SPIRIT V: una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo (estudio secundario de diabetes)
SPIRIT V: una evaluación clínica del sistema de stent coronario liberador de everolimus XIENCE V® en el tratamiento de pacientes con lesiones arteriales coronarias de novo
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación clínica de SPIRIT V consta de dos estudios simultáneos, el subestudio de diabéticos y el Registro.
El subestudio para diabéticos SPIRIT V es un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, con control activo, simple ciego, paralelo y de dos brazos que compara el XIENCE V® EECSS con el TAXUS® Liberté™ en el tratamiento de pacientes diabéticos con lesiones de las arterias coronarias. que cumplirá con los criterios de elegibilidad. Aproximadamente 300 pacientes serán aleatorizados (2:1) contra el sistema de stent coronario TAXUS® Liberté™. Estos pacientes serán reclutados en hasta 40 sitios seleccionados.
La seguridad y eficacia a largo plazo de XIENCE V EECSS se han demostrado en el ensayo SPIRIT FIRST de hasta 5 años, el ensayo SPIRIT II de hasta 4 años y el ensayo de control aleatorizado (ECA) SPIRIT III de hasta 3 años. Además, estos estudios previos a la aprobación han mostrado tasas bajas de insuficiencia del vaso diana y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) que se estabilizaron o disminuyeron gradualmente después de aproximadamente 1 año y fueron consistentemente más bajos que el grupo de comparación de cada estudio. Este beneficio en MACE se mantiene hasta por 5 años y también es independiente de los resultados del primer año.
El estudio posterior a la aprobación SPIRIT V demostró que el uso del XIENCE EECSS en lesiones complejas en una población del mundo real resultó en tasas de MACE, trombosis del stent y revascularización de la lesión diana a 1 año que son comparables a las de los estudios previos a la aprobación mencionados anteriormente que incluyeron pacientes con criterios de inclusión/exclusión más restringidos.
Por lo tanto, en base a los datos existentes de estos ensayos, Abbott Vascular ha decidido suspender el seguimiento adicional en el estudio SPIRIT V Diabetic después de 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bernau, Alemania
- Herzzentrum
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Heidelberg, Alemania
- Universitätsklinikum
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Neuss, Alemania
- Lukas Krankenhaus Neuss
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Siegburg, Alemania
- Herzzentrum Siegburg GMBH
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Salzburg, Austria
- Salzburger Landeskliniken
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Alicante, España
- General De Alicante
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Barcelona, España
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Belvigte de Barcelona
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Madrid, España
- Hospital Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Clínico San Carlos
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Madrid, España
- La Paz
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Murcia, España
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Valencia, España
- Hospital General de Valencia
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Grenoble, Francia
- C.H.U. - Hopital Michallon
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Lille, Francia
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
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Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
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Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Riuniti
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Mirano, Italia
- Ospedale Civile
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Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
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Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
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Kuala Lumpur, Malasia
- Institute Jantung Negara
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Alkmaar, Países Bajos
- Medisch Centrum Alkmaar
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Rotterdam, Países Bajos
- Maasstad ziekenhuis
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Bydgoszcz, Polonia
- Medical University of Bydgoszcz
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
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Bangkok, Tailandia
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- al menos 18 años
- puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir el XIENCE V® EECSS y él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio, según lo aprobado por el Comité de Ética Médica de el sitio clínico respectivo
- diagnosticado con diabetes, según lo documentado por el historial médico.
- evidencia de isquemia miocárdica
- candidato aceptable para la cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG)
- aceptar someterse a todos los exámenes de seguimiento requeridos por el plan de investigación clínica (CIP)
- la morfología arterial y la enfermedad es adecuada para ser tratada de manera óptima con un máximo de 4 stents planificados
- máximo de una, de novo, lesión diana por vaso epicárdico mayor nativo o rama lateral
- el diámetro de referencia del vaso objetivo debe estar entre 2,25 mm y 4,0 mm según la estimación visual
- lesión diana ≤ 28 mm de longitud según estimación visual
- la lesión diana debe estar en una arteria o rama principal con una estenosis estimada visualmente > 50 % y < 100 % y un flujo TIMI > 1
Criterio de exclusión:
- diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice
- arritmias inestables actuales
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- recibió un trasplante de corazón o de cualquier otro órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
- recibiendo o programado para recibir quimioterapia o radioterapia dentro de los 30 días antes o después del procedimiento.
- recibe terapia inmunosupresora o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida
- hipersensibilidad conocida o contraindicación a agentes específicos
- la cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 9 meses después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel
- límites de recuento de plaquetas, límites de glóbulos blancos o enfermedad hepática documentada o sospechada
- insuficiencia renal
- antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará transfusiones de sangre
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses
- Sangrado gastrointestinal o urinario significativo en los últimos 6 meses.
- antecedentes de otras enfermedades médicas (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias que pueden provocar el incumplimiento del CIP, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con una expectativa de vida limitada (es decir, menos de un año)
La lesión diana cumple cualquiera de los siguientes criterios:
- Reestenosis intrastent
- ubicación aorto-ostial (dentro de 3 mm)
- ubicación principal izquierda
- ubicado dentro de los 2 mm del origen de la arteria descendente anterior izquierda (LAD) o la arteria circunfleja izquierda (LCX)
- ubicado dentro de un injerto de vena safena o arterial o distal a un injerto de vena safena o arterial enfermo (definido como irregularidad del vaso por angiograma y > 20% de lesión estenosada por estimación visual)
- lesión que involucra una rama lateral ≥ 2,5 mm de diámetro
- lesión que afecta a una rama lateral con > 50% de estenosis por estimación visual Lesión que afecta a una rama lateral que requiere predilatación
- ubicado en un vaso epicárdico mayor que ha sido tratado previamente con braquiterapia
- ubicado en un vaso epicárdico principal o una rama lateral que haya sido tratado previamente con cualquier tipo de intervención percutánea (p. ej., angioplastia con balón, balón de corte, aterectomía), < 9 meses antes del procedimiento índice
- oclusión total (TIMI flujo 0), previo al cruce de hilos
- tortuosidad excesiva proximal a o dentro de la lesión
- angulación extrema (≥ 90%) proximal a o dentro de la lesión
- calcificación pesada
El vaso objetivo contiene un trombo visible
El paciente tiene una alta probabilidad de que se requiera un procedimiento diferente a la predilatación, colocación de stent y posdilatación en el momento del procedimiento índice para el tratamiento del vaso objetivo (p. braquiterapia)
El paciente tiene lesión(es) clínicamente significativa(s) adicional(es) (> 50% de estenosis de diámetro) en un vaso diana o rama lateral para las cuales puede ser necesaria una intervención dentro de los 9 meses posteriores al procedimiento índice
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAXUS® Liberté™
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Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en participantes con diabetes
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Comparador activo: XIENCE V® EECSS
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Implantación de stent liberador de fármacos en el tratamiento de la enfermedad de las arterias coronarias en participantes con diabetes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida tardía del stent (LL)
Periodo de tiempo: 270 días
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Diámetro mínimo del lumen (MLD) en el stent después del procedimiento menos (-) MLD en el stent en el seguimiento
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270 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del dispositivo clínico (por lesión)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Colocación y despliegue exitosos del stent del estudio (en configuración de stent superpuesto, colocación y despliegue exitosos del primer y segundo stent del estudio) en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación del stent con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % de la lesión diana por angiografía coronaria cuantitativa (QCA) (por estimación visual si no se dispone de QCA), sin uso de un dispositivo fuera de la estrategia de tratamiento asignada.
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inmediatamente después del procedimiento
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Éxito del procedimiento clínico (por paciente)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
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Colocación y despliegue exitosos del stent o stents del estudio en la lesión objetivo prevista y retiro exitoso del sistema de colocación del stent con el logro de una estenosis residual final de menos del 50 % de la lesión objetivo mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA) (mediante estimación visual si QCA no disponible) y/o el uso de cualquier dispositivo adyuvante sin la ocurrencia de muerte cardíaca, IM atribuido al vaso objetivo y/o CI-TLR durante la estadía en el hospital con un máximo de los primeros siete días posteriores al procedimiento índice.
En el contexto de múltiples lesiones, cada lesión debe cumplir con el éxito del procedimiento clínico.
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inmediatamente después del procedimiento
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Pérdida tardía en el segmento
Periodo de tiempo: 270 días
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Diámetro mínimo de la luz (MLD) en el segmento posterior al procedimiento menos (-) en el segmento MLD en el seguimiento
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270 días
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Pérdida tardía proximal
Periodo de tiempo: 270 dia
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Diámetro de la luz mínima proximal (MLD) posterior al procedimiento menos MLD proximal en el seguimiento
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270 dia
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Pérdida tardía distal
Periodo de tiempo: 270 días
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Diámetro del lumen mínimo distal (MLD) posterior al procedimiento menos MLD distal en el seguimiento
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270 días
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Tasa de reestenosis binaria angiográfica intrastent
Periodo de tiempo: 270 días
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Porcentaje de pacientes con un porcentaje de estenosis de diámetro de seguimiento de ≥ 50 % por QCA.
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270 días
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Tasa de reestenosis binaria angiográfica en el segmento
Periodo de tiempo: 270 días
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Porcentaje de pacientes con un porcentaje de estenosis de diámetro de seguimiento de ≥ 50 % por QCA.
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270 días
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Porcentaje de estenosis del diámetro del stent (% DS)
Periodo de tiempo: 270 días
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Este número representa el promedio del porcentaje de estenosis de diámetro encontrado en el examen de todas las lesiones analizadas. Este valor se calculó como 100 * (1 - diámetro mínimo de la luz/diámetro del vaso de referencia) (MLD/RVD) usando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por QCA. |
270 días
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Estenosis de diámetro porcentual en segmento (% DS)
Periodo de tiempo: 270 días
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Este número representa el promedio del porcentaje de estenosis de diámetro encontrado en el examen de todas las lesiones analizadas. Este valor calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) utilizando los valores medios de dos vistas ortogonales (cuando sea posible) por QCA. |
270 días
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Trombosis de stent adjudicada (confirmada/definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: 0 a 37 días
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El Comité de Eventos Clínicos adjudicará los eventos de acuerdo con las definiciones desarrolladas por el Consorcio de Investigación Académica (ARC), según lo publicado en Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Circulación, 2007. 115: pág. 2344-2351.) La trombosis del stent se definió de acuerdo con las guías ARC de la siguiente manera: definitiva: síndrome coronario agudo y confirmación angiográfica o patológica de trombosis del stent; probable: muerte inexplicada ≤ 30 días o cualquier IM relacionado con isquemia aguda en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent; y posible: muerte inexplicable >30 días después de la colocación del stent. |
0 a 37 días
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Trombosis de stent adjudicada (confirmada/definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: 254 días
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El Comité de Eventos Clínicos adjudicará los eventos de acuerdo con las definiciones desarrolladas por el Consorcio de Investigación Académica (ARC), según lo publicado en Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Circulación, 2007. 115: pág. 2344-2351.) La trombosis del stent se definió de acuerdo con las guías ARC de la siguiente manera: definitiva: síndrome coronario agudo y confirmación angiográfica o patológica de trombosis del stent; probable: muerte inexplicada ≤ 30 días o cualquier IM relacionado con isquemia aguda en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent; y posible: muerte inexplicable >30 días después de la colocación del stent. |
254 días
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Trombosis de stent adjudicada (confirmada/definida, probable, posible)
Periodo de tiempo: 365 dias
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El Comité de Eventos Clínicos adjudicará los eventos de acuerdo con las definiciones desarrolladas por el Consorcio de Investigación Académica (ARC), según lo publicado en Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Circulación, 2007. 115: pág. 2344-2351.) La trombosis del stent se definió de acuerdo con las guías ARC de la siguiente manera: definitiva: síndrome coronario agudo y confirmación angiográfica o patológica de trombosis del stent; probable: muerte inexplicada ≤ 30 días o cualquier IM relacionado con isquemia aguda en el territorio del stent implantado sin confirmación angiográfica de trombosis del stent; y posible: muerte inexplicable >30 días después de la colocación del stent. |
365 dias
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Revascularizaciones adjudicadas (revascularización de la lesión diana (TLR)/revascularización del vaso diana (TVR)/cualquier revascularización) tanto clínicamente indicadas como no clínicamente indicadas.
Periodo de tiempo: 37 días
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La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se definió como el segmento tratado desde 5 mm proximal y 5 mm distal al stent. TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso objetivo se definió como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión objetivo, incluidas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión objetivo. Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía de seguimiento muestra un %DS ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes: antecedentes de angina de pecho recurrente debido al vaso objetivo; signos de isquemia en reposo o durante la prueba de esfuerzo debido al vaso objetivo; resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica invasiva; TLR o TVR con un %DS ≥ 70% incluso en ausencia de los signos isquémicos mencionados anteriormente. |
37 días
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Revascularizaciones adjudicadas (revascularización de la lesión diana (TLR)/revascularización del vaso diana (TVR)/cualquier revascularización) tanto clínicamente indicadas como no clínicamente indicadas.
Periodo de tiempo: 254 días
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La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se definió como el segmento tratado desde 5 mm proximal y 5 mm distal al stent. TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso objetivo se definió como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión objetivo, incluidas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión objetivo. Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía en el seguimiento muestra un %DS ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes: antecedentes de angina de pecho recurrente debido al vaso objetivo; signos de isquemia en reposo o durante la prueba de esfuerzo debido al vaso objetivo; resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica invasiva; TLR o TVR con un %DS ≥ 70% incluso en ausencia de los signos isquémicos mencionados anteriormente. |
254 días
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Revascularizaciones adjudicadas (revascularización de la lesión diana (TLR)/revascularización del vaso diana (TVR)/cualquier revascularización) tanto clínicamente indicadas como no clínicamente indicadas.
Periodo de tiempo: 393 días
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La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo realizada por reestenosis u otra complicación de la lesión objetivo. La lesión diana se definió como el segmento tratado desde 5 mm proximal y 5 mm distal al stent. TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso objetivo se definió como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión objetivo, incluidas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión objetivo. Una revascularización se considera clínicamente indicada si la angiografía de seguimiento muestra un %DS ≥ 50% y si ocurre uno de los siguientes: antecedentes de angina de pecho recurrente debido al vaso objetivo; signos de isquemia en reposo o durante la prueba de esfuerzo debido al vaso objetivo; resultados anormales de cualquier prueba diagnóstica invasiva; TLR o TVR con un %DS ≥ 70% incluso en ausencia de los signos isquémicos mencionados anteriormente. |
393 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) atribuido al vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 37 días
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal), muerte sin testigos y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca. IM: debido al vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo. Revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR): TLR con evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por QCA; o en el caso de cualquiera de los siguientes: nueva historia recurrente de angina de pecho, signos isquémicos, resultados anormales en las pruebas de diagnóstico o TLR >=70% en ausencia de los signos anteriores. |
37 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) atribuido al vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 254 días
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal), muerte sin testigos y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca. IM: debido al vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo. Revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR): TLR con evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por QCA; o en el caso de cualquiera de los siguientes: nueva historia recurrente de angina de pecho, signos isquémicos, resultados anormales en las pruebas de diagnóstico o TLR >=70% en ausencia de los signos anteriores. |
254 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de muerte cardíaca, infarto de miocardio (IM) atribuido al vaso diana y revascularización de la lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR)
Periodo de tiempo: 393 días
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Muerte cardíaca: cualquier muerte debida a una causa cardíaca próxima (p. ej., infarto de miocardio, insuficiencia de gasto bajo, arritmia fatal), muerte sin testigos y muerte de causa desconocida, y todas las muertes relacionadas con el procedimiento, incluidas las relacionadas con el tratamiento concomitante, se clasificarán como muerte cardíaca. IM: debido al vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo. Revascularización de lesión diana clínicamente indicada (CI-TLR): TLR con evidencia de estenosis de diámetro ≥ 50 % determinada por QCA; o en el caso de cualquiera de los siguientes: nueva historia recurrente de angina de pecho, signos isquémicos, resultados anormales en las pruebas de diagnóstico o TLR >=70% en ausencia de los signos anteriores. |
393 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de todas las muertes, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 37 días
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La muerte definida por el Consorcio de Investigación Académica es la siguiente: Toda muerte se considera muerte cardíaca a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente mortales (p. ej., cáncer, infección) debe clasificarse como cardíaca. Infarto de miocardio: clasificación de infarto de miocardio y criterios para el diagnóstico según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica. Revascularización del vaso objetivo (TVR): la revascularización del vaso objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. |
37 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de todas las muertes, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 254 días
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La muerte definida por el Consorcio de Investigación Académica es la siguiente: Toda muerte se considera muerte cardíaca a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente mortales (p. ej., cáncer, infección) debe clasificarse como cardíaca. Infarto de miocardio: clasificación de infarto de miocardio y criterios para el diagnóstico según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica. Revascularización del vaso objetivo (TVR): la revascularización del vaso objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. |
254 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de todas las muertes, infarto de miocardio y revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 393 días
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La muerte definida por el Consorcio de Investigación Académica es la siguiente: Toda muerte se considera muerte cardíaca a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. Específicamente, cualquier muerte inesperada, incluso en pacientes con enfermedades coexistentes no cardíacas potencialmente mortales (p. ej., cáncer, infección) debe clasificarse como cardíaca. Infarto de miocardio: clasificación de infarto de miocardio y criterios para el diagnóstico según lo definido por el Consorcio de Investigación Académica. Revascularización del vaso objetivo (TVR): la revascularización del vaso objetivo se define como cualquier intervención percutánea repetida o derivación quirúrgica de cualquier segmento del vaso objetivo. El vaso diana se define como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión diana, que incluye ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión diana. |
393 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización (TLR/TVR/Non-TVR)
Periodo de tiempo: 37 días
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La muerte definida por el Consorcio de Investigación Académica es la siguiente: Toda muerte se considera muerte cardíaca a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. IM: debido al vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo. Cualquier revascularización: TLR o TVR o no TVR |
37 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización (TLR/TVR/no TVR)
Periodo de tiempo: 254 días
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La muerte definida por el Consorcio de Investigación Académica es la siguiente: Toda muerte se considera muerte cardíaca a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. IM: debido al vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo. Cualquier revascularización: TLR o TVR o no TVR |
254 días
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Criterio de valoración compuesto adjudicado de todas las muertes, cualquier infarto de miocardio (IM) y cualquier revascularización (TLR/TVR/no TVR)
Periodo de tiempo: 393 días
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La muerte definida por el Consorcio de Investigación Académica es la siguiente: Toda muerte se considera muerte cardíaca a menos que se pueda establecer una causa no cardíaca inequívoca. IM: debido al vaso objetivo: todos los infartos que no puedan atribuirse claramente a un vaso que no sea el vaso objetivo se considerarán relacionados con el vaso objetivo. Cualquier revascularización: TLR o TVR o no TVR |
393 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 05-369 Diabetic Sub-study
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