SPIRIT V: una valutazione clinica del sistema di stent coronarico a rilascio di everolimus XIENCE V® nel trattamento di pazienti con lesioni dell'arteria coronaria de novo (sottostudio diabetico)

Comparatore attivo: TAXUS® Libertà™

Dispositivo: TAXUS® Libertà™

Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica nei partecipanti con diabete

Comparatore attivo: XIENCE V® EECSS

Dispositivo: XIENCE V® EECSS

Stent per impianto di stent a rilascio di farmaco nel trattamento della malattia coronarica nei partecipanti con diabete

In-stent Late Loss (LL)

Diametro minimo del lume (MLD) nello stent post-procedura meno (-) MLD nello stent al follow-up

Successo del dispositivo clinico (per lesione)

Rilascio e dispiegamento riusciti dello stent dello studio (in caso di stent sovrapposti che stabiliscono un inserimento e dispiegamento riusciti del primo e del secondo stent dello studio) nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento di una stenosi residua finale inferiore al 50% della lesione bersaglio mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) (mediante stima visiva se QCA non è disponibile), senza l'uso di un dispositivo al di fuori della strategia di trattamento assegnata.

Successo della procedura clinica (per paziente)

Consegna e posizionamento riusciti dello stent o degli stent in studio nella lesione target prevista e ritiro riuscito del sistema di rilascio dello stent con raggiungimento della stenosi residua finale inferiore al 50% della lesione target mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA) (mediante stima visiva se QCA non disponibile) e/o utilizzando qualsiasi dispositivo aggiuntivo senza il verificarsi di morte cardiaca, IM attribuito al vaso target e/o CI-TLR durante la degenza ospedaliera con un massimo di primi sette giorni dopo la procedura di indicizzazione. Nel contesto di lesioni multiple, ciascuna lesione deve soddisfare il successo della procedura clinica.

Perdita tardiva nel segmento

Diametro minimo del lume (MLD) nel segmento post-procedura meno (-) nel segmento MLD al follow-up

Perdita tardiva prossimale

Diametro prossimale minimo del lume (MLD) post-procedura meno MLD prossimale al follow-up

Perdita tardiva distale

Diametro minimo del lume distale (MLD) post-procedura meno MLD distale al follow-up

Tasso di restenosi binaria angiografica nello stent

Percentuale di pazienti con una stenosi del diametro percentuale di follow-up ≥ 50% per QCA.

Tasso di restenosi binaria angiografica nel segmento

Percentuale di pazienti con una stenosi del diametro percentuale di follow-up ≥ 50% per QCA.

Stenosi del diametro percentuale nello stent (% DS)

Questo numero rappresenta la media delle stenosi del diametro percentuale riscontrate all'esame di tutte le lesioni analizzate.

Questo valore è stato calcolato come 100 * (1 - diametro minimo del lume/diametro del vaso di riferimento) (MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (se possibile) mediante QCA.

Stenosi del diametro percentuale nel segmento (% DS)

Questo numero rappresenta la media delle stenosi del diametro percentuale riscontrate all'esame di tutte le lesioni analizzate.

Questo valore calcolato come 100 * (1 - MLD/RVD) utilizzando i valori medi di due viste ortogonali (quando possibile) da QCA.

Trombosi dello stent giudicata (confermata/definita, probabile, possibile)

Il Clinical Event Committee giudicherà gli eventi in base alle definizioni sviluppate dall'Academic Research Consortium (ARC), come pubblicato in Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Circolazione, 2007. 115: pag. 2344-2351.)

La trombosi dello stent è stata definita secondo le linee guida ARC come segue: definita: sindrome coronarica acuta e conferma angiografica o patologica della trombosi dello stent; probabile: morte inspiegabile ≤30 giorni o qualsiasi infarto miocardico correlato a ischemia acuta nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent; e possibile: morte inspiegabile > 30 giorni dopo il posizionamento dello stent.

Trombosi dello stent giudicata (confermata/definita, probabile, possibile)

Il Comitato per gli eventi clinici giudicherà gli eventi in base alle definizioni sviluppate dall'Academic Research Consortium (ARC), come pubblicato in Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Circolazione, 2007. 115: pag. 2344-2351.)

La trombosi dello stent è stata definita secondo le linee guida ARC come segue: definita: sindrome coronarica acuta e conferma angiografica o patologica della trombosi dello stent; probabile: morte inspiegabile ≤30 giorni o qualsiasi infarto miocardico correlato a ischemia acuta nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent; e possibile: morte inspiegabile > 30 giorni dopo il posizionamento dello stent.

Trombosi dello stent giudicata (confermata/definita, probabile, possibile)

Il Clinical Event Committee giudicherà gli eventi in base alle definizioni sviluppate dall'Academic Research Consortium (ARC), come pubblicato in Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Circolazione, 2007. 115: pag. 2344-2351.)

La trombosi dello stent è stata definita secondo le linee guida ARC come segue: definita: sindrome coronarica acuta e conferma angiografica o patologica della trombosi dello stent; probabile: morte inspiegabile ≤30 giorni o qualsiasi infarto miocardico correlato a ischemia acuta nel territorio dello stent impiantato senza conferma angiografica di trombosi dello stent; e possibile: morte inspiegabile > 30 giorni dopo il posizionamento dello stent.

Rivascolarizzazioni aggiudicate (rivascolarizzazione della lesione target (TLR)/rivascolarizzazione del vaso target (TVR)/qualsiasi rivascolarizzazione) sia clinicamente indicate che non clinicamente indicate.

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. La lesione bersaglio è stata definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale e 5 mm distale allo stent.

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è stato definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio, compresi i rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una % DS ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni: storia di angina pectoris ricorrente dovuta al vaso bersaglio; segni di ischemia a riposo o durante il test da sforzo dovuti al vaso bersaglio; risultati anormali di qualsiasi test diagnostico invasivo; TLR o TVR con una % DS ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni ischemici.

Rivascolarizzazioni aggiudicate (rivascolarizzazione della lesione target (TLR)/rivascolarizzazione del vaso target (TVR)/qualsiasi rivascolarizzazione) sia clinicamente indicate che non clinicamente indicate.

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. La lesione bersaglio è stata definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale e 5 mm distale allo stent.

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è stato definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio, compresi i rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una % DS ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni: storia di angina pectoris ricorrente dovuta al vaso bersaglio; segni di ischemia a riposo o durante il test da sforzo dovuti al vaso bersaglio; risultati anormali di qualsiasi test diagnostico invasivo; TLR o TVR con una % DS ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni ischemici.

Rivascolarizzazioni aggiudicate (rivascolarizzazione della lesione target (TLR)/rivascolarizzazione del vaso target (TVR)/qualsiasi rivascolarizzazione) sia clinicamente indicate che non clinicamente indicate.

TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio eseguito per restenosi o altra complicazione della lesione bersaglio. La lesione bersaglio è stata definita come il segmento trattato da 5 mm prossimale e 5 mm distale allo stent.

La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è stato definito come l'intero vaso coronarico principale prossimale e distale alla lesione bersaglio, compresi i rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Una rivascolarizzazione è considerata clinicamente indicata se l'angiografia al follow-up mostra una % DS ≥ 50% e se si verifica una delle seguenti condizioni: storia di angina pectoris ricorrente dovuta al vaso bersaglio; segni di ischemia a riposo o durante il test da sforzo dovuti al vaso bersaglio; risultati anormali di qualsiasi test diagnostico invasivo; TLR o TVR con una % DS ≥ 70% anche in assenza dei suddetti segni ischemici.

Endpoint composito aggiudicato di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) attribuito al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimone e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.

IM dovuto al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR): TLR con evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da QCA; o nel caso di uno qualsiasi dei seguenti: nuova storia ricorrente di angina pectoris, segni ischemici, risultati anormali nei test diagnostici o TLR >=70% in assenza dei suddetti segni.

Endpoint composito aggiudicato di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) attribuito al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimone e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.

IM dovuto al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR): TLR con evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da QCA; o nel caso di uno qualsiasi dei seguenti: nuova storia ricorrente di angina pectoris, segni ischemici, risultati anormali nei test diagnostici o TLR >=70% in assenza dei suddetti segni.

Endpoint composito aggiudicato di morte cardiaca, infarto del miocardio (MI) attribuito al vaso target e rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR)

Morte cardiaca: qualsiasi decesso dovuto a causa cardiaca prossima (ad es. infarto del miocardio, insufficienza a bassa gittata, aritmia fatale), morte senza testimone e morte per causa sconosciuta e tutti i decessi correlati alla procedura, inclusi quelli correlati al trattamento concomitante, saranno classificati come morte cardiaca.

IM dovuto al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata (CI-TLR): TLR con evidenza di stenosi del diametro ≥ 50% determinata da QCA; o nel caso di uno qualsiasi dei seguenti: nuova storia ricorrente di angina pectoris, segni ischemici, risultati anormali nei test diagnostici o TLR >=70% in assenza dei suddetti segni.

Endpoint composito giudicato di tutte le morti, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)

La morte definita dall'Academic Research Consortium è la seguente: Tutti i decessi sono considerati morte cardiaca a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (p. es., cancro, infezione) dovrebbe essere classificata come cardiaca.

Infarto del miocardio: classificazione dell'infarto del miocardio e criteri per la diagnosi come definiti dall'Academic Research Consortium.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): la rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Endpoint composito giudicato di tutte le morti, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)

La morte definita dall'Academic Research Consortium è la seguente: Tutti i decessi sono considerati morte cardiaca a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (p. es., cancro, infezione) dovrebbe essere classificata come cardiaca.

Infarto del miocardio: classificazione dell'infarto del miocardio e criteri per la diagnosi come definiti dall'Academic Research Consortium.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): la rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Endpoint composito giudicato di tutte le morti, infarto del miocardio e rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR)

La morte definita dall'Academic Research Consortium è la seguente: Tutti i decessi sono considerati morte cardiaca a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile. Nello specifico, qualsiasi morte inaspettata anche in pazienti con coesistenti malattie non cardiache potenzialmente fatali (p. es., cancro, infezione) dovrebbe essere classificata come cardiaca.

Infarto del miocardio: classificazione dell'infarto del miocardio e criteri per la diagnosi come definiti dall'Academic Research Consortium.

Rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR): la rivascolarizzazione del vaso bersaglio è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto o bypass chirurgico di qualsiasi segmento del vaso bersaglio. Il vaso bersaglio è definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione bersaglio, che comprende rami a monte ea valle e la lesione bersaglio stessa.

Endpoint composito giudicato di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione (TLR/TVR/non TVR)

La morte definita dall'Academic Research Consortium è la seguente: Tutti i decessi sono considerati morte cardiaca a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile.

IM dovuto al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Qualsiasi rivascolarizzazione: TLR o TVR o non-TVR

Endpoint composito giudicato di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione (TLR/TVR/non TVR)

La morte definita dall'Academic Research Consortium è la seguente: Tutti i decessi sono considerati morte cardiaca a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile.

IM dovuto al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Qualsiasi rivascolarizzazione: TLR o TVR o non-TVR

Endpoint composito giudicato di tutti i decessi, qualsiasi infarto del miocardio (MI) e qualsiasi rivascolarizzazione (TLR/TVR/non TVR)

La morte definita dall'Academic Research Consortium è la seguente: Tutti i decessi sono considerati morte cardiaca a meno che non sia possibile stabilire una causa non cardiaca inequivocabile.

IM dovuto al vaso bersaglio: tutti gli infarti che non possono essere chiaramente attribuiti a un vaso diverso dal vaso bersaglio saranno considerati correlati al vaso bersaglio.

Qualsiasi rivascolarizzazione: TLR o TVR o non-TVR