compris ceux liés à un traitement concomitant, seront classés comme mort cardiaque.

MI- dû au vaisseau cible : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Revascularisation de la lésion cible cliniquement indiquée (CI-TLR) : TLR avec preuve de sténose de diamètre ≥ 50 % déterminée par QCA ; ou dans le cas de l'un des éléments suivants : nouvel antécédent récurrent d'angine de poitrine, signes ischémiques, résultats anormaux aux tests de diagnostic ou TLR > 70 % en l'absence des signes ci-dessus.

Critère composite retenu de tous les décès, IDM et revascularisation du vaisseau cible (TVR)

Le décès est défini par l'Academic Research Consortium comme suit : Tout décès est considéré comme un décès cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (p. ex., cancer, infection) doit être classé comme cardiaque.

Infarctus du myocarde : classification de l'infarctus du myocarde et critères de diagnostic définis par l'Academic Research Consortium.

Revascularisation du vaisseau cible (TVR) : La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.

Critère composite retenu de tous les décès, IDM et revascularisation du vaisseau cible (TVR)

Le décès est défini par l'Academic Research Consortium comme suit : Tout décès est considéré comme un décès cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (p. ex., cancer, infection) doit être classé comme cardiaque.

Infarctus du myocarde : classification de l'infarctus du myocarde et critères de diagnostic définis par l'Academic Research Consortium.

Revascularisation du vaisseau cible (TVR) : La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.

Critère composite retenu de tous les décès, IDM et revascularisation du vaisseau cible (TVR)

Le décès est défini par l'Academic Research Consortium comme suit : Tout décès est considéré comme un décès cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie. Plus précisément, tout décès inattendu, même chez des patients coexistants avec une maladie non cardiaque potentiellement mortelle (p. ex., cancer, infection) doit être classé comme cardiaque.

Infarctus du myocarde : classification de l'infarctus du myocarde et critères de diagnostic définis par l'Academic Research Consortium.

Revascularisation du vaisseau cible (TVR) : La revascularisation du vaisseau cible est définie comme toute intervention percutanée répétée ou pontage chirurgical de n'importe quel segment du vaisseau cible. Le vaisseau cible est défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire principal proximal et distal par rapport à la lésion cible, qui comprend les branches en amont et en aval et la lésion cible elle-même.

Critère composite retenu de tous les décès, de tout infarctus du myocarde (IM) et de toute revascularisation (TLR/TVR/non-TVR)

Le décès est défini par l'Academic Research Consortium comme suit : Tout décès est considéré comme un décès cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie.

MI- dû au vaisseau cible : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Toute revascularisation : TLR ou TVR ou non-TVR

Critère composite retenu de tous les décès, de tout infarctus du myocarde (IM) et de toute revascularisation (TLR/TVR/non TVR)

Le décès est défini par l'Academic Research Consortium comme suit : Tout décès est considéré comme un décès cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie.

MI- dû au vaisseau cible : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Toute revascularisation : TLR ou TVR ou non-TVR

Critère composite retenu de tous les décès, de tout infarctus du myocarde (IM) et de toute revascularisation (TLR/TVR/non TVR)

Le décès est défini par l'Academic Research Consortium comme suit : Tout décès est considéré comme un décès cardiaque à moins qu'une cause non cardiaque sans équivoque puisse être établie.

MI- dû au vaisseau cible : Tous les infarctus qui ne peuvent pas être clairement attribués à un vaisseau autre que le vaisseau cible seront considérés comme liés au vaisseau cible.

Toute revascularisation : TLR ou TVR ou non-TVR