SPIRIT V: Uma avaliação clínica do sistema de stent coronariano com eluição de everolimus XIENCE V® no tratamento de pacientes com lesões de artéria coronária de Novo (subestudo para diabéticos)

Comparador Ativo: TAXUS® Liberté™

Dispositivo: TAXUS® Liberté™

Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana em participantes com diabetes

Comparador Ativo: XIENCE V® EECSS

Dispositivo: XIENCE V® EECSS

Implante de stent farmacológico no tratamento da doença arterial coronariana em participantes com diabetes

Perda Tardia In-stent (LL)

Diâmetro mínimo do lúmen intra-stent (MLD) pós-procedimento menos (-) DLM intra-stent no acompanhamento

Sucesso do dispositivo clínico (por lesão)

Entrega e implantação bem-sucedidas do stent do estudo (na configuração de stent sobreposto, entrega e implantação bem-sucedidas do primeiro e do segundo stent do estudo) na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de estenose residual final inferior a 50% da lesão-alvo por angiografia coronária quantitativa (QCA) (por estimativa visual se QCA indisponível), sem uso de um dispositivo fora da estratégia de tratamento atribuída.

Sucesso do procedimento clínico (por paciente)

Entrega e implantação bem-sucedida do stent ou stents do estudo na lesão-alvo pretendida e retirada bem-sucedida do sistema de entrega do stent com obtenção de estenose residual final de menos de 50% da lesão-alvo por angiografia coronária quantitativa (QCA) (por estimativa visual se QCA indisponível) e/ou uso de qualquer dispositivo adjuvante sem a ocorrência de morte cardíaca, IM atribuído ao vaso alvo e/ou CI-TLR durante a internação com no máximo sete dias após o procedimento índice. No cenário de lesões múltiplas, cada lesão deve atender ao sucesso do procedimento clínico.

Perda tardia no segmento

Diâmetro mínimo do lúmen no segmento (MLD) pós-procedimento menos (-) no segmento MLD no acompanhamento

Perda Tardia Proximal

Proximal Minimum Lumen Diameter (MLD) pós-procedimento menos proximal MLD no acompanhamento

Perda Distal Tardia

Diâmetro Mínimo do Lúmen Distal (DLM) pós-procedimento menos MLD distal no acompanhamento

Taxa de Reestenose Binária Angiográfica In-stent

Porcentagem de pacientes com estenose de diâmetro percentual de acompanhamento de ≥ 50% por QCA.

Taxa de reestenose binária angiográfica no segmento

Porcentagem de pacientes com estenose de diâmetro percentual de acompanhamento de ≥ 50% por QCA.

Estenose Percentual do Diâmetro In-stent (% DS)

Este número representa a média da porcentagem de estenose de diâmetro encontrada no exame de todas as lesões analisadas.

Este valor é calculado como 100 * (1 - diâmetro mínimo do lúmen/diâmetro do vaso de referência) (MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por QCA.

Estenose Diâmetro Percentual no Segmento (% DS)

Este número representa a média da porcentagem de estenose de diâmetro encontrada no exame de todas as lesões analisadas.

Este valor é calculado como 100 * (1 - MLD/RVD) usando os valores médios de duas visualizações ortogonais (quando possível) por QCA.

Trombose de Stent Adjudicada (Confirmada/Definida, Provável, Possível)

O Comitê de Eventos Clínicos julgará os eventos de acordo com as definições desenvolvidas pelo Academic Research Consortium (ARC), conforme publicado em Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Circulação, 2007. 115: pág. 2344-2351.)

A trombose de stent foi definida de acordo com as diretrizes do ARC como segue: definitiva: síndrome coronariana aguda e confirmação angiográfica ou patológica de trombose de stent; provável: morte inexplicável ≤30 dias ou qualquer IM relacionado à isquemia aguda no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent; e possível: morte inexplicada >30 dias após a colocação do stent.

Trombose de Stent Adjudicada (Confirmada/Definida, Provável, Possível)

O Comitê de Eventos Clínicos julgará os eventos de acordo com as definições desenvolvidas pelo Academic Research Consortium (ARC), conforme publicado em Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Circulação, 2007. 115: pág. 2344-2351.)

A trombose de stent foi definida de acordo com as diretrizes do ARC como segue: definitiva: síndrome coronariana aguda e confirmação angiográfica ou patológica de trombose de stent; provável: morte inexplicável ≤30 dias ou qualquer IM relacionado à isquemia aguda no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent; e possível: morte inexplicável >30 dias após a colocação do stent.

Trombose de Stent Adjudicada (Confirmada/Definida, Provável, Possível)

O Comitê de Eventos Clínicos julgará os eventos de acordo com as definições desenvolvidas pelo Academic Research Consortium (ARC), conforme publicado em Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions). Circulação, 2007. 115: pág. 2344-2351.)

A trombose de stent foi definida de acordo com as diretrizes do ARC como segue: definitiva: síndrome coronariana aguda e confirmação angiográfica ou patológica de trombose de stent; provável: morte inexplicável ≤30 dias ou qualquer IM relacionado à isquemia aguda no território do stent implantado sem confirmação angiográfica de trombose do stent; e possível: morte inexplicada >30 dias após a colocação do stent.

Revascularizações Adjudicadas (Revascularização da Lesão Alvo (TLR)/ Revascularização do Vaso Alvo (TVR)/Qualquer Revascularização) Com indicação clínica e sem indicação clínica.

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo foi definida como o segmento tratado de 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent.

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo foi definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, incluindo ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

A revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia de acompanhamento mostrar %DS ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes: história de angina pectoris recorrente devido ao vaso-alvo; sinais de isquemia em repouso ou durante o teste ergométrico devido ao vaso-alvo; resultados anormais de qualquer teste diagnóstico invasivo; TLR ou TVR com % DS ≥ 70% mesmo na ausência dos sinais isquêmicos mencionados acima.

Revascularizações Adjudicadas (Revascularização da Lesão Alvo (TLR)/ Revascularização do Vaso Alvo (TVR)/Qualquer Revascularização) Com indicação clínica e sem indicação clínica.

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo foi definida como o segmento tratado de 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent.

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo foi definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, incluindo ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

A revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia de acompanhamento mostrar %DS ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes: história de angina pectoris recorrente devido ao vaso-alvo; sinais de isquemia em repouso ou durante o teste ergométrico devido ao vaso-alvo; resultados anormais de qualquer teste diagnóstico invasivo; TLR ou TVR com % DS ≥ 70% mesmo na ausência dos sinais isquêmicos mencionados acima.

Revascularizações Adjudicadas (Revascularização da Lesão Alvo (TLR)/ Revascularização do Vaso Alvo (TVR)/Qualquer Revascularização) Com indicação clínica e sem indicação clínica.

TLR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida da lesão-alvo ou cirurgia de bypass do vaso-alvo realizada para reestenose ou outra complicação da lesão-alvo. A lesão-alvo foi definida como o segmento tratado de 5 mm proximal e 5 mm distal ao stent.

TVR é definido como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo foi definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, incluindo ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

A revascularização é considerada clinicamente indicada se a angiografia de acompanhamento mostrar %DS ≥ 50% e se ocorrer um dos seguintes: história de angina pectoris recorrente devido ao vaso-alvo; sinais de isquemia em repouso ou durante o teste ergométrico devido ao vaso-alvo; resultados anormais de qualquer teste diagnóstico invasivo; TLR ou TVR com % DS ≥ 70% mesmo na ausência dos sinais isquêmicos mencionados acima.

Ponto Final Composto Adjudicado de Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) Atribuído ao Vaso Alvo e Revascularização da Lesão Alvo Indicada Clínicamente (CI-TLR)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.

MI- devido ao vaso-alvo: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.

Revascularização da lesão-alvo com indicação clínica (CI-TLR): TLR com evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinado por QCA; ou no caso de qualquer um dos seguintes: nova história recorrente de angina pectoris, sinais isquêmicos, resultados anormais em testes diagnósticos ou TLR >=70% na ausência dos sinais acima.

Ponto Final Composto Adjudicado de Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) Atribuído ao Vaso Alvo e Revascularização da Lesão Alvo Indicada Clínicamente (CI-TLR)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.

MI- devido ao vaso-alvo: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.

Revascularização da lesão-alvo com indicação clínica (CI-TLR): TLR com evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinado por QCA; ou no caso de qualquer um dos seguintes: nova história recorrente de angina pectoris, sinais isquêmicos, resultados anormais em testes diagnósticos ou TLR >=70% na ausência dos sinais acima.

Ponto Final Composto Adjudicado de Morte Cardíaca, Infarto do Miocárdio (IM) Atribuído ao Vaso Alvo e Revascularização da Lesão Alvo Indicada Clínicamente (CI-TLR)

Morte cardíaca: Qualquer morte devido a causa cardíaca próxima (por exemplo, infarto do miocárdio, insuficiência de baixo débito, arritmia fatal), morte não testemunhada e morte de causa desconhecida e todas as mortes relacionadas a procedimentos, incluindo aquelas relacionadas ao tratamento concomitante, serão classificadas como morte cardíaca.

MI- devido ao vaso-alvo: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.

Revascularização da lesão-alvo com indicação clínica (CI-TLR): TLR com evidência de estenose de diâmetro ≥ 50% determinado por QCA; ou no caso de qualquer um dos seguintes: nova história recorrente de angina pectoris, sinais isquêmicos, resultados anormais em testes diagnósticos ou TLR >=70% na ausência dos sinais acima.

Ponto Final Composto Adjudicado de Todas as Mortes, IM e Revascularização do Vaso Alvo (TVR)

A morte definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica é a seguinte: Toda morte é considerada morte cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção), deve ser classificada como cardíaca.

Infarto do miocárdio: Classificação do infarto do miocárdio e critérios para diagnóstico conforme definido pelo Academic Research Consortium.

Revascularização do vaso alvo (TVR): A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Ponto Final Composto Adjudicado de Todas as Mortes, IM e Revascularização do Vaso Alvo (TVR)

A morte definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica é a seguinte: Toda morte é considerada morte cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção), deve ser classificada como cardíaca.

Infarto do miocárdio: Classificação do infarto do miocárdio e critérios para diagnóstico conforme definido pelo Academic Research Consortium.

Revascularização do vaso alvo (TVR): A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Ponto Final Composto Adjudicado de Todas as Mortes, IM e Revascularização do Vaso Alvo (TVR)

A morte definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica é a seguinte: Toda morte é considerada morte cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida. Especificamente, qualquer morte inesperada, mesmo em pacientes com doença não cardíaca potencialmente fatal coexistente (por exemplo, câncer, infecção), deve ser classificada como cardíaca.

Infarto do miocárdio: Classificação do infarto do miocárdio e critérios para diagnóstico conforme definido pelo Academic Research Consortium.

Revascularização do vaso alvo (TVR): A revascularização do vaso alvo é definida como qualquer intervenção percutânea repetida ou desvio cirúrgico de qualquer segmento do vaso alvo. O vaso-alvo é definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão-alvo, que inclui ramos a montante e a jusante e a própria lesão-alvo.

Ponto Final Composto Adjudicado de Todas as Mortes, Qualquer Infarto do Miocárdio (IM) e Qualquer Revascularização (TLR/TVR/Não-TVR)

A morte definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica é a seguinte: Toda morte é considerada morte cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.

MI- devido ao vaso-alvo: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.

Qualquer revascularização: TLR ou TVR ou não TVR

Ponto Final Composto Adjudicado de Todas as Mortes, Qualquer Infarto do Miocárdio (IM) e Qualquer Revascularização (TLR/TVR/Não TVR)

A morte definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica é a seguinte: Toda morte é considerada morte cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.

MI- devido ao vaso-alvo: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.

Qualquer revascularização: TLR ou TVR ou não TVR

Ponto Final Composto Adjudicado de Todas as Mortes, Qualquer Infarto do Miocárdio (IM) e Qualquer Revascularização (TLR/TVR/Não TVR)

A morte definida pelo Consórcio de Pesquisa Acadêmica é a seguinte: Toda morte é considerada morte cardíaca, a menos que uma causa não cardíaca inequívoca possa ser estabelecida.

MI- devido ao vaso-alvo: Todos os infartos que não possam ser claramente atribuídos a um vaso diferente do vaso-alvo serão considerados relacionados ao vaso-alvo.

Qualquer revascularização: TLR ou TVR ou não TVR