SPIRIT V: En klinisk evaluering av XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem i behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner (diabetisk understudie)
SPIRIT V: En klinisk evaluering av XIENCE V® Everolimus eluerende koronarstentsystem ved behandling av pasienter med de Novo koronararterielesjoner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SPIRIT V Clinical Evaluation består av to samtidige studier, Diabetic sub-studien og Registry.
SPIRIT V Diabetic sub-studien er en prospektiv, randomisert, aktivt kontrollert, enkeltblind, parallell to-arms multisenterstudie som sammenligner XIENCE V® EECSS med TAXUS® Liberté™ i behandlingen av diabetikere med koronarlesjoner. hvem som skal oppfylle kvalifikasjonskriteriene. Omtrent 300 pasienter vil bli randomisert (2:1) mot TAXUS® Liberté™ koronar stentsystem. Disse pasientene vil bli rekruttert på opptil 40 utvalgte steder.
Den langsiktige sikkerheten og effekten av XIENCE V EECSS er vist i SPIRIT FIRST-studien i opptil 5 år, SPIRIT II-studien i opptil 4 år og i SPIRIT III Randomized Control Trial (RCT) i opptil 3 år. I tillegg har disse forhåndsgodkjenningsstudiene vist lave forekomster av Target Vessel Failure og Major Adverse Cardiac Events (MACE) som ble observert å platå eller gradvis avta etter ca. 1 år og var konsekvent lavere enn sammenligningsarmen i hver studie. Denne fordelen i MACE opprettholdes i opptil 5 år og er også uavhengig av resultatene for det første året.
SPIRIT V-studien etter godkjenning viste at bruken av XIENCE EECSS i komplekse lesjoner i en populasjon i den virkelige verden resulterte i 1 års MACE-, stenttrombose- og mållesjonsrevaskulariseringsrater som er sammenlignbare med de tidligere nevnte forhåndsgodkjenningsstudiene som inkludert pasienter med mer begrensede inklusjons-/eksklusjonskriterier.
Derfor, basert på eksisterende data fra disse studiene, har Abbott Vascular besluttet å avbryte videre oppfølging i SPIRIT V Diabetic-studien etter 1 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble, Frankrike
- C.H.U. - Hopital Michallon
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille - Hôpital Cardiologique
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba medical center
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Azienda Ospedaliera Riuniti
-
Mirano, Italia
- Ospedale Civile
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pavia, Italia
- IRCCS Policlinico San Matteo
-
Salerno, Italia
- Azienda Ospedaliera S. Gdi Dio Salerno
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institute Jantung Negara
-
-
-
-
-
Alkmaar, Nederland
- Medisch Centrum Alkmaar
-
Rotterdam, Nederland
- Maasstad ziekenhuis
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Medical University of Bydgoszcz
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- General De Alicante
-
Barcelona, Spania
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Belvigte de Barcelona
-
Madrid, Spania
- Hospital Puerta de Hierro
-
Madrid, Spania
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- La Paz
-
Murcia, Spania
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Valencia, Spania
- Hospital General de Valencia
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Wessex Cardiac Unit
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bernau, Tyskland
- Herzzentrum
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitätsklinikum
-
Neuss, Tyskland
- Lukas Krankenhaus Neuss
-
Siegburg, Tyskland
- Herzzentrum Siegburg GMBH
-
-
-
-
-
Salzburg, Østerrike
- Salzburger Landeskliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- minst 18 år
- i stand til å bekrefte muntlig forståelse av risikoer, fordeler og behandlingsalternativer ved å motta XIENCE V® EECSS, og han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre, som godkjent av den aktuelle medisinske etiske komiteen til det respektive kliniske stedet
- diagnostisert med diabetes, som dokumentert av sykehistorien.
- tegn på myokardiskemi
- akseptabel kandidat for koronar bypass-operasjon (CABG).
- godta å gjennomgå alle oppfølgingsundersøkelser som kreves for klinisk undersøkelsesplan (CIP).
- arteriemorfologi og sykdom er egnet til å bli optimalt behandlet med maksimalt 4 planlagte stenter
- maksimalt én, de novo, mållesjon per naturlig stor epikardial kar eller sidegren
- Målkarets referansediameter må være mellom 2,25 mm og 4,0 mm ved visuelt estimat
- mållesjon ≤ 28 mm i lengde ved visuelt estimat
- mållesjon må være i en hovedarterie eller gren med en visuelt estimert stenose på > 50 % og < 100 % og en TIMI flow > 1
Ekskluderingskriterier:
- kjent diagnose av akutt hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyren
- nåværende ustabile arytmier
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
- mottatt hjerte- eller annen organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon
- mottar eller planlegger å motta kjemoterapi eller strålebehandling innen 30 dager før eller etter prosedyren.
- mottar immunsuppresjonsbehandling eller har kjent immunsuppressiv eller autoimmun sykdom
- kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for spesifikke midler
- elektiv kirurgi er planlagt innen de første 9 månedene etter prosedyren som vil kreve seponering av enten aspirin eller klopidogrel
- antall blodplater, grenser for hvite blodceller eller dokumentert eller mistenkt leversykdom
- nyresvikt
- historie med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner
- Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene
- betydelig GI eller urinblødning i løpet av de siste 6 månedene
- historie med annen medisinsk sykdom (f.eks. kreft eller kongestiv hjertesvikt) eller kjent historie med rusmisbruk som kan forårsake manglende overholdelse av CIP, forvirre datatolkningen eller er assosiert med en begrenset forventet levealder (dvs. mindre enn ett år)
Mållesjon oppfyller ett av følgende kriterier:
- In-stent restenotisk
- aorto-ostial plassering (innen 3 mm)
- venstre hovedsted
- lokalisert innen 2 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående arterie (LAD) eller venstre sirkumfleksarterie (LCX)
- lokalisert i et arterielt eller saphenøs venetransplantat eller distalt for et sykt arterielt eller saphenøs venetransplantat (definert som karuregelmessighet per angiogram og > 20 % stenosert lesjon ved visuell estimering)
- lesjon som involverer en sidegren ≥ 2,5 mm i diameter
- lesjon som involverer en sidegren med > 50 % stenose ved visuell estimering Lesjon som involverer en sidegren som krever predilatasjon
- lokalisert i et stort epikardielt kar som tidligere har blitt behandlet med brakyterapi
- lokalisert i et større epikardielt kar eller en sidegren som tidligere har blitt behandlet med noen form for perkutan intervensjon (f.eks. ballongangioplastikk, kutteballong, aterektomi), < 9 måneder før indeksprosedyren
- total okklusjon (TIMI flow 0), før trådkryss
- overdreven tortuositet proksimalt til eller innenfor lesjonen
- ekstrem vinkling (≥ 90 %) proksimalt til eller innenfor lesjonen
- kraftig forkalkning
Målkaret inneholder synlig trombe
Pasienten har stor sannsynlighet for at en annen prosedyre enn pre-dilatasjon, stenting og post-dilatasjon vil være nødvendig på tidspunktet for indeksprosedyre for behandling av målkaret (f.eks. brakyterapi)
Pasienten har ytterligere klinisk signifikant(e) lesjon(er) (> 50 % diameter stenose) i et målkar eller sidegren som kan være nødvendig med inngrep innen 9 måneder etter indeksprosedyren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: TAXUS® Liberté™
|
Medikamenteluerende stentimplantasjonsstent i behandling av koronararteriesykdom hos deltakere med diabetes
|
|
Aktiv komparator: XIENCE V® EECSS
|
Medikamenteluerende stentimplantasjonsstent i behandling av koronararteriesykdom hos deltakere med diabetes
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
In-stent sent tap (LL)
Tidsramme: 270 dager
|
In-stent minimal lumen diameter (MLD) etter prosedyre minus (-) in-stent MLD ved oppfølging
|
270 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk enhetssuksess (per lesjon)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Vellykket levering og utplassering av studiestenten (i overlappende stentsetting en vellykket levering og utplassering av den første og andre studiestenten) ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % av mållesjonen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuell estimering hvis QCA ikke er tilgjengelig), uten bruk av en enhet utenfor den tildelte behandlingsstrategien.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Suksess i klinisk prosedyre (per pasient)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
|
Vellykket levering og utplassering av studiestenten eller -stentene ved den tiltenkte mållesjonen og vellykket tilbaketrekking av stentleveringssystemet med oppnåelse av endelig gjenværende stenose på mindre enn 50 % av mållesjonen ved kvantitativ koronar angiografi (QCA) (ved visuell estimering hvis QCA utilgjengelig) og/eller bruk av tilleggsutstyr uten forekomst av hjertedød, MI tilskrevet målkaret og/eller CI-TLR under sykehusoppholdet med maksimalt de første syv dagene etter indeksprosedyren.
Ved bruk av flere lesjoner må hver lesjon oppfylle klinisk prosedyresuksess.
|
umiddelbart etter prosedyren
|
|
Sen tap i segmentet
Tidsramme: 270 dager
|
In-segment minimal lumen diameter (MLD) etter prosedyre minus (-) i segment MLD ved oppfølging
|
270 dager
|
|
Proksimalt sent tap
Tidsramme: 270 dager
|
Proksimal Minimum Lumen Diameter (MLD) etter prosedyre minus proksimal MLD ved oppfølging
|
270 dager
|
|
Distalt sent tap
Tidsramme: 270 dager
|
Distal Minimum Lumen Diameter (MLD) etter prosedyre minus distal MLD ved oppfølging
|
270 dager
|
|
In-stent angiografisk binær restenosefrekvens
Tidsramme: 270 dager
|
Prosent av pasienter med en oppfølgingsprosent diameter stenose på ≥ 50 % per QCA.
|
270 dager
|
|
Angiografisk binær restenosefrekvens i segmentet
Tidsramme: 270 dager
|
Prosent av pasienter med en oppfølgingsprosent diameter stenose på ≥ 50 % per QCA.
|
270 dager
|
|
In-stent Prosent Diameter Stenose (% DS)
Tidsramme: 270 dager
|
Dette tallet representerer gjennomsnittet av prosentvis diameter stenose funnet ved undersøkelse av alle lesjonene som ble analysert. Denne verdien beregnes som 100 * (1 - minimum lumendiameter/referansekardiameter) (MLD/RVD) ved å bruke gjennomsnittsverdiene fra to ortogonale visninger (når mulig) av QCA. |
270 dager
|
|
Prosentdiameter stenose i segmentet (% DS)
Tidsramme: 270 dager
|
Dette tallet representerer gjennomsnittet av prosentvis diameter stenose funnet ved undersøkelse av alle lesjonene som ble analysert. Denne verdien beregnes som 100 * (1 - MLD/RVD) ved å bruke gjennomsnittsverdiene fra to ortogonale visninger (når mulig) av QCA. |
270 dager
|
|
Bedømt stenttrombose (bekreftet/bestemt, sannsynlig, mulig)
Tidsramme: 0 til 37 dager
|
Clinical Event Committee vil bedømme hendelsene i henhold til definisjonene utviklet av Academic Research Consortium (ARC), som publisert i Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Opplag, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttrombose ble definert i henhold til ARC-retningslinjene som følger: definitivt: akutt koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekreftelse av stenttrombose; sannsynlig: uforklarlig død ≤30 dager eller enhver MI som er relatert til akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose; og mulig: uforklarlig død >30 dager etter stentplassering. |
0 til 37 dager
|
|
Bedømt stenttrombose (bekreftet/bestemt, sannsynlig, mulig)
Tidsramme: 254 dager
|
The Clinical Event Committee vil bedømme hendelsene i henhold til definisjonene utviklet av Academic Research Consortium (ARC), som publisert i Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Opplag, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttrombose ble definert i henhold til ARC-retningslinjene som følger: definitivt: akutt koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekreftelse av stenttrombose; sannsynlig: uforklarlig død ≤30 dager eller enhver MI som er relatert til akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose; og mulig: uforklarlig død >30 dager etter stentplassering. |
254 dager
|
|
Bedømt stenttrombose (bekreftet/bestemt, sannsynlig, mulig)
Tidsramme: 365 dager
|
Clinical Event Committee vil bedømme hendelsene i henhold til definisjonene utviklet av Academic Research Consortium (ARC), som publisert i Circulation (Cutlip, D.E., et al., Clinical End Points in Coronary Stent Trials: A Case for Standardized Definitions. Opplag, 2007. 115: s. 2344-2351.) Stenttrombose ble definert i henhold til ARC-retningslinjene som følger: definitivt: akutt koronarsyndrom og angiografisk eller patologisk bekreftelse av stenttrombose; sannsynlig: uforklarlig død ≤30 dager eller enhver MI som er relatert til akutt iskemi i territoriet til den implanterte stenten uten angiografisk bekreftelse av stenttrombose; og mulig: uforklarlig død >30 dager etter stentplassering. |
365 dager
|
|
Bedømte revaskulariseringer (Target Lesion Revaskularization (TLR)/ Target Vessel Revaskularization (TVR)/Enhver revaskularisering) Både klinisk indisert og ikke klinisk indisert.
Tidsramme: 37 dager
|
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen ble definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten. TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret ble definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser %DS ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår: historie med tilbakevendende angina pectoris på grunn av målkaret; tegn på iskemi i hvile eller under treningstest på grunn av målkar; unormale resultater av enhver invasiv diagnostisk test; TLR eller TVR med % DS ≥ 70 % selv i fravær av de ovennevnte iskemiske tegnene. |
37 dager
|
|
Bedømte revaskulariseringer (Target Lesion Revaskularization (TLR)/ Target Vessel Revaskularization (TVR)/Enhver revaskularisering) Både klinisk indisert og ikke klinisk indisert.
Tidsramme: 254 dager
|
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen ble definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten. TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret ble definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser %DS ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår: historie med tilbakevendende angina pectoris på grunn av målkaret; tegn på iskemi i hvile eller under treningstest på grunn av målkar; unormale resultater av enhver invasiv diagnostisk test; TLR eller TVR med % DS ≥ 70 % selv i fravær av de ovennevnte iskemiske tegnene. |
254 dager
|
|
Bedømte revaskulariseringer (Target Lesion Revaskularization (TLR)/ Target Vessel Revaskularization (TVR)/Enhver revaskularisering) Både klinisk indisert og ikke klinisk indisert.
Tidsramme: 393 dager
|
TLR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon av mållesjonen eller bypass-kirurgi av målkaret utført for restenose eller annen komplikasjon av mållesjonen. Mållesjonen ble definert som det behandlede segmentet fra 5 mm proksimalt og 5 mm distalt til stenten. TVR er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret ble definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, inkludert oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. En revaskularisering anses som klinisk indisert hvis angiografi ved oppfølging viser %DS ≥ 50 % og hvis ett av følgende oppstår: historie med tilbakevendende angina pectoris på grunn av målkaret; tegn på iskemi i hvile eller under treningstest på grunn av målkar; unormale resultater av enhver invasiv diagnostisk test; TLR eller TVR med % DS ≥ 70 % selv i fravær av de ovennevnte iskemiske tegnene. |
393 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt (MI) tilskrevet målkaret og klinisk-indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: 37 dager
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. hjerteinfarkt, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød. MI- på grunn av målkar: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret, vil bli ansett relatert til målkaret. Klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR): TLR med tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av QCA; eller i tilfelle av ett av følgende: ny tilbakevendende historie med angina pectoris, iskemiske tegn, unormale resultater i diagnostiske tester, eller TLR >=70 % i fravær av tegnene ovenfor. |
37 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt (MI) tilskrevet målkaret og klinisk-indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: 254 dager
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. hjerteinfarkt, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød. MI- på grunn av målkar: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret, vil bli ansett relatert til målkaret. Klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR): TLR med tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av QCA; eller i tilfelle av ett av følgende: ny tilbakevendende historie med angina pectoris, iskemiske tegn, unormale resultater i diagnostiske tester, eller TLR >=70 % i fravær av tegnene ovenfor. |
254 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for hjertedød, hjerteinfarkt (MI) tilskrevet målkaret og klinisk-indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR)
Tidsramme: 393 dager
|
Hjertedød: Ethvert dødsfall på grunn av nærliggende hjerteårsak (f.eks. hjerteinfarkt, laveffektssvikt, fatal arytmi), ubevist død og død av ukjent årsak, og alle prosedyrerelaterte dødsfall, inkludert de som er relatert til samtidig behandling, vil bli klassifisert som hjertedød. MI- på grunn av målkar: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret, vil bli ansett relatert til målkaret. Klinisk indisert mållesjonsrevaskularisering (CI-TLR): TLR med tegn på diameterstenose ≥ 50 % bestemt av QCA; eller i tilfelle av ett av følgende: ny tilbakevendende historie med angina pectoris, iskemiske tegn, unormale resultater i diagnostiske tester, eller TLR >=70 % i fravær av tegnene ovenfor. |
393 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for all død, MI og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 37 dager
|
Dødsfall definert av Academic Research Consortium er som følger: All død anses å være hjertedød med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. Spesifikt bør ethvert uventet dødsfall, selv hos pasienter med en potensielt dødelig ikke-kardial sykdom (f.eks. kreft, infeksjon), klassifiseres som hjertesykdom. Hjerteinfarkt: Klassifisering og kriterier for diagnose av hjerteinfarkt som definert av Academic Research Consortium. Målkarrevaskularisering (TVR): Målkarrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. |
37 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for all død, MI og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 254 dager
|
Dødsfall definert av Academic Research Consortium er som følger: All død anses å være hjertedød med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. Spesifikt bør ethvert uventet dødsfall, selv hos pasienter med en potensielt dødelig ikke-kardial sykdom (f.eks. kreft, infeksjon), klassifiseres som hjertesykdom. Hjerteinfarkt: Klassifisering og kriterier for diagnose av hjerteinfarkt som definert av Academic Research Consortium. Målkarrevaskularisering (TVR): Målkarrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. |
254 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for all død, MI og målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 393 dager
|
Dødsfall definert av Academic Research Consortium er som følger: All død anses å være hjertedød med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. Spesifikt bør ethvert uventet dødsfall, selv hos pasienter med en potensielt dødelig ikke-kardial sykdom (f.eks. kreft, infeksjon), klassifiseres som hjertesykdom. Hjerteinfarkt: Klassifisering og kriterier for diagnose av hjerteinfarkt som definert av Academic Research Consortium. Målkarrevaskularisering (TVR): Målkarrevaskularisering er definert som enhver gjentatt perkutan intervensjon eller kirurgisk bypass av et hvilket som helst segment av målkaret. Målkaret er definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt for mållesjonen, som inkluderer oppstrøms og nedstrøms grener og selve mållesjonen. |
393 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for all død, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver revaskularisering (TLR/TVR/Non-TVR)
Tidsramme: 37 dager
|
Dødsfall definert av Academic Research Consortium er som følger: All død anses å være hjertedød med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. MI- på grunn av målkar: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret, vil bli ansett relatert til målkaret. Eventuell revaskularisering: TLR eller TVR eller ikke-TVR |
37 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for all død, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR)
Tidsramme: 254 dager
|
Dødsfall definert av Academic Research Consortium er som følger: All død anses å være hjertedød med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. MI- på grunn av målkar: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret, vil bli ansett relatert til målkaret. Eventuell revaskularisering: TLR eller TVR eller ikke-TVR |
254 dager
|
|
Bedømt sammensatt endepunkt for all død, ethvert hjerteinfarkt (MI) og enhver revaskularisering (TLR/TVR/Non TVR)
Tidsramme: 393 dager
|
Dødsfall definert av Academic Research Consortium er som følger: All død anses å være hjertedød med mindre en utvetydig ikke-kardial årsak kan fastslås. MI- på grunn av målkar: Alle infarkter som ikke klart kan tilskrives et annet kar enn målkaret, vil bli ansett relatert til målkaret. Eventuell revaskularisering: TLR eller TVR eller ikke-TVR |
393 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eberhard Grube, MD, International Heart Center Rhein-Ruhr, Essen, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-369 Diabetic Sub-study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .