自閉症スペクトラム障害と高レベルの反復行動を持つ子供のリスペリドン治療 (ProjectV)
2022年5月16日 更新者：James McCracken、University of California, Los Angeles
提案された研究は、機能的 MRI を使用してリスペリドン治療に関連する重要な神経回路の変化を調べることにより、自閉症スペクトラム障害 (ASD) とその治療における反復行動の理解を深めようとしています。
この研究は、より大きなセンター助成金 (IRB#07-03-066) のサブ研究です。
このセンターの助成金に基づく他の研究には、IRB#03-02-085、IRB#95-01-028 が含まれます。
すべての参加者は、基準を満たしていれば、別のサブスタディに参加するオプションがあります。
提案された研究は、自閉症スペクトラム障害を持つ52人の子供たちの対照試験を開始することによって、この目的に対処します.
スクリーニング評価の後、子供たちは3部構成の研究に入ります。
第 1 相は、リスペリドンの 8 週間の二重盲検プラセボ対照柔軟用量試験です。
延長フェーズは、リスペリドンまたはプラセボに対するレスポンダー向けの 16 週間の非盲検維持フェーズです。
プラセボに対する非反応者は、8週間の非盲検研究に登録するよう招待されます.
参加者のうち48人は、オプションのサブスタディとして、盲検治療中に8週目にfMRIも受けます。
薬剤は液体懸濁液で調剤され、用量は 0.5 mg から 4.0 mg の範囲になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 8歳から16歳までのあらゆる人種または民族の男性または女性、
- 体重20kg以上
- -自閉症障害、PDD、NOS、またはアスペルガー障害のDSM-IV診断（臨床評価によって確立され、自閉症診断面接および自閉症診断観察スケジュールの標準カットオフスコアによって裏付けられます）、訓練を受けた評価者によって管理されるADI-Rによって決定される信頼性を調査し、DSM-IV-TR基準を使用して経験豊富で信頼できる臨床医によって確認されています。
- 発作障害の治療に使用される抗けいれん薬は、投与量が 4 週間安定しており、患者が少なくとも 6 か月間発作を起こしていない場合に許可されます。
- Clinical Global Impression (CGI) 重症度スコア 4 以上。また、被験者は改訂版 PDD CY-BOCS の強制サブスケールの最初の 3 項目で 7 を超えるスコアを持っている必要があります。
- 無作為化時の外来状態（外来患者または日帰り治療）
- 被験者は、Vineland Adaptive Behavior Scales によって決定された 18 か月以上の精神年齢を示さなければなりません。
- 被験者は、ベースラインの2週間前に無料の神経遮断薬でなければなりません。 -SSRIまたは覚醒剤を服用している被験者は、ベースライン訪問の少なくとも4週間前から安定した用量を使用している必要があります。
- 被験者とその両親（保護者）は、投薬コンプライアンスについて信頼できると判断されなければならず、プロトコルに概説されているように、研究訪問と検査の予約を維持することに同意する必要があります。
除外基準:
- ウェクスラー、改訂ライター、またはミューレンの年齢に応じた形式のいずれかで測定された、精神年齢18か月未満のIQ
- ベータHCG妊娠検査が陽性の女性、
- -リスペリドンを使用した以前の適切な試験の証拠（1日あたり少なくとも2 mgの用量で4週間以上の期間として定義）
- -リスペリドンに対する過敏症（アレルギー反応[皮膚発疹など]と定義）または重篤な副作用の可能性（重大な頻脈など）の証拠
- 悪性症候群の既往歴。
- 薬物乱用の DSM-IV 診断。
- 心疾患、高血圧、肝不全または腎不全、肺疾患、または病歴、身体診察または臨床検査によって特定された不安定発作性障害などの重大な病状。
- 他の向精神薬の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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子供はプラセボまたはリスペリドンのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非盲検リスペリドン
リスペリドン経口溶液 (1mg/mL) を 1 日 1 回、8 週間。
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子供たちはプラセボまたはアクティブなリスペリドンのいずれかに無作為に割り付けられます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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異常行動のチェックリスト
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：James McCracken, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月16日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。