Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPIRIT V: En klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner (diabetisk delstudie)

6. juni 2016 opdateret af: Abbott Medical Devices

SPIRIT V: En klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner

Formålet med denne kliniske evaluering er en fortsættelse af vurderingen af ydeevnen af XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE V® EECSS) i behandlingen af patienter med de novo koronararterielæsioner hos patienter (Diabetisk sub-studie) .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SPIRIT V Clinical Evaluation består af to samtidige undersøgelser, Diabetic sub-undersøgelsen og Registry.

SPIRIT V Diabetic sub-studiet er et prospektivt, randomiseret, aktivt kontrolleret, enkeltblindt, parallelt to-arm multicenter studie, der sammenligner XIENCE V® EECSS med TAXUS® Liberté™ i behandlingen af diabetespatienter med koronararterielæsioner hvem der opfylder berettigelseskriterierne. Ca. 300 patienter vil blive randomiseret (2:1) mod TAXUS® Liberté™ koronarstentsystemet. Disse patienter vil blive rekrutteret på op til 40 udvalgte steder.

Den langsigtede sikkerhed og virkning af XIENCE V EECSS er blevet påvist i SPIRIT FIRST forsøget op til 5 år, SPIRIT II forsøget op til 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) op til 3 år. Derudover har disse forhåndsgodkendelsesundersøgelser vist lave forekomster af Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE), som blev observeret at plateau eller gradvist falde efter ca. 1 år og konsekvent var lavere end sammenligningsarmen i hver undersøgelse. Denne fordel i MACE opretholdes i op til 5 år og er også uafhængig af det første års resultater.

SPIRIT V-undersøgelsen efter godkendelse viste, at brugen af XIENCE EECSS i komplekse læsioner i en befolkning i den virkelige verden resulterede i 1 års MACE-, stenttrombose- og mållæsionsrevaskulariseringsrater, der er sammenlignelige med de tidligere nævnte præ-godkendelsesundersøgelser, som inkluderede patienter med mere begrænsede inklusions-/eksklusionskriterier.

Baseret på eksisterende data fra disse undersøgelser har Abbott Vascular derfor besluttet at afbryde yderligere opfølgning i SPIRIT V Diabetic-studiet efter 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

324

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - London, Det Forenede Kongerige
    - King's College Hospital
  - Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
    - Wessex Cardiac Unit
Frankrig
- - Grenoble, Frankrig
    - C.H.U. - Hopital Michallon
  - Lille, Frankrig
    - CHU Lille - Hôpital Cardiologique
Holland
- - Alkmaar, Holland
    - Medisch Centrum Alkmaar
  - Rotterdam, Holland
    - Maasstad ziekenhuis
Israel
- - Ramat Gan, Israel
    - Sheba Medical Center
Italien
- - Bergamo, Italien
    - Azienda Ospedaliera Riuniti
  - Mirano, Italien
    - Ospedale Civile
  - Padova, Italien
    - Azienda Ospedaliera Di Padova
  - Pavia, Italien
    - IRCCS Policlinico San Matteo
  - Salerno, Italien
    - Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
Malaysia
- - Kuala Lumpur, Malaysia
    - Institute Jantung Negara
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - Medical University of Bydgoszcz
Spanien
- - Alicante, Spanien
    - General De Alicante
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien
    - Hospital Belvigte de Barcelona
  - Madrid, Spanien
    - Hospital Puerta de Hierro
  - Madrid, Spanien
    - Clínico San Carlos
  - Madrid, Spanien
    - La Paz
  - Murcia, Spanien
    - Hospital Virgen de la Arrixaca
  - Valencia, Spanien
    - Hospital General de Valencia
Thailand
- - Bangkok, Thailand
    - King Chulalongkorn Memorial Hospital
Tyskland
- - Bernau, Tyskland
    - Herzzentrum
  - Heidelberg, Tyskland
    - Universitätsklinikum
  - Neuss, Tyskland
    - Lukas Krankenhaus Neuss
  - Siegburg, Tyskland
    - Herzzentrum Siegburg GMBH
Østrig
- - Salzburg, Østrig
    - Salzburger Landeskliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

mindst 18 år
i stand til mundtligt at bekræfte forståelsen af risici, fordele og behandlingsalternativer ved at modtage XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure, som godkendt af den relevante medicinske etiske komité for det respektive kliniske sted
diagnosticeret med diabetes, som dokumenteret af sygehistorien.
tegn på myokardieiskæmi
acceptabel kandidat til koronararterie-bypass-operation (CABG).
accepterer at gennemgå alle kliniske undersøgelsesplaner (CIP)-krævede opfølgningsundersøgelser
arteriemorfologi og sygdom er egnet til at blive optimalt behandlet med maksimalt 4 planlagte stents
maksimalt én, de novo, mållæsion pr. indfødt større epikardiekar eller sidegren
målkarreferencediameter skal være mellem 2,25 mm og 4,0 mm ved visuel vurdering
mållæsion ≤ 28 mm i længden ved visuel vurdering
mållæsion skal være i en større arterie eller gren med en visuelt estimeret stenose på > 50 % og < 100 % og et TIMI flow > 1

Ekskluderingskriterier:

kendt diagnose af akut myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren
aktuelle ustabile arytmier
Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
modtaget en hjerte- eller anden organtransplantation eller er på venteliste til enhver organtransplantation
modtager eller er planlagt til at modtage kemoterapi eller strålebehandling inden for 30 dage før eller efter proceduren.
modtager immunsuppressionsbehandling eller har kendt immunsuppressiv eller autoimmun sygdom
kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for specifikke midler
elektiv kirurgi er planlagt inden for de første 9 måneder efter proceduren, som vil kræve seponering af enten aspirin eller clopidogrel
grænser for blodpladetal, grænser for hvide blodlegemer eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom
nyreinsufficiens
anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner
Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder
betydelig GI eller urinblødning inden for de seneste 6 måneder
historie med anden medicinsk sygdom (f.eks. kræft eller kongestiv hjertesvigt) eller kendt historie med stofmisbrug, der kan forårsage manglende overholdelse af CIP, forvirre datafortolkningen eller er forbundet med en begrænset forventet levetid (dvs. mindre end et år)

Mållæsion opfylder et af følgende kriterier:

In-stent restenotisk
aorto-ostial placering (inden for 3 mm)
venstre hovedplacering
lokaliseret inden for 2 mm fra oprindelsen af venstre anterior nedadgående arterie (LAD) eller venstre circumflex arterie (LCX)
lokaliseret i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sygt arterielt eller saphenøs venetransplantat (defineret som karuregelmæssighed pr. angiogram og > 20 % stenoseret læsion ved visuel estimering)
læsion, der involverer en sidegren ≥ 2,5 mm i diameter
læsion, der involverer en sidegren med > 50 % stenose ved visuel vurdering Læsion, der involverer en sidegren, der kræver prædilatation
lokaliseret i et større epikardiekar, som tidligere er blevet behandlet med brachyterapi
lokaliseret i et større epikardiekar eller en sidegren, der tidligere er blevet behandlet med enhver form for perkutan intervention (f.eks. ballonangioplastik, skærende ballon, aterektomi), < 9 måneder før indeksproceduren
total okklusion (TIMI flow 0), før trådkrydsning
overdreven tortuositet proksimalt til eller inden for læsionen
ekstrem vinkling (≥ 90%) proksimalt til eller inden for læsionen
kraftig forkalkning

Målkarret indeholder synlig trombe

Patienten har stor sandsynlighed for, at en anden procedure end præ-dilatation, stenting og post-dilatation vil være påkrævet på tidspunktet for indeksproceduren til behandling af målkarret (f.eks. brachyterapi)

Patienten har yderligere klinisk signifikant(e) læsion(er) (> 50 % diameter stenose) i et målkar eller sidegren, for hvilke en intervention inden for 9 måneder efter indeksproceduren kan være påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Enkelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Aktiv komparator: TAXUS® Liberté™	Enhed: TAXUS® Liberté™ Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom hos deltagere med diabetes
Aktiv komparator: XIENCE V® EECSS	Enhed: XIENCE V® EECSS Lægemiddeleluerende stentimplantationsstent til behandling af koronararteriesygdom hos deltagere med diabetes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
In-stent Late Loss (LL) Tidsramme: 270 dage	In-stent minimal lumen diameter (MLD) post-procedure minus (-) in-stent MLD ved opfølgning	270 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Klinisk enhedssucces (pr. læsion) Tidsramme: umiddelbart efter proceduren	Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten (i overlappende stentindstilling en vellykket levering og udlægning af den første og anden undersøgelsesstent) ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentindføringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 50 % af mållæsionen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuel estimering, hvis QCA ikke er tilgængelig), uden brug af en enhed uden for den tildelte behandlingsstrategi.	umiddelbart efter proceduren
Klinisk procedure succes (per-patient) Tidsramme: umiddelbart efter proceduren	Vellykket levering og udlægning af undersøgelsesstenten eller -stentene ved den tilsigtede mållæsion og vellykket tilbagetrækning af stentleveringssystemet med opnåelse af endelig reststenose på mindre end 50 % af mållæsionen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuel vurdering, hvis QCA utilgængelig) og/eller ved at bruge noget supplerende udstyr uden forekomst af hjertedød, MI tilskrevet målkarret og/eller CI-TLR under hospitalsopholdet med maksimalt de første syv dage efter indeksproceduren. Ved flere læsioner skal hver læsion opfylde klinisk proceduresucces.	umiddelbart efter proceduren
Sen tab i segmentet Tidsramme: 270 dage	In-segment minimal lumen diameter (MLD) efter procedure minus (-) i segment MLD ved opfølgning	270 dage
Proksimalt sent tab Tidsramme: 270 dage	Proximal Minimum Lumen Diameter (MLD) efter proceduren minus proksimal MLD ved opfølgning	270 dage
Distalt sent tab Tidsramme: 270 dage	Distal Minimum Lumen Diameter (MLD) efter proceduren minus distal MLD ved opfølgning	270 dage
In-stent angiografisk binær restenosefrekvens Tidsramme: 270 dage	Procentdel af patienter med en opfølgningsprocentdiameterstenose på ≥ 50 % pr. QCA.	270 dage
In-segment angiografisk binær restenosefrekvens Tidsramme: 270 dage	Procentdel af patienter med en opfølgningsprocentdiameterstenose på ≥ 50 % pr. QCA.	270 dage
In-stent Procent Diameter Stenose (% DS) Tidsramme: 270 dage	Dette tal repræsenterer gennemsnittet af stenose i procent diameter fundet ved undersøgelse af alle de analyserede læsioner. Denne værdi beregnes som 100 * (1 - minimum lumendiameter/referencebeholderdiameter) (MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) af QCA.	270 dage
Stenose i procent af diameteren i segmentet (% DS) Tidsramme: 270 dage	Dette tal repræsenterer gennemsnittet af stenose i procent diameter fundet ved undersøgelse af alle de analyserede læsioner. Denne værdi beregnes som 100 * (1 - MLD/RVD) ved hjælp af middelværdierne fra to ortogonale visninger (når det er muligt) af QCA.	270 dage
Bedømt stenttrombose (bekræftet/definitiv, sandsynlig, mulig) Tidsramme: 0 til 37 dage	Clinical Event Committee vil bedømme begivenhederne i henhold til definitionerne udviklet af Academic Research Consortium (ARC), som offentliggjort i Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Oplag, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttrombose blev defineret i henhold til ARC-retningslinjerne som følger: bestemt: akut koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekræftelse af stenttrombose; sandsynligt: uforklaret død ≤30 dage eller enhver MI, der er relateret til akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose; og muligt: uforklarlig død >30 dage efter stentplacering.	0 til 37 dage
Bedømt stenttrombose (bekræftet/definitiv, sandsynlig, mulig) Tidsramme: 254 dage	Clinical Event Committee vil bedømme begivenhederne i henhold til definitionerne udviklet af Academic Research Consortium (ARC), som offentliggjort i Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Oplag, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttrombose blev defineret i henhold til ARC-retningslinjerne som følger: bestemt: akut koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekræftelse af stenttrombose; sandsynligt: uforklaret død ≤30 dage eller enhver MI, der er relateret til akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose; og muligt: uforklarlig død >30 dage efter stentplacering.	254 dage
Bedømt stenttrombose (bekræftet/definitiv, sandsynlig, mulig) Tidsramme: 365 dage	Clinical Event Committee vil bedømme begivenhederne i henhold til definitionerne udviklet af Academic Research Consortium (ARC), som offentliggjort i Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Oplag, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttrombose blev defineret i henhold til ARC-retningslinjerne som følger: bestemt: akut koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekræftelse af stenttrombose; sandsynligt: uforklaret død ≤30 dage eller enhver MI, der er relateret til akut iskæmi i den implanterede stents territorium uden angiografisk bekræftelse af stenttrombose; og muligt: uforklarlig død >30 dage efter stentplacering.	365 dage
Bedømte revaskulariseringer (Target Lesion Revaskularization (TLR)/ Target Vessel Revaskularization (TVR)/Enhver revaskularisering) Både klinisk indiceret og ikke klinisk indiceret. Tidsramme: 37 dage	TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen blev defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten. TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret blev defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen. En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en %DS ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer: anamnese med tilbagevendende angina pectoris på grund af målkarret; tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest på grund af målkar; unormale resultater af enhver invasiv diagnostisk test; TLR eller TVR med en % DS ≥ 70 % selv i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn.	37 dage
Bedømte revaskulariseringer (Target Lesion Revaskularization (TLR)/ Target Vessel Revaskularization (TVR)/Enhver revaskularisering) Både klinisk indiceret og ikke klinisk indiceret. Tidsramme: 254 dage	TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen blev defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten. TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret blev defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen. En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en %DS ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer: anamnese med tilbagevendende angina pectoris på grund af målkarret; tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest på grund af målkar; unormale resultater af enhver invasiv diagnostisk test; TLR eller TVR med en % DS ≥ 70 % selv i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn.	254 dage
Bedømte revaskulariseringer (Target Lesion Revaskularization (TLR)/ Target Vessel Revaskularization (TVR)/Enhver revaskularisering) Både klinisk indiceret og ikke klinisk indiceret. Tidsramme: 393 dage	TLR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention af mållæsionen eller bypass-operation af målkarret udført for restenose eller anden komplikation af mållæsionen. Mållæsionen blev defineret som det behandlede segment fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt for stenten. TVR er defineret som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret blev defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, inklusive opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen. En revaskularisering anses for at være klinisk indiceret, hvis angiografi ved opfølgning viser en %DS ≥ 50 %, og hvis et af følgende forekommer: anamnese med tilbagevendende angina pectoris på grund af målkarret; tegn på iskæmi i hvile eller under træningstest på grund af målkar; unormale resultater af enhver invasiv diagnostisk test; TLR eller TVR med en % DS ≥ 70 % selv i fravær af ovennævnte iskæmiske tegn.	393 dage
Bedømt sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) tilskrevet målkarret og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) Tidsramme: 37 dage	Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød. MI- på grund af målkar: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. Klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR): TLR med tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved QCA; eller i tilfælde af et af følgende: ny tilbagevendende historie med angina pectoris, iskæmiske tegn, unormale resultater i diagnostiske tests eller TLR >=70 % i fravær af ovenstående tegn.	37 dage
Bedømt sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) tilskrevet målkarret og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) Tidsramme: 254 dage	Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød. MI- på grund af målkar: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. Klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR): TLR med tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved QCA; eller i tilfælde af et af følgende: ny tilbagevendende historie med angina pectoris, iskæmiske tegn, unormale resultater i diagnostiske tests eller TLR >=70 % i fravær af ovenstående tegn.	254 dage
Bedømt sammensat endepunkt for hjertedød, myokardieinfarkt (MI) tilskrevet målkarret og klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR) Tidsramme: 393 dage	Hjertedød: Ethvert dødsfald på grund af nærliggende hjerteårsag (f.eks. myokardieinfarkt, lav-outputsvigt, fatal arytmi), ubevidnede dødsfald og dødsfald af ukendt årsag, og alle procedurerelaterede dødsfald, inklusive dem, der er relateret til samtidig behandling, vil blive klassificeret som hjertedød. MI- på grund af målkar: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. Klinisk indiceret mållæsionsrevaskularisering (CI-TLR): TLR med tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt ved QCA; eller i tilfælde af et af følgende: ny tilbagevendende historie med angina pectoris, iskæmiske tegn, unormale resultater i diagnostiske tests eller TLR >=70 % i fravær af ovenstående tegn.	393 dage
Bedømt sammensat endepunkt for alle dødsfald, MI og Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: 37 dage	Dødsfald defineret af Academic Research Consortium er som følger: Al død anses for at være hjertedød, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås. Specifikt bør ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med en potentielt dødelig ikke-kardial sygdom (f.eks. cancer, infektion), klassificeres som hjertesygdom. Myokardieinfarkt: Myokardieinfarktklassificering og -kriterier for diagnose som defineret af Academic Research Consortium. Målkarrevaskularisering (TVR): Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.	37 dage
Bedømt sammensat endepunkt for alle dødsfald, MI og Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: 254 dage	Dødsfald defineret af Academic Research Consortium er som følger: Al død anses for at være hjertedød, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås. Specifikt bør ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med en potentielt dødelig ikke-kardial sygdom (f.eks. cancer, infektion), klassificeres som hjertesygdom. Myokardieinfarkt: Myokardieinfarktklassificering og -kriterier for diagnose som defineret af Academic Research Consortium. Målkarrevaskularisering (TVR): Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.	254 dage
Bedømt sammensat endepunkt for alle dødsfald, MI og Target Vessel Revaskularization (TVR) Tidsramme: 393 dage	Dødsfald defineret af Academic Research Consortium er som følger: Al død anses for at være hjertedød, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås. Specifikt bør ethvert uventet dødsfald, selv hos patienter med en potentielt dødelig ikke-kardial sygdom (f.eks. cancer, infektion), klassificeres som hjertesygdom. Myokardieinfarkt: Myokardieinfarktklassificering og -kriterier for diagnose som defineret af Academic Research Consortium. Målkarrevaskularisering (TVR): Målkarrevaskularisering defineres som enhver gentagen perkutan intervention eller kirurgisk bypass af ethvert segment af målkarret. Målkarret er defineret som hele det store koronarkar proksimalt og distalt for mållæsionen, hvilket inkluderer opstrøms- og nedstrømsgrene og selve mållæsionen.	393 dage
Bedømt sammensat endepunkt for al død, enhver myokardieinfarkt (MI) og enhver revaskularisering (TLR/TVR/Non-TVR) Tidsramme: 37 dage	Dødsfald defineret af Academic Research Consortium er som følger: Al død anses for at være hjertedød, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås. MI- på grund af målkar: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. Enhver revaskularisering: TLR eller TVR eller ikke-TVR	37 dage
Bedømt sammensat endepunkt for al død, enhver myokardieinfarkt (MI) og enhver revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR) Tidsramme: 254 dage	Dødsfald defineret af Academic Research Consortium er som følger: Al død anses for at være hjertedød, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås. MI- på grund af målkar: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. Enhver revaskularisering: TLR eller TVR eller ikke-TVR	254 dage
Bedømt sammensat endepunkt for al død, enhver myokardieinfarkt (MI) og enhver revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR) Tidsramme: 393 dage	Dødsfald defineret af Academic Research Consortium er som følger: Al død anses for at være hjertedød, medmindre en utvetydig ikke-kardial årsag kan fastslås. MI- på grund af målkar: Alle infarkter, der ikke klart kan henføres til et andet kar end målkarret, vil blive betragtet som relateret til målkarret. Enhver revaskularisering: TLR eller TVR eller ikke-TVR	393 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Efterforskere

Ledende efterforsker: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

SPIRIT V registry arm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

29. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

05-369 Diabetic Sub-study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

SPIRIT V: En klinisk evaluering af XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem til behandling af patienter med de Novo koronararterielæsioner (diabetisk delstudie)